iso9001-理解与实施(转版培训教材精华版)

GB/T19001-2021标准的理解与实施GB/T19001-2021标准的理解与实施第一节ISO9001：2021标准的修订和主要变化第二节七项质量管理原那么第三节ISO9001：2021标准的理解和应用第四节专版要求及企业的应对措施第一节：ISO9001：2021标准的修订和主要变化1、标准修订的进程修订工作开始于2021年，ISO9001目前处在FDIS阶段；预计在2021年9月，ISO9000与ISO9001标准将正式公布；正式标准公布后，留给获证组织的过渡期是三年；2、修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定根底6、通过应用ISO导那么中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；----标准结构的统一7、协助组织有效地实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；----提高有效性8、利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；---语言精练便于理解2、修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定根底1、为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；2、增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；---增强通用性3、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；---更加关注过程4、考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；---实际应用的经验和技术的总结5、反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的环境复杂性、相关方需求和动态的环境的变化；-----满足经营环境变化的需要3、质量管理原那么〔QMP〕的主要变化7以顾客为关注焦点领导作用全员参与〔involvement〕过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与〔engagement〕过程方法改进基于证据的决策关系管理ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减不使用（见附录A.4的适用范围说明）文件、记录文件化信息工作环境过程运行环境采购产品外部提供的产品和服务供方外供方4、术语的主要差异5、ISO9001标准的主要变化1)、章节设置与内在逻辑的变化2)、质量管理体系的模式的变化3)、标准内容的变化10ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进

ISO9001：2021标准1范围2标准性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8、测量、分析和改进

1〕章节设置及其内在逻辑的变化2〕管理体系模式的变化2021版2021版体系中的过程模型表达了PDCA循环基于过程的质量管理体系模型3〕标准内容的局部主要变化应用的变化：“删减〞可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；4个增加增加了“组织的环境〞章节；增加了“风险〞方面的内容〔体系、过程与产品和效劳三个层面〕；增加了过程绩效指标方面的要求；增加了知识管理方面的要求；质量管理体系的一个关键目的是作为一个预防的工具起作用。因此，本国际标准并不就预防措施设置一个单独的条款或之条款。预防措施的概念将通过风险意识在质量管理体系要求中的系统阐述得到表达。3〕标准内容的局部主要变化2个取消取消了“预防措施〞条款；取消了对质量手册的要求；描述的变化使用“文件化信息〞取代“文件〞与“记录〞〔保持、保存〕；用“外部提供的产品和效劳的控制〞统一“采购〞和“外包〞；

第二章GB/T19001-2021标准的理解与实施第一节ISO9001：2021标准的修订和主要变化第二节七项质量管理原那么第三节ISO9001：2021标准的理解和应用第四节专版要求及企业的应对措施第二节七项质量管理原那么七项质量管理原那么的作用成功领导和运作企业的法宝实施、保持和改进QMS的指导思想七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理原那么一“以顾客为关注焦点〞质量管理的首要焦点就是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。一个组织唯有赢得并维持顾客及利益相关方的信任才能实现持续成功。与顾客互动的每个方面都能提供为顾客创造更多价值的时机。理解顾客及其他利益相关方当前和将来的需求有助于组织的持续成功。理解与行动●调查顾客和利益相关方的需求和期望●与组织的目标相连接●转化为顾客要求●传到达整个组织●监视、测量顾客满意●持续改进过程和产品为什么要主动探求顾客满意5%60%35%5%的顾客正式的抱怨，或者拒绝付款60%的顾客以不同的方式表达其不满意35%的顾客没有采取任何行动满意度价值链员工满意度顾客满意度顾客忠诚度利润七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理

各层级领导建立一致的宗旨和方向并为致力于实现组织质量目标的人员创造条件。一致的宗旨、方向和投入的创造可使组织能够统一其策略、方针、过程和资源以实现其目标。

原那么二“领导作用〞

各层级领导应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，提供资源，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

通用汽车副总裁马克•赫根:

我努力让最聪明，最有创造性的人们在我周围。我的目标是永远为那些最优秀，最有天才的人们创造他们想要的工作环境。小讨论：用一个词概括你心目中最希望的、最喜欢的领导的特质？因此，作为优秀领导者，就需要具备以上的潜质及能力，包括：引导、授权、关系管理、战略制定和执行管理、领导创新和组织变革的能力。如何发挥领导作用七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。原那么三“全员投入〞人员能力、授权和人员的称职投入将增强组织创造价值的能力。v执行能力是最重要的员工能力，组织与团队的各种决策，必须通过各级员工的有效执行才能实现。执行是否到位，是事业开展的决定因素，因为没有执行能力一切都空想。小讨论：用一个词概括你心目中希望的员工或同事的特质？职业理念—有效运行之基石一流职业理念的特点：——敬业，忠诚——良好的心态和信念——做事先做人——有目标，认真、专注——主动承担责任——终生学习——自律，善于控制情绪提高执行力的建议●了解奉献和作用的重要性●识别工作的制约因素●提高工作能力解决问题●评价业绩●寻求提高能力知识的时机●分享知识和经验●公开讨论问题和分歧七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理原那么四“过程方法〞将组织的各项活动作为由相互关联的过程所构成的连贯体系加以理解和管理可以更为有效和高效地实现一致且可预期的结果。过程将输入转化为输出〔3.46〕的相互关联或相互作用的一组活动物业管理：房屋及设施设备管理过程的案例备料日常使用保养检查维修正常运行目标实现房屋和设施设备的正常运行材料、零配件目标要求、人员、操作规程、制度、考核方法39PDCA方法对过程及体系整体的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P——筹划〔Plan〕D——实施〔Do〕C——检查、评价〔Check〕A——改进〔Act〕过程方法在质量管理体系的应用在质量管理体系中得到应用时，过程方法可确保：a) 理解和持续满足要求；Pb) 从增值的角度考虑过程；Pc) 实现有效的过程绩效；Dd) 基于对数据和信息的评价持续改进过程。CA基于过程的质量管理体系模型七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策方法；原那么七：关系管理持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。采用协调整个组织的方法，以持续改进培训持续改进的方法和手段寻求改进时机，追求卓越设定持续改进的目标确定管理目标、跟踪方法，持续改进成认和奖励改进原那么五改进持续改进的实现领导亲身参与；发现并珍惜改进时机；将持续改进作为一个个工程推进。把持续改进做为一项日常工作推进创造改进的气氛：奖励，表彰，支持。改进的本钱是今天的，效果是明天的！维持的效果是今天的，本钱是明天的！七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理有效决策建立在数据和信息分析的根底上。收集数据和信息对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析，作出决策原那么六基于证据的决策事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。数据分析是决策根底世界充满了变异，但变异存在规律；数据分析就是为了发现变异和规律；但要消除：数据恐惧和数据泛滥。七项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点；原那么二：领导作用；原那么三：全员投入；原那么四：过程方法；原那么五：改进；原那么六：基于证据的决策；原那么七：关系管理●分类、评价和选择●建立沟通渠道●确定关系级别●共享技术和信息原那么七关系管理利益相关方影响一个组织的绩效，优化利益相关方的关系管理有利于实现持续成功。组织供给商和合作伙伴网络的关系管理通常尤为重要。与相关方的关系-----我们和相关方同处一个链条“大而全〞正在被“专而精〞所取代：保存核心能力，其他的事让更专业的人去做；不要被今天的价格所迷惑，因为有明天的损失在等着我们；从专注外供方的产品到关注外供方的体系和产品。

第二章GB/T19001-2021标准的理解与实施第一节ISO9001：2021标准的修订和主要变化第二节七项质量管理原那么第三节ISO9001：2021标准的理解和应用第四节专版要求及企业的应对措施第三节、ISO9001-2021标准的要求和理解要点本国际标准是ISO质量管理体系标准族中的

三个核心标准之一。• ISO9000?质量管理体系——根底和术语?：提供必要的根底知识，以便正确地理解和实施本国际标准。• ISO9001〔本国际标准〕：规定了主旨为顾客对组织所提供产品和效劳提供信心，进而提高顾客满意度的要求。• ISO9004?追求组织的持续成功—质量管理方法?：为那些选择超越本国际标准的要求以解决更大范围的问题从而持续提升整体绩效的组织提供指南。ISO9001：2021标准1范围2标准性引用文件：无标准性应用文件3术语和定义4.组织的环境5.领导力6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进应用标准的目的——需要证实能力——增强顾客满意“产品〞或“效劳〞：预期提供给顾客或顾客要求的产品或效劳实现过程所产生的任何预期输出。1范围3、术语和定义3.37 质量某个对象〔3.36〕的一组固有特性〔3.65〕满足要求〔3.03〕的程度注1：术语“质量〞可以使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的〞〔其反义词是“赋予的〞〕指对象〔3.36〕本来就有的。[来源：ISODIS9000:2021，3.5.2]3、术语和定义3.30 质量管理质量〔3.37〕方面的管理〔3.29〕。注：质量管理通常包括制定质量方针〔3.34〕和质量目标〔3.45〕、质量筹划、质量控制、质量保证以及质量改进。3.31 体系相互关联或相互作用的一组要素。3、术语和定义3.47 产品并非必须在提供商和顾客的接触面上完成的活动的输出。注1：硬件通常是有形的，并且其数量是可以计数的特性。加工材料通常是有形的，并且其数量是连续特性。硬件和加工材料通常称为物品。软件由信息构成，通常是无形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息〔3.11〕。3、术语和定义3.48 效劳至少一项必须在提供商和顾客之间的接触面上完成的活动的无形输出。注1：效劳的提供可能涉及如下活动：—在顾客提供的有形产品〔如需要维修的汽车〕上完成的活动；—在顾客提供的无形产品〔如为准备纳税申报单所需的损益表〕上完成的活动；—无形产品的交付〔如知识传授方面的信息提供〕；—为顾客创造气氛〔如在宾馆和饭店〕；效劳的对象一般是顾客标准中的“产品和效劳〞本国际标准使用“产品和效劳〞。术语“产品和效劳〞包含了所有输出类别〔硬件、效劳、软件和流程性材料〕。产品和效劳之间所存在的差异。效劳的特点是至少其局部输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在效劳交付之前不一定能够证明其是否满足要求。大多数情况下，术语“产品〞和“效劳〞会通常在一起使用。组织提供给顾客或外供方提供给组织的的大局部输出往往同时包含产品和效劳。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的效劳或一项无形的效劳往往伴随着一些有形的产品。3、术语和定义3.02利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织例如：顾客、股东、员工、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争。3、术语和定义3.09风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息〔3.5〕缺失或缺乏，从而无法了解或认识〔3.53〕事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件〞及其“后果〞或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件〔包括环境变化〕的后果与其对应的“可能性〞的组合。注5：术语“风险〞有时会用于仅是有可能产生消极后果的情况。3、术语和定义3.12 过程将输入转化为输出〔3.46〕的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是另一个过程的输出〔3.46〕。注2：在某些过程中，局部输入未经转化直接成为输出〔3.46〕，例如制造过程中使用的蓝图，或者化学过程中的催化剂。注3：一个组织〔3.01〕的过程通常是以增值为目的进行规划，并在受控条件下执行。注4：对形成的输出〔3.46〕是否合格〔3.18〕不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程〞。3、术语和定义3.46输出过程〔3.12〕的结果注1：一般而言，输出分为以下四大类：— 效劳〔如运输〕；— 软件〔如计算机程序、词典〕；— 硬件〔如发动机机械零部件〕；— 加工材料〔如润滑剂〕。ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导力作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进4、组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程与08版对应新增新增

4.14.14

4.1理解组织及其环境----新增理---组及其环境组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部事宜。组织应监视和评审有关这些外部和内部事宜的信息。注1：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解。注2：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对内部环境的理解。

4.1理解要点环境分析的目的：为质量战略、质量方针、体系建立提供输入。1、分析质量管理体系有关的内、外部环境；2、定期监视和评审内外部的信息，-动态管理环境变化；3、组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内、外部环境。

4、环境分析及可选的方法-----附后环境分析宏观环境产业环境内部环境资源、能力与结构政策与法律经济社会与文化技术产业内竞争对手潜在进入者供方买方替代产品其他利益相关方宏观环境分析主要方面主要因素政策与法律环境保护、社会保障、反不当竞争、税收以及国家的产业政策等经济GDP增长、利率、汇率、通货膨胀率、失业率、能源供给与费用等社会与文化公民的环保意识、消费文化、就业观念、收入水平，人口的地理、年龄及文化分布等技术高新技术、工艺技术和基础研究的突破性进展等PEST〔PoliticalEconomicSocioculturalTechnological〕分析产业环境分析产业内竞争对手产业竞争强度供方的威胁买方的威胁潜在进入者的威胁替代品的威胁波特的产业环境五种力量分析模型资源★有形资源★无形资源能力关键优势关键劣势发现核心竞争力★有价值的★不可替代的★难于模仿的★稀有的★不可外包内部内部环境的分析组织控制的资产、过程、技能或知识

S（优势）W（劣势）l

设备先进l

产品技术含量高、档次高l

有集团产品战略优势的支持l

规模较大实力、成本优势明显l

国内营销网络健全l

品牌知名度高l

产品生命周期短l

海外市场营销能力较弱l

本地供应商及设备不足l

分包方管理水平较差l

专家级技术人才不足O（机会）T（威胁）l

中国经济持续增长l

丰富的人力资源l

强大的中国产品市场l

快速发展的本土化供应l

行业产品发展速度快l

新的国外竞争者抢占市场l

原材料资源紧缺l

国家取消出口税收政策l

与本地文化不太融合l

竞争对手不断提高产品质量SWOT：优势(strengths)、劣势(weakness)、时机(opportunities)、威胁(threats)SWOT分析和战略选择矩阵图〔扬长避短型战略〕4.2理解利益相关方的需求和期望由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与效劳的能力，组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)与质量管理体系有关的利益相关方的要求。组织应监视和评审有关这些利益相关方及其相关要求的信息。

4

4.2理解利益相关方的需求和期望---新增理组及其环境

4.2理解要点1、确定与质量管理体系有关的相关方；2、明确相关方的管理，明确了解相关方的需求和期望的职责和人员；3、定期监视和评审相关方及要求；

如：供方、外包方、顾客、合作伙伴的分类管理相关方的类型需求和希望监视和评审频率责任部门供方价格合理，共同发展每年两次采购部外包方价格合理，技术指导每年两次生产部/工程部合作伙伴共赢每年一次市场部顾客性价比高，服务好每年两次营销部员工良好工作环境，收入合理、有发展机会。每年一次人力资源部股东可持续发展和盈利每年两次市场部银行按期还贷每年一次财务部相关方需求一览表4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：a)4.1中的内部和外部事宜；b)4.2中的利益相关方的要求；c)组织的产品和效劳。假设在已确定范围内，本国际标准的某项要求是适用的，那么组织应采用该项要求。4.3确定质量管理体系的范围假设本国际标准的任何要求不能被采用，那么不得影响组织确保其产品和效劳符合性的能力和责任。〔老标准删减仅限于第7章〕此范围应形成文件化信息，可获得并得到保持，应说明：-质量管理体系所涵盖的产品和效劳；-不能采用本国际标准任何要求情况的正当理由。

4.3理解要点1、范围包括：边界和适用性；2、确定范围应考虑：4.1环境分析、4.2利益相关方需求分析的结果、产品和效劳；3、标准的适用性：不适用的可不采用，未限制章节，但不影响企业提供符合的产品和效劳的能力和责任。如：公司质量管理体系覆盖公司所有的部门和单位，涵盖公司水泥、商品砼、构件的生产和效劳，ISO9001：2021标准的要求均适用于本公司。4.4质量管理体系及其过程组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，应确定：a)这些过程所要求的输入和所期望的输出；b)这些过程的顺序和相互作用；c)为确保这些过程的有效运行和控制所需的准那么、方法，包括测量方法及相关的绩效指标；4.4质量管理体系及其过程d)所需的资源并确保其可获得性；e)这些过程的职责和权限的分配；f)按照6.1条款要求确定风险和时机，并筹划和实施适宜的措施以降低风险；g)监视，适宜时测量和评价过程的方法，必要时，对过程进行变更以确保其能够实现所预期的结果；h)过程以及质量管理体系的改进时机。组织应保持文件化信息到足以支持过程运行的程度并保存文件化信息到足以为过程已按筹划得到实施提供信心的程度。〔老标准要求形成文件〕

4.4理解要点1、确定过程和相互作用；2、确定过程控制的职责和权限、准那么和方法：3、确定风险和时机及应对措施。4、对过程进行监测、检查和改进。主要变化点：增加了风险和机遇；将外包过程的管理调整到第八章8.4产品和效劳的外部提供的控制取消了质量手册的要求，文件和记录的控制调整到第七章7.5.3文件化信息的控制

过程关系图

4、组织的环境----回忆4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程Interval课间休息！ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进5.1.1对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的战略方向和环境相匹配；c)确保质量方针在组织内部得到沟通、理解和应用；d)确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合；-------符合性e)提升过程方法的意识；f)确保质量管理体系所需资源的获得；g)就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通；---质量意识h)确保质量管理体系实现所预期的结果；-------有效性i)吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出奉献；-----全员参与j)推动持续改进；k)支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。注：本国际标准中的“业务〞可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动，无论是公共组织还是私人组织，也无论是盈利性组织还是非盈利性组织。

领导作用和承诺理解要点1、方针、目标的制定和理解、应用；2、为质量管理体系的符合性和有效性负责：3、提升过程方法、质量意识、全员参与；4、发挥各级领导的作用5、推动持续改进主要变化点：１.在质量管理体系中领导作用和职责的内容更加具体明确。２.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的符合性、有效性。

是否还保存管理者代表？08版标准的要求：最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表〔MR〕，来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况。管理者代表的职责按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；向最高管理者报告体系业绩和改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；与管理体系有关事宜的外部联络。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保下述活动，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；b)可能会影响产品和效劳符合性以及提高顾客满意能力的风险和时机得到确定和应对；c)保持以稳定提供满足顾客以及相关法定和法规要求的产品和效劳为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点。

5.1.2以顾客为关注焦点理解要点确定和满足顾客要求和法规要求2、以产品和效劳和顾客满意为焦点；3、制定相关风险和机遇应对措施；主要变化点：１.以产品和效劳为焦点；２.风险和机遇确实定和应对。

5.2质量方针最高管理者应制定、评审和保持质量方针，质量方针应：a) 与组织的宗旨和环境相适应；b) 提供制定和评审质量目标的框架；c) 包括对满足适用要求的承诺；-----老标准是“满足法规要求的承诺〞d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：a) 作为文件化信息可获得；b) 在整个组织内得到沟通、理解和应用；c) 适用时，可为利益相关方所获取。方针对内：行动的方向和准那么对外：行为的宗旨和承诺5.2质量方针制定职责：最高管理者内容上：——与组织的宗旨和环境相适应；——承诺持续改进；——承诺满足适用要求；——为目标的建立和评审提供框架。管理上：——形成文件化信息，制定、评审和保持；——内部沟通和传达；——可为相关方所获取。5.2质量方针理解要点质量方针案例快递质量方针

致力于提高顾客的工作、生活效率,把顾客要求贯穿于效劳的每一环节中,作到快捷、准时、平安，并予以持续改进，以到达顾客满意。

5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通和理解。最高管理者应规定职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求；-----原5.5.2ab)确保过程能够传递所预期的输出；----有效性c)就质量管理体系的绩效、改进的时机以及变革或创新的需求进行报告，特别是向最高管理者报告；-----原5.5.2bd)确保在整个组织内提高以顾客为关注焦点的意识；-----原5.5.2ce)当对质量管理体系做出的改变得到筹划和实施后，确保质量管理体系的完整性得到保持。------原5.4.2b主要变化点强调：最高管理者的责任一对体系的有效性负责。删除：管理者代表的硬性要求，提高了管理的灵活性。5.3组织的角色、职责和权限明确领导层的职责、部门职责和相关人员的职责和权限；目的是确保体系的符合性和有效性；负责管理体系的领导职责有：向最高管理者报告：体系绩效、改进的时机以及变革或创新的需求；提高以顾客为关注焦点的意识；改变筹划，确保质量管理体系的完整性。。5.3组织的角色、职责和权限理解要点某公司组织结构图某公司组织结构回忆：5、领导作用〕5.1领导作用与承诺对应08标准

5.1.1对质量管理体系的领导作用与承诺5.15.1.2以顾客为关注焦点5.25.2质量方针5.35.3组织的角色、职责和权限

ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进6质量管理体系的筹划对应08版标准6.1风险和时机的应对措施---新增6.2质量目标及其实现的筹划质量目标6.3变革的筹划质量管理体系筹划

6.1风险和时机的应对措施---新增在进行质量管理体系的筹划时，组织应考虑4.1条款中的事项和4.2条款中的要求并确定所需应对的风险和时机，以：a) 确保质量管理体系可实现所预期的结果；b) 预防或减少非预期的影响；c) 实现持续改进。组织应筹划：a) 风险和时机的应对措施；b) 如何1) 在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施〔见4.4〕；2) 评价这些措施的有效性。所采取的风险和时机的应对措施应与其对产品和效劳符合性的潜在影响相适应。确定质量管理体系需要应对的机遇和风险；制定机遇和风险的控制措施。6.1风险和时机的应对措施理解要点标准附录A.4:虽然风险和机遇需要得到确定和应对，但本标准并没有要求组织实施正式的风险管理或文件化的风险管理过程。机遇和风险的识别；来源于以下方面的分析结果内外部的环境分析结果：宏观、产业、内部环境〔过程、资源、能力、核心竞争力〕产品和效劳法律法规利益相关方的要求风险和时机的识别109粗略的风险评价方法(供参考)对质量管理体系实现预期结果的影响风险等级没有影响，可以忽略。Ⅰ级临界的，影响轻微，应该注意控制。Ⅱ级有影响，影响一般，必须采取措施加以控制。Ⅲ级严重影响，必须设法消除。Ⅳ级6.1风险和时机的应对措施---新增风险和时机的应对措施包括：应与风险等级相适应。风险躲避，为寻求时机而承担风险，如：为开发希腊家电市场而承担债务危机的风险消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过信息充分的决策保存风险。例如：应对原材料涨价的风险控制措施1、提前采购，囤积材料；2、随行就市，产品适当涨价；3、用新材料取代这种材料；5、在和客户签订年度合同时，注明价格随原料价格波动。过程过程风险风险应对措施过程名称主要失效模式失效的后果核心影响因素采购1、采购物料不合格；2、采购物料未及时交付；1、导致不合格产品；2、导致产品交期延误对供应商诚性差；原材料市场波动每种产品选择3-4个供方，每年实施对供应商2次现场评审；由审计组采购过程（含价格）监控；生产过程1、现场设施环境不符合；2、工艺控制不严格；3、过程监控未实施产品不合格率增加；生产成本增加；发生重大质量事故；操作者违反操作规程；现场品管未及时识别严格现场基础设施环境、工艺抽查，及时纠正不符合行为；由公司品管部生产部经理组成抽查小组，每月对操作人员和现场品管行为进行抽查增加为每月2次抽查，及时通报发现问题及隐患，并提出纠正要求；产品检验检验周期超规定；检验差错检验误差造成公司成本增加、顾客索赔；化验员实施抽样与化验人员分离，样品编号检验；加强检验水平考核，考试不合格的停职培训至合格质量管理过程风险应对措施6.2质量目标及其实现的筹划组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与产品和效劳的符合性和增强顾客满意相关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适当时进行更新。内容要求管理要求

质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标出发点：体系和过程筹划的目标；终结点：体系和过程的有效性。6.2.1质量目标分解到相关职能和层次、过程包括满足产品要求所需的内容可测量与质量方针保持一致6.2质量目标及其实现的筹划组织应保存质量目标的文件化信息。在筹划如何实现质量目标时，组织应确定a) 拟实施的活动；b) 所需的资源；c) 责任者；d) 完成时间；e) 评价方法。目标实现的方案/措施6.3变革的筹划当组织确定质量管理体系进行变革的需求时〔见4.4〕，应有方案、系统地进行。组织应考虑：a)变革的目的和任何潜在的后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责权限的分配或再分配。思考结合6.3的要求，如何筹划公司这次质量管理体系换版工作？6质量管理体系的筹划回忆对应08版标准6.1风险和时机的应对措施---新增6.2质量目标及其实现的筹划质量目标6.3变革的筹划质量管理体系筹划

ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进7支持〔Support〕

7.1资源

----08版67.2能力7.3意识7.4沟通08版7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.1资源总那么与08版的对应7.1.2人员---原7.1.3根底设施--原6.37.1.4过程运行环境--原6.47.1.5监视和测量设备--原7.67.1.6组织的知识--新增资源包括7.1.1总那么组织应确定并提供建立、实施、维护和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限性；b)需从外供方处获取的资源。新增：确定可获取的外部资源7.1.2人员

为确保组织能够稳定地满足顾客要求以及适用的法律法规要求，组织应提供质量管理体系包括所需过程有效运行所需的人员。企业人力资源开展规划—人员定额—人员配备7.1.3根底设施----对应08版6.3组织应确定、提供和维护其过程运行所需的资源以实现产品和效劳的符合性。注：根底设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备包括硬件和软件；c)运输；d)信息和通讯技术。根底设施根底设施建筑物和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；设备〔硬、软件〕：如生产设备、绘图软件；运输：如运输工具、信息和通讯技术：通讯系统、OA、ERP系统、系统升级等。根底设施的管理组织应：确定；提供；维护；过程运行所需的根底设施。7.1.4过程运行环境----对应08版6.4组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境以实现产品和效劳的符合性。注：过程运行环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素〔例如：温度、湿度人体工程学和清洁度〕。环境案例物理的：食品仓库的温湿度要求；餐馆的清洁卫生要求；社会的：市内夜晚禁止施工；心理的：游泳池的颜色通常是白色和蓝色的；环境的：有机果蔬种植要求土壤未施过化肥、雷雨天禁止高空施工作业

你公司对环境的要求是什么？

7.1.5监视和测量设备相关术语3.69 测量设备实现测量〔3.16〕过程〔3.12〕所必要的测量仪器、软件、测量标准、参比物质或辅助器具或其组合如：游标卡尺、测速仪、光谱仪、导航软件的速度监测、标准器具等7.1.5监视和测量设备－－对应08版7.6当监视和测量被用于为产品和效劳符合规定要求提供证据时，组织应确定所需的资源，以确保其结果的有效性和可靠性。----配置监测设备的目的组织应确保所提供的资源：a)适合于所采取的监视与测量活动的类型；b)得到保持，确保资源持续满足其目的。组织应保存相应的文件化信息，作为监视和测量设备满足其目的的证据。---如：检定合格证书、自校记录等

7.1.5监视和测量设备测量的可追溯性是：法律或法规的要求；顾客或利益相关方的期望；组织认为是提供测量结果有效性信心不可或缺的一局部，那么测量设备应：----需要检定或校准的三种情况-对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行验证或校准。如果这类标准不存在，校准或验证的依据应以文件化信息的形式得以保存；---定期或使用前的检定或校准-加以标识，以确定其校准状态；---如待检、合格、不合格-采取平安措施，防止可能会导致校准状态和后续测量结果无效的调整、损坏或失效。在组织筹划的验证或校准过程或使用过程中，当发现设备存在缺陷时，组织应确定是否对以往测量结果的有效性产生负面影响，必要时采取适宜的纠正措施。--如重新检验的措施确定需实施的监视和测量活动配置与活动相适宜的监视和测量设备客户和利益相关方的希望校准或检定：法律或法规要求企业自身要求校准状态标识：合格、不合格、待检、报废使用失效及纠正措施修理或报废7.1.5监视和测量设备理解要点监视和测量设备对需要使用设备进行监视和测量时，应配备有这样的设备，如监控温度需要得到测温仪器7.1.6组织的知识----新增组织应确定其过程运行所必要的知识以实现产品和效劳的符合性。这些知识应得到保持，必要时可获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取或接触到所需的额外知识。注1：组织知识可包括信息，比方知识产权和所获得的经验教训；注2：为获得所需的知识，组织可考虑：a)内部来源〔如学习以往失败的和成功的工程，收集隐性的知识以及组织内各领域专家的经验〕；b)外部来源〔如各种标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供方的意见〕。7.1.6组织的知识的理解要点知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息集合。内部知识：专利、技术及QC成果、良好案例、失败案例、企业标准外部知识：标准、学术成果、会议资料、三方调查报告和评价报告管理要求：确定所需知识并明确获得的方法、学习利用、更新知识回忆：7.1资源总那么与08版的对应7.1.2人员---原6.27.1.3根底设施--原6.37.1.4过程运行环境--原6.47.1.5监视和测量设备--原7.67.1.6组织的知识--新增资源包括7支持〔Support〕

7.1资源----08版67.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.27.2能力---对应原6.2组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持文件化信息，以提供能力的证据。----老标准：适当记录注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。能力确实定3.10 能力应用知识〔3.53〕和技能，实现预期结果的能力注1：经证明的能力有时也称为资质。能力确实定：能力以教育、培训、技能、经验为依据，通常在岗位说明书中明确。胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事带电作业人员应具备健康要求；从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求；从事效劳的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。获取和提升岗位人员能力的措施

招聘满足要求的人员培训挂职锻炼换岗等评价以上措施的有效性；保持人员档案、培训记录7.3意识---对应08版在组织控制下工作的人员应意识到：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的可能后果。7.3意识

理解要点员工质量意识的培养：理解质量方针、目标；知道本的岗位质量职责、质量风险和措施；明确岗位质量绩效考核；质量意识，使有时机犯错的人不愿犯错；制度，使想犯错的人不敢犯错质量意识的提升是教育和制度的问题7.4沟通---对应08版组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通的内容；b)沟通的时机；c)沟通的对象；d)沟通的方式。变化点：1、增加了外部沟通，

2、明确了沟通的具体要求,3、与ES体系保持一致.

沟通的内容举例目标的实现情况；顾客要求的信息；法律法规要求；职责和权限；上级机关文件要求的办理监视和测量结果；审核结果；管理评审的结果。沟通的形式举例例行或非例行的会议；简报；内部刊物;公告；公司网站；意见箱；文件传递走访网络等。沟通文件案例部门沟通内容时机方式对象负责人质量部质量目标每月5日前质量月报公司领导、各部门张三检验结果当天或次日检验报告采购部、生产部王立质量月活动8月30日前10月10日前活动计划活动总结技术监督局、公司领导、相关部门莫宏7支持〔Support〕

7.1资源----08版67.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息

---08版4.2.3、08版6.27.5文件化信息7.5.1总那么对应08版的7.5.2编制和更新对应08版4.2.3文件化信息的控制对应08版4.2.3、4.2.4变化点：1、取消了质量手册要求；

2、没有提文件化的程序；

3、文件和记录管理合并；

4、增加了文件的灵活性，强调适用性。7.5文件化信息7.5.1 总那么组织的质量管理体系应包括：a)本国际标准所要求的文件化信息；b)组织确定的为质量管理体系的有效性所需的文件化信息。注：不同组织的质量管理体系文件化信息的多少和详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模及其活动、过程、产品和效劳的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。标准要求和企业所需的文件和记录取消了质量手册的要求7.5.2编制和更新在编制和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明〔例如：标题、日期、作者或编号〕；b)格式〔例如：语言、软件版本、图示〕和媒介〔例如：纸质、电子格式〕；c)适宜性和充分性方面的评审和批准。文件编号和格式案例编号如：国办发〔2021〕43号7.5.3文件化信息的控制---对应、质量管理体系和本国际标准所要求的文件化信息应得到控制，以确保文件化信息：a)在需要的场合和时机可获得且适用；----发放要求b)得到充分保护〔如防止泄密、误用、残损〕。----保护要求适用时，组织应进行以下活动以控制文件化信息：a)分发、接触、回收和使用；b)储存和保护、包括保持清晰；c)更改的控制〔如：版本控制〕；d)保存和处置。组织应确保组织确定的质量管理体系的筹划和运行所需的外来文件化信息得到适当的识别并得到控制。注：“接触〞指仅得到查阅文件的许可，或授权和允许查阅和修改书面信息等。7.5文件化信息管理流程1、文件构架、格式的设计；2、文件和记录编制3、审批4、发放5、使用和保存、确定文件和记录的保存期。6、检索7、修订8、旧文件和记录处置是否需要建立记录标准的规定：如培训记录法规的规定：如平安生产记录；顾客的规定：如产品质检报告组织自己的规定：如某组织为收集数据，规定某工艺参数必须每2小时记录一次。结合ISO9001:2021标准变化，你认为你公司的文件架构需要修改吗？变化点：1、取消了质量手册要求；

2、没有提文件化的程序；

3、文件和记录管理合并；

4、增加了文件的灵活性，强调适用性。手册程序文件作业指导书思考回忆：7支持〔Support〕

7.1资源----08版67.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息----08版4.2.3、08版6.2ISO9001：2021标准1范围2标准性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.筹划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进8运行8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳要求确实定8.3产品和效劳的设计与开发8.4外部提供的产品和效劳的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格过程输出、产品和效劳的控制对应08版7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购、4.1总那么7.5生产和效劳提供产品的监视和测量8.3不合格品控制8.1运行的筹划和控制组织应通过以下方式对4.4条款所述的为满足提供产品和效劳要求以及为实施6.1条款所确定措施所需的过程进行筹划、实施和控制：a)确定产品和效劳的要求；b)建立过程以及产品和效劳的接收准那么；c)确定实现产品和效劳要求符合性所需的资源；d)依照准那么对过程进行控制；e)组织应保持文件化信息到足以支持过程运行的程度并保存文件化信息到足以为过程已按筹划得到实施提供信心的程度。------记录及保存期筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应控制筹划的变更并评审非预期变更的后果，必要时应采取措施以减轻任何不良影响。组织应确保外包过程按照8.4条款的要求得到控制。产品的质量目标和要求；如在合同或任务书中表达过程筹划，含外包过程的筹划；如：产品加工流程文件和资源的需求；如：作业指导书检查〔验证、确认、监视、测量、检验、试验〕的安排产品和效劳的验收准那么；所需的记录；变更的筹划运行筹划时应确定的的内容在技术部筹划一份?XX产品生产的质量方案?。制定了XX产品的质量目标、生产工艺、检验方案和检验准那么，且工作方案进度及人员安排等均作出了详细的安排。案例示意：运行筹划运行过程是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客〔适用时，还包括后续活动，如售后效劳〕对一般组织而言，其产品和效劳是例行的工作，而且是高度重复的。其筹划可能在公司成立初期进行，筹划的成果将反映在公司文件中。如果文件能定期评审，保证其适用性，那么参考这些文件可能会充分满足筹划的要求；对经常有新合同或新工程的组织，每有一种新的合同或工程都可能需要进行筹划或编制质量方案；对生产/提供定型产品和效劳的组织，只有当其有非例行的产品或效劳时，才有必要进行质量筹划工作。筹划的时机思考：

运行筹划在您的组织中是如何做的？8运行8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳要求确实定8.3产品和效劳的设计与开发8.4外部提供的产品和效劳的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格过程输出、产品和效劳的控制对应08版7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购、4.1总那么7.5生产和效劳提供产品的监视和测量8.3不合格品控制8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和效劳有关要求确实定8.2.3与产品和效劳有关要求的评审8.2产品和效劳要求确实定对应08版8.2.1顾客沟通---对应08版7.2.3

组织应在以下有关方面建立与顾客沟通的过程：a) 产品和效劳的信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括修改；c) 获得顾客的观点和感受，包括顾客抱怨；d) 适用时，对顾客财产的处理或处置；以及---对应08版e) 相关时，应急措施的特定要求。d)举例：未使用完的顾客原料、商标、包装的处置e)举例：顾客提供的原料不合格时的应急措施，宾馆顾客存放的会议资料丧失的应急措施8.2.2与产品和效劳有关要求确实定--对应08版7.2.1

组织应建立、实施和保持过程以确定拟提供给潜在顾客的产品和效劳的要求。----通常是营销过程组织应确保：a)产品和效劳要求〔包括组织认为必要的要求〕和适用的法律法规要求得到规定；b)具备满足和证实满足所提供产品和效劳规定要求的能力。

1、市场营销管理方法2、要求确实定顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；虽没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；适用于产品和效劳的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。理解要点---确定以上要求是公司有能力满足以上要求。起草的经济合同、订单、协议市场调研/顾客调查行业相关报告竞争对手的资料法律、法规要求产品和效劳有关要求的信息来源8.2.3与产品和效劳有关要求的评审-对应08版7.2.1

适用时，组织应评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或的预期用途所必需的要求；c)适用于产品和效劳的附加法律法规要求；d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。注：要求也可包括由利益相关方提出的要求。---如：购房合同中的银行贷款要求评审应在组织向顾客做出提供产品和效劳的承诺之前进行，并确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。如顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。--如：口头订单确实认保存说明评审结果的文件化信息，包括产品和效劳的任何新要求或变更的要求。假设产品和效劳的要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修订，并确保相关人员知道已变更的要求。评审时机：向顾客作出提供产品和效劳的承诺之前；目的：确保：——顾客对产品和效劳的明确和隐含要求得到规定；——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；——组织有能力满足规定的要求。记录：评审结果及评审所引起的措施确认：假设顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认变更：假设要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更产品和效劳有关要求评审理解要点产品和效劳有关要求评审理解要点通常评审的资料有：书面合同、口头订单的记录、招标书、投标书很多消费品和效劳在其交付时，并没有确切的顾客〔使用者〕，此时，对产品和效劳要求的评审对象就应当是一切有关产品的对外的承诺；如：网上销售的产品和效劳的宣传广告、视频资料、商场购置产品的说明书8运行8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳要求确实定8.3产品和效劳的设计与开发8.4外部提供的产品和效劳的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格过程输出、产品和效劳的控制对应08版7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购、4.1总那么7.5生产和效劳提供产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3产品和效劳的设计与开发--对应7.3设计和开发8.3.1总那么8.3.2设计与开发筹划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计和开发控制〔合并了08版版的设计评审、验证、确认〕8.3.5设计和开发输出7.3.6设计和开发变更8.3.1总那么---新增条款假设组织的产品和效劳的详细要求未得到建立或顾客及其他利益相关方未规定出足以用于后续生产和效劳提供的要求，组织应建立、实施和保持一个设计和开发过程。注1：组织也可将8.5条款中的要求用于生产和效劳提供过程的开发。注2：对于效劳，设计和开发的筹划可指明整个效劳交付过程，因此组织可选择同时考虑8.3条款和8.5条款中的要求。?产品研制和开发控制程序?设计和开发过程的文件形式?新工程开发管理程序?8.3.2设计与开发筹划在确定设计与开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)设计与开发活动的性质、周期、复杂性；b)划分特定过程阶段的要求，包括适用的设计与开发评审；c)所需的设计与开发验证和确认；d)与设计和开发过程相关的职责和权限；e)参加设计与开发过程的个体和各方接口管理的需求；f)对顾客和用户群参与设计与开发过程的需求；---新增g)必要的文件化信息，以证实设计与开发的要求是否得到满足。-新增文件化信息如：设计开发任务书、设计开发方案、工程方案产品设计和开发的阶段案例方案设计(初步设计)/方案评审工艺技术设计;/设计评审工作图设计;/图纸汇审首件试制/设计验证小批试制;/客户确认评审规模投产新工程研发阶段举例效劳方案设计(初步设计)/方案评审效劳内容设计;/设计评审效劳指南、效劳标准设计;/汇审首次提供效劳/设计验证、确认纳入常规效劳工程8.3.3设计与开发输入组织应确定：a) 拟设计与开发的特定类型产品和效劳的根本要求，适用时，包括功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 组织承诺遵守的标准或行业准那么或惯例；d) 产品和效劳的设计与开发所需的内部和外部资源；e) 因产品和效劳性质而导致的潜在失效后果；f) 顾客和其他利益相关方对设计与开发过程所期望的控制程度。输入应适合于设计与开发的目的，应完整、明确。输入间的冲突应得到解决。新增8.3.3设计和开发输入理解要点根本要求，功能要求和性能要求；如：加工能力、使用寿命适用的法律和法规要求；如：电子产品平安要求企业承诺遵守的标准、行业准那么或惯例;如：行业标准，效劳惯例潜在的失效后果；如：食品的过期、汽车的自燃、桥梁的倒塌顾客和利益相关方的控制程度。如：房地产开发商对房屋设计的控制对设计开发输入的适宜性和充分性进行确认。设计与开发控制对设计与开发过程的控制应确保：a)设计与开发活动拟取得的结果得到明确规定；b)依照筹划的安排实施设计与开发评审；c)进行验证，以确保设计与开发的输出满足设计与开发输入要求；d)进行确认，以确保所获得的产品和效劳满足规定用途或预期用途〔当〕的要求。此条款合并了08版版的设计评审、验证、确认评审、验证和确认的比较产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审评审、验证和确认的比较图

设计验证和设计确认的方法案例设计验证方法可包括：变换方法进行计算；类比验证；模型试验；型式试验；设计确认方法可包括：产品鉴定会；模拟试验；客户使用报告8.3.5设计与开发输出组织应确保设计与开发输出：a) 满足设计与开发输入的要求；b) 对后续的产品和效劳提供过程是充分的；c) 适用时，包含或引用监视和测量的要求和接收准那么；d) 确保拟生产的产品或拟提供的效劳适合于预期目的及其平安和适当地使用。组织应保存设计与开发过程产生的文件化信息。输出应满足以下要求：满足输入要求;为后续过程提供信息的充分性；如为采购、生产和效劳等过程提供指南。监测要求、接收准那么;规定对产品的平安和正常使用的要求;保存相关的设计开发输出的文件记录---新增要求设计和开发输出理解要点设计和开发输出的表现形式举例产品图样；样品；产品标准；验收规那么；采购标准；分析计算书；效劳标准；产品说明书、使用指南8.3.6设