内审员培训习题

..ISO13485-2016ISO9001-2016练习一思考题GB/T19001-2016GB/T19001-2016YY/T0287-2017包含的内容。类的组合?质量方针和质量目标的关系?PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?PDCAPDCA质量治理体系要求和产品技术要求有什么区分和联系?6.2哪方面的力量?结合你公司实际，请提出对质检员的具体力量要求。治理评审和内部质量治理体系审核的区分是什么?订正、订正措施和预防措施的区分是什么?审核证据、审核觉察和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?医疗器械制造商应如何处理顾客埋怨?YY/T0287-2017YY/T0287-2017审核报告包括那些内容?产品标识和状态标识的区分是什么?28YY/T0287-20177.4组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?练习二选择题质量治理体系用于法规的要求》的标准代号是A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011 ISO19011治理评审应由 进展?B、质量经理负责领导和组织实施D、以上均可 YY/T0287-2017A、验证打算包括方法、接收准则疗器械，验证应包括证明当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证打算无需形成文件D、保存验证结果和结论及必要措施的记录的共享信息。其中内部来源的学问可以是C、学术沟通、专业会议培训机构供给的产品是A、硬件 B、软件 C、效劳 D、流程性材料文件公布前的评审和批准目的是A、确保文件的充分性与适宜性 B 持清楚易于识别C、确保文件能够准时发放 D、以上全部D防护涉及的对象是A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部 YYT0287-20177.3“设计和开发”指的是A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发 依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_进展。A、作出供给产品的承诺之前 B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前 、提交标书之后GB/T1900-2016标准要求最高治理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 。A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性D、适宜性、实施性和有效性YYT0287-2017(7.2.2)的主要目的是确保A、顾客有交付货款的力量C、组织有力量满足规定的要求D、成交价格有利可图A、确定不合格缘由B、返工D、评价订正措施的有效性YY/T0287-2017认?B、使用专用设备的过程D、A+B+C内部审核员应A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系D、A+B+CA、获得专利的产品C、安全有效、价格合理领导作用不包括B、编制内审打算C、供给资源D、营造组织的内部环境对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? A、为医院修理的医疗器械C、分发给医院的商品介绍资料、医院供给的来图加工的图样A、受教育程度3、承受过的培训D、A+B+CA、证明作用B、追溯作用D、对职工进展教育A、选购的货物是最高级的B、选购的货物是最廉价的D、以上都不是X

公司马上换给条合格的电缆，这种作法叫A、预防措施 B、质量改进 C、订正 D、订正措施质量治理体系审核可以由 _进展。A、第一方 B、其次方 C、第三方 D、以上任何一方YY/T0287-2017A、按相关法规要求规定B2D、A+B+C依据YYT0287-2017标准，最高治理者应确保组织的职责和权限得到 、规定和沟通 B、形成文件C、上级认可 D、规定，形成文件并沟通ABCD、设计筹划医疗器械产品合格证是A、包装标识 B、状态标识C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识YYT0287-2017_A、用于产品上的材料、元件或包装C、图纸和资料D、A+B+CA、用于证明产品符合要求的监视和测量装置C、医务室用的血压计D、A+B+C_A、适宜性B、充分性C、有效性A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核觉察的根底D、A+B+CA、由胜任的人员进展B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书以下描述正确的选项是A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到订正后应再次验证是否满足要求D、以上全部依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是 _A、生产过程B、特别过程C、效劳过程 D、全部质量治理体系过程产品要求可由A、顾客提出 B、组织推测顾客的要求规定C、法规规定 D、A+B+CYYT0287-2017_A、治理评审记录B、教育、培训、技术和阅历的适当记录D、A+B+C治理评审是_ 的职责:ABCD、各级治理者每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 A、.本标准的要求 B、适用的法规要求C、设计和开发要求 D、A+B顾客满足是指_A、顾客未提出申诉B、未发生顾客退货状况D、顾客没有埋怨审核觉察是指_A、审核中观看到的事实C、审核中的观看项D、审核中的不合格项模拟和试用是进展 的方法:A、设计评审 B、设计验证 C、设计确认 D、设计输出顾客要求可以是A、要货 B、书面订单何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C组织环境是指对组织 的方法有影响的内部和外部结果的组合。A、经营和决策 B、质量治理C、建立和实现目标 、质量掌握一个组织员工的力量应从 推断A、技能和阅历 B、培训 C、教育 D、A+B+C以下哪种情景描述的是审核证据A、伴随人员说供给科从非合格供方选购产品B、供给科长成认从非合格供方选购产品CA,所以审核员认为供给科从非合格供方采购产品D、A+B+CYY/T0287-2017标准要求以下哪个说法是正确的 。A7.3B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减C8.2.3D、以上都不对练习三推断题〔 〕内审员不应对自己担当的工作进展审核。〔 〕质量手册应概括质量治理体系中使用的文件构造。〔 〕治理评审的输入不需要包括的或修订的法规要求。〔 险分析。〔 〕公布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。〔 〕产品说明书不属于标记范围。〔 装验证接收准则的形成文件的要求。〔 〕无菌医疗器械灭菌是特别过程，必需进展确认。〔 〕YYT0287-201710.〔 〕YYT0287-2017/GB/T19001-2016质量治理体系的构造和文件。〔 〕医疗器械产品质量的根本要求是安全和有效。〔 〕最高治理者的质量意识能够影响员工的质量意识。〔 〕明示的要求是根本的，主要的，隐含的要求是关心的，次要的。〔 现其预期用途的力量。〔 〕不合格品不肯定全要报废。〔 〕没有顾客投诉就表示顾客满足。〔 〕信息是软件，不属于资源。〔 生产单元、批次或其等同品。〔 〕产品防护可以提高产品质量。〔 〕对顾客供给的产品用不着进展验证，由于将来顾客自己用。〔 YY/T0287-2017〔 〕改进包括产品、过程和体系方面的改进。〔 有效性。〔 等方面来考虑。( )监视和测量设备掌握的对象是指检验人员使用的设备。( 应对全部过程进展确认，保证其具有实现筹划结果的力量。27、( )文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。28、( )质量目标应当是定量可测量的。29〔 〕产品合格证属于状态标识。30、( )审核员的任务就是查找不合格。31、( )全部测量装置必需由授权机构定期进展检定。32、( )审核觉察就是觉察不合格。3( 依据T7标准“过程的监视和测量)只适用于产品实现过程。34( )审核组不能仅依据不合格项的多少来评价受审核方的质量治理体系。35、( 系审核可以由第一方，其次方或第三方进展，其目的都只是觉察问题，改进工作。36、( )检查表是审核员自用的关心工具，不必向受审核方出示。37、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知全部外部方。38、( )在确定不合格输出的掌握的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和效劳的影响。39、( )利用数据分析可以觉察实行预防措施的时机。40、( )质量认证只能由第三方进展。41、( )对全部的顾客埋怨全要实行订正措施。42( 依据YY/T0287-2017标准不合格输出的掌握仅适用于产品交付之后发生的不合格产品43、( )在生产和效劳供给的全过程，应进展产品状态标识。44、( )为确保生产和效劳供给过程得到有效掌握，必需编制相应的作业指导书。45、( )组织对生产和效劳供给过程的掌握不包括对售后效劳活动的掌握。46、( )标记就是标识。47、( )“适当时”就是可有可无。48、( )质量具有时效性。49、( )治理评审可以看作一个过程。50、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。51、( )如产品中的某项指标不符合保障人体安康的要求， 指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。52〔 标准的组织可依据自己供给的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进展删减。53〔 〕对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进展掌握。54、( )组织的质量治理体系文件的构造完全由组织确定，不必统模式，也不必在质量手册中加以描述。55〔 〕模拟和试用是进展设计确认的方法。56、( )治理评审是对内审结果的评审。57、( )对设计进展更改只要批准即可。58〔 〕临床评价属于设计验证。59、( )YYT0287-2017中的安装指的是组织使用的设备等的安装。60、( 产就是指由顾客供给应组织，用于生产顾客所需产品的原材料。练习四 案例分析题YY/T0287-2017条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。内容较多，为了削减认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进展删减。在干部大会上宣布，但供给不出文字上的规定。时，办公室主任说:顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很便利，各部门依据需要自己去查，我们就不用管了。4、中联公司的总工程师兼任治理者代表是B职责保持质量治理体系有效性时，总工说:“我的工作重点还是搞产品开发，寻常比我清楚。5质量目标，固然也是部门的目标，部门没有必要再订了。11200041作废标识。人事科长说:似乎派人参与了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没训的两个人今年年初已调离公司。需要进展评审。产品都是标准配套产品，顾客也没有特别要求。9、在成品库觉察码放着大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期合同修改，不要10ml注册产品标准，无法在国内销售。10150135134公里小时、130证。11L05~2512CYT-0031员要求查看相应的修改状况记录，部长说:“评审后就已经修改了，但没有什么3、审核员在选购部查合格供方名单上列有“利公司公司进展评价，选购部部长说:“利公司是老关系了，从我们公司一成立，包换，评价就没必要了。14、密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长个人心情的影响，工人对此意见很大。15、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不个绿筐，里面有一些零件，工段长说:“这里装的是每次生产剩余的零件，以备16、某工厂为某国外品牌公司供给多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌未经该品牌公司的许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。17、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是装配到证了。18B超生产厂家生产了一批BB、某医疗器械产品的包装标准要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波浪面纸进展了包装。20、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置掌握时，审核员是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了准时修好即可。也没方法。22453510项订正措施已完成，但没有验证记录。、某原材料检验规程规定此材料应进展四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测推断材料是否合格。24100%检验，觉察有两个工件不合格，指标不符合要25、审核员查某批工件的检验记录时觉察该批工件有求，但该批工件未经任何格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。26、某公司程序规定;技术部每季度对全部不合格报告和产品性能测试报告进展统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术部，2004据统计报告，技术部部长拿出了大摞产品不合格报告和测试数据报表说:“这些27XX开包装箱觉察由于运输过程损坏有两条高压电缆插头裂开，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。28、某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方供给。协议规定当年完成200台，每季度末完成50第四季度觉察图纸破损，局部丧失，协议无法履行。29、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机根底很难胜任。306018部门没接到通知，做出来积压了。317530C.最近一周29C30C,审核员员问有没有实行什么措施，库管32B流项因无设备未检，检验科长说:正在申请购置尚未批复。33、某医疗器械制造厂成品库觉察外包装纸箱只印有产品名称、规格型号、厂名、厂址、生产日期、防雨、留神轻放字样。34、审核员在某厂产品修理部，觉察有局部仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的，没有校准必要。35、在全质办审核时，观察有一局部顾客投诉没有处理，缘由都是铁路运输损坏产