FDA注册委托和代理合同

FDA注册委托和代理合同FDA注册委托和代理合同

一、甲方：（委托方）：

公司名称：

公司地址：

法定代表人：

联系电话：

传真：

邮箱：

二、乙方：（代理方）：

公司名称：

公司地址：

法定代表人：

联系电话：

传真：

邮箱：

鉴于：

1.甲方作为一家生物制药公司，拥有一种新药品的研发成果，希望能够将该新药品提交给美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）进行注册审评。

2.乙方作为一家专业的药品注册代理机构，具有丰富的注册经验和专业知识，愿意承担甲方所委托的FDA注册事务。

3.双方经协商一致，决定签订本合同并共同遵守其中的各项条款。

经过友好协商，双方达成如下协议：

第一条任务范围及费用

1.1乙方接受甲方委托，将协助甲方进行FDA注册工作，并确保甲方按照FDA相关规定顺利完成注册流程。

1.2乙方须根据甲方的具体需求和新药品注册要求，提供注册策略、文件准备、审评咨询等一系列服务。

1.3甲方同意支付乙方为完成上述工作所需的费用，并按照约定方式支付。

第二条知识产权

2.1甲方保证其拥有新药品的研发成果，并拥有相应的知识产权。

2.2乙方保证在进行FDA注册工作期间，严格保护甲方的知识产权，并未经甲方许可不得泄露给任何第三方。

第三条保密义务

3.1双方均应对本协议中涉及的双方的商业机密和其他保密信息予以保密。

3.2未经对方书面同意，任何一方不得将对方的商业机密和保密信息泄露给第三方。

第四条持续监管

4.1乙方应就FDA注册进展情况及时向甲方提供相关进展报告，并根据甲方的需求提供相应的咨询和支持。

4.2甲方有权随时要求乙方提供相关文档、数据和资料，以便监督乙方的工作进展。

第五条合同期限和解除

5.1本合同自双方签字之日起生效，至FDA注册工作结束。

5.2如双方一方违反本合同的约定，给对方造成损失的，另一方有权解除本合同，并要求违约方承担相应的赔偿责任。

第六条争议解决

本合同的解释和执行均适用中华人民共和国法律。

若因履行本合同发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可提交至本合同签订地所在地的仲裁机构进行仲裁。

第七条其他事项

7.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

7.2本合同一式两份，双方各持一份，均具有同等法律效力。

甲方：乙方：

公司名称：公司名称：

签字：签字：

日期：日期：第八条违约责任

8.1若甲方未按照合同约定支付费用或提供必要的文件和数据，乙方有权要求甲方履行相应的义务，并延迟工作。

8.2若乙方未按照合同约定完成工作或泄露甲方的商业机密和保密信息，甲方有权要求乙方履行相应的赔偿责任。

第九条免责声明

9.1由于不可抗力等无法控制的原因导致注册工作无法完成的，双方不承担违约责任。

9.2乙方提供的咨询和意见仅供参考，甲方对其行为和结果承担全部责任。

第十条合同终止

10.1除非双方协商一致，本合同终止后，乙方应立即停止代理甲方的FDA注册工作，并归还甲方所有的文件和资料。

10.2终止本合同不影响已支付的费用和已提供的服务的有效性。

第十一条条款的可分割性

11.1若本合同中的任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的有效性。

11.2双方应就无效或不可执行的条款进行友好协商，尽力达成一致意见，重新规定该条款，以保证双方的权益。

第十二条附则

12.1本合同的任何修改或变更，需经双方书面同意方可生效。

12.2本合同自双方签字之日起生效，并以双方签字盖章的方式确认。

甲方：乙方：

公司名称：