033一次性无菌手套使用标准操作规程

QB瑞阳制药企业标准QB/RY.4.02.2061033————————————————————————冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套使用标准操作规程2015-11-23颁发 2015-12-01实施————————————————————————瑞阳制药 粉针事业部综合办公室颁发目录TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250013“目的 1\l“_TOC_250012“主题内容与适用范围 1\l“_TOC_250011“定义 1\l“_TOC_250010“引用标准 1\l“_TOC_250009“操作程序 1\l“_TOC_250008“重点操作复核制 3\l“_TOC_250007“中间产品质量标准和掌握规定 3\l“_TOC_250006“安全防火及劳动保护 3\l“_TOC_250005“特别状况的处理及报告 3\l“_TOC_250004“设备维护及使用 3\l“_TOC_250003“技术经济指标的计算 3\l“_TOC_250002“度量衡的使用与校正 3\l“_TOC_250001“相关记录 3\l“_TOC_250000“附录 3文件编号页码版本QB/RY.4.02.2061033文件编号页码版本QB/RY.4.02.20610331/403一次性无菌手套使用标准操作规程目的一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。主题内容与适用范围相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与掌握；安全防火与劳动保护；特别状况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。本规程适用于冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套的使用。定义〔区〔区域其建筑构造、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。引用标准《药品生产质量治理标准〔2010》《生产工艺规程》《药品GMP操作程序使用前预备车间领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标QB/RY.4.02.2061028,XX60灌装岗位每天生产前依据所需数量，从仓库〔60〕领取当天使用的编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗〔206-104，然后由器具清洗灭菌岗位人员将8〔206-104〕中的一次性无菌手套取出放入10〔206-106〕由灌装人员将其传至灌装气锁间54，放入一次性无菌手套盒内。C〔60〕领取当天使用的一次性无菌手套；依据《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，放入8#传递窗〔206-108#〔206-10中的一气锁间39，放入一次性无菌手套盒内。D〔60〕领取当天使用的一次性无菌手套；依据《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX8#传递窗〔206-104〕传至气锁间28，放入一次性无菌手套盒内。C级干净区洗衣岗位、配药岗位每天生产前依据所需数量，从仓库〔60〕领取当天使用的一次性无菌手套；依据《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经7#传递窗206-10〕传至气锁间04，放入一次性无菌手套盒内。使用过程75%乙醇溶液手消毒后，再用75%套桌喷洒一遍，从无菌手套盒内，取出一副大小适宜的手套，首先检查无菌手套应在有效期内，检查完好、无破损后，盖好一次性无菌手套盒。用75%75%乙醇溶液消毒后，取出内包装袋将其开放，叠放在外袋上。用左手捏住右手套的反折内处，顺势戴上右手手套，然后将右手插入左手手套的反折处，用左手抓起一次性无菌手套内外包装袋扔入废弃物桶内，再顺势戴上左手手套，将两只手套的反折部位开放，要求无菌衣袖口全部包裹在手套内。75%乙醇溶液消毒后，进入工作间。重点操作复核制一次性无菌手套为无菌包装，如觉察外袋裂开则不能使用。应更换的。3075110秒钟。如觉察手套裂开，应马上重戴上一副的无菌手套。手套在其生产有效期内使用。手套必需是无颗粒物〔如滑石粉〕散发的橡胶或塑料手套。一次性无菌手套使用过程中，不得裸手接触手套外侧。中间产品质量标准和掌握规定安全防火及劳动保护特别状况的处理及报告消灭特别状况时，应依据以下方法马上处理：在佩戴一次性无菌手套觉察有破损时，应准时联系更换的。设备维护及使用技术经济指标的计算度量衡的使用与校正相关记录附录岗位记录样本相关状态标识版次文件编号版次文件编号生效日期变更缘由01QB/RY.4.02.206103320131123首次