卫生法规第三章药品管理

第三章药品管理法律制度1.第一节

概念一、药品管理法的立法目的和概念药品管理法是调整药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药平安、维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律标准的总称。2.

药品管理立法的历史开展公元前3000年古埃及的纸草文;公元前18世纪的?汉漠拉比法典?在公元前(1100—771)西周时期设立掌管医药政令的政府机构；秦汉时期简单的质量标准和检验制度；公元7世纪，唐?新修本草?为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检〞标记制度等。13世纪意大利，西西里皇帝腓特烈二世制定的药事管理法令；14世纪意大利热那亚市的药师法；15世纪佛洛伦斯市认可<佛洛伦斯药典?作为该市药品标准；16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪英国公布药房法，1868年美国许多州立法公布药房法。19世纪末，20世纪初，欧美一些工业化较早的国家，药品制造为工业化生产，并引入科学管理、质量管理的理论和方法，促进了药品和药学事业的保药品的平安有效。3.二、药品的内涵药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药医`学教育网搜集整理饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4.二、药品的内涵1．明确规定?中华人民共和国药品管理法?管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。此含义与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。2．其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。3．明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健效劳。5.第二节禁止生产、配制、销售假药、劣药一、药品必须符合法定要求国家药品标准是由国家食品药品监督管理局批准公布，并对其公布的药品标准有解释、修订、废止的权力，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。国务院药品监督管理部门公布的?中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准。药品标准的内容一般包括名称，成分或处方的组成，含量及其检查、检验的方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量，本卷须知，储存方法、包装等。6.二、禁止生产、配制、销售假药1、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此外，?药品管理法?规定，有以下情形之一的，按假药处理：〔1〕国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品；〔2〕未取得批准文号生产的药品〔3〕变质不能药用的药品；〔4〕被污染不能药用的药品。〔5〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药身产的。(6〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7.三、禁止生产、销售劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。劣药的成分符合国家符合国家药品标准，知识成分的含量不符合标准，这是劣药与假药的区别所在。8.有以下情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。9.第三节药品的管理一、药品分类管理概念药品分类管理是根据药品平安有效，使用方便的原那么，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药进行管理。10.二、处方药的概念及范围处方药〔Rx〕就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品；而非处方药那么不需要凭医师处方即可自行判断、购置和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。11.处方药的范围1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在群众传播媒介进行广告宣传。12.三、非处方药的概念、分类及特点非处方药是指为方便公众用药，在保证用药平安的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台出售药品〔overthecounterdrug〕，简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如病症未缓解或消失应向医师咨询〞。13.非处方药的分类非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能平安使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购置，但乙类非处方药平安性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。14.非处方药的特点1、一般都经过较长时间的全面考察；2、药效一般都比较确定；3、按照药品使用说明要求使用相对平安；4、毒副作用小，不良反响发生率低；5、使用方便，易于储存等。15.四、药品分类管理的有关规定1、处方药的规定处方药必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购置和使用。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。16.2、非处方药的规定Ⅰ说明书的规定Ⅱ包装的规定Ⅲ使用和宣传的规定Ⅳ分类17.五、医疗机构的药剂管理医疗机构是指按照国务院公布的医疗机构管理条例的规定，经登记取得?医疗机构执业许可证?，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所以及急救站等机构。18.六、药品价格和广告的管理Ⅰ药品价格1、政府定价、政府指导价药品。2、市场调节价药品。Ⅱ药品广告19.二、法律责任

(一)法律责任1.含义:法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否认性法律后果。2.法律责任的分类:(1)刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。(2)民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。(3)行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。20.3．法律制裁只有承担惩罚性责任的才是法律制裁，分为刑事制裁、民事制裁、行政制裁。4．行政处分:1996年全国人大制定并公布实施?中华人民共和国行政处分法?;1999年国家药品监督管理局发布?药品监督行政处分程序?。21.(1)概念：行政处分是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法标准尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。(2)种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者撤消许可证；⑥行政拘留。药品管理法的行政处分只涉及前5类。(3)行政处分的原那么：①处分法定原那么：②行政处分遵循公开、公正原那么。③实施行政处分，纠正违法行为，坚持处分与教育相结合。22.5．行政处分:是国家行政法律标准规定的责任形式,是一种内部责任形式，共6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。23.(二)违法行为应当承担的法律责任依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法中规定的证、号有?药品生产许可证?、?药品经营许可证?、<医疗机构制剂许可证?、?新药证书?、?进口药品注册证?、麻醉药品和精神药品的?进口准许证?、?出口准许证?，药品批准文号、?药品GMP证书?、?药品经营质量管理标准认证证书?。24.违反许可证、批准证明文件的规定的行政处分表25.(三)生产、销售假药、劣药应承担的法律责任26.(四)违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任27.(五)行政主体违反药品管理法应承担的法律责任药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品监督管理部门违反本法规定，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给子行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任;28.29.(六)实施法律责任的有关规