全自动口罩生产线验证方案

第第910页ABC全自动口罩生产线验证方案目 录\l“_TOC_250005“验证概述 2\l“_TOC_250004“验证目的与范围 2验证人员职责 2验证依据 3\l“_TOC_250003“验证内容及标准 3\l“_TOC_250002“验证结果评定及结论 4验证时间安排 4\l“_TOC_250001“拟订再验证周期 4\l“_TOC_250000“记录及附件 4验证概述果准确、牢靠，对检验设备进展验证。本机技术参数设备名称：全自动口罩生产线电源：220V 50~60Hz200W气泵压力：工作类型：折叠、上鼻夹、裁切、焊接电源：220V 50~60Hz200W气泵压力：工作类型：折叠、上鼻夹、裁切、焊接600mmX宽550mmX高1330mm30Kg验证目的与范围对设备安装过程进展检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进展试运行，以证明设备能够到达设计要求及规定的技术参数。3.验证人员职责验证小组负责组织验证小组起草验证方案。负责验证方案、验证报告的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定工程顺当实施。技术工程部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。负责建立设备档案。生产部负责起草设备的维护保养标准操作规程。负责该设备的维护保养。负责确定该设备的治理人员及操作人员。质量部负责验证工作现场的实施及监视。4.验证依据《医疗器械生产质量治理标准》《口罩焊接机使用说明书》验证内容及标准文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。SOP、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录〔见附表1设备安装确认对安装设备的规格、安装条件〔或场所、安装过程及安装后进展确认，目的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：安装环境、安装平稳度、设〔2〕起草操作规程设备运行确认〔3〕设备性能验证焊接点：焊接结实无损坏与穿透耳带焊接力度：≥10N〔4〕验证结果评定及结论确保产品质量，本次验证合格。 7.验证时间安排验证小组于 年 月 日至 年 月 日对该设备实施验证工作。拟订再验证周期设备大修后需再校验；大的修理工程完成后，均要进展验证。而不愿定要进展全面的验证。记录及附件附表1：文件资料确认资料名称设备说明书设备操作SOP评价：

存放地点

检查人 复核人 日期1、设备说明书已妥当保持，并能查阅。2、已编写操作指引评价人： 年 月 日附表2：设备安装确认确认工程要求确认结果结论安装环境应远离震惊、噪声、高气流、符合安装要求合格高产尘。卫生条件较好的房间，留意门窗的密安装环境封，以避开外界污染空气对室内的影响。机体必需有效接地，确保安全。安装平稳度应平稳符合安装要求合格设备状况焊接机内外外表应无腐蚀或破损符合安装要求合格供电系统应稳定牢靠符合安装要求合格供气系统应稳定牢靠符合安装要求合格检查人复核人评价：

SOP〔包括维护保

符合安装要求 日期日期依据完全，符合既定预期要求。评价人： 年 月 日附表3：设备运行确认工程要求确认结果结论电源开关应灵敏无损坏运行良好合格把握开关应灵敏无损坏运行良好合格指示灯应光明，反响灵敏运行良好合格检查人日期复核人日期评价：设备运行过程良好，符合预期要求。评价人： 年 月 日附表4：设备性能确认工程121234512345

标准

确认结果 结论测试工程开机103060测试工程开机103060检查结果:

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