药物制剂技术第三章 制药用水

第三章

制药用水

第一节

制药用水基础知识

第二节

纯化水制备

第三节

注射用水制备目

录第一节

制药用水基础知识1.熟悉制药用水的质量要求。2.掌握制药用水的分类和用途。学习目标制药用水的分类及用途制药用水种类主要用途饮用水（1）制备纯化水的水源（2）中药材、中药饮片的清洗、浸润用水（3）口服、外用的普通制剂所用药材的提取（4）制药用具的粗洗纯化水（1）制备注射用水的水源（2）非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗（3）注射剂、无菌药品直接接触药品包装材料的初洗（4）配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水（5）口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂（6）中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂注射用水（1）无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次清洗（2）注射剂、无菌冲洗剂配料（3）无菌原料的精制灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂或者注射液的稀释剂制药用水的质量要求1．饮用水的质量要求符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。2．纯化水的质量要求酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、总有机碳、易氧化物应符合《中国药典》现行版要求3.注射用水的质量要求pH值、氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属、细菌内毒素、微生物限度、R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验应符合《中国药典》现行版要求第二节

纯化水制备1．熟悉反渗透法、离子交换法、电去离子法的特点和制备流程。2．掌握反渗透法、离子交换法、电去离子法、蒸馏法的制备原理，重点掌握蒸馏法的特点和制备流程。学习目标反渗透法

原理：

在U形管中用一个半透膜将纯水和盐水隔开，纯水就透过半透膜扩散到盐水一侧，该过程即为渗透。半透膜两侧液柱的高度差表示此盐所具有的渗透压。当用高于此渗透压的压力作用于盐水的一侧，则盐水中的水将向纯水一侧渗透，从而导致水从盐中分离出来，这个过程与渗透相反，称之为反渗透。图

3-2-1

反渗透反渗透法的特点（1）设备体积小，操作简单，单位体积产水量大；（2）除盐、除热原效率高；（3）设备及操作工艺简单，能源消耗低；（4）对原水质量要求比较高；（5）制水过程基本为常温操作，对设备影响较小。反渗透饮用水预处理高压泵纯化水混合树脂柱紫外线灭菌反渗透法制备纯化水的流程图

3-2-2反渗透法制备纯化水的流程离子交换法原理：

通过阴、阳离子交换树脂上的极性基团分别与水中存在的各种阴、阳离子进行交换，去除水中的离子，得到纯化水。离子交换法的特点（1）设备简单；（2）成本低；（3）纯度高，可去除绝大部分的阴离子和阳离子；（4）对热原、细菌有一定的清除作用；（5）离子交换树脂需要再生，酸碱量消耗大。离子交换法制备纯化水的流程脱气塔饮用水过滤阳树脂床纯化水混合床阴树脂床图

3-2-3离子交换法准备纯化水的流程电去离子法原理：

在外加电场的作用下，利用离子定向迁移及阴阳离子交换膜的选择透过性而达到去除阴、阳离子的效果。⊕⊖饮用水负电极正电极阳膜阴膜阳膜阴膜⊕⊖⊕⊖淡水浓水淡水图

3-2-4电去离子法制备纯化水原理电去离子法的特点（1）树脂用量少，消耗的酸碱量少。（2）无废酸、废碱排放，环境污染少。（3）对进水水质要求较高。蒸馏法原理：

利用水中微生物、热原或者其他杂质的不挥发性，或者杂质与水的沸点不同，通过蒸发冷凝达到分离目的而制得纯化水。蒸馏法的特点（1）操作简便；（2）可有效去除热原；（3）沸点接近水的物质去除困难。第三节

注射用水的制备1.了解多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器的工作过程。2.熟悉多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器的原理及其结构组成。学习目标多效蒸馏水器制备原理：

纯化水在设备内经过多次蒸发、分离、冷凝，达到充分分离不挥发性和挥发性物质的目的。图

3-3-1多效蒸馏水器多效蒸馏水器工作过程图

3-3-2多效蒸馏水器的工作过程二效塔纯化水蒸汽一效塔注射用水三效塔气压式蒸馏水器原理：

将进料水加热汽化产生蒸汽，蒸汽经过压缩机压缩成过热蒸汽后，压强和温度同时升高，过热蒸汽通过列管壁进行热交换，水蒸发而过热蒸汽冷凝，从而得到注射用水。热交换纯化水蒸汽过热蒸汽注射用水冷凝图

3-3-3多气压式蒸馏水器的工作过程知识小结灭菌注射用水饮用水纯化水注射用水反渗透法离子交换法电去离子法蒸馏法蒸馏法灭菌实训项目纯化水的制备

一、实训目的1．熟悉制药用水的制备方法。2．掌握蒸馏法制备纯化水的操作原理和步骤。3．建立HSE意识。二、器材准备铁架台、酒精灯、500mL蒸馏烧瓶、冷凝管、锥形瓶、温度计、橡胶管、尾接管、沸石等。（1）HSE1）请列出实验中可能对个人及他人身体造成危害的试剂或设备，并说明会造成什么样的伤害.

2）请列出本实验可能的对环境的污染并列出解决方法。三、实训内容与步骤

（2）安装冷凝装置。蒸馏装置搭建示意图三、实训内容与步骤

（3）烧瓶中加入1/3～2/3的水，加入沸石，然后用插有温度计的橡皮塞塞紧。（4）给蒸馏烧瓶加热，橡胶管一边接自来水一边排废水。（5）水蒸气经过冷凝管冷凝后，收集在锥形瓶中，这就是蒸馏水。（6）记录实验数据。

（7）结束实验，整理实验操作台，处理废水废物。3.操作要点和注意事项（1）注意温度计水银球在蒸馏