经营许可证分级验收标准

南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）（有新的政策出台当修改完善）南昌市食品药品监督管理局制二○一三年十二月南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）阐明一、为规范南昌市药品零售公司的设立，根据《药品经营许可证管理方法》、新修订《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营公司暂行方法》，并按照国家食品药品监督管理局《有关开展药品零售公司分级管理试点工作的告知》（国食药监市［］505号）精神，特制订《南昌市核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收原则（暂行）》（下列简称《原则》）。二、本《原则》合用于南昌市辖区内开办一、二、三级药品零售公司（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售公司级别划分为一、二、三级。一级药品零售公司经营类别为乙类非处方药；二级药品零售公司经营类别为非处方药，处方药（严禁类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售公司经营类别为非处方药，处方药（严禁类药品除外），中药饮片。四、本《原则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《原则》共51项，根据发证机关同意筹建的公司级别及经营范畴，允许有合理缺项。六、成果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照公司级别对照本《原则》所列对应项目及其涵盖的内容进行全方面检查，并逐项作出必定或否认的评定。现场验收成果全部符合本《原则》的，评定为验收合格；现场验收成果中带*条款全部符合规定，普通项目不超出5项，允许其整治到位并提交书面整治报告，经县（区）局核算可评定为验收合格。否则评定为验收不合格。七、本《原则》由南昌市食品药品监督管理局负责解释。南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核办法阐明*1公司法定代表人或公司负责人为执业药师。查文献及资格证书新增（新GSP规定）*2公司应设立专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责公司质量管理工作。查文献及花名册、询问有关人员*3公司法定代表人、公司负责人、公司质量负责人、公司质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文献、有效证明或向药监部门查询*4公司负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级公司负责人应含有中专或高中（含）以上学历；三级公司负责人应含有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问*5公司质量负责人应是执业药师（含执业中药师），含有一年以上药品经营或药品调剂工作经历。一级公司质量负责人能够是含有药士（含中药士）以上技术职称，或含有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。查个人简历、有关工作经历证明材料及执业资格证明根据新GSP，不分单体、连锁，不分都市、农村，质量负责人均需为执业药师。*6公司从事药品处方审核人员应含有下列条件：1、一级公司应配备含有药士以上技术职称，或含有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；2、县（含）以上城区二级公司应配备最少2名包含执业药师的药学技术人员；县下列农村地区二级公司应配备最少1名执业药师；3、三级公司应配备最少3名（连锁门店为2名）包含执业药师的药学技术人员。经营中药饮片的公司应配备执业中药师。同一公司质量负责人可兼职涉及处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文献及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历根据新GSP和省局有关补充规定进行了调节。药学技术人员特指含有药师（含从业药师）以上技术职称或医学、药学专业毕业本科满一年、大专满3年、中专满五年并含有药品经营或调剂工作经厉一年以上的人员。*7质量管理、验收、采购人员应当含有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者含有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当含有中药学中专以上学历或者含有中药学专业初级以上专业技术职称。查任命文献及花名册、职称或执业资格证明、学历证明新增。根据新GSP，对质量管理、验收、采购人员做出规定。8二、三级公司应有能纯熟使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级公司不作规定）。现场操作演示*9营业员应当含有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当含有中药学中专以上学历或者含有中药调剂员资格。查学历证明、资格证书原件根据新GSP，增加中药调剂人员规定；删除从业人员需“经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书”的规定。*10公司从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其它单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件11公司与聘任的全体员工按有关规定订立劳动合同。其中，聘任从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年纪普通不得超出65周岁。查劳动合同、身份证原件12公司制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案13公司从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行涉及肝功效（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及成果符合规定，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件14营业场合工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一、清洁的工作服。现场勘查第二部分：设施与设备*15公司营业场合面积（指实际使用面积，下同）应符合下列设立原则：1、一级公司：⑴县（含）以上城区不少于35平方米，其中在县（含）以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其它商业超市内等特定区域不少于20平方米；=2\*GB2⑵县下列农村地区不少于20平方米。2、二级单体药店：⑴城区不少于68平方米；⑵县城不少于55平方米；⑶县下列农村地区不少于35平方米。3、三级单体药店：⑴城区不少于85平方米；⑵县城及县下列农村地区不少于55平方米。4、二、三级连锁门店：⑴县（含）以上城区不少于55平方米；⑵县下列农村地区不少于20平方米。（以上营业场合面积中非药品所占面积不得超出10%。）现场勘查*16公司可根据需要设立与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场合地址一致或不得超出100米的步行距离（连锁门店可不设立仓库，仅限与2～3家就近的批发公司订立供货合同的单体药店也可不设立仓库）。现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量确保合同）17营业场合及仓库用房都有房屋产权证明及租赁合同（租赁合同期限普通不少于五年）。查产权证明和租赁合同原件18在药品储存、陈列等区域不得寄存与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。现场勘查新增（新GSP规定）19营业场合、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离方法。现场勘查20营业场合和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗构造严密牢固；周边环境整洁、无污染源。现场勘查*21仓库应当有可靠的安全防护、防盗等方法，有下列设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（符合GSP附录3的规定）（四）符合储存作业规定的照明设备；（五）验收专用场合；（六）不合格药品专用寄存场合；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（符合GSP附录1的规定）现场勘查重要引用新GSP,对原有条款合并、完善*22营业场合应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在县（含）以上城区车站、码头、宾馆、学校及其它商业超市内等特定区域设立药品零售公司的，应含有独立的营业区域。现场勘查*23营业场合配备符合药品分类管理规定的货架和柜台，构造牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。现场勘查*24经营中药饮片的公司，营业场合应配备数量充足的寄存饮片、调配处方和临方加工的设施设备，有符合卫生规定的衡器、手套、饮片包装工具和用品。现场勘查25营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器等设施设备应采用符合药品卫生规定的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。现场勘查26营业场合应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、使用方法用量、使用期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。现场勘查*27营业场合应配备监测、调控温度的设备。（符合GSP附录3的规定）现场勘查28营业场合应配备通风、照明、遮光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施设备。现场勘查*29经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。（符合GSP附录1的规定）现场勘查按新GSP规定*30经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用寄存设备；现场勘查新增（新GSP规定）31公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定，并建立计量器具档案。现场勘查32营业场合内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其它性能互相影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。现场勘查33营业场合有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。现场勘查34营业场合非药品应单独设立专售区，标记醒目，非药品柜组（货架）不得与药品柜组（货架）相连接，且非药品区与药品区有明显隔离设施。现场勘查35中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。现场勘查*36公司必须配备独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功效必须能覆盖公司内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全方面统计公司经营管理及实施GSP方面的信息；能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。连锁门店与公司总部计算机信息管理系统实时互联互通（一级公司可不作规定）。（符合GSP附录2的规定）查计算机信息系统连接状态，现场操作演示符合GSP附录2的规定*37配备打印涉及药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容销售凭证的设备。现场查看新增38配备对实施电子监管的药品进行扫码和数据上传的设施设备。现场查看新增（新GSP规定）*39公司应开通视频互联网服务，并在营业场合安装与本公司（含连锁公司总部）计算机信息管理系统相连接的远程视频监控设备，实现药监人员不在现场的远程实时动态监管（一级公司可不作规定）。查可视监控设备连接状态，现场操作演示*40储存中药饮片应当设立专用库房。现场勘查新增（新GSP规定）41仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存。仓库划分实施色标管理：待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。经营中药饮片应划分零货称取库（区）为绿色。仓库面积在30平方米下列不适宜分区的，应根据药品寄存和管理规定有固定的位置，并有明显标志。未设立仓库的公司应在适宜区域设立待验区、退货区、不合格品区。现场勘查第三部分：制度与管理*42公司应当按照有关法律法规及GSP规定，制订符合公司实际的质量管理文献。文献涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文献定时审核、及时修订。查看文献新增（新GSP规定）*43药品零售质量管理制度应当涉及下列内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理；（六）统计和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品使用期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反映报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）药品零售连锁门店的管理制度（由公司总部统一制订，涉及统一采购配送、统一质量管理、统一人员管理等内容）。查制度应符合现行法律法规，符合公司实际，且内容完整，有签发日期和执行日期引用新GSP替代44公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。各岗位人员熟悉与职责有关的规章制度和责任。查制度，并现场询问调节*45药品零售操作规程应当涉及：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售；（六）营业场合药品陈列及检查；（七）营业场合冷藏药品的寄存；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。查看文献新增（新GSP规定）46公司应按GSP的规定并根据实际需要，最少建立下列对应的质量管理统计表格：1、药品购进验收统计表（按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类）；2、首营公司审批表；3、首营品种审批表；4、药品养护检查统计表；5