内部质量管理体系审核

内部质量管理体系审核ISO9000族质量管理体系主讲:一、审核员基本要求1、审核员1.1内部质量管理体系审核员（内审员）——具有资格，由组织聘任的从事内部或第二方审核的人员。1.2内审员的要求（推荐性）a）具有中专以上学历和初级以上技术职称。从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。具有一定的组织管理和综合评价能力。需接受具有内审员培训资格机构的培训，并获取证书。遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派b）组织的内审员资格还可以从以下几个方面自定：教育和培训经历个人素质工作能力保持。审核员1.3内审员的任务和作用a）任务体系标准的宣传员、质量工作的推进者、质量体系的诊断师。b）作用

对质量管理体系的运行起监督的作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理中起领导和员工的渠道和纽带作用在第二、第三方审核中起内外接口的作用在质量体系的运行中起带头作用1.4内审员素质和能力

能力——从事审核准备的能力——从事现场审核的能力——编写审核报告的能力——从事跟踪验证的能力为此，应善于：——交流——合作——分析判断——独立工作——应变——学习、进取知识——法律、法规、规章方面的知识。——标准和指南——专业知识道德修养——正直诚实、客观公正、尊重别人、冷静、坚毅。聘书兹聘请XX同志担任我公司质量管理体系内部审核员任期一年.

XXX公司X年X月X日1.5审核员的评聘制定企业内审员资格条件由企业组织的评审委员会评审评审合格，由企业聘任统一颁发聘书2、1质量管理体系的审核确定质量管理体系的活动和相关结果是否符合有关的标准或文件，质量管理体系文件/程序中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的检查。2.2质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划安，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目的的、有系统的、独立的检查内部审核2.3质量审核和质量管理体系的审核分类质量审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核第一方组织对自身的审核外部质量管理体系审核第二方顾客（需方）对组织方）QMS的审核第三方认证机构对组织QMS进行审核。产品（服务）质量审核过程质量审核初审监督审核（年审）复审复评2.4质量管理体系审核的内容和方式内容符合性——QMS文件/程序是否符合标准，过程是否确定，职责是否明确？——文件审查有效性——QMS文件/程序是否得到有效实施和保持——现场审核适合性——QMS过程和结果是否达到即定的目标——QMS评价方式系统性独立性1、有计划2、有步骤（程序）3、正规1、审核应当由与受审核方无直接责任的人员进行(内审员不能审核自己的工作)2、不受干扰3、不能又审核又咨询3内部质量管理体系审核3.1内部质量管理体系审核机制的策划、建立和管理a)、领导的重视是关键——将内审作为重要的管理手段和改进的机制并加以制度化。——指定内审的管理部门，任命干部，确定职责和工作方针——任命管理者代表亲自抓内审工作——建立质量管理体系时就应考虑内审工作b）、制度化——指定一个职能部门专门负责内审工作——制定内审程序；——制定内审员条件，通过评审聘任一支高素质内审员队伍——编制内审计划和准备工作文件、表格、报告等等——定期进行内审——跟踪严整纠正措施的实施情况。C)、提高内审员的素质——培训、交流经验、工作评比、审核员轮换——对审核文件的比较分析——陪同外审d）审核管理工作管理——建立内审文件档案管理制度——确保信息反馈，不断改进内审工作——保密——道德规范确定任务审核准备审核实施审核报告跟踪验证汇总分析确定类型审核组编写检查表首次会议确定不合格QMS评价审核报告受审方整改总结明确依据审核计划审核前会议现场审核不合格报告沟通会议审批印发跟踪验证管理评审批准下达分工、阅文通知内部交流受审方确认末次会议内审程序流程图3.1.1确定类型、依据。责任部门确定审核类型、目的和依据3.1.2批准下达管理者代表批准并下达审核指令3.1.3准备审核文件——审核用的工作表格（检查表格、记录表格、不合格表格、审核报告表等）;——质量管理体系文件;——产品标准、工艺文件/流程图——有关法律法规——顾客有关的要求3.1确定审核任务3.2.1组成审核组a)是根据审核要求（任务）而建立的非常设小组b)组建审核组——管理者代表提名审核组长——组长协助提名其他成员——征得受审核部门同意——管理者代表批准c)组长全权负责d)审核组组成——组长——审核员——专家/实习内审员—非正式成员e)要求——具备与受审方有关的相应知识和能力——与受审方无直接责任关系f)人数及分组——考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象，所以要适当增加人数，在审核组内又可分为若干小组。应是内审员—是正式成员3.2审核准备a)编制和目的•年度内审计划——由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准.•目的——确保内审有计划的进行——便于管理、监督和控制内审•具体内审计划——由审核组长编制，管理者代表批准•目的——对外，使受审方作好准备——对内，审核组内部分工——确保审核有目的、按要求进行——便于时间和进度的控制b)审核计划类型

常规年计划•分散滚动式——逐月对一个或多个部门和过程进行审核，每年复盖所有部门和过程至少一次•全面集中式——每年集中1-2次对所有部门和过程同时审核•按部门•按要素•混合式•追加审核计划——特殊情况下经批准对特定部门/过程典型质量问题进行审核••具体审核计划•按分散滚动式编•按全面集中式编3.2.2内审计划c)具体审核计划内容——目的——范围——依据——审核组成员——审核时间——审核安排——编制、批准3.2.3检查表目的：实现审核的专业化、规范化；确保审核计划按目标进行，落实审核抽样方案，作为记录存档，证实审核的可行性.检查表的编制和格式：由内审员各自按照分工的要求编制,交组长进行审阅,并汇总协调,防止漏项和重复.无固定格式要求，主要列出要检查的内容、步骤和方法。现在常用的检查表还将“审核发现”的检查结果项和不合格项记录在同一个表格.3.2.3.2内容：——查什么（审核要点）

——如何查（审核方法）查——文件、记录、凭证问——询问责任人员看——现场、标识、操作抽样数量（3-12）分层均衡3.3.1首次会议：目的：——进一步确认审核计划、审核目的、审核范围和审核准则。——简要介绍身和采用的方法和程序。——提出并落实审核的有关要求。要求：——由审核组长主持会议。——准时、简短、明了、会议不宜超过半小时。——参加人员：审核组全体成员、高层管理者（必要时）、受审核部门代表和主要工作人员。——与会者签到。内容：——会议开始，与会人员签到，审核组长宣布会议开始。——人员介绍，审核组长介绍成员及分工。——宣布审核计划、申明审核目的、范围、审核准则和审核涉及部门、班组或岗位。——阐明澄清有关的问题，对疑问进行澄清，确定末次会议的时间、地点、出席人员。——领导提出要求。3.3审核实施3.3.2现场审核a)、客观证据的收集（客观证据的收集、验证、记录及现场审核的策略、技巧的应用是审核成功的关键。）

现场审核中收集的是客观证据；

客观的存在形式：——存在的客观事实；——被访人员（当事人）的称述；——现有的文件、记录。

收集方式——问（面谈）——听（倾听）——查（文件、记录和资料）——看（现场设施、环境、标识和人员操作）——溯（顺实际活动及相关结果跟踪验证找根源）b)、现场审核记录

在提问、查阅、观察时，内审员应在“检查表”（也可由内审员根据实际情况制作“审核记录”）中做好记录，记录审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是形成审核发现的真实凭据。清楚、全面、便于查阅和追溯准确具体，包括：时间、地点、人物、事实描述、各种标识，涉及文件凭证材料的编号、设备编号、合同号码称述人岗位、职位、日期。c)、现场审核控制

审核计划的控制审核计划是经过领导批准的，而且经过首次会议的确认。内审活动应不影响正常的生产和运做，一般不宜做变动，如果确实因为某些原因，而不得不修改计划，应事先征得组长（同时通报受审核方）同意，对重大变动应征得管理者代表同意，并且将修改的计划书面通知受审核方。审核进度的控制审核工作应当是事先策划的时间内完成，内审员应当掌握审核的主要目标，不要偏离“检查表”或在与审核无关的问题上停留过多时间，如果出现在预定时间内不能完成的情况，应及时通报审核组长，即使调整审核力量，对需要跟踪验证的线索可以由组长决定延长审核时间直到得到可信的审核结果。审核气氛的控制对过于紧张的气氛应加以调和，对于草率行事应加以纠正；以保持平和、宽松的气氛。抽样要随机——样本应由审核员亲自抽取——抽取审核近期的样本——样本的连续性是否完好，特别要追踪、注意连续性中断的样本的去向。

2000版对文件的要求相对灵活，这要求内审员要具有相应的专业能力，审核组也应注意配备具有专业特长的内审员在产品实现和过程、产品的监视和测量过程中的审核。d)、审核发现将收集的客观证据与审核准则相比较的结果。

审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。合格（符合）项：满足审核准则规定的要求。不合格（不符合）项：未满足审核准则规定的要求。

审核发现的评审

身和发现应予以评审，审核组在每天的内部小组会议上对当天的审核发现进行评审，滚动式的审核也也应在适当的阶段进行评审。特别是末次会议之前的评审。

审核发现的记录

审核发现对记录的要求是，当发现没有不合格项时，对合格项至少应指明所审核部门（场所/车间）的过程和要求。对未满足规定要求的不合格项应以清晰、简明的方式加以识别和记录，并得到受审核部门的理解和审核证据（客观证据）的支持。

如前所讲，审核发现的记录可以在“检查表”的记录栏中记录，也可以设计专门的记录文件供审核时使用。

e)、审核中的面谈

面谈是审核员常用而有效的方法，审核往往从面谈开始

面谈注意的问题——注意谈话技巧；——提问要恰当，正确运用开放式提问；——对象应是所谈问题的操作者或负责人。

面谈涉及的内容——职责——对某项文件/程序/具体操作规程的理解和执行；——与其他人员和部门的接口和处理问题的协调性；——需要进一不证实的某些问题。

提问技巧——封闭式的提问（尽量少用，一般用于谈话的开始、转折和结束）

只需要对方回答“是”“否”“有”“无”……的问题。——开放式的提问

需要对方做详细的说明的问题。3.3.3不合格报告

——审核组评审确定；——受审核方确认；——用文字描述；——作为正式文件提交。

不合格类型——体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。——实施性：未按文件的规定实施。——效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。不合格性质

a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误c、可能造成严重后果或重大质量事故d、反复发生a、孤立的、个别的b、偶然的c、性质轻微的d、对体系有效性而言是次要的严重不合格一般不合格

关于观察项

有些问题还没有构成不合格，但有变成不合格的趋势，或者可以做得更好，这类问题可以作为观察项提出清单供受审核方研究解决，对其不予跟踪验证。一般出现下述情况可以考虑开出观察项：1、确实存在问题，但比较轻微提醒。2、没有直接证据证明，但间接有证据证明可能有不合格。3、当场可以纠正，没有必要跟踪验证的轻微不合格。

不合格的判定准则

就近不就远原则——发现问题按照最近的规则判断；该细则细的原则——判断的条款应尽量细化到问题的所在；由表及里的原则——应从表面看到问题的实质。确定及确认原则——确定由审核组进行，确认由受审核部门进行；严格按照客观的证据和依据判断；有助于受审核方改进；慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细、没有书面记录或记录不够具体的情况。确认的是事实,有争议的问题可以进行重新取证确认或审核组长最后确认

不合格报告的内容和称述要点及格式：称述要点：

——描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文件的内容/有关人员的口头称述）；——文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析；——简略说明理由（错在哪里？）——结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定

不合格报告的主要内容：

——受审核方名称、部门、人员；——内审员——陪同人员（必要时）——日期——不合格现象的描述——不合格现象的结论（违反规定的章节号或条文）——不合格类型、程度——受审核方的确认——对不合格的纠正要求；——受审核方对纠正措施及完成时间的承诺——采取纠正措施后的验证记录

不合格报告的分发

——分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门——分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存3.3.4质量管理体系综合评价a)、评价的依据

审核中发现的客观证据——正面的；——负面的。b)、评价的方法和内容以及审核结论的形成：

不合格的汇总分析——汇总过程中的不合格，寻找薄弱环节；——汇总部门发生的不合格，找出存在的问题；——判定质量管理体现的符合性；——判定过程运行有效性；——对不合格类型的分析，找出纠正措施要求的方向。c)、评价质量管理体系时，应对每一个评价过程提出四个基本问题：过程是否已经被识别并适当的规定？即组织质量管理体系的过程是否已确定，并形成符合要求的程序或规定。职责是否已经被分配？即与组织质量管理体系有关的人员的职责是否已确定和规定？程序是否得到实施和保持？即各种规定是否得到持续的实施。在实施所要求的结果方面，过程是否有效？即体系实施的效果是否符合预期的期望或目标。d)、综合评价——从内、外两个方面评价——分析体系自我完善机制顾客满意程度——管理者和员工态度从发展的趋势分析质量管理体系的不足与进步（比如两次内审之间）总结质量工作优点、肯定成绩、发扬光大。持续改进的方向和要求具体而言应考虑以下方面：——评价质量管理体系有效性时可以考虑1）质量方针和目标的适宜性和实现情况2）人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力3）主要和关键活动达到预期效果的情况4）产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性5）数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性6）内审、管理评审、纠正和预防措施等自我完善机机制的有效性——在做出审核结论的时候要考虑的主要方面1）全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求重要性的认识程度2）与标准符合性的正面客观证据；3）是否有严重的缺失或系统性问题，质量管理体系是否总体有效4）法律法规的执行情况5）顾客满意的信息6）不合格项对质量管理体系运行有效性的影响程度7）国家行业/地方监督抽查结果。质量管理体系综合评价（有效性）综合评价顾客满意不合格数量分布和严重程度质量文件的符合性过程运行有效性产品质量目标完成程度产品质量发展趋势组织与人员的情况外部反馈与评价对质量方针的理解性纠正措施及追踪有效性实施的符合性对待质量的立场内外效果自我改进完善机制管理者和员工的态度3.3.5末次会议

为了在末次会议上向受审核部门报告客观的、公正的审核结果和审核结论，审核组应召开内部会议商议以下内容，并对审核期间的所有审核发现和收集的任何适当信息进行评审：——内审员应整理审核记录——评审审核发现和收集的任何适当的信息。

与会人员——受审核方的领导及管理者代表——组织的管理者——审核组全体成员——受审核方代表、主要工作人员和陪同人员；——来自其他部门的观察员（应征得受审核部门的同意）——可以适当的扩大范围会议议程

1、与会人员签到2、管理者代表宣布会议开始由审核组长主持3、审核组长致谢在审核期间得到的配合

4、强调审核的局限性、抽样性的风险5、审核员谈谈审核印象，审核组长报告审核发现（正面评价和宣读不合格报告）6、提出纠正措施的要求7、宣读审核结论，组长宣布正式审核报告的发布时间、方式和其他后续工作要求8、领导指示和对改进的承诺9、审核组长再次表示感谢，会议结束（做好会议记录）3.4.1审核报告的内容和格式

内容：——审核的目的和范围；——审核日期以及受审核部门；——实施审核所依据的