医药项目建议书

吉林省风晴药业有限公司华蟾素胶囊研发与生产项目建议书公司法人：韩冰联系方式：编制日期：4月目录项目名称·························3项目内容及方案······················3项目提出的目的和意义···················3市场需求的初步预算····················3拟建规模·························4建设条件和地点初步方案··················4环保和污染物治理方法·················5工艺设计初步方案·····················8总结····························9项目名称：抗肿瘤中成药（华蟾素胶囊）的研发与生产项目内容及方案：本项目重要是研发和生产华蟾素胶囊，华蟾素胶囊主药为干蟾皮，重要成分是蟾皮提取物，其有效成分华蟾蜍毒基和羟基华蟾毒基等，是甾族化合物。含有解毒，消肿，止痛的作用，临床重要用于中、晚期肿瘤的治疗，亦可用于慢性乙型肝炎等症。它能够增加患者的食欲、减缓疼痛、增加体重，使创面结痂、肿块变软、局疗淋巴手术粘连减轻，特别是对于因放化疗造成骨髓克制和严重消化道反映致使中断治疗者，使用本品可使血象、肝及细胞免疫功效不再下降，确保放化疗的顺利进行。近年来肿瘤患者人数不停上升，一种能治疗肿瘤的药品会成为广大患者的福音，初步预测产品上市后会非常受消费者的欢迎，同时也会为公司带来巨大的利润。华蟾素胶囊重要以干蟾皮为重要原料，通过科学的加工制成成品，抗肿瘤产品是以克制肿瘤的生长或者消除肿瘤的办法进行设计，原理是在分裂期对肿瘤细胞的生长进行克制。通过靶向治疗，免疫治疗和化疗进行工作。抗肿瘤药品药品的分类可分为：细胞周期；来源和药理作用；靶向药品三大类。细胞周期：细胞周期特异性药品，细胞周期非特异性药品。来源和药理作用：烷化剂，抗代谢药品，抗生素，激素等。靶向药品：EGFR,VEGF,CD20，HER-2。项目提出的目的和意义：随着当代科学技术的发展和人类社会对生活与健康水平规定的不停提高，以及人类疾病谱的变化和老龄化社会的到来，“回归自然、绿色中药”已成为众所期盼的时代潮流，各国公众，医学界和宣传媒体对中国传统医学逐步认同。在国家有关民族医药政策指导和扶持下，民族医药焕发出强大的生命力和展示出广阔的研究开发前景。本项目是根据《国务院有关扶持和增进中医药事业发展的若干意见》[国发（）22号]、科技部《中药当代化科技产业基地发展规划（-）》、科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督局等16部委《中医药创新发展规划纲要（-）》等政策的精神提出的，符合国家、省、市三级政府的产业构造调节政策。本项目立足于本地资源优势，是增进区域经济发展，增加收入、变化落背面貌的根本途径。市场需求的初步预算：《中国肿瘤登记年报》全国每分钟有6人诊疗出肿瘤：全国每分钟有5人死于肿瘤。过去五年里，70个肿瘤新药在20多个不同的肿瘤类型中获批，然而其中大多数药品仅在有限的几个国家中有售，抑或是获得了药品监管部门的承认，但是无法被医疗成本控制机构接受，例如某些重磅抗癌新药已经被欧盟委员会同意，但却无法获得NICE首肯，因此患者也无法获得新药治疗。，全球用于癌症治疗以及辅助治疗的总耗费为1070亿。国内肿瘤药和免疫调节剂市场规模从的亿元增加到的亿元。随着癌症发病率不停提高，抗肿瘤药品和免疫调节剂已经成为样本医院购药金额排名第一的药品。拟建规模：项目计划投资总额1亿元人民币，建设征地300亩，总建筑面积166000平方米。初步规划医药生产基地占地180亩，建筑面积98600平方米。建设条件和地点初步方案：建设地点逐步定于吉林省四平市梨树县霍家店经济园区，梨树经济开发区霍家店经济园区是梨树县委、县政府于1月12日同意成立的，起步区规划面积平方公里。园区南倚梨树县城，北靠昭苏太河，西临四（平）乾（安）公路。梨（树）东（河）公路从村内通过，全村共有16个村民小组，1107个农户，4034口人，幅员面积10平方公里。位于东经123°45′、北纬42°49′，梨树县距东北交通枢纽四平市仅10公里，距吉林省会长春市约110公里。南与辽宁省西丰、开原两县市及四平市接壤，北与辽河农垦管理区相邻。北、西隔东辽河与公主岭市、双辽市相望，西毗辽宁省昌图县。交通运输四通八达。“京哈”、“四梅”、“哈大”铁路，“长大”高速公路，102国道从境内通过。梨树县属北温带半湿润大陆季风性气候，四季分明，雨热同季，作物生长久日照、降水较充足。春季干燥多风，夏季高温多雨，秋季天朗气爽，冬季严寒多雪，间有暖冬。气候特点雨热同时，能充足满足一年一熟作物生长。环保和污染物治理方法：一、制药车间布局设计要符合GMP原则，GMP对制药车间的区域布局类型有两种划分指标：一种区域划分指标是将制药车间的区域布局分为普通生产区控制区和干净区，普通生产区属非干净区控制区是指干净度低于1O万级的区域，干净区是干净度在万级或百万级以上的区域。这一区域布局划分指标是根据药品质量规定以及药品质量受生产流程影响的亲密程度拟定的，对药品质量有直接影响的生产流程段干净度规定就高，应拟定为干净区而间接影响药品质量的生产流程段干净度规定低，应拟定为般生产区故可将这一指标称为干净度划分指标。二、制药车间空气净化要符合GMP原则，制药车间的空气干净程度要达成GMP的指标能够通过两种方法来实现：一是在设计中要合理拟定进排风布局方案，从而有效控制制药车间的压差与回风。设计者要确保车间内维持干净的动态风流，并通过调节进风量与排风量的大小来调节室内压力。设计者在设计制药车间进排风布局时有三种排风方案可供考虑：一是车间的风排到走廊并在走廊进行集中回风这种排风方案，缺点是走廊易发生交叉污染；二是车间和走廊分别设计各自的回风系统但车间的压差不不大于走廊，这种方案仍然不能避免走廊发生交叉污染；三是车间和走廊分别设计各自的回风系统，但车间的压差不大于走廊这是值得推广的一种技术方案，由于这种方案实现了车间内粉尘原地回风排走有效避免了在走廊出现交叉污染。二是设计有效的除尘系统设计者，不仅要在宏观上控制好制药车间的压差与回风还要针对局部产尘设备设计有效的除尘系统，即在局部产尘设备前设计围挡装置并运用吸尘罩集中解决含尘空气，设计者在设计固体制药车问的空气净化方案时更应考虑这一点，由于固体制药车间干净区内的气流是乱流粉尘能够扩散到任何地方。3、制药设备的设计符合GMP的规定，制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计制造技术性能等方面应以设备GMP设计通则为纲，以推动制药设备GMP规范的建立和完善其具体内容。4、应严格控制设备的材质选择，与药品直接接触的零部件应采用无毒无腐蚀，不与药品发生化学反映，不释放微粒或吸附药品的材质。5、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽量不设计台沟及外露的螺栓，连接表面应平整光滑无死角，易清洗消毒。6、无菌制剂的灌装或分装设备应在对应的干净室内运行，局部采用100级层流干净空气和正压保护。7、药液注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角盲管材料，应无毒耐腐蚀内表面应电化抛光，易清洗。8、制药车间构配件及设备耐腐蚀性要符合GMP原则，合成药品生产中使用各类酸碱及其它含有腐蚀性的介质等。制药车间的腐蚀涉及对厂房构配件的腐蚀和设备腐蚀，因此要选择含有耐蚀特点的设备材质以避免设备腐蚀制药厂房的多个构配件(基础墙柱楼地板)及其表面。如果采用普通水泥混凝土由于水泥中的某些组分与腐蚀介质(特别是液体性介质)在一定条件下易发生化学反映而解体丧失原有的力学强度破坏建筑构件危及建筑物的安全，作为工业厂房的制药车间，无论是单层厂房还是多层或混合层数厂房易受到介质腐蚀。对于上述状况能够从下列几个方面加强；采用防腐混凝土浇筑条形砖基础，表面涂刷沥青耐酸漆，梁柱能够采用防腐混凝土浇注。近年来国内外运用高分子材料的某些特性或者使用抗蚀性聚合混凝土浇注成树脂整体无缝楼地层，该种材料中的抗腐蚀因子的抗腐蚀性稳定，应作为大力发展和推行的一项建筑抗腐蚀新技术。工艺设计初步方案：<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<消毒其它包装容器冷却干燥玻璃瓶洗瓶分装润滑剂崩解剂黏合剂润湿剂消毒干燥冷却直接法入库包装拣丸擦丸灌装总混整粒干燥制粒配料<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>><<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>