新版GMP紫外分光光度计确认验证方案

定的依据验证小组成员、职责与人员培训认仪器、仪表、容量器具校准确认过程风险评估与验证的内容度计1.3仪器编号：YQ4-06-1产厂家：北京普析通用仪器有限公司紫外室制定的依据品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。的运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试验证小组成员、职责与人员培训组成员组长(质量管理部经理)：负责确认/验证方案的批准；负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放； 负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长(实验室主任)：负责确认/验证方案的审核；负责确认/验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认/验证风险预防和控制措施。组员(设备动力部经理)：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。组员(QC)：负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认/验证方案执行确认；负责确认/验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。组员(QA)：负责确认/验证的检查、监督、指导；负责确认/验证的偏差调查和处理。组员(人力资源部)：负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。训确认123456确认1紫外分光光度计安全使用与预防性准操作规程SOP-SB-039-012分光光度计清洁标准操作规程SOP-WS-061-013室人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-0145度计使用说明书仪器、仪表、容量器具校准确认7.1确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。表、容量效期内是否是否秒表是否是否是否是否量瓶是否是否刻度吸管是否是否证过程风险评估8.1目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。性性性1有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动中低高低————2校验不合格高低高低————3未得到有效控制运行不稳定；仪器功能受损；寿命缩短中中高低————4控制系统与仪器通讯错误仪器不能正常采集数据；数据高中高中低5器损坏仪器；检测结果不准确高低中中低6准高低中低波长准确度指标为±0.5mm——7无检测功能高低低低——8样品池不空，无法检测高中低低用波长扫描功能测量全波长的9储故障存储数据或数据丢失高低中中购买与主板兼容性好的适合转低计算机未达到要求的配置常分析高低高低————无法接收数据或无法对采集的高低高低————认与验证的内容9.1设计确认(DQ)9.2安装确认(IQ)序号目及接受标准-1查配件齐全；仪器合格证、使用说明书-2求；；要。求求置；接示要要配机连显境源脑印线机环电电打管开房间温度15~30℃，湿度≤电源：220V±10%,备有稳室内装有地线，仪器接地仪器放置水平台上，且能仪器放置处不可受阳光照无强度振动源、无强电磁所有功能键显示正常；-3记录光谱软件的版本号；仪器使用说明书；光谱软件安装CD和安装9.3运行确认(OQ)和性能确认(PQ)9.3.1运行确认(OQ)和性能确认(PQ)在同一阶段同时完成。序号确认目及接受标准-1性±0.5mm，波长重复性指标为0.2mm，用仪器氘灯的两条特征谱线检验，检验方法如下：初始化时光谱带宽设定为2mm；谱测量功能；氘灯的两个峰标准值为656.1nm和nm。-2度使样品池为空，用波长扫描功能测量开机初始化时光谱带宽定位在2mm；选择光谱测量功能；正；印；读取曲线的吸光度值，在全部扫描波段范围内，其最小吸光度与最大的吸光值之差应符合基线平直度要求(允示系统和数据处理系统等部分组成。同计量局定期检定。9.4.3由计量局发的合格签为凭证。.4.4适用性预试验9.4.4.1目的：使用标准品及供试品，确认仪器符合规定。.4.4.2试验步骤：供试品溶液：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照《紫外－可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-**-**),在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收1%系数(E1cm)为175计算，即得。对照品溶液：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，同法操作。结果计算：分别计算其含量，比较三次含量结果相对标准偏差允许误差，相对偏差应＜2.0%检查项目准百分透光率与吸收mnm吸规定波长(nm)实测波长(nm)误差(nm)+0.1+0.1，313.16，334.15，365.02，404.66，435.83，546.07，576.96nm。4.利用钬玻璃在279.4，287.5，333.7，360.9，418.5，460.0，度mgLDnm处吸收系数E1cm1%《中国药典》2010年版二部附录)测验结果如下：(nm)误差(%)波长(nm)透光率(%)，应按下列程序进行处理：应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处记录备案。1234为了确保仪器能持续稳定的满足质量控制实验室的各项指标要求，需进行必活动。引起的再确认评估结果，重新进行安装确认，运行确认或性能确认。仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的目①经历重大维修，或更换关键部件；②仪器的安装地点需要变化；软件或硬件升级；④由偏差、数据超出标准或数据趋势分析引应及时进行再确估等相关信息确定再确认的周期确认小组根据设仪器确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放确认证书。.1.4确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？进一步补充试验？录告审批表名称编号报告起止时间验证情况：：小组组长签字：年月日验证证书编号：YQ-YZ-05★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★仪器名称：紫外分光光度计仪器型号：TU-1800仪器编号：