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文档简介

目的:对悬浮粒子计数器的各项要求进行描述。范围:本文件适用于本次购买的环境检测用悬浮粒子计数器各项指标要求。用户需求内容(如果不适用请填入N/A)工艺描述：4台悬浮粒子计数器用于全所各车间悬浮粒子检测。责任人：质量检定室环境监测组功能设计要求：1、满足EUGMP附录一，ISO14644-1相关标准要求；2、提供50LPM流量；3、系统生成存储和打印的报告符合ISO14644-1的标准，且数据的备份满足现行数据完整性要求；4、仪器可在洁净室内通过WIFI或蓝牙连接的方式将检测数据安全传输至洁净室外的PC端，并生成可用A4纸打印的符合GMP规范的检测报告且满足数据完整性要求，报告中至少需包括房间信息，检测数据（各个通道的数值），测点0.5um和5.0um两个通道的平均值和95%置信上限，结果判定，且每个房间的检测报告为1页A4纸。5、可以设置3个或以上进入等级，不同等级可以在仪器中读取和编写不同的参数，以实现用户分级管理。6、设备易携带，易移动。7、电池：电池为锂电池，使用寿命长。8、软件的用户权限：软件和PC机的数据可传输，储存和备份，软件有审计追踪功能。9、软件授权接入的PC机数量至少为5台。10、电子数据和原始数据应为不能更改的形式。责任人：工程部或项目部制造要求：外表简洁光滑，易擦拭消毒，无不易处理死角。仪器外表面具备一定的抗腐蚀能力，能用一般的消毒剂进行擦拭消毒，如84消毒剂、新洁尔灭消毒剂或75%酒精等。仪器配置便携手提箱，方便携带。4、触摸屏能戴手套操作且灵敏。责任人：工程部或项目部自控要求：无责任人：工程部或项目部计量要求：提供定期（每年）校验服务，并出具相应符合计量要求的证书。新购仪器须校验合格，并且距离下一次校验的时间须在9个月以上。责任人：计量安全要求：应符合国家有关安全环保法律法规，技术标准和规范要求。2、应从合格厂家购买产品。3、应有国家规定的技术资料和证明文件。4、提供中文说明书。责任人：安全部法律法规要求：符合WHO，PIC/S，ISO14644-1，EUGMP的相关要求。责任人：工程或项目部文件要求：1、使用说明书2、产品合格证3、到货后组件清单4、厂家提供功能设计说明（FS）、硬件设计说明（HDS）、软件设计说明（SDS）、风险评估（RA）、DQ、现场调试（SAT）、IQ、OQ、PQ文件（软件），数据安全传输及操作软件的验证文件，并在到货后现场完成上述文件。5、上述文件需纸件和电子版责任人：工程及QCM验证维护保养要求：1、供应商应应提供及时的维修、维护服务及设备维修所需的备品、备件。2、供应商应提供易损件、易耗品列表3、供应商应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。责任人：工程维护保养能源效率要求：无责任人：工程部培训要求

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