第二章-量性研究设计

《护理学研究方法》（第2版）第二章量性研究设计重点难点量性研究设计的基本要素常用的随机化方法随机对照试验常用的类实验性研究设计描述性研究分析性研究德尔菲法样本量含量的计算第一节概述中南大学护理学院

李现红

对于“意境诱导式放松干预对减轻8岁至10岁儿童术后疼痛的影响”的选题，如何纳入研究样本？如何测量疼痛的变化？如何确定意境诱导式放松是疼痛减轻的“因”，而不是其他因素所致？

一、研究设计中的基本要素二、研究的内部效度与外部效度第一节概述第一节概述研究设计中的基本要素处理因素：指根据研究目的欲施加或观察的、能作用于研究对象并引起直接或间接效应的因素，又称实验因素。研究对象：实验中接受处理并作为实验观察的人、动物或其他实验材料，是处理因素作用的对象，又称研究对象。纳入标准与排除标准第一节概述研究设计中的基本要素实验效应:指处理因素作用于实验对象的反应或结果，一般通过实验指标来表达。关联性客观性有效性准确性第一节概述研究的内部效度指研究中的自变量与因变量之间因果关系的明确程度。生长和成熟前测的影响研究对象的选择偏性研究对象的缺失研究程序的不一致处理扩散或污染实验者期望霍桑效应安慰剂效应第一节概述研究的外部效度指研究发现能够普遍推广到样本来自的总体以及其他同类现象中去的程度，即实验结果的普遍代表性和适用性。其他总体其他环境其他时间第一节概述内部效度和外部效度的关系相对性统一性第二节实验性研究西安交通大学吕爱莉第二节实验性研究

狭隘的经验主义者好像蚂蚁，只会收集资料而不会加工使用；经院哲学家就像蜘蛛那样，只会从肚子里吐丝结网；真正的哲学家应当像蜜蜂，既能收集材料，又能消化加工。

---英国哲学家培根实验性研究（experimentstudy）是研究者根据研究目的人为地对研究对象设置干预措施，按重复、对照、随机化原则控制干预措施以外的影响因素，总结干预措施的效果。目录一、基本特点二、常用的实验性研究设计第二节实验性研究基本特点干预是研究者根据不同研究目的施加给研究对象引起直接或间接效应的处理因素。是实验性研究和非实验性研究的根本区别。第二节实验性研究基本特点设立对照按照研究设计方案分类同期随机对照（concurrentrandomizedcontrol）非随机同期对照（non-randomizedconcurrentcontrol）自身对照（selfcontrol）交叉对照(cross-overcontrol)历史性对照（historicalcontrol）第二节实验性研究基本特点设立对照按照对照组处理措施分类标准对照空白对照（blankcontrol）第二节实验性研究基本特点随机化包括两种形式随机抽样（randomsampling）随机分组（randomallocation）第二节实验性研究基本特点随机化常用方法简单随机法（simplerandomization）分层随机法（stratifiedrandomization）区组随机分组法（blockedrandomization）系统随机法（systematicrandomization）整群随机法（clusterrandomization）多级抽样法（multistagerandomsampling）第二节实验性研究常用的实验性研究设计随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）REO1XAO2RCO1XBO2orREO1XAO2O3O4RCO1XBO2O3O4R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量随机对照试验的设计原理第二节实验性研究常用的实验性研究设计实验前后对照设计（pretest-posttestdesign）REO1XO2RCO1O2orREO1XO2O3O4RCO1O2O3O4R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量实验前后对照设计原理第二节实验性研究常用的实验性研究设计单纯实验后对照设计（posttest-onlydesign）REXO1RCO1orREXAO1RCXBO1R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素O1＝观察或测量单纯实验后对照设计原理第二节实验性研究思考题某医院共有978名护士，其中内、外、妇、儿科病房各有156名，门急诊132名，其他172名。现在用随机抽样和随机分组的方法分别抽出试验组与对照组各50名护士参加某项研究，请分别列出采用简单随机法、分层随机法及系统随机法的抽样方案。第三节类实验性研究西安交通大学吕爱莉目录一、基本特点二、常用的类实验性研究设计第三节类实验性研究类实验性研究（quasi-experimentalstudy）是研究者不能完全控制研究对象的分组，即设计内容一定有对研究对象的护理干预内容，但可能缺少按随机原则分组或没有设对照组，或两个条件都不具备。第三节类实验性研究基本特点降低控制水平，增强现实性研究进行的环境不同效度第三节类实验性研究常用的类实验性研究设计不对等对照组设计（nonequivalentcontrolgroupdesign）EO1XO2CO1O2E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量不对等对照组前-后对照设计原理第三节类实验性研究常用的类实验性研究设计不对等对照组设计（nonequivalentcontrolgroupdesign）EXO1CO1

E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量不对等对照组仅后测对照设计原理第三节类实验性研究常用的类实验性研究设计自身前-后对照设计

（one-grouppretest-posttestdesign）

O1XO2X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量自身前-后对照设计设计原理第三节类实验性研究常用的类实验性研究设计时间连续性设计（timeseriesdesign）

O1O2O3O4XO5O6O7O8X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量时间连续性设计原理第四节非实验性研究西安交通大学吕爱莉第四节非实验性研究非实验性研究（non-experimentalstudy）研究设计内容对研究对象不施加任何护理干预和处理的研究方法。目录一、描述性研究二、相关性研究三、分析性研究四、德尔菲法第四节非实验性研究描述性研究(descriptivestudy)利用已有的资料或特殊调查的资料，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。通过比较分析导致疾病或健康状态分布差异的可能原因，提出进一步的研究方向或防治策略的设想。第四节非实验性研究描述性研究(descriptivestudy)横断面研究（crosssectionalstudy）特定时间与特定空间内对某一人群事件的发生状况及其影响因素进行的调查分析。横断面研究的种类普查(census)抽样调查（samplingsurvey）第四节非实验性研究描述性研究(descriptivestudy)纵向研究(longitudinalstudy)在不同时点对同一人群的疾病、健康状况和某些因素进行定期随访，了解这些因素随时间的动态变化情况，即在不同时间对这一人群进行多次横断面研究的综合研究，是前瞻性研究。第四节非实验性研究相关性研究(correlationalstudy)探索各个变量之间的关系或探索是否存在关系的研究。同描述性研究相同点是没有任何人为的施加因素，差异是相关性研究要有比较明确的几个变量，以便回答变量间是否有关系。第四节非实验性研究分析性研究

队列研究（cohortstudy）追踪观察期研究对象样本暴露组追踪观察期结局（+）结局（+）结局（-）结局（-）纳入、排除标准非暴露组队列研究的设计原理第四节非实验性研究分析性研究

病例对照研究(case-controlstudy)病例对照研究的设计原理研究对象病例组暴露（+）暴露（+）暴露（-）暴露（-）病例组纳入、排除标准对照组对照组纳入、排除标准第四节非实验性研究分析性研究(comparativestudy)

在自然状态下，对两种或两种以上不同的事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。属于观察法，暴露不是人为干预和随机分配，而是在研究前已客观存在的，这是与实验性研究的重要区别；分析性研究必须设立对照组，这是与描述性研究的重要区别。第四节非实验性研究德尔菲法3～4次挑选专家、准备背景资料设计调查问卷轮番征询数据处理明确主题和研究目的德尔菲法的设计要点第四节非实验性研究思考题

请用定量研究设计的评价方法评价本章所给出的三个研究实例。针对“乳腺癌切除术后淋巴结水肿的术前危险因素研究（危险因素包括体重、淋巴结肿大的数目及治疗方案等）”这一选题，列出病例对照研究的设计方案。小结实验性研究必须具备干预、设立对照及随机化三个特点。随机化包括随机抽样和随机分组。简单随机法、分层随机法、区组随机分组法、系统随机抽样法、整群随机法及多级抽样法等都是常用的随机化方法。实验性研究设计包括随机对照试验、实验前后对照设计、单纯实验后对照设计及其他类型的随机对照试验等。小结类实验性研究是研究设计缺少随机、或没有对照、或两个条件都不具备但一定有干预的研究。类实验性研究包括不对等对照组设计、自身前后对照设计及时间连续性设计等。非实验性研究是对研究对象不施加任何干预的方法。非实验性研究结果可用来描述和比较各变量的状况，包括描述性研究、相关性研究、比较性研究及德尔菲法等。……第五节样本量的确定中南大学护理学院李现红目录一、影响样本量大小的统计学参数二、常用样本量估算方法三、常见的样本量计算软件第五节样本量的确定影响样本量大小的统计学参数（1）第一类错误概率大小（2）检验效能（3）效应量（4）容许误差（5）总体标准差或总体率（6）单双侧检验与设计类型第五节样本量的确定常用样本量估算方法（一）抽样调查中样本量估算

1．横断面研究中样本量估算（1）简单随机抽样在调查研究中，需对总体率进行区间估计，且又采用单纯随机抽样方法时，样本量计算公式如下：第五节样本量的确定（2）系统抽样系统抽样的结果比简单随机抽样具有更好的代表性，这时可按简单随机抽样样本量估算公式进行估计。第五节样本量的确定（3）分层随机抽样采用分层随机抽样对总体参数进行估计时，样本量的估算可先对各层的参数估计值进行加权平均（权重为各层在总体中所占比例），再根据目的按上述单纯随机抽样中相应的公式进行样本量的估算。第五节样本量的确定（4）整群抽样整群抽样的样本大小估计方法为：先使用简单随机抽样的方法估计出，然后乘以设计效率即可。第五节样本量的确定2．病例对照研究中样本量估算总体比数比估计时，样本量估算公式：

第五节样本量的确定相对危险度估计时，样本量估算公式：3．队列研究中样本量估算第五节样本量的确定（二）假设检验中样本量估算1．率的假设检验中样本量估算（1）单个总体率的假设检验：单个总体率的假设检验为样本率与总体率比较，设已知总体率为，，单侧，单个总体率假设检验时样本量的估算公式为第五节样本量的确定（2）完全随机设计的两个总体率假设检验样本量的计算公式为第五节样本量的确定（3）配对设计的总体率假设检验在反应变量为两分类的配对设计研究中，样本量的估算公式为第五节样本量的确定2.均数的假设检验中样本量估算（1）配对设计的单个总体均数的假设检验，样本量的估算公式为：第五节样本量的确定（2）完全随机设计的两个总体均数假设检验单侧检验时估算公式：

在双侧检验时，改为即可。第五节样本量的确定（3）完全随机设计多个总体均数假设检验完全随机设计多个均数比较时的样本量估计公式为第五节样本量的确定（4）随机区组设计的多个总体均数假设检验在计量资料的随机区组设计中，样本量估算的公式为第五节样本量的确定（5）重复测量研究设计当研究目的是比较两组的测量值随时间变化的趋势，样本量估算公式为第五节样本量的确定3．直线相关与回归直线相关分析与回归分析的样本量估算是一致的，估算公式为第五节样本量的确定4．多因素分析中样本量估算MKendall倡导观测次数至少是变量的数目的10倍。一般认为（观测次数）至少是（变量）的5～10倍。典型相关分析要求大样本，如一组有8个变量，另一组有7个变量，有的学者认为样本量应大于200。对判别分析有的学者提出应大于50。Lubin建议条件logistic回归配对的对子数大于50。Cox模型样本含量一般不宜小于40。nQueryAdvisor+nTerimPASSDSTPLANG*PowerPC-SizePSSASPowerPSSStataR软件。第五节样本量的确定常见的样本量计算软件第五节样本量的确定第六节研究中的偏倚控制陆军军医大学护理学院李巍

真实性（validity）是科学研究的核心，应尽量使研究结果无限地接近真实，但由于种种因素的影晌，研究所得的结果与真实情况往往存在差异，有时甚至会得出完全错误的结论。导致这种差异的原因有两类，即随机误差和偏倚（bias）。

第六节研究中的偏倚控制

偏倚（bias）是随机误差以外的，可导致研究结果与真实情况差异的系统误差，它可发生在研究的各个环节，包括研究设计、实施、资料分析、推论等。

第六节研究中的偏倚控制目录一、选择性偏倚的类型及控制二、信息偏倚的类型及控制三、混杂偏倚及控制选