2023年医疗器械行业IPO手册-培训课件

医疗器械行业IPO

手册2022.12序

言医疗器械是现代医疗的重要工具，具有疾病预防、诊断、治疗等广泛用途，不仅事关人民群众身体健康和生命安全，更是融合了多学科、跨领域的科技成果，具有高技术壁垒、知识密集、资金密集等产业特点，已成为大国博弈必争的科技制高点。尤其是在不确定性增加的当下，生命安全和健康受到全人类普遍关注、各国政府高度重

视，成为极具确定性的全球性命题。医疗器械作为医疗健康的重要分支之一，将受益于世界范围内的医疗新基建浪潮，迎来出海良机。在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，中国为解决医保资金紧张与人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，推出了注册制、两票制、带量采购、DRG支付等政策，推动国产医疗器械朝着高技术水平、高性价比方向不断发展，加速实现，进而强化中国医疗器械企业的全球竞争力。医疗器械行业的健康良性发展必然离不开资本市场支持，A股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面均发挥着不可替代的作用。截至2022年11月30日，已有156家医疗器械企业在境内外资本市场成功上市，其中在A股市场上市的企业达122家，并且在开板后，医疗器械企业上市速度明显加快。2022年6月10日，上交所发布并实施《上海证券交易所发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（简称“第五套标准”），支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在发行上市，有望为更多国产医疗器械企业带来资本助力。毕马威一直密切关注中国医疗器械行业发展，陪伴中国医疗器械企业成长，尤其重视相关领域的资本市场动态，希望为促进中国医疗器械创新和自主发展略尽绵力。本着这一初衷，此次出版的《医疗器械行业IPO手册》在分析行业政策对医疗器械产业链参与主体影响的基础上，结合医疗器械市场概况，详细梳理了未来5-10年内有望实现进口替代的重

点领域。我们衷心希望有志于逐浪资本市场的企业及中介机构，可借助本手册更充分了解行业监管关注重

点，更有针对性地拟定申报方案，谋定而后动。最后，预祝医疗器械领域中的优质企业都能借助资本的东风一路长“红”。摘

要开板三周

年之际，上交所发布实施第五套标准，有望给医疗器械企业注入强劲动力。本《医疗器械行业IPO手册》分为五大部分，前两部分聚焦整体政策环境和市场概况，在此基础上，第三部分和第四部分聚焦医疗器械IPO市场情况和A股上市监管关注要点，希望给各方提供有益参考，最后手册针对医疗器械企业如何保持竞争优势提出了适当建议。01

监管环境及行业政策作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商、医疗机构等产业链上下游主体所面临的主要政策影响包括：

行业监管及制度——现阶段，《医疗器械监督管理条例》（2021修订）是我国医疗器械监督管理的“基本法”，该条例明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。上市管理流程——医疗器械企业上市流程中临床评价环节十分重要，目前存在免于临床试验、等同性论证、临床试验三种途径。《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）规定了研究者、伦理委员会、监查员、核查员等各类内部人员或内部组织的项目职责，申办者可据此开展临床试验。医疗器械注册人制度——上市许可持有人可以将产品的生产委托给专业生产商，产品安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，能有效抑制医疗器械制造企业低水平重复建设，提高新型产品研发和生产积极性，推动委托生产行业快速发展。摘

要01

监管环境及行业政策（续）作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商、医疗机构等产业链上下游主体所面临的主要政策影响包括（续）：

两票制——政策目的在于压缩流通环节，优化药品购销秩序，降低药品虚高价格。对行业参与主体的影响体现在，医疗器械生产企业销售模式由经销模式，转变为以生产企业、配送商和第三方服务机构推广相结合的模式，相应会拉高销售价格、营收、毛利等财务指标；分销商功能被削弱，高发票高返利模式将成为医疗器械分销主要方式，二级以下分销商将被大型分销商收购或并入子公司或物流公司，具有强大推广能力的经销商可能会转变为CSO。

带量采购——高值医用耗材生产企业净价下降，利润受到较大影响；预计企业将更多采取直销模式，只在配送环节确定相应的配送商，经销商利润被压缩。推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化方向发展，行业整体规模有望提升，医院耗材短期内供应短缺。医保支付方式改革——既考虑了疾病严重

程度、疾病复杂性等因素，又兼顾了医疗需求、医疗资源消耗强度等问题，通过该模式的应用，在医保基金与医疗机构之间建立起一种风险共担机制，促使医疗机构主导加强成本费用控制，优化医疗费用结构，达到对医保费用总量加以控制的目的。摘

要02

市场概况及细分行业介绍从总体市场来看，中国医疗器械市场增速明显高于全球，主要受政策驱动。2016-2021年期间，全球医疗器械市场规模从3,873亿美元增长至5,220亿美元，年均增速在5%左右；中国医疗器械市场规模从3,700亿元增长至8,908亿元，年均增速在20%左右。中国市场增长驱动力在于国家对医疗行业发展的愈发重

视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，居民医疗卫生支出增加和健康意识增强等。从细分市场来看，2021年中国医疗器械细分市场占比情况为：医疗设备59%，高值医用耗材16%，低值医用耗材13%，体外诊断（IVD）

12%。

医疗设备2016-2021年，中国医疗设备市场规模从2,098亿元增长至5,286亿元，占医疗器械市场规模比重

在50%-60%。医疗设备可细分为医用医疗设备（诊断类、治疗类、辅助类）和家用医疗设备，均面临着高端市场被国外品牌占据的问题。预计5-10年内有望实现进口替代的领域包括彩超、CT。此外，腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人及经皮穿刺手术机器人合计市场规模占全球及中国市场的比例分别为85.07%、86.27%，是目前手术机器人主要应用的五大类型，发展前景值得关注。

高值医用耗材2021年中国高值医用耗材市场规模达1,464亿元，同比增长19%。高值医用耗材主要包括骨科植入物、介入器械、电生理与起搏器类高值医用耗材、眼科高值医用耗材、神经外科高值医用耗材、口腔高值医用耗材市场等细分产品。其中，骨科植入物市场主要受老龄化进程加快驱动，并且也受到了带量采购政策的影响，人工关节进入第二轮国家集中采购，平均降价82%，脊柱类耗材进入第三批国家集中采购，平均降价84%。介入器械市场方面，国内血管介入器械发展较晚，相较于进口产品差距较大，除心血管介入器械市场已完成进口替代外，其他血管介入细分市场依然是进口产品占据绝大部分市场份额的情况，进口替代程度低，预计5-10年内有望实现进口替代的领域包括主动脉介入、静脉介入、外周

介入、神经介入，此外还包括非血管介入领域中的电生理。摘

要02

市场概况及细分行业介绍（续）

体外诊断（IVD）2021年中国体外诊断市场规模达1,042亿元，同比增长17%。IVD领域中最大的两块市场是生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场，合计约占国内市场份额的60%。其中，生化诊断试剂在国内外均发展较为成熟，在国内市场已经基本完成，仅在设备检测速度和一体化上与国外存在差距。中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。预计5-10年内有望实现进口替代的领域包括化学发光、分子诊断。

低值医用耗材国内低值医用耗材产品种类齐全，但是以低端产品为主，高端低值医用耗材市场仍主要依赖进口。低值耗材产业发展迅速，但大中型生产企业数量较少，小型企业居多，产业完整度较低，缺乏规模优势。摘

要03

IPO

市场情况根据Wind数据，近三年（2020-2022.06.30）共有75家境内医疗器械企业在A股、港股或美股IPO上市。从行业分布来看，IVD行业上市企业最多，达30家；从所属板块来看，最多，达35家。通过对比各板块上市条件和财务要求，并综合已上市企业板块选择、上市指标、盈利情况、行业分布等特征进行分析，主要发现包括：

和创业板受到大部分医疗器械企青睐，此类公司大多采用盈利、收入指标上市，尤其开板后，医疗器械企业在上市的家数逐年提高，国内医械企业呈现出回归A股上市的趋势。随着第五套标准上市企业对医疗器械行业的放开，预期将出现一批尚未形成一定收入规模的、处于亏损状态的医疗器械企业。

港交所上市企业主要分布在高值医用耗材及IVD行业，成长性较高、初期难以达到财务指标要求的未盈利生物科技企业类型，可以通过香港18A登陆港股。此外，随着第五套标准明确，未盈利的创新医疗器械企业除了在香港资本市场上市外，也可以选择在上市。从各板块医疗器械企业的融资情况来看，累计融资金额总额最高，其次是港交所、创业板和主板，热门融资领域主要包括IVD、血管介入和骨科植入等。摘

要04

A股上市关注要点证监会于2022年7月29日发布了第41号公告《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（简

称“第41号公告”），进一步细化了医疗器械企业在招股书中信息披露的要求，该公告主要在招股书的风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。结合近期上市的医疗器械企业招股书和问询函分析发现，医疗器械行业A股上市面临的监管问询要点主要包括八大方面：

行业政策对发行人的影响——带量采购、两票制、医保支付方式改革（

DRG收费模式）三大政策的主要影响。发行人核心技术、技术优势——核心技术，核心技术的先进性，核心技术人员的成果及变动，核心产品的收入情况等。关于业务合规问题——是否取得相关资质认证，是否具备生产经营所需的全部资质等，信息披露要求包括报告期内相关委托生产企业许可或资格情况，委托生产产品是否存在重

大质量问题等。

业务收购——交易定价的公允性、交易的商业合理性、合规性、商誉减值等。销售收入——业务模式的商业合理性及收入真实性、经销商独立性、销售返利及退货、产品质量及退换货、收入确认、内部控制、经销商核查等。

设备投放——设备投放模式的主要销售政策，设备投放、租赁及赠送等不同方式的合规性及会计处理，是否建立完善的内控制度，固定资产减值等。销售费用、业务推广费——销售费用率、业务推广费率与可比公司相比的合理性、服务商/市场推广商的独立性、真实性和合理性、合规性、政策影响、对外捐赠、内部控制等。

研发模式——研发费用的归集及税务加计扣除、研发费用的内控、研发费用资本化时点。值得注意的是，对于自主研发、合作研发、委托研发、委外研发、医工合作、专利许可等不同研发模式，监管关注各有侧重

。信息披露要求包括产品研发进度不及预期甚至研发失败、新产品商业化不达预期、产品发生质量事故或不良事件等风险等。此外本章节亦展示了第五套标准与港交所18A的对比——核心技术产品范围是否符合要求、对于市场空间的论述、技术优势的论证等。摘

要05

行业展望未来医疗器械企业将由单一的商品制造商转变为医疗解决方案的提供者，可从三方面保持竞争优势：

重

塑内部运营模式——智能应用及服务延展能够为终端用户提供更广泛的医疗解决方案，反过来将推动医疗器械企业通过剥离利润较低的部门，拓宽在线医疗、远程医疗、远程监控等渠道重

塑内部运营模式。关注外部竞争环境——由于新竞争者、新技术手段及新竞争市场的出现，医疗器械企业需要关注越发激烈的竞争环境。在以较低成本获取高质量医疗需求的推动下，医疗器械行业很可能会在未来十年内看到来自各行业的新参与者继续进入。

合理配置内外资源——在审视内部运营模式及外部竞争环境之后，医疗器械企业需要重

新配置其资源，确定自己在价值链中的位置。企业需要摆脱传统的制造角色，将服务和数据智能与产品相结合，在不断变化的市场环境中，持续技术创新，不断吸收不同行业的经验，通过垂直整合或直接联系最终用户进行价值链配置，最终实现战略目标。目录监管环境及行业政策011.

行业监管及制度13172.

上市管理流程3.

医疗器械注册人制度（医疗器械上市许可持有人制度）

234.

两票制255.

带量采购286.

医保支付方式改革（DRG）347.

医院采购前景及影响36市场概况及细分行业介绍021.医疗器械市场概况392.3.主要细分市场42细分行业简

介43IPO市场情况031.2.3.最近三年的IPO汇总各板块IPO条件融资情况676969目录04A股上市关注要点1.2.3.4.5.6.7.8.9.行业政策对发行人的影响发行人核心技术、技术优势业务合规问题73777980业务收购销售收入82设备投放90销售费用、业务推广费98研发模式102108第五套标准与港交所18A的对比05行业展望1.行业展望11401监管环境及行业政策1

行业监管及制度2

上市管理流程3

医疗器械注册人制度（医疗器械上市许可持有人制度）4

两票制5

带量采购6

医保支付方式改革（DRG）7

医院采购前景及影响1.

行业监管及制度我国医疗器械行业的主管部门主要为国家药品监督管理局。国家员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。此外，公司的海外市场活动（如有）还受到产品境外销售地和境外子公司所在地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品管理局、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。《医疗器械监督管理条例》最早于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1日起施行，后续于2014年、2017年及2021年进行三次修订。最新版本为2021年2月9日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（2021修订）（以下简

称《条例》），自2021年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理均适用该条例，该《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。1.1行业监度医疗器械产品分类管理1.1.1根据《条例》的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取注册与备案制度，医疗器械生产企业根据分类管理分别实行备案或生产许可制度。根据《条例》及2017年国家食品药品监督管理总局组织修订的《医疗器械分类目录》，医疗器械产品按照风险程度分为如下几类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第I

类如组织剪、器械剪、组织钳、止血钳等。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器第II类械，如心电图仪、蒸汽消毒器、牙科治疗机、助听器、医用轮椅车等。具有较高风险，植入人体，用于支持、维持生命，需要采取特别第III类措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如超声刀系统、超声治疗仪、主动呼吸控制系统、数控穿刺引导仪等。医疗器械产品备案和注册制度1.1.2分类第I类备案/注册受理部门备案/注册备案临床试验要求设立区的市级人民政府药品监督管无理部门省、、直辖市人民政府药品第II类监督管理部门应当进行临床试验，但符合注册《条例》相关规定免于进行临床试验的除外第III类

国家药品监督管理部门医疗器械注册证有效期为

5

年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前

6

个月内向原注册部门提出申请。医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度1.1.3分类受理部门备案/许可备案凭证/许可证书设立区的市级人民政府药品监督管第I类医疗器械生产备案凭第I类备案理部门省、证第II类第III类、直辖市人民政府药品许可医疗器械生产许可证监督管理部门医疗器械生产许可证有效期为

5

年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。调整并公布。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、医疗器械经营备案和许可证制度1.1.4分类受理部门备案/许可许可证书/备案凭证第I类无需备案或许可第II类第III类备案许可医疗器械经营备案凭证设立区的市级人民政府药品监督管理部门医疗器械经营许可证医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械经营许可证有效期为

5

年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械产品出口所需认证1.1.5各国政府对医疗器械产品的市场准入均有严格的规定，境外销售业务主要受产品销售所在地的医疗器械监督管理机构监管，如出口美国需美国食品药品监督管理局（简

称FDA）认证，出口欧盟需取得欧盟对产品的认证（简

称CE认证）。1.2《医疗器械监督管理条例》（2021修订）相较于2017版本，

《条例》（2021修订）主要更新了以下内容：环节、板块主要新增或修订内容政策主旨明确创新等特殊种类医疗器械优先审评审批制度研发明确临床评价概念、要求和厘清临床评价及临床试验的关系明确医疗器械注册(备案)人以及境外医疗器械注册(备案)企业指注册经营定人制度新增医疗器械网络销售监管规定修订医疗器械广告审查要求新增医疗机构可自行研制国内未上市体外诊断试剂以及临床急需使用进口医疗器械加强对已使用医疗器械的监管要求上市后监测法律责任加强医疗器械不良事件监测和再评价结果应用增加违法处罚金额、新增行政处罚和管理措施、单位和责任人双罚制等优先审评审批制度为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，

《条例》也明确将医疗器械创新纳入发展重

点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。国家药品监督管理局围绕发展和监管，制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，使具有我国发明专利、在技术上属于国内首创、且在国际领先及具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。创新医疗器械进入特别审批程序后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。此外，根据《医疗器械优先审批程序》，对符合下列情形的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册可申请实施优先审批：❶

诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；❷

诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；❸

诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；❹

专用于儿童

，且具有明显临床优势；❺

临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械。2.

上市管理流程2.1一般上市流程一般而言，医疗器械研发环节包含了从研制到获得注册许可（或备案）的整个流程，这是医疗器械市场准入的第一道门槛。一般情况下，医疗器械产品的上市流程如下：（i）医疗器械临床评价是指根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。风险临床临床试验免于临床评价的例外类别评价.工作机理明确、设计定型，生产工按照国务院药品监督管理部I类II类III类应当应当应当艺成熟，已上市的同品种医疗器械门的规定，进行医疗器械临临床应用多年且无严重

不良事件记床评价时，已有临床文献资录，不改变常规用途的；料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，.其他通过非临床评价能够证明该医应当开展临床试验。疗器械安全、有效的。目前临床评价主要存在以下三种途径：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》及《免于免于进行临进行临床试验的体外诊断试剂目录》的产品，可豁免床试验临床试验将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和临床评价等同性论证生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同，申报产品安全、有效在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的临床试验医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程2.2临床试验

临床试验是进行临床评价的方法之一，通常应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

临床试验开始前，所有类别的医疗器械申办者均应当向所在地省级食品药品监督管理部门进行备案，同时临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。

临床试验开始前的准备工作主要包括选择临床试验机构、组织制定试验方案、进行伦理审批及备案等，详细流程如下。临床试验流程图临床试验准备阶段申办者准备材料签订有关协议或合同选择研究者及临床试验机构2.2.1共同制定临床试验方案2.2.2作必要修改临床试验需审批的伦理委员会审议医疗器械目录否同意2.2.3是不同意药监局备案审批不得进行临床试验2.2.4同意临床试验进行阶段申办者提供样品，选择研究者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容开始试验伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重

不良事件报告申办要求是申办者监督管理部门责令过程中是否发生严重不良事件根据事件危害程度监督管理部门作出相应处理否临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验结构整理保存文件临床试验完成临床试验终止《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）规定了研究者、伦理委员会、监查员、核查员等各类内部人员或内部组织的项目职责。从合同架构和签署主体角度而言，研究者是临床机构的内部聘用人员，伦理委员会是临床机构的内设组织，监查员和核查员为申办者或合同研究组织CRO的工作人员。在多数项目中，申办者需要委托第三方管理公司，对于临床项目进行分工明确的管理，比如合同研究组织CRO，是申办者的项目管理和代理，申办者相当多的职责以委托的方式由其代为行使。临床试验机构选择2.2.1

医疗器械临床试验机构实行备案管理，应当经资质认定，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要，一般选择二至四家机构即可（三类体外诊断试剂要不少于三家），所选择的试验机构研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。目前国内的临床试验机构多为公立医院。截至2022年6月，根据药物和医疗器械临床试验机构备案系统的数据，备案的医疗器械临床试验机构已经达到1,125家（不含已取消备案机构）。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。临床试验方案2.2.2

申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。医疗器械临床试验方案包括：产品一般信息、临床试验的背景资料、试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法等。如果申报产品属于新型产品，或是安全性和性能尚未经医学证实的，应先进行小样本可行性试验。多中心临床试验需按照同一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。伦理审批2.2.3

伦理委员会的伦理审批对于临床试验的开展至关重要，获得伦理审批之后，申办者才能开展一系列实质性的工作，比如向机构提供试验用医疗器械、筛选并入组受试者。

在为上市目的而进行的医疗器械临床试验项目中，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

尽管伦理审批的申请人是申办者，但是，由于与伦理委员会的沟通和协调工作是研究者的职责，有些机构甚至不允许申办者与伦理委员会进行任何形式的直接接触，在实际工作中，往往是机构的研究者向伦理委员会递交申请、回答疑问、保持日常沟通和汇报。

获得伦理委员会的审批后也并不意味着一劳永逸，如果发生临床试验方案或知情同意书需要修改及试验方案发生偏离等情形，申办者应就变更获取伦理委员会的再次批准。临床试验备案与审批2.2.4

临床试验前，所有类别的医疗器械申办者均应当向所在地省级食品药品监督管理部门进行备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

另外，在中国进行医疗器械的临床试验，如果试验中采集的人体样本或数据涉及中国人类遗传资源，就有可能需要向国务院科学技术行政部门申请中国人类遗传资源相关的批准或备案。医疗器械与药品临床试验主要差异情况2.2.5由于医疗器械与药品之间差异巨大，两者临床试验存在诸多不同，汇总如下：医疗器械临床试验药物临床试验-

各细分行业间的临床试验无可比性；-

临床试验过程基本相同；-

产品有效性一定程度上依赖于研究者的-

产品有效性不依赖于研究者的产品性能操作；操作；-

生命周

期短，2-5年-

生命周

期长，10-20年-

I、II、III、IV期试验分期

-

未分期-

疗效、安全性指标无公认的标准；-

试验技术基本无法实现双盲（试验过程-

疗效、安全性评价指标相对成试验设计

中，研究对象和研究者都不了解试验分组

熟，有公认的标准可供参考；情况）；-

试验技术成熟-

难以找到合适的对照产品-

无统一要求，申办者和试验医疗单位共同研究确定；-

I期>20-30例，II期>100例，III样本量-

对于试剂，第二类产品至少200例，第三期>300例，IV期>2,000例类产品至少1,000例，特殊产品有特定要求试验周期-

较短，半年到3年左右-

较长，3年到10年以上不等-

各细分类型不同，范围从百万至千万人-

单个药物临床试验平均成本超花费资金

民币，通常第三类医疗器械产品由于难度

过10亿人民币；高，资金投入多记录保存

-

试验结束后保留至少10年-

试验结束后保留5年：兴业证券行业深度研究报告，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，《医疗器械临床试验质量管理规范》3.

医疗器械注册人制度（医疗器械上市许可持有人制度）革品要同品同基着围面上市许可持有人（Marketing

Authorization

Holder，MAH）制度又称“注册人制度”，是一种将产品的上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下，上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商，而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重

复建设，提高新型产品研发和生产的积极性，推动委托生产行业快速发展，从而在整体上达到促进我国医疗器械行业繁荣发展的目的。医疗器械MAH制度的关键内容包括：

允许科研机构和研发人员作为注册申请人，提交医疗器械临床试验申请和上市许可申请，取得医疗器械注册证的申请人即转变为医疗器械注册人，也就是医疗器械MAH。值得注意的是，申请人范围不包括相关科研人员等自然人主体；

医疗器械MAH具备相应生产资质的，既可自行生产，也可委托生产。持有人不具备生产条件的，可以直接委托具备资质的企业生产产品；

在医疗器械委托生产中，如果受托方不具备生产资质，可凭委托方的注册证办理生产许可；

医疗器械注册人可委托多个受托方进行生产。在医疗器械注册人制度实施以前，医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体（创新医疗器械除外），这实质上意味着注册证持有人无法通过外包生产轻装上阵降低投资成本，原条例项下的委托生产仅适用于医疗器械生产商产能不足的情况下外包生产这一种情形，且要求同一时期内仅能委托一家外包生产商。医疗器械注册人制度的出台将注册证和生产许可证“解绑”，医疗器械注册人未必需要在创业之初就投入大量资金建设医疗器械生产线和厂房，而可以通过外包生产的方式，获得更灵活的商业安排，从而带动医疗器械行业的投资。医疗器械注册人制度的出台同时也促进了医疗器械行业的专业化分工进程。例如，合同加工外包，CMO

(Contract

Manufacture

Organization)

企业能够合法且规范承接医疗器械注册

(备案)

人的生产服务，且不断向上游研

发

端

延

伸

，

形

成

合

同研

发

生

产

组

织

企

业

，

CDMO

（

ContractDevelopment

Manufacture

Organization），为跨国药械企业的本地化生产或药械研发企业提供一站式研发生产合同定制服务。值得注意的是，具有高风险的植入性医疗器械在《条例》项下仍然不得委托生产。4.

两票制4.1制度沿革票是票，售商票商售票品品革票要革品票固革要品革值值票要票4.2“两票制”的实施与推行医用耗材“两票制”

目前暂未在全国范围内全面实施，实行“两票制”

区域所纳入医疗耗材目录的范围也有所差异，目前已明确全面执行的省份地区主要包括陕西省、青海省、山西省太原市、长治市和江苏省泰州市；执行高值医用耗材“两票制”政策的省份地区主要为安徽省和福建省；其他省份地区正逐步推行、试点高值医用耗材“两票制”，或尚未出台具体相关政策。目前，“两票制”主要应用于高值医用耗材，此外，福建省、青海省、辽宁省、黑龙江省、陕西省等在其省内区域也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。4.3“两票制”的影响在“两票制”实施之前，生产企业主要采用经销模式销售产品，生产商通常与一级经销商签署《经销协议》，约定经销商有权在代理地域内销售、转售、分销产品并提供售后服务，生产商排他或非排他性地向经销商提供产品。在此模式下由经销商从生产商购买产品后分销给次级经销商，再由其出售给医院或患者。在该种模式下经销商需要维持特定数量的产品库存并有销售指标压力，产品的营销推广主要由经销商完成。开票/开票/开票加价加价两票生产商一级经销商次级经销商医院患者制前出售出售出售出售国产产品：生产企业第一票第二票配送/流通医院企业两票制后进口产品：第二票第一票境外原厂的销售子国内总代理配送/流通生产商医院公司（进口商）/物流平台企业生产企业4.3.1对生产企业的影响在“两票制”实施之后，可能给医疗器械生产企业带来如下影响：主要影响影响概要以经销模式为主的销售模式，转变为以生产企业、业务模式、销售渠道配送商和第三方服务机构推广相结合的方式销售价格、收入、毛销售价格及收入上升，毛利率上升，销售费用上升回款周

期可能变长，应收账款余额可能增加利率、销售费用应收账款管理税负回款周

期、取决于收入和费用增加的相对幅度，由于销售额上升，税负可能也会增加4.3.2对经销商的影响分销市场预计将更加集中“两票制”前，销售流程基本由经销商完成，尤其是低值医用耗材和IVD试剂，经销商控制最终用户资源，分散在全国各地，生产商与最终用户的联系较弱，营销活动及销售费用较少。随着“两票制”的推行，分销商的功能被削弱，高发票高返利模式或将成为医疗器械分销的主要方式，二级以下分销商将被大型分销商收购或并入子公司或物流公司，具有强大推广能力的经销商可能会转变为CSO。分销模式的转变为应对政策变化，分销模式将逐步由传统的低价模式转变为高开高反模式。•

低价模式即生产商以较低的价格将医疗器械提供给经销商，经销商负责全部销售流程，经销商往往有多个层级；•

高开高反模式即生产商以较高的价格将医疗器械提供给经销商，产品销售后生产商给予经销商较高的返利，经销商只有一个层级（除政策允许的特定情况外）。5.

带量采购5.1带量采购实施的背景目前我国医用耗材和医疗器械集中采购模式以传统集中采购、阳光挂网、带量采购为主。传统集中采购5.1.12000

年，国务院体改办等八部委发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出开展药品集中招标采购工作试点以及规范药品集中招标采购的具体办法。紧跟药品集采工作序幕的拉开，2001

年底起，国内一些地区率先开展了耗材集中采购。传统集中采购是根据产品情况，通过综合评审、集中竞价、议价谈判等不同的方式确定中标品牌及成交价格。目前该模式主要应用于新冠病毒检测试剂的采购及市级医用耗材、市级的传统招标工作中，主要是对《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]

7号）中规范的集中采购方法的延续。阳光挂网5.1.2高值医用耗材产品通过省采购平台集中挂网，医疗机构通过省采购平台阳光采购。多数情况下采购主管部门会给出参考限价，要求医院采购不得高于限价，在此基础上医院与企业直接议价采购。省级挂网价逐渐成为地区入市的“门槛”，真正拥有定价权的是医疗机构、地市、医联体等主体。阳光挂网采购可以规范医用耗材的采购全过程行为，寓管理、监督于一体。国家卫生计生委对各地医院所需高值医用耗材按照医院采购目录，以省（区、市）为单位实行集中挂网阳光采购。各省（区、市）根据实际情况，研究确定高值医用耗材阳光挂网采购实施方案，要求及流程基本相似。医疗耗材的采购最初是医院自行采购为主，随着医改的进行，国家也在大力推广以省（区、市）为单位的医用耗材集中采购工作。在省采购平台（阳光采购平台）基础上，根据采购联盟会员单位临床需求，利用“量价挂钩、款价挂钩”的市场机制，通过订单合并，形成GPO团购价。医用耗材采购联盟模式的出现打破了以往医用耗材以医院自行采购为主的传统模式，使耗材采购价格更加公开透明，在药品之后，医用耗材的采购价格也将会不断创新低。带量采购5.1.3国务院办公厅于2019年7月31日发布了《关于印发<治理高值医用耗材改革方案>的通知》（以下简

称“《方案》”）并于之后发布了一系列政策。《方案》主要聚焦在改革价格机制，规范高值医用耗材使用情况，强化监督管理机制和完善配套政策四个方面。此外，《方案》明确要求于2019年底前要取消高值医用耗材加成，并从2019年下半年起对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。即在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还要考虑相应的采购量。《方案》从企业端到医院端对高值医用耗材产业链均提出了改革：医保端医院端.

取消公立医疗机构医用耗材加成；.

明确提出对高值耗材进行带量采购；.

统一编码体系和信息平台；.明确要求将高值耗材使用情况纳入医保定点医院的服务协议内容，.

实行医保准入和目录动态调整；加强对医生的管理。.

制定医保支付政策。企业端流通环节.

强化流通管理。规范购销合同管理，.

完善质量管理。强调了对于高值医疗机构要严格依据合同完成回款。医用耗材上市前注册审批流程的鼓励各地结合实际，通过“两票制”规范管理以及上市后的产品质量等方式减少高值医用耗材流通环节，监控。推动购销行为公开透明。目前从集采的耗材种类来看，不仅较多省份落地高值耗材带量采购，还有部分省市对于低值耗材及体外诊断试剂也推行带量采购。以下为上述各种模式的情况介绍：主要类型一般形式采购单位采购品种主要特征.

没有采购需求量的约定、传统集中双信封、综合评议、

地方医疗按采购目录国产与进口产品价差过采购询价竞价等机构招标大、评价过程缺乏公开透明。.

让有资质的产品均能进在阳光采购入集采市场；各省市阳光大多为“限价挂网”目录范围内.

规定价格上限，各医院挂网采购平阳光挂网模式，也有“竞价的产品均可或联盟再以最低价谈判；台，或跨省挂网”挂网.

招投标阶段缺乏明确的集团联盟用量要求，医院仍然具有自主选择权。国家医保局牵头，一般

冠脉支架、国家带量会下放到地

人工关节、..主要覆盖

金额大、用量多、竞争充分的品种；采购方医药采购

骨科脊柱类有确定的商品数量要求，中心公示采购量，坚持带量可以给企业明确的一品一策（即不同销售承诺；品种范围进产品，政策不同）.

医疗机构不得进行议价；省际联盟，

一步扩大中，.

技术标准明确统一，可地方联盟省级、市级

并延伸至低以规范评标专家的行为，带量采购医保局、药值耗材及不促进评标过程的规范化。事所纳入医保的品类5.2带量采购具体实施地方带量采购5.2.1为了全面落实国务院办公厅37号文件《治理高值医用耗材改革方案》，带量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地。2019年7月，安徽、江苏率先打响高值耗材带量采购的“第一枪”，随后各省市通过独立或联盟形式，加速推进带量采购政策实施。从目前耗材带量采购试点方案来看，主要有三种形式：一是各地市耗材带量采购试点，如江苏南京联盟、江苏南通、山东淄博等7市、辽宁辽阳、云南曲靖都有相应的地市级别的采购方案；二是单个省级的试点采购方案，如安徽、江苏、福建、浙江、湖北、上海等省份；三是省级联盟联合带量采购方案，如京津冀9省联合采购、渝黔滇豫4省联盟、陕西10省联盟、黔渝琼3省联盟、四川7省联盟和川渝藏3省联盟等。各地市、省级、省级联盟实施带量采购的试点方案各不相同。从已经实施带量采购地区试点方案的内容看，在品种、约定采购量、中选规则、采购量分配、降价幅度等内容上存在一些共性和差异。国家带量采购持续推进，坚持“一品一策”5.2.2国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简

称《意见》），明确了高值医用耗材集中带量采购覆盖

的范围重

点是将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。截至2022年6月，已有冠脉支架及人工关节类医用耗材纳入国家带量采购的范围内。5.3带量采购的影响由于带量采购的初衷是以价换量，带量采购实施对行业的主要影响包括：

生产企业平均净价下降，利润可能受到较大影响带量采购政策采用以价换量的思路，目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于研发企业的影响则较小。若企业无法采取有效措施降低物流和跟台费用，带量采购后的平均净价较带量采购前会有所下降，同时由于量和价均已基本确定，如果量未达到预期，企业的利润会受到较大的影响。以下举例说明带量采购政策对于部分高值医用耗材的价格影响：平均降价幅度（各省医保局、采购形式

医用耗材种类平均降幅（人民币元）医械汇）冠脉支架13,000

→70093%国采第一批国采第二批髋关节

35,000

→7,000人工关节国家带量82%膝关节

32,000

→5,000胸腰椎后路固定融合术采购耗材33,000

→4,500胸腰椎微创手术耗材脊柱类84%国采第三批40,000

→5,600椎体成形手术耗材27,000→1,1005mm,

7mm超声刀2021年12月广东省超声刀头骨科创伤类冠状球囊70%5,700

→1,800等16省联盟集采普通接骨板系统4,700

→6002021年9月河南省等89%锁定加压接骨板系统12省联盟集采9,400

→1,000等3,400

→320地方联盟2021年3月京津冀90%70%63%带量采购“3+N”联盟采购2021年11月江苏省药物涂层球囊

21,000

→6,000等12省集采2021年11月

京津冀人工晶体6,300

→2,400“3+N”联盟采购2021年7月内蒙古等冠脉导引导丝

1,500

→59061%13省联盟采购

推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展带量采购实施有利于行业集中度的提升，龙头企业市占率进一步扩大，而未中标厂家的市场份额将被进一步挤压。在“两票制”下，经销商的角色转为配送商，为快速响应医院需求，厂家需要在全国各地建立多个外仓，而建仓和配套费用对小公司而言是一个壁垒。同时“两票制”导致行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。

行业整体规模有望提升，医院耗材短期供应短缺纳入国家医保后，医疗器械使用量有望扩大，行业整体规模有望进一步提升，同时由于带量采购带来大幅度的降价，导致医院手术量剧增（如心脏支架等），由于中标产品的价格已确定，因此厂家通常只按照中标量提供，使得医院出现耗材的短期供应不足。

耗材带量采购也将带动耗材渠道模式变革目前器械销售主要有三种模式，经销商模式、直销模式及配送商模式。耗材带量采购后，预计企业将采用直销模式将中选产品销售至医院，只在配送环节确定相应的配送商。

经销商利润被压缩带量采购的目的在于压缩传统经销模式下经销商的层层加价，传统经销模式下，产品成本中相当一部分用于经销费用。带量采购后，经销商利润被大幅压缩。6.

医保支付方式改革（DRG）是要是间是同同是源要同同源是基要面着要基是源革要基革要基算面革围普同同善革善基算间商商算源基间是革要7.

医院采购前景及影响7.1耗材集中采购对临床医疗服务的影响自实施耗材集中采购以来，对临床医疗服务的影响体现如下：医院收入结构1•

医院利润水平整体变化不大，但受集中采购政策影响，耗材收入比例下降•

一些耗材替换可能会增加医院的其他服务成本集中采购对%耗材收入医院收入结之前之后%其他收入构的影响2

产品选择•

不同类型的耗材对临床效果的影响不同。支架及起搏器由于高对临床效果影响较小，而骨科耗材由于性低对临床影响较大；•

创新医疗器械的机遇与挑战并存。机遇于医生是愿意学习和使用更多创新医械产品的，从而不断提升自身水平。而挑战为创新医疗器械集中采购进入医院流程复杂，从医院整体管理角度也会更加困难。医院新产品备案流程临床科室部门主管医疗器械报告卫生保健医院宣传申请批准部门审查委员会备案7.2缴费方式变革随着医保改革政策的推行，适应不同病症、不同特点的多元复合医保支付模式将是未来的方向。《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》国务院发布对于住院服务，付款主要基于疾病类根据不同医疗服务特点推进医疗保型和DRG，对于长期和慢性疾病，付险支付方式分类改革款可以基于床位日数基础服务按人均付费，积极探索人均现阶段，不能单独收费的一次性医付费与慢性病管理相结合疗耗材不纳入医疗保险报销范围探索符合中医服务特点和需求的支对于不适合按疾病类型或DRG支付的复杂病例和门诊费用，将根据发生的付方式每个项目或服务进行支付多元复合支付将包含如下不同模式：

DRG模式根据年龄、性别、住院时间、并发症等因素，将患者分为不同的诊断相关组，每组将按照不同的定额标准支付。

按疾病支付针对具有明确的诊疗方案、入院和出院标准以及成熟诊疗技术的疾病。

其他方法对于精神病、临终关怀、医疗康复和其他需要长期住院且日均费用稳定的疾病，或将采取按天按床位付款的模式。02市场概况及细分行业介绍1

医疗器械市场概况2

主要细分市场3

细分行业简

介1.

医疗器械市场概况1.1全球医疗器械市场概况随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。从2020年开始，全球疫情形势复杂多变，医疗器械成为了最受关注的行业之一，其中防疫相关的呼吸机、监护仪、新冠检测试剂盒、口罩、防护服、手套、消杀用品等需求大增。随着近两年新冠疫情的发展，抗疫需求由短期转为长期。从2016年起，全球医疗器械市场规模持续上涨。全球医疗器械市场规模（单位：亿美元）5,0004,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005008.96%10.00%9.00%8.00%5.87%4,5295.78%

7.00%5.63%4,2786.00%4.57%4,0504.39%3,8735,2205.00%4.00%3.00%2.00%1.00%0.00%4,935-201620172018201920202021市场规模增长率：医械汇1.2中国医疗器械市场概况随着国家对医疗行业发展的愈发重

视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，居民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展。中国医疗器械市场规模（单位：亿元）80007000600050004000300020001000025.00%20.61%20.13%370019.59%19.86%19.55%20.00%16.47%890815.00%10.00%5.00%0.00%7648634153044425201620172018201920202021市场规模增长率：医械汇“十三五”期间我国医疗器械产业重

点发展了五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。十四五规划在“专栏4

制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。据医械汇统计，2021年医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场。各细分市场的市场占比如下。2021年中国医疗器械细分市场占比情况IVD医疗设备59%12%低值医用耗材13%16%高值医用耗材：医械汇2.

主要细分市场20212020年市场

年市场同比大类

二级品类细分品类详见规模规模增长率（亿元）（亿元）医用医疗

影像诊断（DR、彩超、磁医疗设备共振）、病房护理设备等5,2864,55616.02%2.3.1设备

家用医疗

电子血压计、远红外线治疗设备仪、家用制氧机等人工关节、骨板、骨钉、骨骨科植入397323553423234916.08%3.35%12.24%2.3.2.12.3.2.2.12.3.2.2.2棒、脊柱内固定器材等血管介入

血管支架、心脏封堵器等非血管前列腺支架、胆管支架、食介入道支架等植入式心脏起搏器、体外心电生理与脏起搏器、主动脉内囊反搏1099514.74%2.3.2.3高值起搏器眼科器等医用眼科人工晶体、眼内填充物耗材1149717.53%2.3.2.42.3.2.52.3.2.6等神经外科

脑动脉瘤夹、神经补片等48456.67%高分子义齿、根管填充材料、口腔科13510528.57%正畸材料等人工肾、置入式助听器、人其他小计28317660.80%18.83%工肝支持装置、人工喉等1,4641,232生化分析仪、电解质分析仪、生化诊断生化分析试剂等免疫分析仪、酶免疫、化学免疫诊断发光仪及配套试剂等医用PCR分析系统、生物芯分子诊断体外片阅读仪、PCR扩增仪等1,04289017.08%2.3.3诊断微生物结核杆菌分析仪、药敏分析诊断仪、微生物培养基等红细胞、白细胞、血小板等血液诊断检测POCT心脏标志物、肝素抗凝等低值注射穿刺医用

类、耗材

注射器、留置针、导流管等

1,11697015.05%2.3.4耗材类等总计8,9087,64816.47%资：医械汇及医疗器械分类目录3.

细分行业简介3.1细分行业简介医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。根据使用场景不同，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。而根据使用功能不同，医用医疗设备又可以分为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类；家用医疗设备则可以分为检测设备类、治疗设备类、康复设备类。中国医疗设备市场规模情况（单位：亿元）6,0005,0004,0003,0002,0001,000-30.00%25.00%20.00%26.52%20.30%19.69%19.52%19.99%3,01316.02%15.00%10.00%5.00%0.00%5,2864,55620203,6012,51120172,0982016201820192021市场规模同比增长率：医械汇治疗原理生产设计经验医疗设备专利壁垒医工合作能力的产品壁垒主要为供应商壁垒产品使用黏性成本控制能力技术进步速度推广能力多产品销售的协同性渠道壁垒主要包括经销商管理机制竞争对手复制销售体系的难度基于上述特点，医疗设备的市场关注点主要集中在：政策端：基层医疗建设、分级诊疗、ICU病房建设落实情况国际化程度：

产品出口情况，国际市场口碑IT系统建设：竞争格局：IT数字化建设情况行业集中度，行业集中度，进程3.1.1医用医疗设备市场情况

据医械汇统计，2021年医用医疗设备市场规模约为3,491亿元，同比增长15.02%。

近年来，尽管国产医疗设备发展飞速，但目前而言，大型高端市场依然还是国外大品牌的天下，其中GE、西门子、飞利浦占据绝大多数的市场份额。

未来五到十年有望实现进口替代的黄金细分领域-彩超实现进口替代的关键因素o

国产彩超企业技术平台不断升级：国产企业超声核心部件的研发水平已媲美GE、西门子、飞利浦，国产代表企业例如迈瑞医疗和开立医疗；o

彩超的更新替代要求：彩超平均更新周

期为5年，对于使用频繁损耗较快的三级医院以及在需求不断更替的情况下，部分医院3-5年就需要更新彩超设备；o

新建医疗卫生机构：各级医院自身数量的增长，以及胸痛

、卒中、创伤、危重

孕产妇、危重

新生儿等救治中心的建设带来增量需求。未来彩超市场将迎来大幅放量o

随着刚性需求释放、升级换代、政策红利持续推进，中国超声设备市场还将快速增长，医保控费下，国产设备的性价比优势明显。

未来五到十年有望实现进口替代的黄金细分领域-CTo

根据医招采统计数据，2020年多家国产品牌已进入国内市场份额前十，按销量口径，前十名国产品牌份额合计为36.60%；按销售额口径，前十名国产品牌份额合计为24.32%。预计未来五到十年是大型国产医疗影像设备攻坚技术壁垒、逐步实现进口替代的时代。手术机器人市场情况3.1.2辅助医生开展各类外科手术的机器人统称为手术机器人，手术机器人通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，现已应用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、妇科、骨科、神经外科等多个领域。手术机器人的市场规模根据弗若斯特沙利文的数据，2021年全球手术机器人市场规模为823.4亿元，中国为41.5亿元。从手术机器人的类型来看，腔镜手术机器人是手术机器人行业中占比最高的子市场，2021年度按照收入计算，其占全球及中国市场的比例分别为58.71%、66.51%。骨科手术机器人为占比第二大的子市场，2021占全球及中国市场的比例分别为20.27%、13.73%。2021年度，腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人及经皮穿刺手术机器人合计市场规模占全球及中国市场的比例分别为85.07%、86.27%，是目前手术机器人主要应用的五大类型。腔镜机器人腹腔镜手术机器人是目前应用最广泛的手术机器人，它能够辅助医生完成各类复杂的微创手术，可用于泌尿外科、妇科、胸外科、普外科等相关科室的微创手术。2021年度中国腔镜手术机器人市场规模已经接近27.6亿元。相较于国外，中国腔镜手术机器人起步较晚，随着国家鼓励政策出台、国民可支配收入的提高及核心技术的突破，预计未来中国腔镜手术机器人市场将快速增长。骨科机器人骨科手术机器人主要应用于三类手术，即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。关节置换手术应用最广泛且最复杂，中国关节置换手术机器人引进时间晚，市场规模相对较小，2019年市场规模达47.2百万美元，2020年有所回调，降至42.5百万美元。2022

年多款国产关节置换机器人获批上市，进一步打破进口产品在国内骨科手术机器人市场的垄断，预计未来市场规模会进一步提升。泛血管手术机器人泛血管手术机器人用于治疗心脏、脑部或外周

血管系统中的血管或相关器官疾病。机器人辅助泛血管手术尚处于相对早期的发展阶段，受冠状动脉血管疾病的患病率日益增长的影响，且随着泛血管手术机器人的可用性逐步提高，预期未来泛血管手术机器人市场规模将快速增长。经自然腔道手术机器人经自然腔道手术机器人指通过人体的自然路径进入目标部位，并可控制其进行诊断或手术的机器人。经自然腔道手术机器人相关手术涉及到肺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病治疗，随着机器人手术术式的成熟，预计远期手术量将有更大的潜力。目前国内尚没有获批的产品，但已有国内企业在该领域进行布局，预计国内产品有望在未来几年实现商业化。经皮穿刺机器人经皮穿刺手术机器人适用于经皮穿刺手术，其主要用于收集组织样本作诊断用途。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国经皮穿刺手术机器人的市场规模已经超过2.5亿元。作为常用的诊断及治疗程序，经皮穿刺手术于全球流行，且估计未来几年将稳定增长。家用医疗设备市场情况3.1.3

家用医疗设备主要适于家庭使用的医疗设备。区别于医院使用的医疗设备，其主要特征是操作简

单、体积小巧及携带方便。

受限于技术水平，家用医疗设备市场一直由欧美日企业主导，最为熟知的国外品牌有：欧姆龙、罗氏、强生、飞利浦、博雅、西铁城等。但近年来，随着家用医疗设备市场规模不断扩大，多家国内龙头企业纷纷发力这一领域，产品得到迅速扩张，知名品牌有：鱼跃、三诺、九安、乐心等。3.2高值医用耗材高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

高值耗材的产品壁垒主要包括：治疗原理、专利壁垒、生产设计经验、供应商壁垒、成本控制能力、医工合作能力、产品使用黏性及技术进步速度；

渠道壁垒主要包括：推广能力、经销商管理机制、多产品销售的协同性、竞争对手复制销售体系的难度。基于上述特点，高值医用耗材的市场关注点主要集中在政策端：产品纳入集采的情况，预计降价幅度在研产品管线：

产品更新迭代的速度，是否有革命性的技术更新手术难度：医生的学习曲线是否陡峭医工合作情况：竞争格局：KOL资源对产品放量、后续技术迭代产生的影响行业集中度，行业天花板骨科植入市场3.2.1骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，如骨钉、骨板、椎间融合器、人工关节等。按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。自2016年稳步增长。随着老龄化进程加速和骨科领域本来的市场增速，国内骨科植入市场规模中国骨科植入市场规模（单位：亿元）17.68%45020.00%16.08%16.58%

16.44%4003503002502001501005016.03%18.00%16.00%14.00%12.00%10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%12.50%3973423042622251930201620172018201920202021市场规模同比增长率：医械汇据医械汇统计，在骨科植入细分领域中，创伤类、脊柱类及关节类植入器械市场占比接近，市场规模共计85.14%，运动医学及其他市场规模占比为14.86%，也逐步进入快速发展阶段。2021年骨科植入各细分市场进口产品与国产产品市场份额100%28%80%60%40%20%0%59%70%92%72%创伤41%脊柱30%关节8%运动医学：医械汇国产

进口创伤类相关产品的生产技术门槛相对较低，因此创伤类植入市场是目前骨科植入市场中唯一被国产厂家主导的市场，2021年国产化率达72%，基本实现。脊柱类、关节类和运动医学产品技术壁垒较高，目前进口产品市场占有率超过50%，其中运动医学进口产品市场占有率超过90%。随着近年来运动人群的增长和医疗需求的增加，脊柱类和关节类的市场规模逐年增长，未来国产企业市场份额也将逐步提升。2019

年中国骨科植入市场排名前五的企业共占据42.71%的市场份额，其中仅一家国内厂商威高骨科，其

2019

年市场份额为

4.61%，与部分外资巨头在市场份额上差距较小。目前国内骨科耗材市场形成了三梯队的竞争格局，第一梯队以强生、史赛克、美敦力等外资品牌为主，第二梯队以威高骨科、大博医疗、爱康医疗、三友医疗、凯利泰等国内企业为主，第三梯队为数量较多的中小型企业。骨科市场也受到带量采购政策的影响，人工关节进入第二轮国家集中采购，平均降价82%，脊柱类耗材进入第三批国家集中采购，平均降价84%。介入器械市场3.2.2

介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗的新兴学科。它是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。目前介入放射学已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。

介入治疗技术可以分为血管介入技术和非血管介入技术。常见的心绞痛和急性心肌梗死的冠状动脉造影、溶栓和支架置入就是典型的血管性介入治疗技术，而肝癌、肺癌等肿瘤的经皮穿刺活检、射频消融、氩氦刀、放射性粒子植入等属于非血管介入技术。3.2.2.1血管介入器械市场随着近