深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产、使用、销售医用电子直线加速器项目环境影响报告表

(报批版)表1项目基本情况 -1- -6- -6- -7- -8- -9- -10- -12- -14- -19- -23- -40- -45- -47- -48- -50- -53- -58- -73- 表1项目基本情况深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产、使用、销售医用电子直线加速深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城（宝龙二--800/1.1建设单位概况、项目建设规模、目的和深圳市贝斯达医疗股份有限公司（以下简称“贝斯达公司”原），影像与放射诊疗产品的研发、制造、销售和服务为一体的首2014年深圳市贝斯达医疗股份有限公司规划在深圳市龙岗区龙岗名称型号电子束能量（MeV）X射线输出率（Gy/h）等中心距地面高度（mm）生产、调试、销售地址医用电子直线加速器BLA-600C单能6MeV≤14401340新厂区地下负一层试验调试区医用电子直线加速器待定≤18MeV能量可调≤14401340电子能量（MeV）BLA-600C医用电子直6≤18MeV，能量可调NN深圳市贝斯达医疗股龙工业城（宝龙二路与南同大道交汇处拟在新厂区地下负一层建设五间医用加速NN新建地下调试场1.3建设单位原有核技术应用项目许可情况无-------------------（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器16≤1440厂区地下负一层试验调试区2≤1440无流(μA）无无表‘评价依据⑸《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》(环境保护部在加速器调试机房拟建区域外50m范围内主要为加速器调试机房厂界内的工作非辐射工作人员（公众主要是广州南方管道公司工作人员。实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附对于一项实践中的特定的源，本评价项目取其剂量限值的四分之一作为剂量约束值：即辐射工作人员的职业年照射剂量约束值为5mSv，公众的年照射剂量约束值为⑵工作场所辐射剂量率控制水平根据《电子加速器放射治疗放射防护卫要求》（GBZ126-2011）在加速器迷宫外、控制室和加速器机房墙外30cm处剂量当量率应不大于2.5根据《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机》治疗机房外关注点的剂量率参考控制水平：按照关注点人员居留因子的下列不调试机房的屏蔽墙、防护门以及顶棚外30cm处的辐射剂量率控制水平为不大于贝斯达公司拟在新厂区生产、使用(调试)和销售医用加速器项目，新厂区位于），层建设五间医用加速器调试机房，用于加速器新厂区当前正在进行办公大楼的土建工作，暂时未涉及加速器调试机房的建9.1生产、使用医用电子直线加速器医用电子直线加速器是利用微波电磁场加速电子，并使其沿直线轨道加速的一电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，所形成的电子束由2）使用(调试)流程及产污分析4.高压调制器调试：高压调制器系统的调试，保证机器的高压指标、电流波形5.微波传输调试和剂量系统调试：调试微波系统，自动稳频系统，电离室电源2.剂量的均整度、对称性、线性、重复性小结：由加速器的工作原理可知，加速的电子束、X射线是随机器的高压电源开、关而产生和消失。因此正常工况下在加速器各部件的生产、加速管的组装等工艺流程中都不可能有放射性物质的产生，只有在加速器各部件组装完成通电后，在微波系统和剂量系统调试过程、机器性能和辐射防护检测时，加速器正常运行时才在微波系统和剂量系统调试过程、机器性能和辐射防护检测时，公司应注意对计、剂量报警仪，当加速器射线出束时，确保无人员在机房内停留，所有人员在机深圳市贝斯达医疗股份有限公司医用加速各部件加工完成后，可能在公司的调试室内组装，进行调试以确认各部件运行功能正常后销售给医疗机构。在医疗机构的使用场所组装医用加速器完成后，使用方需要对产品进行验收，因此贝斯达公司将在使用场所再一次进行加速器的试运行或调试。产品验收完成后，加速器的责任综上由于医用加速器设备只有在加速器各部件组装完成后通电运行时才会产生售前期的调试和在使用方的安装调试期间，其余的产品部件组装和销售过程均不存贝斯达公司申报辐射安全许可证后，在满足相关法律法规的辐射场所生产\调试足辐射防护要求的场所进行调试，因此贝斯达公司销售流程除在本公司调试场所和使用方安装场所外无加速器的开启，不会对相关人员造成外照射影响，销售中也无为了杜绝事故发生，贝斯达公司必须严格按照销售流程进行作业，确保工作人深圳市贝斯达医疗股份有限公司与用户达成设备采购意向→提供相关资料给用户，协助用户先办理使用射线装置的辐射安全许可证→确认用户持有使用该类设备的辐射安全许可证→使用方与生产厂家签订购货合同→产品出库，由贝斯达公司负责运输至安装场所→贝斯达公司专业技术人员进行现场组装和调试→使用方试运销售流程可见：在射线装置销售过程中贝斯达公司负责机器试运行或调试，厂家派出专业技术人员到使用现场进行操作，并协助发货运输、场地吊装、安装调试应会产生中子，本评价项目拟生产、调试的医用加速器发射的电子束最高能量为18MeV，需要考虑光-核反应产生的中子以及中子中子成为加速器项目污染环境的主要因子，其次为臭氧、氮氧化物，这些构成该项目的污染源。公司采用隔室操作模式进行，辐射防护工程经过严格设计和建设，达到合理控制加速器运行期间对外环境外照射影响；通过迷道及屏蔽门的设计合理控在正常的销售过程中，射线装置均处于关机断电状态，不形成污染源不对环境和人员造成外照射影响。贝斯达公司销售期间应注意在销售场所开机演示期间和在应产生的中子以及中子与加速器结构材料发生的（n，γ)反应产生的感生放射性；3、五间机房面积、各面墙体长、宽、高、防护厚度一致，迷道长度、迷道内墙厚 5、建成后将在加速器机房出入口处设置电离辐射警告标志和中文警示说明，安9、紧急停止按钮：供误留机房人员紧急情况时使用，若按钮被按下，联锁系统急停按钮在迷道入口、操作室各安装一套，在调试室内安装三套，距地面1.5m11、使用场所安装视频监控和语音对讲系统，在控制室可以全方位观察机房内与氮氧化物的产额比例大约为1：0.48，且臭氧的危害比氮深圳市贝斯达医疗股份有限公司拟在新厂区生产、使用(调试)、销售医用电子2）环境空气影响分析在整个施工期，扬尘来自于打桩、基础开挖、材料运输、装卸和混凝土浇筑等施工活动，由于扬尘源多且分散，属无组织排放。受施工方式、设备、气候等因素3）水环境影响分析4）固体废物影响分析是加速器使用/调试时对周围环境影响。调试工作将在新建的五间机房内，以电子束率图量非辐射工作人员活动，因此对该区域需要考虑调试时主射束经过体模后的散射辐AB--CDEFG4H参考《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机》主屏蔽区D、GX=Xe.cosθ（11-1）e（11-2）.最后根据公式（11-3）计算相应辐射在屏蔽体外关注点的剂量率Hc(μGy/h.DG4.H.aph.(F/400)H.aph.(F/400).RsRSCHCHCHEAFB1（GBZ/T201.2-2011）中对加速器(>10MV房内壁的散射中子和相互作用中生成的热中子)在迷路内的散射中子和中子俘获γ的连线和迷路长轴中心线之间的交点。在k点的总中子注量Φ,按式(11-5)计算：Qn5.4Qn1.26QnQn5.4Qn1.26Qnb)机房人口的中子俘获γ射线的剂量率(Hr)Φc)机房人口的中子剂量率(Hn)机房内的中子经迷路散射后在机房人口门外30cm(B)处无防护门时的剂量率Tn：迷路中能量相对高的中子剂量组分式(8-7)方括号中的第二项衰减至十分ΦXr=TVLr.log[2Hr/(Hc一Hog)](11-9)nncognncog2）天空散射和侧散射辐射机房楼顶上方是两栋楼房中间的公用过道（G机房的地下车库（F装配车间（H这些区域均有非辐射工作人员长期驻留，因此需要到防护要求，满足剂量率控制水平，故可以不考虑天空散射和侧散射辐射对周围的3）中子屏蔽漏辐射(TVL=31cm)衰减的50倍。直接光中子在距靶1m处的最大值为(1~4)×4）个人剂量分析公司需严格按照国家有关放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事销售经营深圳市贝斯达医疗股份有限公司需要取得环境保护主管部门颁发的辐射安全生产、销售、使用射线装置的单位，应当依照规定取得环境保护主管部门审批销售项目应有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度等，贝斯达医疗股份有限公司需在环保部门批准的符合国家环境保护标准、职业卫公司正常销售过程均是在与使用单位达成销售意向后直接从本公司销售场所发深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产、使用(调试)、销售医用电子直线加速器（1）销售中调试加速器时发生控制系统故障或人员疏忽，使得工作人员和使（2）在客户使用场所的安装调试时机房门机联锁装置故障，人员误入机房受的风险主要是公司的管理问题，因此公司应严格各项管理制度、操作流程，开机前了解该按钮的作用，可避免误照事故的发生。因此，在加速器机房内应设置此按钮加速器机房防护门与加速器设备之间设有门机连锁装置，防护门上设有警示信号灯。每当打开防护门时，立即断电并停机，不致出现误照射。只有当连锁装置或对于在加速器调试过程中可能发生的事故，以及对人员受到超剂量照射等应有应急预案，必须根据实际情况，制定处理可能发生的重大事故（或失误）时所需的总之，一旦有放射性事故发生，会对人员产生一定的危害和对环境造成污染。公司应及时处理，严格按《放射事故处理规定》等有关条款、法规要求，同时上报保护管理工作，明确各相关责任人及其职责。辐射安全监督领导小组的主要任务是贝斯达公司已制定相关的辐射环境安全管理制度，详见附组长负责辐射安全和保护工作的行政审批，统一领导公司的辐射安全工作，各员应当接受由省级以上人民政府环境保护主管部门评估并推荐的辐射安全培训的单该公司现有部分辐射工作人员参加了广东省辐射安全与防护培训，将在项目开岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训计划、监测方原有项目辐射安全管理执行及落实情况深圳市贝斯达医疗股份有限公司原核技术项目的生产、调试和销售已经运作多年，具有成熟的运行和管理经验，公司在辐射安全上未出现过较大的辐射事故。新项目开展后公司将继续遵守《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关辐射防护法律、法规，配合各级环保部门监量健康档案并存档，见附件6。原有项目连续四个季度的辐射工作人员评价项目正式投入使用前，委托有相关资质的监测机构对本期项目进行全面的通过巡测，发现的辐射水平异常高的位置。调试机房周围辐射水平应符合《电调试、销售中辐射工作场所的常规辐射水平检测，辐射工作人员需要及时使用辐射应当按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准，对本单位的辐射工作公司应当安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料。公司原有行监测能力的，可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进急程序及应急部门的联系电话。辐射事件应急处理领导小组将承担组织开展现场的位置。在控制台、调制器、机座、患者支撑装置、机房的各位置上都有紧急停机按紧急停机电路也可能发生故障。如果按下紧急停机按钮之后，仍听到马达继续提出全面处理事故的方案并协助辐射防护组负责人组织实施，处理事故的人员应佩好处理事故中的剂量工作，在万不得已的情况下允许接受应急照射，但不能超应急公司暂未制定辐射事故应急培训演习计划，现有的核技术利用项目应急预案执深圳市贝斯达医疗股份有限公司（原名“深圳市贝斯达医疗器械有限公司”）在落实本评价提出的各项污染防治措施后其获得的利益远大于辐射所造成的损评价项目位于新建厂区地下负一层独立场所，屏蔽设施和辐射防护措施考虑了深圳市贝斯达医疗股份有限公司拟在深圳市龙岗区龙岗经现场调查及理论预测分析，新建场所五间加速器机房的屏蔽设施能有效屏蔽积剂量低于根据《电离辐射防护与辐射源安全基的本项目的目标管理值：工作人员的剂量不超过5mSv/a，公众的剂量不超过辐射环境安全管理制度3.2放疗产品部：负责制订医用加速器产品研发过程中的辐射防护安全工作规范3.3质管部：负责公司辐射安全许可证申办、年检、换证、延期、注销等事3.4行政部：负责制定辐射工作人员培训、体检、个人剂量统计等相关规范4.3.1生产线作业区域应划分为辐射工作区域和非辐射工作区域，辐射工作区域须有明4.3.9生产场地应定点安装辐射测量计，辐射安全员应定期统计不同区域的辐射量，能4.4.1国内市场放疗产品部须制订医用加速器产品销售及培训等相关工作的辐射安全操4.4.2放疗产品用户服务须制定医用加速器产品安装、维修和维护等相关工作的辐射安（d）生产：整机装配、整机调试、维修以及经常在辐射控制区域内工作的工程技术人1)体检：辐射工作人员上岗和离岗前必须2)培训：体检合格后，由人力资源部统一负责ii)每季度由行政部对辐射工作人员分别做一次个人剂量计的收集和送检工作，每次测iii)公司行政部为每个辐射工作人员建立个人剂括：(1)辐射工作人员等级表，包含病人职业史、既往病史和职业照射接触史等；(2)历v)辐射工作人员在从事辐射工作时如不佩戴个人剂量计，多次劝告无效后，4)辐射工作人员调离辐射工作岗位时，必须到公司人力资源管理部交还5.9本办法由辐射安全防护组负责解释和执行。本方案的修改需得到政留心所有警示和注意标志。依据具体情况采取各种必要的紧急措施，防止污染扩在运行机器之前，所有工作人员都需要了解紧急停机按钮和电路断路器的所在位置。在控制台、调制器、机座、患者支撑装置、机房的各位置上都有紧急停机按钮。紧急停机按钮不仅能关闭束流，也能切断机器上所有激励器、风扇和泵紧急停机电路也可能发生故障。如果按下紧急停机按钮之后，仍听到马达继续转动的声音，就必须立即撤出所有人员并切断主电路断路器。注意机房中紧急危害程度和范围及射线装置的名称等主要情况立即向当地环境保护主管部门、公安深圳市人居委（电话88125837或23911937省环保厅（电话：紧急救助→上报放射事故应急处理工作小组→报告当地环3.深圳市人居委（电话88125837或23911937省环保厅（电话辐射工作安全责任书二、设置专职机构环保办或指定专人郭文负责放射性同位素与射线装置的安全