深圳市福瑞康科技有限公司核技术利用项目项目环境影响报告表

- 1 6 7 8 9 10 12 17 23 29 39 44 50 521表1项目基本情况/号/10%//置/深圳市福瑞康科技有限公司成立于2018年1月，公司注册资本为2000万。公司址为：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司），公司主要经营范围是：化学药品的研发；医疗器械产品的研发；核素标记化合物的研公司于2017年9月8日向深圳市东方建富实业有限公司承租了深圳市光明新区新湖办2事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A2栋5楼西边面积为2008平方米的工业厂房，用于建设14C幽门螺杆菌诊断剂生产线工作场所。深圳市东方建富实业有限公司已知悉深圳市福瑞康科技有限公司利用租赁厂房建设14C幽门螺杆菌诊断剂生产线，属乙级非密封放射性物质工作场所，同意和支持该项目在租赁厂房内实施，提供相关情况说明见附件7。深圳市福瑞康科技有限公司严格按国家规定办理相关的环保许可手续，在取得相应的许可后才能开展深圳市福瑞康科技有限公司拟建设14C幽门螺杆菌诊断剂生产线，建设地址位于深圳市光明新区新湖办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A2栋5楼西边。本次项目尿素14C），14C胶囊生产规模：每批操作100mCi尿素14C，没批生产周期为2天，每年核素的日最大操作量为3.7×1010Bq，年最大操作量不超过3.7×1011Bq。本次评价项目清单根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录C非密封源工作场所的分级规定，本评价项目的非密封放射性工作场所为乙级；根据《建设项目环境影响评项目环境影响评价分类管理名录》部分内容的决定》（生态环境部令第1号，自2018年4月28日起实施），该评价项目应编制环境影响报告表。为此，深圳市福瑞康科技有限公司3），研究所接受委托后，组织了工程技术人员现场踏勘与调查，充分收集相关资料，依照有关法1.2项目周边环境概述以及选址可行性分析本次评价项目建设地址位于深圳市光明新区新湖办事处楼村大楼。周围200米内无中小学、幼儿园，符合《广东省业，东侧为深圳市今视通数码科技有限公司厂房，面、西、北三面均临空，楼上为天台，楼综上所述，项目选址所在的工业区地理位置较为偏避，多为工业厂区，工业园周围主要为未开发的荒地，远离商业区、居民住宅区等人员密集场所。项目所在的大楼，属于新健兴科技工业园东南角，属于工业园区内较为偏避一角，周围均属工业厂房，远离工业园区的员工宿舍楼、食堂等场所。项目周围50米范围无中小学、居民区等环境敏感目标。项目工作场所又位于该栋大楼5层西侧，属于该大楼顶层一侧，三面临空，顶上为天台。在现有的环境条件下，最大限度减少环境敏感目标数量，距离和敏感度，同时也一定程度上减少事故风456表2放射源无--------注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中7表3非密封放射性物质序号式1为中毒组/T1/2=5730年8存在幽门螺杆作专用容器贮存在药原料药仓库注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）8表4射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、无----------无---------序号类别数量流(μA）所无-------------9表s废弃物（重点是放射性废弃物）状态气态-----经过通风系统过滤吸附过滤后排入大放射性固体废物固态-年产生放射性废物约-注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/L或Bq/kg或Bq/m3)和活度（Bq）。表‘评价依据（1）《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第9号，（2）《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国主席令第48（3）《中华人民共和国放射性污染防治法》（中华人民共和国主席令第6（4）《国务院关于修改〈建设项目环境保护管理条例〉的决定》（国务院（5）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第499号令，（7）《关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定》（8）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二次修正（2017年（9）《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环保部令第44号，自（10）《关于修改《建设项目环境影响评价分类管理名录》部分内容的决（10）《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射（11）《广东省未成年人保护条例》（广东省人民代表大会常务委员会，（1）《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内表7保护目标与评价标准根据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境经现场调查，项目建设地址位于深圳市光明新区新湖办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A2栋5楼西侧（所在楼层共有两家企业，东侧为深圳公司厂房），楼上为天台，楼下为科为尔光电技术（深圳）有限公司厂房，周围50米主由表7-1可知，本次评价的保护目标是辐射工作场所内的辐射工作人员以及场所））a)由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何B1.2.1实践使公众中有关关键人群的成员所受到的平均剂量估计本项目管理目标值：按防护与安全的最优化要求，结合本项目实际情况，取职业照射年平均有效剂量的四分之一作为职业工作人员的年有效剂量管理目标值，即小于5mSv；取公众照射年有效剂量的十分之一作为公众成员的年有效剂量管理目标值，即小根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）要求，应把辐射工6.4.1.1注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，以便控制正常工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或6.4.2.1注册者和许可证持有者应将下述区域定为监督区：这种区域未被定为控制区，在其中通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录C规定的非密封源工作场所的分级，应按表7-3将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作甲>4×109乙9丙放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。放射性核素的毒性组别修正1表面污染水平较表面有污气体、蒸汽、粉末，压力很高的液111特别危险的操作1根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中表B11的规表7-6工作场所放射性表面污控制水平（单位：Bq/cm2）44表8环境质量和辐射现状用厂房用地。为了解此次环境评价项目拟建地址周围环境X-γ辐射剂量率背景水平，深圳市福瑞康科技有限公司委托核工业二七〇研究所对拟建地址及周围环境X-γ辐射剂量目现场进行环境调查，并对工作场所周围的现场环境进行了能量响应：0.04～3.0MeV≤±30实际优于15%)环境质量现状监测结果：号环境X-γ辐射剂量率(μSv/h）123456789由监测结果表明，本项目拟建场所室内辐射剂量率水平在0.15~0.17μSv/h之间，拟建场所周边的环境辐射剂量率在0.16~0.18μSv/h之间。FD-3013H型X、γ空气比释动能率仪的监测结果是考虑了辐射类型（即X、γ辐射）的转换系数的换算结果，在辐射领域所关心的能量范围内，当比释动能是由能造成电子平衡条件的辐射测量仪器测定时，对于X、γ光子都可以近似认为吸收剂量同比释动能在数值上是相等的，即转换系数为1。对照《中国环境天然放射性水平》（国家环境保护总局1995年）对广东省环境天辐射水平调查研究结果：深圳地区的室内γ辐射剂量率水平为127.4~153.1nGy/h，深圳地综上所述，本评价项目拟建区域室内及周边的环境的环境γ剂量率与本底基本相当，根据专家意见，建设单位委托深圳市鑫辐宝环保科技有限公司对拟建项目工作场所仪器编号：XFB-YQ-0171所23456789备注：1.α检出限为0.01Bq/cm2，β检出限为0.21Bq/cm2；2.测量点1-12均是位于房间中心位置，且距离楼层地面0.3cm高位置由检测结果表明，本项目拟建工作场所未检出β表面污染，检出α表面污染的水平列为第一类致癌因子。为明确患者有无幽门螺杆菌特异性强、快速、简单、安全、廉价的Hp和14CO2，14CO2通本次评价项目幽门螺杆呼气诊断剂生产线含尿素14C，尿素14C胶囊剂的生产。本期项目药品名称：尿素14C胶囊，主要成份尿素[14C]，分子式：14CH4N2O。14C衰变为纯放射性核素污染，进行操作时有可能出现泼洒、溢出、蒸发等现象造成放射性表面污首先利用原料（带有14C的碳酸钡）合成尿素14C，然后再将尿素14C制成胶囊，两大步骤不会同时进行。其中尿素14C的合成生产规模：计划一年生产两周（10个工作日），9.1.2生产工艺流程产污环节通过原料（带有14C的碳酸钡）和氨气在常压下进行反应，通入二氧化碳水解，过滤蒸馏至结晶，即得到成品的尿素14C，尿素[14C]生产工艺流程见图9-1。生产流程都在专门定制的通风橱中进行，排风量保证了工作要求，排风口增加了吸收装置防止放射性放射性合成属于精细化工操作，1Ci的14C碳酸钡重量大约3克左右，合成尿素14C只有1克左右。因此合成过程中使用的氨气的量是非常低的。实际参与反应的氨气还不到1克。但生产过程中会过量投料，生产过程中通过氨气流量计来控制氨气的流量，通总反应：Ba14CO3+NH3高温Ba14CNH2+H2OCO2BaCO3+14CO(NH2)21、准备工作：核对生产用原料与配料单一致；检查生产用容器设备已清洁；生产区3、反应：通入氨气，在高温条件下反应一段时间；尾气经酸性或碱性吸收剂吸收，6、在线检测：测试尿素[14C]比活度（MBq/ml）和放化纯度，若指标合格，将其洗通风橱中操作，尾端表面沾污、X通风橱中操作，尾端表面沾污、X由上述尿素[14C]生产的工艺生产流程可知，在投料、反应、水解、过滤蒸馏的工序中会涉及到人工操作放射性核素，会受到β射线以及β射线与周围物质作用形成的韧致辐射影响。反应过程中还会有挥发性气体（如少量氨气）及反应尾气等带放射性的混合废气产生，该废气采用连续四级氢氧化钠溶液进行吸收。反应完成后，会产生少量[14C]溶液、操作时因洒漏、溢出和冲淋的废液以及设备和地面清洁产生的废水等放射性废尾气使用氢尾气使用氢 2、14C制粒：使用密闭的制粒机将尿素[14C]和辅料制成微丸，微丸外表面使用辅料由上述14C胶囊生产的工艺生产流程可知，在配液过程中需要工作人员进行操作，可能会受到β射线以及β射线与周围物质作用形成韧致辐射影响。制粒及填充过程均采表面沾污表面沾污、X 14C胶囊的生产工艺流程图9.1.3放射性废水减容及固化处理工艺流程产污环节14C生产过程中的放射性废水包括：生产中少量[14C]残留液、氢氧化钠溶液吸收反应尾气后的废液、尿素在分离、提纯过程中产生的少量水溶液以及操作时因洒漏、溢出和冲淋的废液及设备和地面清洁产生的废液等，放射性废水约为200L/年。这些放射性废水会单独收集，再集中专用容器中贮存，在放射性废物处理库中使用工业用旋转蒸发设备在整个废水处理流程中，废水的减容是由自动化工业用旋转蒸发设备进行，无需人工操作，但是需要人工加入放射性废水，固化处理中需要人工加入碱粉。因此在这个过程中受β射线以及β射线与周围物质作用形成韧致辐射影响，或者因泼洒、溢出、蒸发9.1.3拟配备的辐射工作人员222辐射工作场所主要受14C放射性核素β衰变产生的β射线以及β射线与周围物质作用形成韧致辐射影响。在项目运行后的生产操作中可能出现因泼洒、溢出、蒸发等原因造成放射性表面污染，在检修、搬运放射性物质、废物处理过程中，可能出现污染的转移，人员从污染区出来也会使表面污染扩大。表面污染如果没有及时发现和处理，可能造成较严重的外照射和内照射危害，主要造成的危害包括：外照射危害、食入危害、皮放射性废气及气溶胶：正常工作时有放射性废气产生，还可能有放射性粉尘颗粒被挥发性气体或强气流夹带形成放射性气溶胶，放射性操作放射性废液：包括生产中少量[14C]残留液、氢氧化钠在分离、提纯过程中产生的少量水溶液以及操作时因洒漏、溢出和冲淋的废液及设备和地面清洁产生的废水等，预估年产生放射性废水量约为200L。公司集中到专用容器中贮存,专用容器中的废液收集后，当天即采用固化和蒸发等方式减容固化转化为固体废物，少量废液也可用吸水纸吸收后当作固体废物处理，最放射性固废：生产过程中有被[14C]污染的固态物质如玻璃器皿、塑胶、吸水纸手套、棉签、以及过滤净化14CO2的废弃碱性材料等，需及时转送统一放置在放射性固体表10辐射安全与防护10.1.1工作场所的布局及分区、分级深圳市福瑞康科技有限公司拟建设14C幽门螺杆菌诊断剂生产线所在工作场所属租用厂房用地，公司位于新健兴科技工业园A2栋5楼西边。整个公现就辐射工作场所具体布局及设施进行分析，14C幽门螺杆菌诊断剂生产的原料库、成品库、废物暂存库、废物处理等库存区位于生产区的右侧，该区的物品设置有专门的进出通道。理化实验室、精密仪器实验室、非放留样室等非放区域主要集中在生产区南侧。合成实验室、精制实验室、配液间、制粒间、放射性测量室等放射性生产核心区，该区域14C核素活度较高。该工作场所基本满足低活性区和高活性分开，活性区场所设公司按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（控制区：放射性废物处理间、放射性废品库、放射性原料库料精制室、配液间、制粒间、填充间等划分为控制区，严格限监督区：包材库、放射性留样室、放射性测量室、放射性成品库、培养室等划分为根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射函[2016]430号），放射性药品生产中，分装、标记等活动视为“简单操作”。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录C非密封源工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与该核素毒性组别修正首先利用原料（带有14C的碳酸钡）合成尿素14C，然后再将尿素14C制成胶囊，两大步骤不会同时进行。其中尿素14C的合成生产规模：计划一年生产两周（10个工作日），生产周期为2天，每年生产200天。因为合成尿素14胶囊工作，两步是分开的，因此本项目按照操作量较大的合成本尿素14C工作的日最大操作量来核算场所的分级。评价项目使用的放射性核素14C的毒性组别修正因子、操作序号核素种类毒性分组组别修正药物状态操作修正因子操作方式日实际最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）1组0.1简单操作3.7×10103.7×108由上表可知，该工作场所的日等效最大操作量在2×107~4×109Bq之间，属于乙级非辐射工作场所主要受14C放射性核素衰变影响，主要污染途径是β射线、β表面污染，因此辐射工作场所设计时主要考虑β表面污染，无需进行专门的屏蔽设计。厂房拟设计为全封闭厂房，墙面与地面交接处设计为圆角，水、电灯管线采取暗装的方式，地面光滑，应采用易于去污、受辐照后不易老化、防水和对污染物吸附性差的材料铺设(如本项目工作场所内的实验室、操作台及设备外表面拟铺设可活动的PVC地板或者保护膜，一旦放射放射性沾污时，及时通过去污，如果去污比较困难或者是无法彻底污物赶紧，可将可活动的PVC地板或者保护膜拆卸下来，当作放射性固体废物处理，然后更本项目14C操作是在负压密闭屏蔽通风橱、手套箱中进行。通风橱、手套箱来南连接排风系统，通风橱、手套箱内与工作间保持相对负压，防止通风橱、手套箱内14C逃逸到工作间，造成工作人员吸收内照射。排风系统的前段及后端均设置有高效空气过滤工作场所出入口的醒目位置设置电离辐射警告标志，被污染后的固态放射性废物先收集至专用的废物回收筒，在回收桶外设置电离辐射警示标志，回收桶内放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋及时转送统一放置在放配套辐射防护设备：公司拟配备手套箱、通风橱、工业用旋转蒸发仪、射线检测仪、夜闪测量仪、β射线监测仪、散漏射线专业巡检仪。另外环评建议，为了更好的保护工作场所及工作人员的辐射安全，可在人员进出控制区前设置一台全身表面污染监测仪，以便全方位的监测工作人员的污染情况，避免工作人员因沾污时把放射性污染带出21-4-1--3321对于不同的空气污染区生产工作场拟设计四套独立通风系统，包括1套用于理化实验室、精密仪器实验室等非放区域通风系统；1套用于放射性测量室、研发实度区域；1套专用于标记合成实验室（14C尿素合成）、精制室、配液间、制粒间等高活度区域；另外设计了一套通风系统专门用于放射性废物处理库及放射性废物库。使得空气从低污染区流向高污染区，对含有空气污染的房间，保持一定负压，必要时使用逆止通风柜台面采用光滑、易去污的材料敷面。通风柜门打开一半，开口截面的平均风过滤净化后通过专用的排气管道排入大气中，排放口高于建筑物屋脊3m；活性炭吸附过滤装置每半年更换，更换下来的活性炭吸附过滤装置经过剂量率和表面污染水平检测14C尿素生产线中碳酸钡在煅烧过程中因分解产生的14CO2，采用四级连续氢氧化钠的水溶液吸收装置，以保证气相放射性废物的充分吸收。通风柜的门口划一条明显的横①、工作人员进入辐射工作场所之前在更换专用工作服，穿戴相应的口罩、帽子的②、工作场所的入口醒目位置设置电离辐射警告标志，放射性区域与非放区域采取物理间隔分开，且进出放射性区域的门设置门禁系统，不经过授权无法进入，避免了无关人员误进场所。放射性废物贮存间、放射性原料库进出门设置双重锁，分别由不同人③在制作间和人流出口，设置粘性门垫，设放射性表面污染检测设备。保证辐射工作人员的辐射安全，以及杜绝因生产人员本人受⑤、辐射工作场所配备辐射检测仪器，对工作人员和人员携带所有的物品在离开前进行辐射水平和表面污染检测，避免将受污⑥放射性物品的转移配有专门的转运设备、放射性物品的进出配有专门的制度和登⑦、建立独立的放射性废物库，放射性废物处理库，定制专门的放射性废物储运容种途径，尽可能的减少或避免放射性核素进入体内的一切机会物质不超过国家规定的放射性核素年摄入量限制，减少或防止①、围封隔离：对于工作场所，采取两区划分管理，严密或物体的移动而将污染带到相邻房间等措施。内照射以吸入途径场所拟设置通风系统，以降低空气中的放射性核素浓度。放射性在负压屏蔽通风橱、手套箱中进行，基本不会有放射性物质的散手套箱外的洒漏；无论是原料合成还是配液时，辐射工作人员均性核素都处于良好的屏蔽状态。辐射工作人员操作放射性核素均手套箱中进行操作。这样让整个房间或设备保持负压，能有效的②、保洁去污：操作者必须遵守安全操作规定，防止或减少污③、个人卫生防护：操作开放型放射性核素的人员，必须正确如工作服、工作帽、靴鞋、手套和口罩，必要时可穿防护口罩。限制暴露于污染环境中的时间。遵守个人工作场所或污染区进食或吸烟等其他可能导致（s）放射性工作人员行走路线、放射性物品运输路线管理非放射性工作的人员的流动路线：公司工作人员上下班主要通过西侧的电梯、楼梯尿素14C合成工作的人员流动路线：工作人员由西侧的电梯、楼梯上五层→由办公区与工作区之间的门进入到工作区→来到放射性原料库提取当天合成所需放射性原料（带有14C的碳酸钡）→通过标记合成实验室东侧传送窗口把放射性原料传送至标记合成实验室里待用→然后经过工作区西侧走廊进入到标志合成实验室里进行投料合成工作14C胶囊生产工作的人员流动路线：工作人员由西侧的电梯、楼梯上五层→由与工作区之间的门进入到工作区→来到放射性原料库提取当天合成所需原料（合成的尿素14C）→通过拆包间的传送窗口把尿素14C传送至暂存间→然后然后经过换鞋间，一更、二更进入生产区洁净区→进入暂存间把物料拿至原料精制室进行精制操作→到配液间进行配液→到配液完成后到制粒间进行制粒→到填充间进行胶囊填充→到内包间进行铝塑包装→最后通过一更、二更原路返回，经检测无表面放射性物料的运输路线：放射性物料通过大楼中部货物电梯运送至五层→工作场所东部专用物流通道大门运输进入放射性原料库进暂存→合成尿素14C时由工作人员从放射性原料库中取出部分通过标记合成实验室东侧传送窗口把放射性原料传送至标记合成实验室合成→合成尿素14C后把尿素14C原料通过传送作尿素14C胶囊时把尿素14C原料通过拆包间的传送窗在生产洁净区里进行相应的工艺操作后制成尿素14C胶囊成品（属国家豁免的放射性药放射性物料、废物、成品等通过大楼中部货物电梯进出。因为福瑞康公司在五楼，中部货梯和其他单位共用，为保证放射性同位素利用安全，公司制定了放射性物品运输管理制度，放射性同位素14C原料进入公司送货和放射性废物送贮应在其他单位非上班时间进行，且货梯使用过程中必须保证无其他单位货物或人员同时使用货梯。运送过程中必须有三人，仓库管理员运送，复核检查人员复核，辐射安全剂量员监督，并填写好电梯使用记录。因尿素14C胶囊剂使用和销售是豁免的，原料14C每按年2-3批次采购，可较好避免公用电梯问题，有效的减少人流、物流的影响，做到人货分离，防止交叉污放射性合成属于精细化工操作，根据业主提供的资料，1Ci的14C碳酸钡重量大约3克左右，合成尿素14C只有1克左右。因此合成过程中使用的氨气的量是非常低的。实际参与反应的氨气还不到1克。但生产过程中会过量投料，生产过程中通过氨气流量计来料形式存储形式纯度99.999%高纯氨气4L或者8L的钢瓶。或者其他气瓶间或者安全柜中+氨气报警定制的小型钢瓶，基本在常压状态装置生产阶段1、在一年特定阶段统一生产，一般生产周期：2周/年。气瓶放置在定制的气瓶架上。2、尾气吸收使用1mol/L的氢氧化钠溶液采用四级梯度吸收已有实验数据表明可吸收到99%以上。3、尾气排放尾气在排放之前经过了两道活性炭吸附，排放管道按照要求至建筑物上方3-5米通过以上措施，考虑总共生产使用的量和周期，完全保14C生产过程中的放射性废水包括：生产中少量[14C]残留液、氢氧化钠溶液吸收反应尾气后的废液、尿素在分离、提纯过程中产生的少量水溶液以及操作时因洒漏、溢出和冲淋的废液及设备和地面清洁产生的废液等，放射性废水约为200L/年。这些放射性废水会单独收集，再集中专用容器中贮存，在放射性废物处理库中使用工业用旋转蒸发设备浓缩、吸收减容后，最后加入碱粉进行固化处理。如果废液量较少可用吸水纸吸收后当作固体废物处理，或者采用高效液体吸附剂来吸收少量液体，把液体废物转化成易处理的固体废物。有异常情况时，采用不同品性质的固体吸附剂来处理没被吸收的液体以保证将所有液体完全固化。固化后的放射性固体废物统一放置在放射性放射性废品库内贮存，预估每年产生放射性废物量40kg，全年集中收集后送往广东省城市放射性废物库进14C尿素生产线和胶囊生产线的放射性操作均在通风柜或者手套箱中进行，通风柜前段设置一个活性炭吸附装置，在尾端还还有一个吸附装置，设立双保险，[14C]废气经过14C尿素合成工艺中碳酸钡在煅烧过程对于前端活性炭吸附过滤装置每隔半年进行一次检查，如有放射性污染立即更换前端吸附装置的同时检查后端吸附装置；后端如没有污染，一年更换一次，如有污染随时更换。所有活性炭吸附过滤装置原则上一年一换。更换下来的活性炭吸附过滤装置经过剂量率和表面污染水平检测后，不满足清洁解控的按放射生产过程中的放射性固体废弃物主要是被[14C]污染的固态物质如玻璃器皿、塑胶、固化后产生的放射性废物。被[14C]污染后的固态放射性废物先收集至专用的放射性废物桶，在回收桶外设置电离辐射警示标志，回收桶内应放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋及时转送统一放置在放射性废品库内贮存室，预估年产生放射性废物量表11环境影响分析深圳市福瑞康科技有限公司拟建14C幽门螺杆菌诊断剂生产项目，建设阶段主要有声噪声主要来自于土建施工、相关设施的安装调试等几个阶段中，但该评价项目位于工业区，建设工程影响期短暂，影响范围小，随施工结束而消除，且周围无环境敏感点，因此合理安排施工时间，向周围生活环境排放建筑施工噪声时，符合国家规定的建筑施工厂本工程施工污水主要来自施工人员的生活污水和少量施工废水。内积水若不及时排出，可能滋生蚊虫，传播疾病。对此，施工单位应对施工废水进行妥善处理，及时对施工废水进行澄清处理，清水外排，淤泥妥善堆放。由此产生的泥浆废水必须经过沉淀处理施工过程中产生的垃圾必须集中处理，严禁随意堆放和倾倒。生活垃圾应置于工业区内部垃圾收集箱内，定期由环卫工人送至附近的垃圾中转站。施工建筑垃圾委托有资质的因此，公司新建核技术利用项目在建设期间对周围环境基本无辐射影响，亦无放射性本期项目主要涉及放射性药品生产，最终产品为尿RAL=0.685E68Eβ＜0.2MeV（11-1）R=0.482RAL（11-2）Eβ体组织可有效屏蔽β粒子，因此β射线产生β粒子穿过周围物质时产生韧致辐射（本质为X射线），其穿透能力比β粒子强得多，因此应用β源时不能忽视对韧致辐射的防护。屏蔽β粒子应选用低原子序数的材料以减少韧H=1.7110-6AZ(Er)2T（式11-3）14C日最大操作量为3.7×1010Bq（1Ci），考虑到手套箱内有各种玻璃器皿，而韧致辐由上表可知，按日最大操作活度计算，在裸源状态下，距离1m处辐射剂量率为铁的半值层取(10keV时)约0.04mm，则一般手套箱（1.5mm钢）外辐射剂量率远低于2.5守按1%估算。根据建设单位提供资料，通风橱通风速度为1m/s，通风橱开口面积按照3）量E(τ)职业人员：工作人员统一着装管理，进入放射性工作场所忽略不计，即工作人员受到外照射年有效剂量影响将低于评价净区的管理许可后才能顺利进入辐射工作区域，正常工况下不会有场所，公众人员受到外照射年有效剂量影响可忽略不计，即对于公a、工作人员进入辐射工作场所之前在更换专用工作服，穿戴相应的口罩、帽子的同时b、工作场所的入口醒目位置设置电离辐射警告标志，放射性区域与非放区域采取物理间隔分开，且进出放射性区域的门设置门禁系统，不经过授权无法进入，避免了无关人员误进场所。放射性废物贮存间、放射性原料库进出门设置双重锁，分别由不同人员保管，c、在制作间和人流出口，设置粘性门垫，设放射性表面污染检测设备。保证辐射工作人员的辐射安全，以及杜绝因生产人员本人e、辐射工作场所配备辐射检测仪器，对工作人员和人员携带所有的物品在离开前进行f、放射性物品的转移配有专门的转运设备、放射性物品的进出配有专门的制度和登记g、建立独立的放射性废物库，放射性废物处理库，定制专门的放射性废物储运容器，h、公司制定了放射性物品运输管理制度，辐射安全剂量员协调放射性同位素进入公司送货时间，应在其他单位下班时间进行运送，且货梯使用过程中必须保证无其他单位货物或人员同时使用货梯。运送过程中必须有三人，仓库管理员运送，一人复核检查，辐射安全剂量员监督。并填写好电梯使用记录。以上措施有效的减少人流、物流的影响，做到人表12辐射安全管理根据《关于修改<放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>的决定》（环境保护部2008第3号令）的相关规定，公司应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，福瑞康公司成立了放射性辐射安全防护小组，明确了机构的成员组成及其职责。并通过此机构进一步建立辐射安全防护管理制度，制定相关操作规程、辐射防护安全制度和辐射事故应急处理预案。由于目前公司正在筹备阶段，工作人员尚未落实到位，因此（1）积极跟进、落实最新和现有的辐射防护法律法规，条例，制定公司日常的辐射防护工作，建立适合公司的放射性管理规定、台账、记录。开展辐射防护知识的宣传、（2）负责对辐射防护工作的监督检查；定期和不定期的检查各部门的放射性管理台（3）定期向总经理汇报辐射防护落实情况，及时通报各部门辐射防护工作中出现的（2）负责公司放射性同位素的生产、检验、储运等相关的剂量检测及安全管理和防根据《关于修改（放射性同位素与射线装置安全管理办法）的决定》（环境保护部2008第3号令），使用放射性同位素、射线装置的单位应有健全的操作规程、岗位职责、放射防护和安全保卫制度、设备维修制度、人员培训计划、检测方案等；有完善的深圳市福瑞康科技有限公司已制定了《辐射安全管理制度》、《放射性操作管理规程》、《放射性废物管理制度》、《放射性人员职业管理制度》、《放射性同位素安全生产管理规定》、《放射性同位素辐射防护监测管理规程》、《放射性同位素管理制度》、《放射性同位素管理制度》、《放射性同位素应急预案》、《放射性物质台账明由上可知，公司结合是自身生产实际情况制定了较为健全的辐射安全管理制度，包括了对操作规程、放射性废物管理、放射性人员职业健康、培训管理、安全生产、放射性物质台账管理等方面，保障了从事辐射工作的人员和公众的健康与安全，同时保护了评价项目正式投入使用前，委托有相关资质的监测机构对本期项目进行全面的环境保护竣工验收监测，确认其本期项目环境辐射水利用辐射监测仪器和放射性表面污染检测仪器每年对辐射工作场所进行监测。工作人员每次进行非密封放射性物质操作后需要对工作场所（工作台、设备、墙壁、地面）以及操作人员的工作服、手套、工作鞋等进行放射性污染检测，确认无放射性污染后方可离开辐射工作场所。在日常监测工作中如果发现有放射性污染，工作人员应采取相应的去污措施，防止放射性污染外环境，并将每次监测结果记录存档备辐射工作人员个人对生产车间的放射性实验室、原料库、成品库、放射性废物库、核素检定室、放射量率监测，如发现有表面污染应进行去污处理，对覆盖物等其他物件也应进行监测，无年）的相关规定，使用放射性同位素与射线装置的单位应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备自行监测能力的，可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测。建设单位制定了辐射工作场所监测计划，拟每年委托有相关资质的第三方辐射监测机构对辐射工作场所进行监测。建设单位将严格执行辐射监测计划，做好辐射工作场所的监测，年度监测数据将作为本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况年度评估报告的根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环境保护部第18号令）、《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2002）和《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令第55号）要求，生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准，对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。公司应当安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测每次对出厂的成品包装表面进行X、γ辐射剂量率和β表面污染的监测，确保满足由以上分析，福瑞康公司制定了较为完善的辐射监测计划（见附件2监测计划），配备相关监测设备后，能具备相应的辐射防护监测能力，基本满足根据《操作非密封源的辐射防护规定》（GB11930-2010）对辐射防护监测的一般要求，满足对个人监测、工作场所监测、流出物监测和环境监测的要求。根据公司实际情况，建议该公司完善以下1、定期对项目运行期间的辐射检查结果进行评价，提出改进辐射防护工作的建议，根据环境保护部第18号令《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2011年）第三章——人员安全和防护，使用放射性同位素和射线装置的单位，其辐射工作人员应当接受由省级以上人民政府环境保护主管部门评估并推荐的辐射安全培训的单位组目前建设单位相关工作尚在筹备阶段，工作人员尚未落实。建设单位承诺：待辐射工作人员落实后，立即安排所有辐射工作人员参加辐射安全与防护培训，确保所有辐射工作人员考核合格并取得辐射安全培训证书后方可上岗，工作人员培训承诺书及人员培根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合可能发生的辐公司根据可能发生的辐射事故的风险，成立辐射事故应急指挥部，下设辐射安全管成员：公司中高层所有管理人员。外聘或公司的辐辐射安全管理办公室是应急指挥部在应急准备和应急b.监督公司日常工作中的辐射防护实施情况；福瑞康公司制定了《辐射事故应急预案》，成立辐射事故应急指挥部，下设辐射安全管理办公室，辐射事故安全救援应急小组，明确了小组工作职责，给出了公司应急电话和环保部门、卫生部门、公安部门应急联系方式，明确了应急处置程序等，内容较为全面。公司应在日后实际工作中，结合实际情况，不断修订和完善本单位的应急方案，补充当发生放射性污染事故，如手、脚等人体部位的污染的应急处理措施及去污措当发生放射性污染时，应当及时采取得当的应急措施，使放射性污染得到及时有效②确定发生污染的核素数量、剂量和放射性污染的具体位置、范围、放射性强度和③做好警示标识，及时隔离及限制污染现场，并采取下列相应的放射性污染处理方a.手、脚等人体部位的污染：在实验操作中不能直接用手接触放射性物物品，手（皮肤）等一旦被放射性物质污染，尽量使用脱脂棉吸干、擦拭，直至放射性污染水平降至b.衣、裤、工作服装、仪器和器械的去污。d.工作场所表面去污：如遇到少量放射性液体溅在工作台面等地方，立即用吸水将其吸干，避免放射性污染扩散，使用后的吸水材料以放射性固废处理。吸干后的工作场所再用湿布、洗涤剂由外向里反复擦洗，直到污染④评价去污处理效果：污染部位或污染物进行去污处理后应进行处理效果的评价，如用辐射监测仪进行表面污染放射性检测，同时用于去污处理的材料去污处理后应按放射性废物处置，以防放射性污染的扩大和二次污染的发生。被污染过的仪器和器械应暂表13结论与建议深圳市福瑞康科技有限公司新建核技术利用项目的目的在于进一步为医疗市场提供技术支持，进一步促进国内医疗水平的研究和发展，因而以较小的环境损失获得较大的社会和经济效益，实现社会、环境、经济效益的统一。在落实本次评价提出的各项污染防治措施后其获得的利益远大于辐射所造成的损害，符合《电离辐射防护与辐射源安全深圳市福瑞康科技有限公司新建核技术利用项目地址位于新健兴科技工业园A2栋5楼西边，周围50米范围主要为工业厂房，顶上为天台，最大限度地从选址上降低了环境影响风险。辐射工作场所辐射防护措施考虑了周围场所的防护与安全，因此从环境保护方面论证，选址合理可行。机房工作场所布局基本满足低活性区和高活性分开，活性区场所设置相对集中，基本符合防护最优化原则和工艺流程的要求公司制定了《辐射安全管理制度》、《辐射事故应急预案》，并且针对可能发生的事故制度了相应的预防措施和应急措施，制度内容较全面、措施可行，应认真贯彻实深圳市福瑞康科技有限公司设置了辐射安全管理机构，因公司目前属筹备阶段，人员招聘等相关工作正在陆续开展，目前相关管理人员尚未落实，但人员架构合理并责任明确；环保设施总体效能良好，可满足辐射防护实际需要。对现有医用辐射设施和场所而言，有关工作人员落实到位后，福瑞康公司能具备经理论预测分析，该项目的辐射工作场所采用的一系列防护措施能屏蔽放射性核素操作过程中产生的外照射影响、能有效控制表面污染水平。工作人员的年有效累计剂量低于职业照射年有效剂量管理目标值（<5mSv/a公众的年有效剂量低于公众照射年有本次评价项目建设方案中按照环境保护法规和有关辐射防护要求进行设计，建设过程如能严格按照设计方案进行施工，建筑施工质量能达到要求时，并且落实本报告提出的各项污染防治措施和管理措施后，该单位将具有与其所从事的辐射活动相适应的技术能力和具备相应的辐射安全防护措施，则本评价项目正常运行时，对周围环境的影响能符合辐射环境保护的要求，从环境保护和辐射防护角度根据对评价项目的设计方案、建设单位拟采取的各项环境保护措施的分析，本报告制度、监测方案和辐射事故应急预案，并在实践中不断（2）如工作场所退役，应按照环境保护部令第18号《放射性同位素与射线装置安深圳市福瑞康科技有限公司辐射安全管理制度2范围在深圳市福瑞康科技有限公司（以下简称‘公司’）从事放根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》以及《放射性同位素与射线装置安全3.2放射性安全管理及辐射防护应实行预防为主、防治结合、严格管理、安全第一的方针。公3.3应将企业的放射性操作区域合理分类，高活度区和低活度区明显区分。场所防护应满足法3.4公司成立放射性辐射安全防护小组，负责公司的放射性辐射防护和环境保护管理工作，该小组由公司质量管理负责人任组长。成员根据公司部门人员接触放射性剂量大小、时长等选择，每个部门人员不少于一人。并设立辐射安全剂量员，由具有一定专业知识和经验的人员（1）积极跟进、落实最新和现有的辐射防护法律法规，条例，制定公司日常的辐射防护工作，建立适合公司的放射性管理规定、台账、记录。开展辐射防护知识的宣传、教育和法规（2）负责对辐射防护工作的监督检查；定期和不定期的检查各部门的放射性管理台账、记（3）定期向总经理汇报辐射防护落实情况，及时通报各部门辐射防护工作中出现的问题并提3.5开展放射性项目前，必须进行足够的冷实验，充分、全面的考虑辐射安全问题，并配备完备的防护措施后，经辐射安全防护小组书面审核签c)通过国家有关部门培训、考核合格并取得d)通过企业内部辐射防护知识培训，操作3.7.2全体职工应认真学习辐射防护基础知识。严格遵守辐射防护方面的规章制度，正确学习、使用防护用品。放射性工作人员每年至少进行一次辐射知识培训并考核合格，否则停止3.7.3放射性工作人员必须严格按照各生产操作规程操作，听从辐射安全剂量员的监督指3.8.1放射性操作场、设备所应有效隔离和粘贴明显的警示标示，无关人员禁止擅自进入放射性操作区域。场所入口处应按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护措施及3.8.2严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事放射性工作的人员进3.8.3放射性人员应熟练知悉放射性防护与放射性物质照射时间、距离、防护设备之间的关联性。进入放射性工作区时，必须按规定佩戴3.8.5辐射安全剂量员积极行使监督职责，定期和不定期巡视放射性工作场所。严格开展辐射监测，每月对工作场所、生产环境进行一次检3.8.6人员出放射性区域时，必须按照规定进行监测，合格后才可出放射性区域。人员出高3.8.7放射性生产设备容器等必须做到专用，不得和非放射性生产物品混用；禁止高活区设3.8.8放射性工作人员要严格搞好监测防护工作，工作完毕要对放射性接触场所进行放射性3.9.1所有放射性物质，必须实行严格的统一管理，有专人负责其安全、使用。严格填写3.9.2放射性同位素应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并制定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登记和记录，检查，做到3.9.3放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗，放丢失、防破坏、防泄漏等安全3.9.4工作过程中形成的放射性三废，必须严格的按照公司的《放射性废物管理制度》处理，不得任意排放、污染环境。废气、废水须有可行的处理方案。所有放射性三废需要统一3.10.1在工作中出现放射性事故或差错，可能危害公众安全和环境时，必须迅速查明事故发送的原因和位置，及时进行处理，控制放射性物质向周围环境释放。及时向上级管理部门报3.10.2发送辐射源丢失事故时，应保护和封锁号现场，并立即向当地公安部门、环境保护主3.10.3发生辐射事故时，应当即启动本单位辐射应急方案，采取应急措施，疏散工作人员到安全地方，切断一切可能扩大污染范围的环节。并立即向当地环境保护主管部门、公安部序号来源去向来源去向来源去向来源去向来源去向来源去向来源去向来源去向来源去向HYPERLINK管理，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共2、范围：公司内所有放射性工作人员以及3.1公司设置专用HYPERLINK放射性废物库，根据要求定制HYPERLINK放射性容器来存储放射性废物。废物库和3.3放射性废物的产生，接收、看管、处理等均需符合本条例规定，并接受辐射剂量员及3.4.1含人工放射性核素、比活度大于2×104Bq/kg（5×10-7Ci/kg），或含天然放射性核素、比活度大于7.4×10-4Bq/kg（2×10-6Ci/kg）的污染物，应作为放射性废物看待。小于此水3.6.1产生放射性废物的部门和人员应采取各种必要措施，尽量减少放射性废物的产生量3.6.2放射性废物在本单位暂存期间，应严格管理，有效控制，保证人员安全和环境不3.6.3产生放射性废物的部门和人员不得自行处置放射性废物，必须由城市放射性废物管3.6.4公司应到广东省环境保护部门或其授权单位办理登记手续，按本规定对本单位的废）；3.8.2含有尖刺及棱角的放射性废物，应先装入硬纸盒或其它包装材料中，然后再放到塑3.8.3每袋废物的表面剂量率应不超过0．1mSv/h（10mrem/h），每袋积不超过30L，重3.9.2废物性能应稳定，无挥发性、易燃、易爆等不稳定性物质，无强氧化剂、腐蚀剂等装置，并对终端进行检测合格。使用过的滤芯按级存放，检测合序号深圳市福瑞康科技有限公司放射性人员职业管理制度3.2放射性工作人员需要经过辐射安全剂量员填写《3.3全体职工都应认真学习辐射防护基础知识。严格遵守辐射防护方面的规章制度，正确学3.4放射性工作人员必须严格按照各生产操作规程操作，认真严格的做好场所、设备、本人3.5放射性操作人员应每年都进行职业健康检查，且有3.6严禁非放射性人员从事放射性工作，严禁放射性操作人员上岗审核表培训单位：证书编号：考核结果： ）：）：）：课时备注注：1、本表为总表，如培训内容、参会人员较多，可以添加附件。盖公司骑缝章，视为本表一部分。2、新入职员工、企业的日常培训等都适用此表。领导小组，负责公司辐射生产安全，定期召开会议，宣贯辐射安2.1公司生产区所有入口，放射性库房走道、辐射监测小时有人看管，人员出入采用指纹锁控制，外来人员规定的规章制度。过程严格记录，做到进出数量相符。并接定要求做好防护措施，且有明显的标志、标示。防止深圳市福瑞康科技有限公司放射性同位素辐射防护监测管理规定4.1放射性同位素从购进开始，应该严格按照相关规定4.2利用放射性同位素的容器，包装材料，防护劳保用品等和放射性操作有关物品，应做4.3放射性生产区、放射性库房、放射性检验区等应有专人每月进行环境监测，包括墙4.4人员每次操作非密封放射性同位素，离开手套箱、通风柜等防护设备之前都应监测相4.5人员操作密封放射性同位素出生产区前进行监测，合格后4.6防护设施如通风柜、手套箱等设备向外排放气体时必须保证在效期之内，根据生产情况，每六个月4.8每次监测后，都需要保存监测的数监测位置监测仪器名称监测仪器型号本底数值：数值位置123456789最高值墙面地面面面排风滤芯境其他1其他2备注：深圳市福瑞康科技有限公司放射性同位素管理制度3.1所有放射性物质，必须实行严格的统3.2.4每次购进必须做好记录，相关购进发票、供应商资料、记录等必须存档保存五年以3.3.1公司设立专门的放射性原料库，原料药库内放置专用存储容器，用于存放放射性同位3.3.2放射性原料库和存储容器必须有明显的标识，实行双人双锁管理。存储容器的同位素3.3.3放射性同位素进入库房，必须密3.3.4放射性同位素进出库房必须登记放射性同位素入库出库登记表。按照先进先出的原则3.3.5放射性同位素应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并制定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登记和记录，检查，做到3.3.6放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗，放丢失、防破坏、防泄漏等安全序号深圳市福瑞康科技有限公司放射性同位素运输管理制度4.1因公司在五楼，货梯和其他单位共用，为保证放射性同位素4.3货梯使用过程中必须保证无其他单位货物4.4运送过程中必须有三人，仓库管理员运送，一人复核检查，辐辐射事故应急预案为迅速、高效、有序地应对放射事故，提高本公司应对辐射事故应急处置水平，最大程度减少人员伤亡和健康危害，减轻事故造成的不良后果，保障人民群众身体健康和生命安《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《中华人民共和国职业病防治法》、《国家环境保护部辐射事故应急预案》等制定本统一领导、分级负责；明确职责、分工协作；