广州创亿生物科技有限公司制备及销售放射性物质项目环境影响报告表

填表人联系电话0 项目联系人联系电话1 法人代表签字填报单位全名广州创亿生物科技有限公司单位公章二O一四年十一月国家环境保护总局监制应用类型//广州创亿生物科技有限公司是一家以专门经营医用放射性物质而成立的民营企业，拟面向各地医院核医学科开展放射性物质的生产和销售。该公司已取得生产、由于工作需要，广州创亿生物科技有限公司拟在广州市高新技术产业开发区科受建设单位委托，本次主要针对广州创亿生物科技有限公司拟在新辐射工作场2.建设单位核技术应用项目开展情况[02745]，许可的活动种类和范围为乙级非密封放射性物质工作场所，批准使用/销未批准该公司在营业执照的经营范围中增加“生产”项目的申请，所以该公司一直委托广东省环境科学研究院针对其拟增加销售钼锝发生器的项目进行环境影响评价目前广州创亿生物科技有限公司正在向国家药品食品监督管理局申请药品注册由于工作需要，广州创亿生物科技有限公司拟在广州市高新技术产业开发区科得批准项目保持不变，扩建本评价项目后，建设单位将有两处辐射工作场所，其从本评价项目扩建后建设单位从事核技术应用项目125I7.5×10122.5×109房131I3.7×1012 3.7×1012 4.81×1014--125I131I广州创亿生物科技有限公司新址位于广州市高新技术产业开发区科学城科丰路 关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定（环境保护部 工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因 出于“防护与安全的最优化”原则，对于某单一项目的剂量控制，可以取这个限值的几分之一作为评价项目的剂量约束值，本项目取其四分之一，即工作人员的年平44 ——产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素 学125I态密闭在有屏蔽外壳的库131I密闭在有屏蔽外壳的态库g-用专用屏蔽容经专用容器衰变直至符合排放要求后暂存至其放射性活度浓度低于相应的清洁解控水平后按普经通风柜活性炭过滤后经楼顶排气口是直接销售，即放射性物质从生产厂家直接发送至使用单位，创亿公司只作为中间销售方进行代购服务，放射性物品并不经过创亿公司的工作场地，且创亿公司员工不直接接触放射性物品；第二种模式是涉及核素操作的销售，即创亿公司在放射性司的成品库一段时间，但创亿公司不需要对这部分的放射性物品进行分装和其它开由于本次评价项目并未改变第一种销售模式的放射性物质销售量和销售方式，且原有项目已取得环保部门批准，因此本次不再重复评价。对第二、三种的销售模式，创亿公司存在对放射性物质的直接操作或管理，因此第二、三种模式是本次评性物质，创亿公司将进行分装后进行销售，公司每次采购一定量的碘[131I]化钠溶液或胶囊，然后根据使用单位的订购量以及规格，将碘[131I]化钠溶液分装到更小单位不需要对其作任何进一步的标记、质检操作。每次采购一定量的碘[131I]化钠溶液或位的订购量以及规格，在密封手套箱内将碘[131I]化钠溶液分装到更小单位的密封容131I是β衰变核素，发射β射线（99%）和γ射线（1%β射线最大能量为工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。131I1该项目主要是将碘[125I]化钠溶液封装在金属外壳的粒子中，制成用于医用放射从合格的供应商处采购，供应商负责按照国度计、多谱仪等。防护设备有铅玻璃、铅衣），125I1⑶主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故以及生产过程产生的放射性污染物，主要为受碘液污染的手套、工作服、抹布以及a.125I粒子源的制作过程中，由于容器、包装破裂，放射性物质洒漏，使工作要对这部分的放射性物品进行分装和其它开放式操作。对于这部分放射性物质的销售，因为涉及到放射性物质的储存，所以要考虑其储存场所——成品库的工作场所根据建设单位提供的资料，涉及第三种销售模式的放射性物质的销售量分别是封源工作场所的分级规定，成品库拟储存的放射性物质的毒性组别修正因子、操作125I131I1---库存的放射性物质由于都是成品包装，且其外部都有外屏蔽容器，而且不需要可能发生事故情况是放射性物质保管不善，放射性物品被盗，流失到社会，对性同位素安全和防护状况年度评估报告的一部分按要求定期上报环境保护行政主管部2.辐射防护设施及污染防治措施①设置放射性核素生产车间排风系统和手套箱排风系统，其中保证操作放射性②设立的专门的废物间和贮源库，贮源库内设置保险柜，用于放射性核素原料作人员要求采取专门的防护手段和安全措施以便在正常的工作条件下控制正常照射创亿公司拟建立放射性物质销售台账，放射性物质销售台账将记载放射性物质的转让审批表号、用户签受单号等事项，确保放射性物质销售的可追溯性，发现问题可创亿公司明确在销售工作中将认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性和合法性；核实放射性物质购买单位（使用单位）是否已对拟购买的放射性物质项目及其场所进行了环保审批手续，是否已经取得相关行政许可。只有在确认放射性物质的生产单位和使用单位均具有从事相应的放射性同位素活动资格或持有与所从事活动评价项目正式开展后，创亿公司拟每年对本单位的放射性物质销售工作的辐射安全与管理状况进行一次自我安全评估，安全评估报告对存在安全隐患及时提出整改方台帐、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的创亿公司新车间选址于广州市高新技术产业开发区科学城科丰项目所在建筑物西面为广州毅昌科技有限公司车间，其车间边界的最短直线距离约48m；东面和南面与本工业园区的车间大楼相连；件4。最值#而从环境保护和辐射防护角度考虑，则倾向目将放射性物质库存区设计在距离生产操作端的物流通道传送放射性物质，将放射性物品进出环节能产生的放该评价项目的平面布局见图7-5。拟建工作场地分为放射性物质检验区、库存区和办公区四个部分，放射性物质储存所在的源库位于一角。生产区域包括制作间、准备间、工具清洗间、洁具间、洗衣间括质检间、周转间、留样室、无菌间、阳性菌间；库存区包括物料库工作环境符合上述规定的要求。控制区只允许辐射工作人员存、为了屏蔽放射性核素产生的γ射线，降低工作手套箱，制作间和手套箱均有通风设备，在操作过种中始终保持负压。手操作完毕，规定剩余原料必须放入原铅罐密封后才能取出手套箱。手套箱内20mmPb护服，手套箱保持负压，通风管道中有活性碳过滤层，操作过程中可能产挥发性放射性气体均密闭在操作箱内并经排气系统排出室外，不会挥发到131I放射性物质的分装操作是在131I放射性物质分装车间内完成，分装操作在此外，还配备专用实验服、工作帽、防护手套等个人防护用做好个人的放射防护，以达到辐射防护和放射污染控制的目的。在实验每次进行放射性核素操作后，对工作场所的工作台、设备、墙壁、地面助设施已建成，新址拟建的生产车间基本也将沿用现址的防护方案，现址品的目的是防止放射性物质进入人员体内。操作人员均配有铅衣、铅眼人员个人剂量监测管理；在实验室内配置辐射剂量率检测仪器和放射性仪器，定期对工作场所进行辐射水平常规检测，每次进行放射性核素操场所的工作台、设备、墙壁、地面，以及操作人员的工作服、手套、工将每次操作的放射性核素当作一个整体的放射源（点源）进行根据放射性物质各个操作阶段的特点，考虑放射性核素的最大125I125I131I131I本生产为非连续性，因为每天（每个批次）操作的药品数量不125I131I根据预测结果可知，操作人员受照的年有效剂量不超过8.0×工作场所公众，由于距离衰减和相应建筑物的进一步屏蔽（包括下一层）工作场所公众的可能受照的年有效剂量，估算出公众的可能受照的年有效剂量5.0×10-3mSv/a，低于本评价提出的公5.放射性污染物及相关污染物分析本评价项目正常运行时有少量的放射性三废排放，放射性三废通风系统采用两级活性炭过滤器，总过滤效率可达到99%，操作过程中箱内保持负溶液物挥发出的少量放射性气体均只局限于操作箱体内，不会释放到箱体外的工作残液一般附着在容器壁或试管壁，为了减少放射性废液的产生，创亿公司对这部分只要经过一定时间衰变后，这些容器和试管又可再重复利用，从而大大减少液态放的处理，采用储存衰减方法，将收集的放射性废水集中到容器中，衰减十个以上半可确保废水排放不会对环境造成影响。根据该项目规划，产生的放射性废水计划每由于操作过程操作人员穿戴工作服、橡胶手套等防护用品，正本评价项目产生的放射性固体废物包括不合格的半成品、不合格籽源壳、受碘液沾污的手套、抹布及焊接、打磨碎屑等。受放射性污染的固体废物每生产批次产外贴日期标签，转入废物库中。固体废物储存于废物库中之铅制废物桶罐中，有盖6.相关辐射防护和环境保护措施分析新购入和使用后剩的放射性原料存放于源库，源库位于仓储区，有专门的保险柜作为储存设备，和专门人员管理。放射性原料的入库和出库使用，都由专人进行登记，建立放射性原料出入库及领用台账。登记时注明使用人、使用数量和剩余数套箱均有通风设备，在操作过种中始终保持负压。放射性原料被从源库取出，转移到手套箱内，进行拆分和使用。使用后剩余原料同样在手套箱内进行防护包装。包②工作人员在操作过程中，要穿连体一次性工作服，戴一次性口罩、帽子。以及杜绝因生产人员本人受污染而相关扩散的可能性。人员出入检测，均有登记记成品通过传递窗进入本间，完成质量检测，被分成检测人员要分别记录检测前、和检测后的合格品与不合格品粒子总数，使前后数目相符。不合格品，作为放射性固体废物处理，合格品进入成品成品进入成品包装间，先进行测量，再按测量数据分类包装。本间的操作有铅玻璃防护屏，不对工作人员产生放射性危害；由合适规格的铅罐作为外包装容器，标签出厂时在外包间进行出厂运输包装。要核对发货单是否一致，并在运输包装后生产、销售、使用放射性核素的单位，应当依照规定须得环境保护主管部门审目的是为了保证放射性物质的安全使用。因此创亿公司在向放射性物质使用单位销售放射性物质之前，要求其出示辐射安全许可证。确保使用方已经具备使用放射性核素的相应资格和能力，拥有合法、安全的使用场所。同样对于放射性物质生产单位，创亿公司在向其购买向其购买放射性物质之前，必须核实对方的辐射安全许可取得辐射安全许可证后，持证单位只能从事许可证许可的核技术应用项目的种类和范围。因此当创亿公司需要改变销售项目的种类和范围，需要委托具有相关资当发生放射性污染时，应当及时采取得当的应急措施，使放射性污染得到d.工作室表明去污：如遇到少量放射性液体溅在工作台面等地方，应立即用吸水材料将其吸干，再用湿布、洗涤剂由外向里反复擦洗，直到污染降低至规定控制当发生大量放射性溶液倾倒洒落地面或工作台是，建设单位拟用吸水材料射性液体吸干，尽量使污染物固体化，避免放射性污染扩散。然后将吸收放射性液价，如用辐射监测仪进行表面污染放射性检测，同时用于去污处理的材料去污处理后应按放射性废物处置，以防放射性污染的扩大和二次污染的发生。被污染过的仪事人应即刻报告辐射事故应急处理小组组长，组长随即通知辐射事故应急处理小组广州创亿生物科技有限公司是一家以专门经营医用放射性物质而成立的民营经现场调查和预测分析，拟建项目的生产场所设计方案采用的一系列防护措施能屏蔽放射性核素操作过程中产生的射线外照射，工作人员的年有效累计剂量低于本评价项目规划方案中按照环境保护法规和有关辐射防护要求进行设计，建设过程如能严格按照设计方案进行施工，建筑施工质量能达到要求时，项目运行期间严格执行各项规范，并且完善本次评价对该项目提出的各项要求及措施，则该评价项目的开展，对周围环境的影响能符合辐射环境保护的要求，从环境保护和辐射防附件2建设单位已制定的相关安全管理制度、操作规程和事故应辐射防护管理部与人员职责根据本公司的生产特点和防护内容，公司设立辐射防护管理部，部门经理由公司总经理担任；副经理由质量管理部经理和生产部经理担当；下设专职辐射安全监督员辐射防护管理部经理：总经理副经理1：质量管理负责人成员：辐射安全监督员副经理2：生产管理负责人成员：各工序负责人2．辐射防护管理部的任务人3．辐射防护管理部成员的职责本办法所指的放射性废物为含有放射性核素或被放放射性废物按其放射性活度水平分为豁免废物、低水平放射性废物公众成员=0.01mSv/a公众集体=1人Sv/a=4×107Bq/m3>4×107Bq/m3=4×106Bq/L>4×106Bq/L>4×1010Bq/L=4×106Bq/kg>4×106Bq/kg待其实测放射性活度低于国家的排放标准《废水综合排放标准》总α<1Bq5.及时更换吸附过滤用的活性碳，保证吸附过滤的效率。更换下来的活性碳可以进行放射性核素储存管理制度放射性核素操作规程4．清场入放射性废物桶内，未用的铅防护容器放在指定位置，未使用的放射性原料归还放射辐射监测制度2．2剂量员用脱脂棉及湿布擦拭受检面，然后使用污染对操作岗位的检测每批生产都应进行一次；检测时岗位左右都应有操作内容，时机最为了及时了解排风系统的运行状况和降低操作人员的体内摄入危害，对操作人员的一操作人员下班离场或批生产结束，均应接受离场检测；离场检测的重点是人的手部和所有防护用品和用具在每批生产结束，必须进行常规检测，超过污染标准的，应清洗在向大气排放的总排风口使用空气采样器监测，每批生产结束后，取出取样器中的取放射性物料保管现场每月检测二次，特殊情况可以增加检测次数；监测点选在放射性2.3．1个人监测主要是外照射剂量个人监测，皮肤及衣服2.3．3工作人员在每次操作后，应在放射性操作区的出入口设置的污染仪进行常规的3．委托有相关资质的监测单位对本评价项目的工作进行γ辐射剂量率和β表面污染监情况，分析评价并决策，按事故等级及时采取必要和适当的响应行动，特制定本预组长：总经理薛萍为公司第一负责人，全面负责应急预案的领导工作。电话：副组长：副总经理徐仁峰，协助组长做好应急小组的一切实际工作。电话：应急小组安保员：李会艳：负责应急小组的辐射及污染事件2.2.负责公司的辐射事故应急准备日常工作，监督检查公司内部的辐射事故应急准4.1发生放射性物质丢失、被盗时、应立即通知公司辐射防护组及总经理，并再公司总经理的直接领导下采取应急措施减轻事故的危害后果，保护现场，尽快向当地防护部及总经理，立即采取暂时隔离和应急救援措施，再采取有效个人安全防护措施下，对人员去污或实施其他救治措施，并尽快将其送至放射源事故应急定点医院进行检查和治疗，或请求放射源事故应急定点医院立即派人赶赴事故现场，采取救4.3发生泄漏或放射性沾污，造成环境放射性污染事故时，立即疏散现场人员，封锁现场，切断一切可能扩大污染范围的环节：对可能受到放射性污染或辐射损伤的即采取暂时隔离和应急救援措施，在采取有效的个人安全防