药品安全委员会工作制度

管理规程编号：SMP-PV-0002版本号：02页码：药品安全委员会工作制度部门签名日期起草人药物警戒部审核人药物警戒部审核人批准人生效日期20年月日颁发部门：分发部门：药物警戒部、质量管理部、生产管理部、物料管理部、销售部、综合行政部一、目的建立药品安全委员会的工作职责，明确药品安全委员会在药物警戒活动中承担的工作内容。二、范围适用于药品安全委员会。三、职责1药物警戒部制定并实施本规程。2综合行政部根据公司规定发布药品安全委员会的人事任命公告。3各相关部门按照本规程实施。四、内容1药品安全委员会组成1.1在公司总经理的带领下，成立药品安全委员会，药品安全委员会由各部门负责人组成，如下：主任：总经理副主任：药品不良反应监测负责人委员：集团代表；生产管理部、质量管理部、销售部、研发部、物料管理部的负责人。1.2药品安全委会成员同时作为药品不良反应监测领导小组，药品安全委会成员及药物警戒专职人员需按照《药品不良反应监测机构备案表》（SOP-QA-1018）到所属省药品不良反应监测中心进行人员备案。一旦人员发生变更，需重新备案。2药品安全委员会工作职责2.1药品安全委员会是公司最高层药物警戒管理机构，负责药品突发安全事件、重大药品伤害事件（比如，死亡、群体不良事件等）的应急处理、危机公关、风险控制等重要措施的决策等；2.2药品安全委会负责每年审查产品安全和过程合规性数据，监测药物警戒活动的遵守情况。3药品安全委会各相关部门工作职责3.1药物警戒部药物警戒部是我公司设立的药物警戒专门机构，有权利调动其他部门配合药品不良反应等药品安全事件的处理，对相关部门的执行情况进行指导和监督，主要负责日常的药物警戒工作内容包括但不限于：药品安全数据库的管理ADR/AE的数据录入和报告死亡/群体事件的调查和处置药品安全相关文献资料的检索和处理PSURs的准备、撰写和提交药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪药品安全风险控制措施的制定和实施响应监管部门的安全相关查询法规事务质量体系管理医学审核临床研究人员药物警戒知识培训药物警戒相关的审计工作接听公司咨询/投诉电话3.2质量管理部（1）配合药物警戒部完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的撰写等工作。（2）配合药物警戒部开展药品不良反应事件中与质量相关的调查，执行产品抽样、检验和留样等。（3）执行对不良反应/事件的风险控制措施，如修订产品使用说明书。3.3销售部（1）负责公司已上市药品在临床单位的药品安全信息宣传培训。（2）辅导临床医生按药品使用说明书内容正确使用药品，并将药品安全信息及时、准确地告知医师、护士和患者，使医务工作者和患者了解药品可能发生的风险，以制定有效的预防措施，尽可能规避用药风险。（3）负责与经销商、药品临床单位密切联系，签署适当的相关协议，收集来自医院、药品经营企业、经销商的药品不良反应信息，并将有关信息及时反馈给药物警戒部。（4）发生药品不良反应事件时，利用自身的资源、渠道，保持与经销商、用药单位的联系，及时通过电话或传真告之公司的处理措施，全力配合患者救治和风险控制等的处理工作。（5）配合药物警戒部完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的撰写等工作。3.4生产管理部、物料管理部（1）及时配合药物警戒部调查所发生的药品不良反应/事件的产品批号在生产、储存及流通过程中的产品质量情况，并将调查结果告知药物警戒部。（2）配合药物警戒部完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的撰写等工作。3.5研发部（1）负责对产品的安全性研究及安全性评价工作。（2）配合药物警戒部完成药品安全性报告（如PSUR、年度报告等）的及药品上市后研究（如重点监测、安全性研究等）的开展等工作。3.6集团总部（1）负责处理涉及法律纠纷的案件。（2）负责对新闻媒体、公众等沟通，及舆情监控。（3）负责药物警戒活动过程中的相关协议/合同的审核。4药品安全委员会工作流程4.1药品安全委员应定期（每月/次）召开会议，对产品安全和过程合规性数据进行审查，回顾信息包括药物警戒内外部审计情况、药品不良反应、风险信号等；或者根据公司涉及的药品不良反应重大事件，及时召开药品安全委员会会议。4.2药品安全会议的会议时间、地点、参加人员、会议内容均应予以记录和保存。4.3药品安全委员会议应围绕以下开展：分析、评价公司重大药品不良反应/事件、风险信号事件，并出具处理意见，考虑风险控制措施；对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，应负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，及时采取有效的风险控制措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。五、定义无六、附件1.药物警戒工作职责架构图药品安全委员会药品安全委员会药物警戒部销售部质量管理