sd1470-cde测定血清葡萄糖水平的安全性评价

sd1470-cde测定血清葡萄糖水平的安全性评价

自我血糖监测是糖尿病患者管理的重要手段之一，在控制高血压方面的重要性得到了充分证实。快速血糖仪的使用具有体积小、速度快、携带方便、操作简单的特点,对糖尿病的监测十分有利。专家提出自我血糖监测可监测餐前和餐后血糖的即时变化,与糖化血红蛋白同样重要,还可以发现低血糖,为及时调整治疗提供依据。生化分析仪测定静脉血浆血糖是公认的测定方法,准确可靠,但由于采血量多、测定时间长,不便于一日多次监测,且易给患者带来一定的痛苦,不适于糖尿病患者的血糖自我检测。近年来,各种毛细血管血糖测定仪及试纸不断应运而生,血糖仪及其试纸的应用也日趋广泛,可适用于糖尿病的筛选、普查、患者床旁监测或家庭使用,也可用于急诊诊断,使糖尿病患者的血糖自我监测得以实现,绝大部分血糖仪及试纸的准确性也得到了证实。SDCHECKGOLD血糖试纸和血糖仪由韩国StandardDiagnostics公司生产,目前已在生产国批准进入市场,尚未在中国上市。我院与北京安贞医院对该产品进行了临床验证试验,用该血糖试纸及血糖仪测定指尖毛细血管全血血糖,并与全自动生化仪同步测定的静脉血浆血糖进行对比。通过对两种检测数据的统计分析,对SDCHECKGOLD血糖试纸临床应用的准确性与安全性做出初步评价。1材料和方法1.1纳入及排除标准收集2010年3—6月安贞医院门诊患者及我院门诊和住院患者共208份指尖血和空腹静脉血浆标本。入选标准:(1)表观正常的人群或糖尿病患者,性别不限;(2)糖尿病受试者指临床诊断为1型糖尿病或2型糖尿病的患者;(3)受试者均签署知情同意书。排除标准:(1)严重心脑血管疾病者;(2)严重的精神疾病或其他情况导致患者不能签署知情同意及不能合作的患者。剔除标准:(1)因各种原因未能完成检测的受试者;(2)血球容量>60%或<20%;(3)血糖值<0.6mmol/L或>33.3mmol/L;(4)受试者取指尖毛细血管全血及静脉全血的取样时间超过5min;(5)静脉全血在20min内不能将血浆和红细胞分离的样本;(6)受试者在试验前或试验期间用药导致血样采集期间葡萄糖水平迅速改变的;(7)试验过程中出现严重不良事件者,无论是否与试验有关;(8)各中心主要研究者所认为的任何其他原因。1.2试剂和设备1.2.1sdwellfb0(1)SDCHECKGOLD血糖试纸条(型号:01GS10,生产批号:S0109001-SP)。(2)与SDCHECKGOLD血糖试纸条配套使用的SDCHECKGOLD血糖仪。(3)SDCHECKGOLD血糖仪调节溶液(生产批号:CS0108002-M、CS0108001-H)。正常值、高值两个浓度水平,用于试验前血糖仪的质量控制。以上试剂与仪器由韩国StandardDiagnostics公司生产提供。1.2.2试验剂量(1)德国HUMAN试剂生化分析仪专用试剂盒(北京安贞医院),采用葡萄糖氧化酶法检测,参考值为70～110mg/dl;产品注册号:国食药监械(进)字2006第2400704号;批号:H147;有效期:2010年3月;生产企业:德国HUMAN公司。(2)血糖试剂盒(北京军区总医院):葡萄糖(GLU)测定试剂盒;采用葡萄氧化酶法检测,参考值为3.9～6.1mmol/L;批号:20090522;生产企业:上海科华东菱诊断用品有限公司。(3)全自动生化分析仪:日立7600型(北京安贞医院)和7170型(北京军区总医院)全自动生化分析仪,由日本日立株式会社生产。1.3优点:将血管内快速开孔血指尖毛细血管全血和静脉全血样本均在患者空腹状态下采集。(1)室温条件:测试前血糖试纸需在采血环境中放置30min以上,以便使试验环境与血糖试纸的温度条件等同。试验开始前应记录室温。(2)指尖毛细血管全血的采集与检测:①受试者洗净手指并完全干燥,医护人员用乙醇清洁受试者手指并待完全干燥后采血。②用刺破针(或其他刺破设备)刺破指尖皮肤,挤出第一滴血弃去,用干净的纸巾擦除指尖残留的血液,再次挤出一滴新鲜血样。③以指尖血滴接触试纸,使血液被吸入试纸。④5s后读取血糖仪显示的测试数值,并将读取的测试结果记录在临床试验原始记录表格中。(3)静脉血标本采集与检测:于上述指尖血采集测试5min内,迅速用经肝素抗凝剂的真空采血管采集同一受试者的手臂静脉血约4ml,并轻轻颠倒混匀后,在10min内完成血浆分离并尽快进行生化仪检测,生化仪对每份静脉血标本均平行测定两次,将检测结果记录在临床试验原始记录表格中,取其平均值作为对比值。标本在运送过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。1.4分析结果的相关性及统计学检验(1)相关性分析方法:平行检测临床标本,分别以两种试剂的结果为X/Y轴,建立直线方程并计算相关系数(r),分析两者结果的相关性,同时进行t检验,P<0.05为差异有统计学意义。(2)准确性分析方法:对两种方法平行检测的试验数据,通过数据结果的散点图分析、误差分析评价血糖试纸用于检测指尖毛细血管全血血糖的准确性,并根据ISO15197标准,计算相应符合百分率,95%的血糖检测值应在血糖仪准确性的可接受标准范围内(±20%)。2结果2.1与动脉血浆糖值相比，静脉血浆糖值的差异具有统计学意义见t.0920，p.0.368，见表12.2浆血糖和嘴唇血血糖检测结果对比分析平行检测208份临床标本,将静脉血浆血糖和指尖血血糖检测结果进行线性回归分析,发现二者呈正相关(r=0.96575,P<0.0001)。2.3回归分析的结果以指尖血血糖值为Y,静脉血浆血糖平均值为X,进行回归分析,回归方程为:Y=0.10708+1.01716X(见表2)。2.4两种检测方法交互误差平行检测208份临床标本,血糖数据落在A区(两种检测方法相对误差<10%)占68.27%,落在B区(两种检测方法相对误差<20%)占30.29%,落在C区(两种检测方法相对误差>20%)占1.44%(见图1)。2.5两组不等效性的比较平行检测208份临床标本,将试验组(指尖血血糖值)和对照组(静脉血浆血糖平均值)的检测结果进行等效性检验。试验组、对照组组间差值95%CI为(-0.632,0.172)。以对照组标准差的50%为最低标准等效性合格,本试验采用的等效标准分别为对照组标准差的50%、40%、30%、20%、10%。当等效标准分别采用对照组标准差的50%、40%、30%时,试验组与对照组在高低双向均与对照组等效;而等效标准采用对照组标准差的20%、10%时,试验组在低侧均与对照组不等效(见表3)。故认为以对照组标准差的30%为等效标准,试验组在高低双向均与对照组等效。2.6安全评估本试验过程中接受指尖采血的患者均无任何不良反应。3静脉血浆血糖检测SDCHECKGOLD血糖试纸及血糖仪是韩国StandardDiagnostics公司生产的医疗器械,临床用于指尖毛细血管全血血糖测定的试纸及仪器,其测定方法是传统的葡萄糖氧化酶法结合了先进的电化学技术,原理是当血糖试纸接触血液后,反应室自动将血液通过毛细作用吸入试纸,当血样充满反应室后葡萄糖氧化酶与血中葡萄糖特异性结合,血样中的葡萄糖与试纸上(葡萄糖氧化酶)的试剂混合,在生成产物的过程中电符发生移动,从而引起一小股电流。此电流产生的数量取决于血液中葡萄糖的含量,血糖仪通过测量所产生的电流量,并将结果转化成血液中葡萄糖的含量,且将测试结果显示在仪器的液晶屏上。本试验对208份临床标本进行了检测,结果显示:208份指尖毛细血管全血经血糖试纸及血糖仪测定的