PRPOPRP和HACCP三者间的关系和区别

【体系】PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别在ISO2中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisiteprogram,简写为PRP。其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、解决和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

ISO2中的操作性前提方案（operationalprerequisiteprogram,简写为OPRP。其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析拟定的必不可少的前提方案。）同传统的SSOP存在有关性和差别性。OPRP同SSOP同样，都涉及对卫生控制方法（SCP）的管理。但传统的SSOP是为实现GMP的规定而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。而OPRP是在危害分析后拟定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的方法，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

在ISO2以一种逻辑的次序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。原则在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和拟定危害控制的办法”。因此，如何合理选择和拟定有效的控制方法组合，成为新原则应用的核心和核心。一、PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范畴含有相容性

PRP普通由下列文献提出：有关的法律法规规定；顾客规定；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业原则等等。同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。从外延看，PRP普通涉及下列方面：建筑物和有关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其它基础条件的供应；废弃物和污水解决；设备的适宜性和清洁保养；对采购材料、供应、权利和产品处置的管理；交叉污染的防止方法；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。

OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析拟定的前提方案”。

HACCP计划是指“为避免、消除某一食品安全危害或将其减少到可接受水平，根据HACCP原理拟定的食品安全危害核心控制方法”。

从上面分析，PRP含有较为明确的内涵和外延，但其不是针对特定危害的控制方法；OPRP和HACCP计划没有明确的外延，其涉及的范畴由危害分析拟定的具体的食品安全危害决定。OPRP和HACCP计划含有相近的内涵：都是对由危害分析得出拟定的食品安全危害的科学有效的控制方略。ISO2原则中对于核心的食品安全危害的控制方法普通由HACCP计划管理；同时，HACCP计划的管理方略更为严格。从上面看，三者覆盖的范畴含有相容性。二、PRP是建立OPRP和HACCP计划的基础

原则之“7安全产品的策划和实现”给出了PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑次序（见下表）。环节一7.2前提方案（PRP）环节二危害分析环节1：危害分析的预备环节（7.3）环节2：危害识别和可接受水平的拟定（7.4.2）环节3：危害评定（7.4.3）环节4：控制方法的选择和评定（7.4.4）环节三7.5操作性前提方案（OPRP）的建立7.6HACCP计划的建立环节四7.7更新涉及：产品特性、预期用途、流程图、过程环节、控制方法、PRP8.2控制方法组合确实认7.8验证策划

PRP根据有关法律法规、指南和原则制订，与组织在食品链中的位置、产品特性和组织规模有关。建立的PRP是进行危害分析的基础，是危害分析的输入之一。通过危害分析拟定食品安全危害及其对应的控制方法及组合，采用适宜的分类逻辑办法，将这些控制方法及组合分别纳入OPRP和HACCP计划管理，从而建立起OPRP和HACCP计划。因此，PRP是建立OPRPs和HACCP计划的基础，OPRP和HACCP计划的建立将引发PRP作必要的更新，危害分析则是三者有机联系的纽带。三、PRP、OPRP和HACCP计划三者的管理方略含有递进性1、三者所需要确实认、监视、验证含有递进性

确认是在控制方法实施前实施的，以证明控制方法能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制”和“控制方法有效时，能确保控制已拟定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品”。原则8.2条款规定“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制方法之前以及变更后，组织应进行确认”。对于PRP，原则则没有确认规定。

监视是在控制方法实施中实施的，以证明控制方法符合策划的规定。对于PRP，原则没有监视的规定；对于OPRP，原则规定实施“监视程序，以证明实施了操作性前提方案”,并有“监视统计”；对于HACCP计划，原则不仅规定实施监视，并且监视的规定较OPRP更为严格：首先要拟定监视对象－核心控制点；另首先应对每个核心控制点所设定的监视拟定其核心限值；第三，建立核心控制点的监视系统，涉及监视装置、校准办法、监视频率、统计规定等。

验证是在控制方法实施后实施的，以证明控制方法得以有效实施，达成了控制效果。

原则对三者都有验证规定，7.8条款规定验证活动应拟定“前提方案得以实施”、“HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、“危害水平在拟定的可接受水平之内”。

PRP、OPRP、HACCP计划三者比较以下：项目确认监视验证比较PRPs否否是控制规定低OPRPs是需要建立监视程序是控制规定中档HACCP计划是按照HACCP原理严格监视是控制规定高，严格2、PRP、OPRP、HACCP对不符合的控制含有递进性

“不符合”是指不满足PRP、OPRP和HACCP计划的规定。“不符合”普通来源于监视和验证的成果。原则之7.10条款规定了来源于监视成果的两种情形的不符合，一是超出核心限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而对于PRP的不符合则常见于验证（涉及单项验证和内部审核）的综合成果中。

三者对不符合的控制的递进关系重要体现在受影响产品的处置上，比较见下表：不符合情形受影响产品处置规定严格程度比较PRP基于验证成果的不符合项普通不需要对受影响产品进行处置；当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品低OPRP基于验证成果的不符合项同PRP中基于监视成果的不符合项“不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合因素和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置”HACCP计划基于验证成果的不符合同PRP高基于监视成果的核心限值超出“超出核心限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。”3、PRP、OPRP和HACCP计划三者的应用品有组合的层次性和互补性

层次性：PRP不是被选择用来控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持一种卫生的生产、加工和/或处置环境。因此，PRP是整个控制方法系统的基础。OPRP和HACCP计划则是被选择用来控制识别出来的特定的危害到可接受水平的，但HACCP计划规定的控制严格程度大大高于OPRP。因此，“组织可能将重点放在拥有尽量多的由操作性PRP管理的控制方法，只有少部分控制方法由HACCP计划管理”。普通而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工环节有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，普通由OPRP来控制。有时同一种危害可能由HACCP计划和OPRP共同控制，如HACCP计划控制致病菌的杀灭，操作性前提方案控制致病菌的再污染等。如果控制方法的识别和评定不能拟定核心控制点（见原则7.6.2条款），则潜在的危害须由OPRP来控制。

互补性：PRP是有效的食品安全危害控制方法，虽不是被选择用来控制特定的危害，但其有效应用能够控制大部分危害，或者减少危害的程度，从而减轻OPRP和HACCP计划的压力，减少OPRP和HACCP计划管理的方法的数量。对于少数特定的危害，PRP普通难以控制，或达不到需要的控制水平，就需要按照OPRP和HACCP计划控制。另外，“不能被确认的控制方法不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中，但能够通过PRP应用”。safen1908确认的对象：OPRP+HACCP

验证的对象：PRP+OPRP+HACCP

其核心是危害的识别，危害可接受水平确实认（标杆）及控