文件与记录管理程序

文献修改统计文献编号文献名称NO修改日期修改时版本状态修改内容页数修改人审核人修改后版本状态签署栏编制﹕审核﹕批准﹕职别﹕行政部职别﹕管理者代表职别﹕总经理日期﹕9月1日日期﹕9月1日日期﹕9月1日目的为使我司的质量管理体系有关的文献资料、统计得到控制，确保各有关部门均使用文献、统计有效版本，并避免过期、失效文献遭误用；确保有关统计资料，能有效地追溯及查证，以增进质量管理系统的有效性。范畴合用于全部与质量管理体系有关的文献资料、统计的控制。定义3.1一阶文献（质量手册）（QM）：阐明本质量管理体系如何满足国际原则。3.2二阶文献（程序文献）（QP）：规定何人，在何时，在什么地方，做什么事。3.3三阶文献（指导书）（WI）：多个作业指导书、操作规范、检查原则，阐明怎么做。3.4四阶文献（表单）（QR）：用以收集、传递信息，控制作业流程或证明作业已符合规定规定。3.5外部文献：凡与质量管理体系或产品有关的国际、国家、行业原则均属之；客户提供的产品规范。职责4.1内部文献的制订，修改与作废权责：文献类别编写审核核准收发管制部门质量手册管理者代表管理者代表总经理文控中心程序文献各部门负责人管理者代表总经理文控中心作业指导书各部门负责人管理者代表总经理文控中心表单随同二、三阶层文献一同审批文控中心外来文献管理者代表审核文控中心备注：1）统计性文献：管理审查统计、持续改善之决策统计等。2）我司质量管理体系文献均以影印发行之书面资料作管制。4.2文控中心：建立《质量统计一览表》，统一规划我司的质量统计的保存权责与期限。4.3各统计保存单位：分类、归档、保存与销毁统计。4.4管理者代表：外界人员调阅统计之核准；外来文献的审核；文献补发的审核。流程图文献与统计的管理流程NONO文献制订/修订/废止审查核准编号统计、管制分发销毁回收旧统计YES修订NO程序内容6.1文献的书写规定：6.1.1一阶文献书写规定按ISO9001：原则进行书写。6.1.2二阶文献按：一：目的二：范畴三：定义四：权责五：流程图六：程序内容七：附件6.1.3文献章节号：11.11.1.11.1.1.1如这类推6.1.4文献页次格式为：页数/总页数6.1.5文献版次为：版本号/修订次数在一种版本号内只能修改九次，满九次后需变更版本号：A0A9B0B9当下列状况发生时，文献的版本变更次序为：AB1）流程发生较大变化2）组织构造发生变化3）修改版面达1/3以上时；6.2文献编号：6.2.1一、二阶层文献编号：文献阶层简写，一阶为QM、二阶为QP文献阶层简写，一阶为QM、二阶为QP文献次序号，如01，02。。。-6.2.2三阶层文献编号：-流水号，如01，02。。。流水号，如01，02。。。三阶为WI如：生产的三阶文献为：WI-01；。。。三阶为WI如：生产的三阶文献为：WI-01；。。。6.2.3四阶层文献编号： --表单次序号，如001，002。。。表单次序号，如001，002。。。表单代码：QR表单代码：QR公司代码：HL公司代码：HL6.2.4文献类别代码为:一级文献/管理手册:代码为QM二级文献/流程性文献:代码为QP三级文献/规范文献:代码为WI四级文献/表单文献:代码为QR外来文献：代码为WL其它类别文献：代码为QT6.2.5部门代码以下：总经办GM行政部HR业务部YWPMC部PMC品管部QC生产部SC技术部JS6.3文献修订，换版作废：6.3.1由文献原制订部门或有关单位填写《文献修改统计》提出及阐明因素和改善方案。6.3.2文献修订、废止之审查仍须由制订部门审查及原确认、核准人员鉴定，若因某种因素使原审核人员不能审核时，则新审核权责主管应调阅有关背景资料以参考。6.3.3文献更改核准后，由文献管理单位负责实施更改，并在“修改统计”中注明被更改的版次及更改的时间。6.4文献的发放与回收作业：6.4.1文献制订修改后，由文献管理单位对文献进行编号，版次核对无误后统计于《管制文献一览表》中。6.4.2文献的发放范畴：6.4.2.1质量手册、程序文献发放规定：见质量手册规定,6.4.2.2作业指导书及外部文献：由管理代表指定发放单位。6.4.3文献管理单位根椐各部门所需文献份数复印后加盖“受控文献”印章发行（原版文献不必盖章，由文献管理单位负责管理），并请文献领用部门在《文献发放/回收记录表》上签收。6.4.4在修订、废止文献须收旧版文献时，修订、废止部门填写《文献修订废止申请单》提出申请，经有关管理人员同意后方可进行修订或废止，同时应注意数量及内容之完整，并于《文献发放/回收记录表》统计，文献收回后，除原版文献作为经验知识由文控中心保存并加盖“作废文献”章存档以外，其它份数应立刻销毁。作废之原版文献寄存于文控中心三年后销毁。6.4.5当文献使用部门发现文献有缺页、破烂、笔迹不清或文献丢失时，应填写《文献补发/借阅申请表》经管理者代表同意后,由文献管理单位予以补发,并在《文献发放/回收记录表》中予以登记。6.5经正式同意发行的文献，使用部门或使用人不得在文献上乱写乱画或涂改文献内容。6.6文控中心每年发出《管制文献一览表》，以供各使用部门核对其所接受文献与否为最新有效版本和对的持有文献份数。6.7外来文献需管理者代表核准后由文控中心加盖红色“外来文献”印章，文献管理单位须统计外来文献明细，并登录于《管制文献一览表》中。在“版次”栏中注明生效年限；并每年向外部机构查询核对。6.8质量体系文献的定时评定：6.8.1质量体系文献应每年由文控中心提交管理审查会议予以评审以评价质量体系文献之有效性与合用性。6.9质量统计的收集与填写：6.9.1质量统计的内容填写部门为质量统计的保管部门，每月月底由各部门统一收集管理。6.9.2质量统计填写规定笔迹端正清晰，内容具体真实，项目填写齐全，数据精确可靠，统计完毕后由负责人签名6.10质量统计的保存：6.10.1统计的保存单位应依统计的性质或时间分类归档保存。6.10.2当统计需装箱储存时，在外箱上注明统计的性质。6.10.3质量统计保存时需注意防潮、防火、防虫鼠以及避免丢失，且传真纸应以影印归档。6.11质量统计超出保存期限时，由保存单位销毁过期无效的质量统计。6.11.1文控人员将整个