医疗安全(不良)事件报告管理方案(2022年新修订)

XXX医疗安全〔不良〕大事报告治理规定为加强医疗安全〔不良推动我院医疗质量持续改进，增加医务人员风险防范意识，到达国家卫计委提出的病人安全目标，更好落实医疗安全〔不良〕大事主动报告工作制度，特修订本规定。一、目的与适用范围建立健全鼓舞全院医务人员主动报告不良大事的机制，标准医院医疗安全〔不良〕大事的主动上报与处理工作，增加全员风险防范意识，准时觉察与处理医疗不良大事和安全隐患，确保医疗安全。二、规章各科室各部门应当依据本规定报告医疗安全〔不良〕大事信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。医院有主动报告医疗安全〔不良〕大事的制度与工作流程，有指度解决问题，防止或削减不良大事的发生。医院要针对医疗安全〔不良〕大事报告制度对员工进展教育和培训，医务人员对不良大事报告制度的知晓率100%。医院对不良大事上报实行非惩罚制度，坚持保密性原则，鼓舞员工主动上报。三、医疗安全〔不良〕大事的定义、分类和等级划分〔一〕定义医疗安全〔不良〕大事是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和大事。包括：可能损害患者安康或延长患者住院时间的大事；可能导致患者残疾或死亡的大事；不符合临床诊疗标准的操作；--12-可能引起患者额外经济损失的大事；可能给医务人员带来人身损害或经济损失的大事；各类可能引发医疗纠纷的大事；其他可能导致不良后果的大事或隐患。〔二〕分类医疗〔安全〕不良大事所属类别不同，划为八大类。医疗大事：主要是指医疗诊断或治疗失误导致患者消灭严峻并发症、非正常死亡、严峻功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等大事，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。药品大事：主要是指在治理及调剂药品时消灭的不良大事及严峻药物不良反响等大事，包括：药品治理应用、药品调剂分发、药品不良反响/大事、其他。护理大事：主要是指病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外大事，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反响、其他。医学技术检查大事：主要是指在关心检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的大事，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。输血大事;主要是指在输血过程中因操作或记录及严峻输血不良反响等大事。医院感染大事：主要是指在院内发生的严峻感染等大事。医疗器械大事：主要是指因医疗器械或医疗设备的缘由给患者或医务人员带来的损害等大事。综合大事：主要是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良大事，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与养分大事、物品运送、安全治理及意外损害大事、其他。〔三〕医疗安全〔不良〕大事等级划分医疗安全〔不良〕大事按大事的严峻程度分4个等级：Ⅰ级大事〔警告大事〕：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级大事〔不良后果大事〕：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。Ⅲ级大事〔未造成后果大事〕：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。Ⅳ级大事〔隐患大事〕：由于准时觉察错误，但未形成事实。四、医疗安全〔不良〕大事报告的原则〔一〕务院《医疗事故处理条例》〔国务院令第351号〕、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》〔卫医发[2022]206号〕执行。〔二〕Ⅲ、Ⅳ级大事报告具有自愿性、保密性、非惩罚性和公开性的特点。自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，供给信息报告是报告人〔部门〕的自愿行为。保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。非惩罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章惩罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门惩罚的依据。公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，共享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。〔三〕报告部门医疗相关不良大事上报医务部；护理相关不良大事上报护理部；药品相关不良大事上报药剂科；器械与设备相关不良大事上报设备科；感染相关安全不良大事上报医院感染治理科；设施相关不良大事上报总务科；治安相关不良大事上报保卫科；五、报告程序与职责〔一〕医务人员和相关科室：发生或者觉察医疗安全〔不良〕大事时，医务人员除了马上实行有效措施，防止损害扩大外，应马上向所在科室主任/护士长报告，同时按上述规定上报相关主管部门，并做好上报记录登记。相关科室依据主管部门意见进展整改，每季对本科室医疗安全〔不良〕大事进展分析、总结。〔二〕各主管部门各相应主管部门接到报告后进展调查核实，按大事性质提出处理意见并将处理意见反响至各相关科室，催促相关科室限期整改，重大大事上报分管院领导。〔不良大事报告统计表》〔电子版〕及不良大事报告表复印件上报医院大质量治理科。各相应主管部门每季度首月将上季度上报到本部门的医疗安全〔不良〕大事进展统计分析，并于本月20日前报医院大质量治理科统计分析。医院大质量治理科每季度在医院《质量与安全治理信息简报》上通报医疗安全〔不良〕大事信息。针对全院上报的医疗安全〔不良〕大事进展半年度和年度分析，并召开至少一次评估总结会议，分析结果。准时反响各职能部门，以保证医疗质量持续改进。如医疗安全〔不良〕22将医疗安全〔不良〕大事分别报告相关的主管部门，由相关主管部门共同协调解决，必要时上报分管院领导组织召开部门间联席会议。六、医疗安全〔不良〕大事的上报方式与时限书面报告：警告大事〔Ⅰ级〕报告相关主管部门。，主管部门在2小时内上报分管院领导或必要时直接上报院长，并在24小时内履行书面报告。不良大事〔Ⅱ级〕大事：24内书面上报告相关职能部门。未造成后果大事〔Ⅲ级〕和隐患大事〔Ⅳ级〕：发生后马上报告科室负责人，事发72小时内完成分析报告表上报相关主管部门，职能部门核实结果后上报分管院领导。紧急报告：在医疗安全〔不良〕大事可能快速引发严峻后果的紧急状况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报医院总值班人员，号码：xxxxxxx。七、主动报告医疗安全〔不良〕大事奖惩每季度由大质量治理科对不良大事和安全隐患报告例数进展汇总，对科室/个人进展嘉奖，并报院长办公会进展争论通过。50/例现金嘉奖。隐瞒不报，医院从其它途径获知，经查实，视情节轻重赐予当100-500/500－2022/例。已构成医疗事故和过失的医疗安全〔不良〕大事，按《员工手册》〔2022年版〕“XXXXXX医院奖惩方法”第十一、十二条执行。八、本规定自下发之日起执行，原治理规定同时废止。九、附件：1.医疗安全〔不良〕大事报告处置流程医疗安全〔不良〕大事报告表药品不良反响/大事报告表可疑医疗器械不良大事报告表医疗安全〔不良〕大事处理反响表医疗安全〔不良〕大事报告统计表20220128日1：医疗安全〔不良〕大事报告处置流程发生医疗安全〔不良〕大事发生医疗安全〔不良〕大事大事报告人〔不良大事报告表》/疑医疗器械不良大事报告表》

科主任、护长主管部门 依据具体状况，实施相应工作流程、预案、程序，乐观实行相关补救措施调查核实大事状况院领导

填写《医疗安全〔不良大事处理反响表》并上报质管科

上级部门网络直报反响科室督导改进附件2：医疗安全〔不良〕大事报告表﹡报告日期： 年月日时分 ﹡大事发生日期： 年月日时分A．患者资料﹡性别男女年龄： 临床诊断：在场相关人员或相关科室:

诊疗时间： 年月日时分不良大事状况﹡大事发生场所：急诊门诊住院部 医技部门 行政后勤部门 其它不良后果：无有〔请写出〕大事经过(可另加附页):不良大事类别﹡信息传递错误大事：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误〔口头及书面〕、其它传递方式错误治疗错误大事：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对大事方法/技术错误大事：遗忘、未治疗、延期、/消毒错误、体位错误等药物调剂分发错误大事：医嘱、处方、给药、调剂等不良大事输血大事：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良大事设备器械使用大事：设备故障或使用不当导致的不良大事等导管操作大事：静点滴漏/断裂堵塞、连接错误等医疗技术检查大事：检查人员无资质、标本丧失或弄错标本、试剂治理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等根底护理大事：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤大事等手术相关大事：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后消灭并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关大事等

医嘱用餐或禁食等物品运送大事：如延迟、遗忘、丧失、破损、未按急需急送、品种规格错误等放射安全大事：如放射线泄露、放射性物品丧失、未行防护、误照耀等诊疗记录大事：包括诊疗记录丧失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等知情同意大事：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不全都、未行签字同意等非预期大事：非预期重返ICU或延长住院时间。医护安全大事：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良大事；不作为大事：医疗护理工作中已觉察问果加重等大事意外大事：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等其它大事：非上列之特别大事。不良大事的等级﹡Ⅰ级大事 Ⅱ级大事 Ⅲ级大事 Ⅳ级大事大事发生后准时处理与分析﹡导致大事的可能缘由：大事处理状况〔供给补救措施或改善建议〕：不良大事评价〔主管部门填写〕持续改进措施〔主管部门或医疗质量治理委员会填写〕选择性填写工程 〔Ⅰ、Ⅱ级大事必填﹡，Ⅲ、Ⅳ级大事建议填写〕报告人： 医师报告人： 医师 技师 护理人员 其他当事人的类别：本院 进修生 争论生 学生 不详职称： 高级 中级 初级 士级报告人签名： 科室： 联系：1．不良大事定义是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗素和大事。不良大事包括可预防的和不行预防的两种。2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良大事均属主动报告的范3．Ⅰ级大事〔警告大事〕：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能4．Ⅱ级大事〔不良后果大事〕：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病害。5．Ⅲ级大事〔未造成后果大事〕：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任微后果而不需任何处理可完全康复。6．Ⅳ级大事〔隐患大事〕：由于准时觉察错误，但未形成事实。7．﹡为必填项员人身安全的因围。丧失。人机体与功能损何损害，或有轻附件3： 药品不良反应/事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：的□严峻□一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□患者姓名：

诞生日期：年 月 日性别：男□女□ 民族： 体重〔kg〕： ：或年龄：原患疾病：

医院名称：病历号/门诊号：

既往药品不良反响/大事：有□ 无□不详□家族药品不良反响/大事：有□ 无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□ 肝病史□肾病史□过敏史□ 其他□药批准文号 品疑心药品并用药品

通用名称

生产厂家

用法用量〔〕

间

用药缘由不良反响/大事名称： 不良反响/大事发生时间： 年月 不良反响/大事过程描述〔包括病症、体征、临床检验等〕及处理状况〔可附页〕：不良反响/大事的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反响/大事是否消逝或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□/大事？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价 报告人评价： 确定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□待评价□ 无法评价□ 报告单位评价：确定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□待评价□ 无法评价□ 报告人信息

单位名称：

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□签名：： 报告日期： 年 月 日生产企业请备 注

医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后争论□ 其他□附件4： 可疑医疗器械不良大事报告表报告日期： 年 月日5．大事主要表现：6．大事发生日期：5．大事主要表现：6．大事发生日期：年月日7．觉察或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：企业联系：15．型号规格：产品编号：产品批