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文档简介

2011年gmp检查员高级培训课件-沉传勇在这个培训课件中，你将学习关于GMP的基础知识和生产管理，质量管理，审核和验收，甚至新药审评等各个方面。通过这个课程，你将全面了解GMP的重要性和影响。第一章：GMP基础GMP的概念和背景介绍GMP的定义和起源，以及对药品质量的重要影响。GMP原则和要求详细讲解GMP的基本原则和必须满足的要求。GMP与药品质量的关系探讨GMP对药品质量影响的重要性和作用。国内外GMP标准体系比较国内外的GMP标准体系，了解其差异和相似之处。第二章：药品GMP生产管理1生产计划与管理详细解释如何制定和管理药品的生产计划。2质量控制和检验介绍质量控制和检验的重要性，以及如何进行。3设备设施及其管理解释如何管理药品生产中所需的设备和设施。第三章：药品GMP质量管理质量体系建设讨论如何建立一个有效的质量体系。变更管理介绍变更管理的重要性和步骤。不合格品控制详细解释如何控制不合格品的生产。第四章：药品GMP审核和验收审核和验收的概念解释审核和验收的定义和重要性。监督检查和临时检查探讨监督检查和临时检查的目的和过程。交叉检查和合格评定讨论交叉检查和合格评定的步骤和标准。验收档案管理详细解释如何管理验收档案。第五章：药品GMP新药审评1新药GMP审核的程序和规定解释新药GMP审核的流程和相关规定。2新药GMP审核的技术和要求介绍审核新药GMP时的技术和具体要求。3新药GMP审核的关键环节探讨审核新药GMP过程中的关键环节。第六章：药品GMP管理的问题和对策GMP管理中的问题和瓶颈解决药品GMP管理时可能遇到的问题和瓶颈。GMP管理的对策和趋势探讨药品GMP管理的对策和当前的趋势。GMP管理中的个人责任和道德规范强调GMP管理中的个人责任和道德规范。结语1总结总结培训课件

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