QMS文件管理程序

QMS文献管理程序1.0目的对我司全部与质量管理体系有关文献进行控制,确保各有关场合使用文献的有效版本。2.0合用范畴合用于与质量体系有关文献的控制。3.0定义3.1本程序所涉及之质量管理系统各阶管制编号文献以下:3.1.1一阶文献:质量手册。3.1.2二阶文献:程序文献（依质量手册内所订定的各项程序）。3.1.3三阶文献:作业原则、检查原则及管理方法等。3.1.4四阶文献:表单统计（检查统计﹑实验报告等）。3.1.5外来文献:涉及来自顾客的文献(程序文献﹑包装规范﹑图纸﹑规范和原则﹑交付计划)﹑来自原则化组织的文献(国家和国际的抽样原则以及过程和质量体系原则)和有关法律法规等。3.2管制性文献:由文管中心所管制之文献,必须依规定发行并随时保持最新版次。4.0权责4.1文管中心:负责全部质量管理体系文献与数据的保存﹑分发﹑回收﹑归档与销毁。4.2有关部门:负责文献与数据之执行保管。各类文献的制订﹑审查﹑核准﹑分发及管制,各单位依《文献控制权责分辨表》(附件一)规划之权责分辨执行。5.0内容5.1文献控制流程图:(附件二)5.2文献架构:管理手册程序文献作业原则表单统计5.3文献编码:我司的文献一律按下列编码方式编码(除图面、技朮文献外)5.3.1管理手册编码方式QM（QualityManual）-XX:品质手册5.3.2程序文献编码方式XX-XX流水号(01-99)文献阶层代码(程序文献代码为PR：Program)5.3.3作业原则编码方式XX-XX-XXXX流水号（0001-9999）部门代码文献阶层代码（三阶文献代码为WS:WorkStandard）5.3.4四阶表单编码方式XX-XX-XX流水号（01-99）部门代码文献阶层代码（四阶表单代码为QR:QualityRecord）5.3.5外部文献编码方式XXX-XX-XXX流水号（001-999）来源单位代码文献阶层代码（外来文献代码为OUT）5.4文献的标记文献分“受控”和“非受控”两种状态。“受控”本封面盖有“文献发行章”,“非受控”经管理代表同意后发放,在封面上盖“参考文献章”。5.5文献版别规定5.5.1文献版本已A0为最新版，修改一次改版为A1，至A9转为由B0版本开始，以这类推。如有重大修改（体系增删，条款增删等）直接由A版升级为B版。5.6文献的编写5.6.1公司质量手册和程序文献以及政策、目的由管理代表组织编写。5.6.2研发部负责编写技朮文献,涉及作业原则﹑技朮图纸﹑工程文献等。5.6.3品保部负责编写检查原则，涉及检查原则、QC工程图等。5.6.4其它各阶文献由各有关部门负责编写。5.7文献的审批5.7.1文献的审批按照《文献控制权责分辨表》(附件一)执行。5.8文献发行5.8.1质量政策和目的规定的发放范畴是公司全体员工；管理手册﹑程序文献、作业原则、四阶表单发放各有关部门。5.8.2发行文献必须由文管中心在文献封面及各页上盖上“文献发行章”（含日期）,以证明其有效性,各单位不得自行复印文献。5.8.3公司有关文献如需送客户,不准备回收时,则盖上“参考文献”章,并在《文献分发、签收、回收统计表》统计。5.8.4文献使用和保管部门应妥善保管文献以确保文献保持清晰,易于识别。5.9文献的修订5.9.1文献需要修订时,申请人需填写《文献制订、修订、废止申请单》,经权责主管签核，各部门主管会签后方可交于文管中心修订。发行时将封面及变更文献同时发放至有关部门，并将旧原文献收回盖“作废”章,并予以销毁。文管中心原案文献盖“参考文献”章后予以保存。5.9.2文献修改之内容用下划线注明，如原为AQL=0.65%改为AQL=0.4%5.10文献补发5.10.1当需使用文献的人员未领到文献时不得随意借用其它人的文献复印,应填写《文献申请单》,经本部门负责人及管理代表同意,到文管中心办理补发手续,公司内部不能使用未加盖“文献发行章”的复印件,一经发现立刻由文管中心收回销毁。5.10.2文献破损严重,影响使用时,应由文管中心办理更换手续,交回破损文献,补发新文献,新文献的发行日期沿用原文献发行日期,文管中心将破损文献销毁。5.10.3文献如有遗失时可提出申请,并填写《文献申请单》,经管理代表同意方可补发,但必须在申请中做出阐明,并注明丢失的文献作废,必要时,将作废文献告知各部门,避免误用。5.11文献的销毁5.11.1过期或作废之管制文献,由文管中心统一收回并予以销毁。5.11.2对全部作废的原版文献由文管中心予以保存,保存期限为2年。5.12文献管理5.12.1全部原版文献统一由文管中心进行登录保管,对原版文献上不做任何标记,方便于文献的复印。为避免文献的丢失,应将全部文献进行备份并予以标记。5.12.2文献档案应放置于通风良好,避免高温,高湿或灰尘之场合；对于机密性文献,应予以隔离或加锁,以避免人为的损坏或盗窃；各单位文献档案为永久保存；重要文献﹑数据﹑统计,可予备份并分地保存。5.12.3文献或档案于使用期限终了后,应予以销毁。如有解决规定时,应依规定解决并作成统计。5.13技术文献控制按本程序书规定由文管中心进行发行、管控。5.13外来文献控制5.13.1各单位接到外来文献后呈阅部门主管审核后交文管中心盖“参考文献”章,并登录于《外来文献管制一览表》方可正式使用。需发行时，依5.8执行。5.14文献评审5.14.1定于每次管理评审前，由管理代表召集各部门主管对体系全部文献之符合性、合用性、有效性进行评审。6.0参考文献无7.0有关表单7.1文献分发、签收、回收统计表7.2文献制订、修订、废止申请单7.3文献申请单7.4外来文献管制一览表8.0附件8.1文献控制权责分辨表(附件一)8.2文献控制流程图(附件二)8.3文献书写格式(附件三)

文献控制权责分辨表附件一文献种类制订审核核准发行单位收文单位一阶文献体系推行委员管理代表总/副总经理文管中心各相关单位二阶文献体系推行委员有关部门主管管理代表三阶文献各单位承接人各单位主管各部门主管四阶文献各单位承接人各单位主管各部门主管

文献控制流程图附件二流程图有关单位有关文献/表单开始开始文献撰写文献撰写 各承接人文献控制权责分辨表