HACCP文件审核指南

HACCP文献审核指南（试行）被审核方名称：审核日期：审核内容符合性审核阐明申请材料与否齐全总规定：全部资料使用A4纸，文献经同意、公布并运行满三个月申请书填写与否齐全与否有完整的GMP、SSOP、HACCP计划书等体系文献，及支持性文献，应涉及：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标记、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如合用），文献统计控制程序（如合用），实验室管理程序（如合用），计量器具的校准（如合用），原辅料及产品卫生质量控制及检查（如合用），基地建设备案资料（如合用）等。与否有支持性文献清单、有关法律法规清单、有关统计表单、设备与检测设备清单与否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等与否有效与否有产品安全检测报告（需要时）已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。与否有公司介绍GMP文献或卫生质量手册总规定：明确公司应满足的有关法律法规的具体规定，并拟定如何满足，GMP文献中不能明确的应指出支持性文献。与否明确HACCP体系覆盖的产品范畴与否有明确的卫生质量方针（如合用）（或质量方针中与否体现卫生方面的承诺）与否制订有明确的可测量的卫生质量目的（如合用）（或质量目的中与否体现卫生质量目的）与否识别和产品相适应的法律法规，并作为公司制订GMP的根据法律法规清单与否涉及合用的：法律、卫生管理方法、卫生规范、国标：涉及原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国标，禁用及限用药、残留限量原则，多个合用的检测原则等。进口国规范规定等与法规规定相符与否明确人员卫生规定与否明确厂区环境卫生规定与否明确工厂设计、车间设施卫生规定厂区平面图：工厂设计符合卫生规定车间平面图：车间设计无交叉污染与否明确原辅料卫生规定：与否有原料基地管理规定（如合用）与否明确原辅料质量卫生原则和采购及验收准则与否有产品包装材料卫生规定与否有食品添加剂卫生规定（如合用）与否明确加工过程卫生规定：与否明确加工过程车间环境设施卫生规定与否明确加工过程工艺操作卫生规定即HACCP原理应用的规定与否明确产品标记与标签的规定与否明确不合格品的控制与产品召回的规定与否明确设施的维护管理规定与否有有毒物品控制卫生规定与否有包装、贮存、运输、销售过程卫生规定与否明确原料、半成品、成品检查规定与否明确内部审核有管理评审（如合用）的规定与否明确支持性文献与统计SSOP文献总规定：无论何种形式文献应涉及下列方面内容，并含有可操作性，应明确目的规定、资源条件、职责、控制办法、监控与验证办法、统计规定等公司应制订明确的卫生指标水与冰的安全：供水水网络图不同水源与否区别，无交叉，并标明龙头编号与否明确日常监测项目、抽样办法与频率与否有全项目水质检测报告与否明确自备水解决和检测办法与频率与否明确水源的保护与供水设施的清洁维护与否有水的应急方法食品接触表面的清洁：与否识别需控制的食品接触表面与否明确材料的规定不同表面与否明确清洗消毒程序大型设备设施与否制订具体的清洗规程消毒液浓度与否明确、与否明确配制和浓度检测办法与频率与否明确工作服的卫生规定和清洗频率与否明确食品内包装的卫生规定和采购、贮存、清洗等过控制办法手的清洁和厕所、更衣室的维护与卫生保持：与否明确洗手程序和消毒、干手办法与否明确什么状况下需洗手与否明确洗手用品及设施检查维护的频率避免交叉污染：与否明确避免设计缺点造成交叉污染的控制程序人员操作规范、车间卫生规范等有关文献中与否明确人流、物流、水流、气流的规定，及生熟品分离操作规定、不同用途工器具标记办法、运输工具交叉使用卫生控制与否明确人流、物流共用通道使用的规定避免污染物污染：与否识别可能的污染设备设施清洗消毒、维护程序中与否明确避免污染办法与否明确冷凝水的控制办法与否明确刀具等金属危害的控制办法与否明确包装材料中可能污染物的控制办法人员健康与卫生：与否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的状况与否明确何种状况应调离生产岗位与否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范与否明确外来人员的参观与活动限制规定防虫防鼠：方法与否涉及去除孳生地、防止进入车间、杀灭等与否有全年的防护计划与否有对环境绿化除虫的安全规定（分包时）灭鼠网络图与否涉及全厂范畴有毒有害物品管理：与否识别应控制的物品范畴与否明确标记的办法与否明确采购的规定与否明确储藏、管理的规定与否明确不同药品使用办法和限制范畴环境卫生：明确环境卫生及必要的生活设施卫生管理规定与否明确厂区垃圾和废水解决规定与否明确燃料卫生控制规定统计的规定：有关过程与否建立实施和检查统计每日卫生检查等统计与否与SSOP相适应其它支持文献总规定：HACCP计划有效实施不可缺少的，含有可操作性的文献培训计划：与否明确各级部门的培训职责与否明确上岗前的培训规定与岗位应知内容与否明确各级人员回想性培训的规定与否明确培训的形式与统计的规定与否明确对培训效果的评价培训计划与否满足HACCP体系建立与实施的不同过程规定设备设施的维护：与否建立核心设备操作规程与否规定防止性的检查与维护与否制订设备的应急方法与否制订核心检测设备的校准频率和办法与否明确发现部件残损等异常状况时解决程序与否制订监控设备的校准办法与频率产品的标记代码、追溯、与召回：与否明确产品不同过程的唯一性标记办法与否明确产品的追溯办法和回收程序，与否能追溯到最后客户并回收与否明确成品标签的规定，并符合有关法规与否明确召回产品的解决规定与否明确产品召回的执行程序，无产品召回状况下与否规定通过演习对程序进行周期确认（如合用）文献控制：与否规定法律法规的收集与更新与否制订文献的编制、审批、修订、标记、发放、更改作废等管理规定支持性文献清单与否涉及有关程序文献、作业指导书、卫生管理规章、HACCP计划制订技术文献与技术报告等内容统计控制：与否制订统计的标记、收集、编目、归档、存储、保管和解决等管理规定统计表与否齐全，有关统计与否与HACCP体系相适应，应涉及下列方面统计：CCP点监控、纠偏与验证、HACCP体系验证、水质检测与报告、清洗消毒、消毒液检测、有毒有害物登记与使用、卫生与设施检查、计量设备校准、产品召回与不合格品解决、微生物检测、培训、防虫防鼠、设备维护。不合格品控制：与否明确对不合格品的标记办法与否规定处置不合格品的办法与否规定对不合格品产生因素进行分析，及时采用纠正方法并进行了跟踪验证内部审核：与否规定审核的准则、范畴、频次、办法与否规定内部审核的频率与否规定内审计划、统计、不符合项编写与纠正、报告的规定与否与HACCP体系验证相对应管理评审：（如合用）与否规定管理评审的办法与评审的内容与否明确输入的内容及各部门管理评审前的准备的规定与否规定报告的规定检查的规定：与否有原辅料、半成品、成品检查规程与否规定对不含有检测能力的项目实施委托检查，并明确检测周期与否含有必要的卫生项目检测能力与否建立实验室管理程序原料及基地管理：（如合用）与否明确采购产品的规定与否明确合格供方评价准则与供方的评审与否对采购物资有验收的规定与否有与地方农业或畜牧部门的合作合同与否有与原料生产基地的技术合同与否制订用药规程与统计与否有土壤及残留监控计划检疫：与否建立完善的检疫体系与否符正当律法规的规定HACCP计划HACCP计划总规定：七个原理得到有效应用HACCP小组与否由多学科、多部门（生产、卫检、质检、微生物学、设备管理、加工）人员构成，职责与否明确HACCP小组长与否经最高管理者授权并明确其管理职责与权限与否有产品的精确描述，应涉及名称、用途、包装、成分、理化特性，加工方式、保质期、储存条件和销售办法与否有产品成分表与否识别目的群体，并考虑易受伤害的消费人群流程图与否涉及全部申请产品，过程无遗漏工艺设计与否满足危害控制的规定流程图与否经确认与否有工艺过程描述危害分析与否对全过程进行分析无遗漏环节与否对潜在引入的、增加的危害进行充足识别与否对生物危害种类及危害条件进行分析与否对危害的可能性与严重性进行合理判断，并拟定明显危害与否有支持明显危害判断的科学根据危害分析单不能充足描述的与否有阐明材料对危害与否制订对应的防止方法CCP点拟定与否对GMP、SSOP能控制的明显危害制订有效的控制办法与否对GMP、SSOP不能控制的明显危害经判断树的逻辑关系拟定核心控制点进行控制明显危害与否有一种或多个核心控制点来控制CL值拟定CL值制订与否有验证数据等支持的科学根据CL值与否可方便测量与否有CL值制订的支持文献，可涉及检测报告、专家分析统计、技术资料、讨论统计CCP的监控与否明确监控的对象、办法、频率、人员拟定的监控办法能否达成控制明显危害的目的间歇式监控其制订的监控频率与否满足对偏离产品的追溯规定纠正方法（纠偏行动）有关职责与否明确与否与不合格品控制程序相对应与否明确受控状态的恢复与否明确隔离，评定和拟定偏离期间生产的产品的具体解决办法与否明确对偏离进行因素分析避免再次发生HACCP计划表不能充足描述时与否建立纠偏程序验证程序HACCP验证与否涉及确认、CCP验证活动（周期性统计复查、监控设备校准及产品的针对性取样检测）、HACCP计划有效运行的验证与否明确HACCP体系确实认内容、