医疗器械管理制度

一、目的

加强我院所使用医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反映的检测工作，确保人民使用安全、有效。二、根据

《山东省医疗器械使用我院检查验收原则》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）的告知》。三、合用范畴：合用于我院所使用医疗器械发生不良反映监测和报告的管理。

四、规定内容：

4.1

医疗器械不良事件的监测报告

4.1.1质管员负责我院所使用医疗器械使用后发生不良反映状况的收集、报告和管理。

4.1.2我院对所使用医疗器械的不良反映状况进行检测，各部门要主动配合做好不良反映检测工作，加强对本我院所使用医疗器械不良反映状况的收集，一经发现可疑不良反映，应当立刻向质管员报告。质管员具体统计、调查确认后，写“可疑医疗器械不良事件报告表”，并向本地药监部门报告。造成死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立刻向省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.1.3我院职工在日常使用活动中，应注意收集我院所使用的医疗器械发生不良反映的反馈信息，一经发现，立刻填报反馈单，具体统计产品名称、型号、规格、生产我院、注册证号、生产批号、使用期、患者姓名、不良反映体现、患者特性、联系电话等内容；由所属部门上报质管员，质管员接报告后，应认真分析、调查，如属不良事件报告范畴的应填《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.2不良事件的控制

4.2.1经核算确认，某批号医疗器械发现不良事件，质管员应立刻就地封存，并联系医疗器械的供货单位协商解决。4.2.2对药监部门已确认有不良事件的医疗器械，应立刻采用封存、停止使用的紧急控制方法。

4.3

不良事件监测的培训管理

4.3.1

不良事件监测的法规宣贯根据年度培训计划执行，如遇有新的法规，即时培训，并做统计。

4.3.2

发现有重大不良事件，及时组织员工进行学习，对发生不良事件的因素、通过、解决成果进行通报，让大家引觉得鉴，避免后来类次事件的发生。

4.4

不良事件监测的档案保存管理

4.4.1医疗器械不良事件监测统计。统计应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是统计保存期限应当不少于5年。统计涉及：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文献统计。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检查合格在使用期内一次性直接使用的

1)加盖有供货公司的印章的《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》、

2)加盖有供货公司印章和法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范畴。3)销售人员的身份证复印件。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

四、建立完整的无菌器械的购销统计，统计内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经手人、负责人签名等。

五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

六、发现不合格无菌