HCY临床研究总结报告

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）临床研究总结报告重要研究者（签名）：临床实验单位（盖章）：统计学负责人（签名）：统计学负责人（单位盖章）：产品注册申请人（盖章）：北京有限公司注册申请人的联系人：联系电话：报告日期：年月日原始资料保存地点：1摘要北京有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）经两家医疗机构的临床考核，考核成果与北京九强生物技术有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）同时进行对比，检测临床标本数210例，其成果经统计学分析，总体符合率良好。送检单位：北京有限公司临床考核单位：2临床考核的管理⑴、本次临床实验研究人员。姓名单位职务在研究中的职责检查科副主任临床实验负责人/统计学负责人/临床实验人员检查科主任临床实验负责人检查科副主任临床实验负责人/实验员/统计学负责人⑵、实验室质量控制状况1）严格按照产品阐明书进行操作，确保了实验成果精确。2）在每次实验中都检测质控血清，测定值均应在规定范畴之内。3）临床实验应指定专人负责，操作人员均通过良好的训练，含有娴熟的操作技能。4）对比研究用试剂选用了已同意上市的质量较好的同类产品。⑶、统计/数据管理状况1）实验数据分别在SPSS和EXCEL软件上进行分析，以避免由于软件问题引发的误差，确保统计成果的有效性。2）对原始数据进行存档。⑷、研究中发生的问题及其解决方法整个研究过程进行顺利，未出现任何意外状况。3研究对象3.1检测仪器与考核试剂检测仪器：BECKMANLX20生化分析仪；雅培Aeroset型全自动生化分析仪考核试剂：北京XXXX生物工程技术有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）3.2检测对象#########医院：血清标原来自病房和门诊患者，由该医院检查科提供检测标本，共100份。#########总医院：血清标原来自病房和门诊患者，由该医院检查科提供检测标本，共110份。3.3检测办法严格按照试剂盒使用阐明书进行。3.4标本采集与规定血清标本按临床实验室常规办法采集；4周以内检测的标本可保存于0～2℃，更长时间内使用的标本应于-20检测用血清应新鲜，且无微生物污染；避免使用混浊污染的标本。4临床考核成果4.1标本统计成果##########医院和###########医院两个临床考核单位共检测血清标本210份，其中已知阳性标本65份，阴性标本145份。统计成果见表一。表一临床考核单位检测标本总数统计成果验证单位阳性标本（份）阴性标本（份）标本总数（份）30701003575110累计651452104.2标本检测成果全部210份标本经试剂盒检测：65份为阳性，145份为阴性；北京九强生物技术有限公司试剂盒检测成果为：65份为阳性，145份为阴性；总符合率：100.00%。检测成果见表二。表二同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）临床检查成果对照表阳性30303535阴性70707575总数100100110110总符合率100.00%100.00%4.3性能分析成果通过医院和医院两个临床考核单位对北京有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的性能进行分析,性能指标涉及:空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，敏捷度，精确性，线性以及批内精密度。检测成果见表三。表三同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）性能分析成果表空白吸光度（Abs）1.5591.5731.5431.554试剂空白吸光度变化率△A/min0.0010.000敏捷度（Abs）0.0300.0320.0320.031精确性（迈克）（μmol/L）水平一7.97.68.07.57.27.7水平二23.322.723.521.822.321.4线性范畴有关系数（r）0.99970.9991批内精密度(CV%)低值3.493.70高值4.444.23测定成果显示:医院和医院两个临床考核单位的成果均符合该生化试剂的性能指标。4.4参考实验证本试剂盒于医院所测70例正常人标本以及医院所测75例正常人标本，测定值均不大于15umol/L，符合设定的参考值范畴。4.3不符合数据因素分析两次临床研究过程中,北京有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）和北京九强生物技术有限公司试剂盒对标本的测定成果完全符合。5临床考核结论北京九强生物技术有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）是已获国家同意生产,现在在国内应用较广，含有较可靠的临床测定意义。我司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）通过临床考