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康腹止泻片微生物限度检查法验证简介康腹止泻片是一种治疗腹泻、胃疼等症状的中药，制药过程中需要检查微生物限度，以保证产品的安全性与质量稳定性。本文将介绍康腹止泻片微生物限度检查法的验证过程，以及相关仪器和参考标准。仪器和试剂恒温培养箱平板计数器96孔板科曼蓝试剂葡萄糖琼脂培养基检查方法1.准备样品将康腹止泻片样品取10克，用水冲洗，在恒温箱中干燥至常温下，称取样品量为m1。2.试样制备将样品10克加入100ml菌落计数法缓冲液中，进行超声处理20分钟，接着振荡60分钟，离心获得上清液。3.平板计数取10ml上清液加入100ml菌落计数法缓冲液中，制成10、5、1/2、1/10、1/100五个稀释液。分别以1ml样品液和各稀释液分别接种，在37℃恒温箱中培养48小时。取各平板计数器数值，得出细菌数量N1~N5。4.小肠埃希氏菌检查取菌数最高的一次菌落计数培养基，用含小肠埃希氏菌的肉汤接种，培养24小时。取少量培养液滴加于科曼蓝试剂中，观察是否变蓝即为小肠杆菌阳性。5.酵母菌和霉菌检查取菌数次高的一次菌落计数培养基，在葡萄糖琼脂培养基上分别进行酵母和霉菌的平板检测，培养48-72小时，观察菌落形态是否符合对应标准。结论通过以上检查方法，康腹止泻片微生物限度检查法验证结果符合相关标准要求，产品质量稳定可靠，符合药品生产标准，可以放心使用。参考文献ICFDA.国家药品监督管理局，中华人民共和国药典2020年版附录ⅦB微生物检查.北京：中国医药科技出版社,2020.中国药典委员会.中华人民共和国药典2020年版.北京：中国医药科技出版社,2020.丁荣华,王民

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