药事管理-初级中药师讲义

第1页前言

《药事管理学》备考方法

一、考试特点

1.学科内容综合性强

2.法律法规时效性强

3.考试内容实用性强

4.考题设置干扰性强

二、备考误区

1.浮光掠影，眼高手低

2.只见树木，不见森林

3.题海战术，一头雾水

三、四步备考法

1.紧紧围绕考试大纲

2.纵向挖掘重点考点

3.横向对比易混考点

4.以历年真题练兵第一单元药事与药事管理

大纲解读细目要点1.药事与药事管理概念（1）药事

（2）药事管理2.药事管理概况（1）药事管理的目的

（2）药事管理的意义

（3）药事管理的主要内容

（4）药事管理组织机构及其主要药事管理职能

细目一、药事与药事管理概念

一、药事

根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。

此定义的关键在于：

1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

二、药事管理

（一）药事管理的定义

药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

此定义的关键在于：

1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

A型题：药事管理的宗旨是（）

A.保证药品质量，维护人民身体健康

B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药安全

E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规[答疑编号500685301101】

『正确答案』C

2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。

3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。

4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。

5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。

（二）药事管理学

药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。

（三）法律

“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。

（四）法规

“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

（五）规章

行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。

细目二、药事管理概况

一、药事管理的目的

药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

二、药事管理的意义

（一）对于公众的意义

药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

（二）对于国家的意义

保护公民健康是宪法规定的国家责任。

（三）对于药事组织的意义

宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

三、药事管理的主要内容

在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。

（一）宏观药事管理

1.药品监督管理。

2.基本药物管理。

3.药品储备管理。

4.药品价格管理。

5.医疗保险用药与定点药店管理

（二）微观药事管理

1.药品研究与开发质量管理。

2.药品生产质量管理。

3.药品经营质量管理。

4.药学服务质量管理。

5.药品储备管理。

6.药品价格管理。

7.医疗保险用药销售管理。

B型题：

A.药品监督管理

B.药品储备管理

C.药品价格管理

D.基本药物管理

E.药品生产质量管理

1.属于宏观药事管理的内容有（）[答疑编号500685301103】

『正确答案』ABCD

2.属于微观药事管理的内容有（）[答疑编号500685301104】

『正确答案』BCE

四、药事管理组织机构及其主要药事管理职能

（一）宏观药事管理组织机构

《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。因此，宏观药事管理职能分散在政府的几个部门之中。

1.药品监督管理部门：主要指专门执行《中华人民共和国药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级地方药品（食品）监督管理部门。

主要药事管理职能是根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录。

总结表1：国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构的职责中国药品生物制品检定所国家检验药品生物制品质量的法定机构。负责药品、生物制品、医疗器械的检验、复检等技术监督；标定和管理药品标准品、对照品；对省级和企业、医疗机构进行业务指导；药学研究、工程类高级技术职称的评审；国家药物安全性评价等国家药典委员会制定、修订各类药品、内包材、药用辅料的标准；试行标准转正的技术审核；相应的技术培训、标准化建设及《中国药品标准》的编辑、出版和发行等国家食品药品监督管理局药品审评中心药品注册技术审评国家食品药品监督管理局药品评价中心承担国家基本药物、非处方药的制定、调整的技术与相关组织工作；药品再评价和淘汰药品、医疗器械不良事件监测和再评价的技术与相关组织工作；对省级不良反应监测中心和医疗器械不良反应事件监测机构进行技术指导国家食品药品监督管理局药品认证管理中心GLP、GMP、GCP、GAP、GSP的制定、修订和实施检查，企业技术及管理人员的培训；GMP认证检查员库及其检查员的日常管理；进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心负责执业药师资格考试、注册、继续教育、业务规范等国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健品审评中心）国家中药品种保护评审委员会与国家食品药品监督管理局保健品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。负责中药保护品种、保健品的技术审查与审评工作B型题：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

1.主要负责国家药品标准的制定和修订（）[答疑编号500685301105】

『正确答案』D

2.主要负责全国药品、生物制品的质量检验（）[答疑编号500685301106】

『正确答案』E

2.发展与改革部门：主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应：依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理。

3.劳动与社会保障部门：主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理。

4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门：主要药事管理职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。

总结2：药品监督管理相关部门部门职责卫生行政部门医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，实施药品不良反应报告制度有关的管理制度中医药管理部门中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；中药和民族医药的技术标准的制定、修订发展与改革宏观调控部门制定和调整药品政府定价目录，对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品贮备；负责宏观医药经济管理劳动与社会保障部门拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊断和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院，定点药店的管理办法及费用结算办法工商行政管理部门负责药品生产和经营企业的工商登记、注册和监督管理；药品广告监督与惩罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚海关药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监督B型题：

A.发展与改革部门

B.劳动和社会保障部门

C.工商行政部门

D.公安部门

E.药品监督管理部门

1.负责对宏观医药经济管理的是（）[答疑编号500685301107】

『正确答案』A

2.负责药品广告的监督和查处的是（）[答疑编号500685301108】

『正确答案』C

3.确定国家基本药物品种目录的是（）[答疑编号500685301109】

『正确答案』E

（二）微观药事管理组织机构

在我国，微观药事管理组织和药事管理职能主要包括：

1.药品研究与开发组织药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构。

2.药品生产组织药品生产组织，即药品生产（制造）企业。

3.药品批发组织药品批发组织，即药品批发企业，是向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的药品销售组织。

4.药品销售代理组织药品销售代理组织是替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，其特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益。

5.药品招标代理组织药品招标代理组织是近几年来伴随医疗机构药品集中招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的中介机构。

6.药品零售组织药品零售组织是向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、医疗机构药房和专门零售乙类非处方药的普通商业企业等。

7.药品使用组织药品使用组织，主要指依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构。

8.新的药品流通组织形式随着药品流通体制的改革和网络信息技术的发展，正在或将要出现一些新的药品流通组织形式。

B型题：

A.药品销售代理组织

B.药品生产组织

C.药品批发组织

D.药品零售组织

E.药品物流组织

1.以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位（）[答疑编号500685301110】

『正确答案』C

2.向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的单位（）[答疑编号500685301111】

『正确答案』D第二单元药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

大纲解读1.药品与药品标准（1）药品的概念

（2）药品是特殊商品

（3）药品标准2.药品管理的分类（1）药品管理的分类

（2）处方药与非处方药分类管理

（3）国家基本药物

（4）城镇职工基本医疗保险用药管理3.药师的职责（1）药师的定义

（2）执业药师

（3）药师的职责

细目一、药品与药品标准

一、药品的概念

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

此定义的关键在于：

1.药品有三种功能：预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。

2.药品应具备三个条件：适应症或者功能主治，用法，用量；它不同于保健品和化妆品。

3.药品的范围：传统药，现代药。

4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。

A型题：下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.中成药

C.保健食品

D.化学原料药及制剂

E.血清[答疑编号500685302101】

『正确答案』C

二、药品是特殊商品

（一）药品的特殊性

1.与人的生命健康相关（首要特殊性）

2.质量标准严格

3.专业技术性强

一是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器；

二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。

4.社会公共性

药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。

5.缺乏需求价格弹性

药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求。

6.消费者低选择性

消费者不可能对处方药自行选择使用。

7.需要迫切性

尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下。

A型题：关于药品的特殊性，说法不正确的是（）

A.与人的生命健康相关

B.需求不具有迫切性

C.专业技术性强

D.质量标准严格

E.缺乏需求价格弹性[答疑编号500685302102】

『正确答案』B

（二）药品的一般性

与其它商品一样，药品的研制、生产所需的人财物及信息等要素的获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，均属于经济性和竞争性。

三、药品标准

（一）国家药品标准的含义

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

（二）我国国家药品标准的主要类型

1.《中华人民共和国药典》

属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。我国的药典原则上5年修订一次。现行版是《中国药典》2005版，分为一部、二部和三部。

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2.国家药品标准还有局颁药品标准

包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》，以及所有未收载入药典的药品标准。

3.《中药饮片炮制规范》也是法定的标准

由省级药品监督管理部门制定。

（三）制定药品标准的原则

制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。

1.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3.根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

细目二、药品管理的分类

一、药品管理的分类

（一）现代药与传统药

1.现代药

也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

根据来源不同，现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素等。

现代药的特点：

（1）用现代医药学观点表述其特性。

（2）能被现代医学使用的药物。

（3）是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质。

（4）化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。

（5）用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。

2.传统药

传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

传统药的特点：

（1）用传统医药学观点和理论表述其特性。

（2）能被传统医学使用的药物。

（3）根据药物的性能组合在方剂中。

（4）在传统医药学理论的指导下应用（最根本的特点）。

（二）处方药与非处方药

为了保证公众用药安全、有效的同时方便公众自主购药、自我药疗，按照安全性、给药途径和注册、零售、使用管理体制模式不同，药品可分为处方药与非处方药。

处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

（三）新药与已有国家标准的药品

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

已有国家标准的药品：已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。

（四）国家基本药物

国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药物。品种数约占现有品种的40%～55%，由国家药品监督管理部门公布。

（五）城镇职工基本医疗保险药品

城镇职工基本医疗保险药品在《国家基本药物目录》中遴选，列入《基本医疗保险药品目录》之中，分为：甲类目录药品和乙类目录药品。

二、处方药与非处方药分类管理

为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

（一）实行处方药与非处方药分类管理的意义

1.有利于保证人们用药安全

对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2.有利于提高人民的自我保健意识

3.有利于促进医药行业与国际接轨

（二）我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

1.指导思想

是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2.目标

是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3.基本原则

积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。

（三）处方药管理

1.处方药的分类（根据处方药零售、使用上的限制）

（1）患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。

（2）患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

（3）患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

2.处方药的管理模式

（1）在生产和批发方面：处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行；对进入药品流通领域的处方药，要求将“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或者药品使用说明书上；禁止其他任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

（2）在零售方面：处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房中凭医师处方零售。其他任何单位和个人不得零售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医疗技术人员使用。处方药不得采用开架自选销售方式。处方药、非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上零售方式。

（3）在医疗机构处方药的使用方面：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。

（4）在广告方面：2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品广告采取了分类管理的原则，限制了处方药的广告媒体，规定处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（四）非处方药管理

非处方药又称柜台发售药品（overthecounterdrugs），OTC。

1.非处方药的分类（根据药品安全性）

（1）甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

（2）乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通商业企业零售的非处方药。

非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识图案用于甲类非处方药药品（红色椭圆形底，英文OTC），绿色专有标识图案用于乙类非处方药药品（绿色椭圆形底，英文OTC）

A型题：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）

A.方便性

B.普及性

C.有效性

D.经济性

E.安全性[答疑编号500685302104】

『正确答案』E

2.我国遴选非处方药的指导思想和原则

（1）指导思想：安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

国际规定的管制药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）及医疗用毒性药品均列入处方药的范围；非处方药（OTC）给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我药疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品列入非处方药范围。

各国都是以“方便公众”为目的，“用药安全”为依据进行分类的。

（2）原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。

1）根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；

2）药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准；

3）基本无不良反应；

4）不引起依赖性，无“三致”作用；

5）抗肿瘤药、毒麻药、精神药品，不能列入，个别用于复方制剂者例外；

6）组方合理、无不良相互作用；中成药处方中无“十八反”、“十九畏”；

7）药物作用针对性强，功能主治明确；

8）不需经常调整剂量；

9）连续应用不引起耐药性；

10）质量可控，在规定条件下，性质稳定；

11）用药时不需要做特殊检查和试验；

12）以口服、外用、吸入等剂型为主。

B型题：

A.我国实施药品分类管理的指导思想

B.我国实施药品分类管理的目标

C.我国实施药品分类管理的基本原则

D.我国遴选非处方药的指导思想

E.我国遴选非处方药的原则

1.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（）[答疑编号500685302105】

『正确答案』D

2.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（）[答疑编号500685302106】

『正确答案』E

3.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（）[答疑编号500685302107】

『正确答案』A

3.非处方药管理的一般原则

（1）非处方药注册管理：在药品生产、上市注册申请时，申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药管理的：

1）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；

2）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

3）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

同时，符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家食品药品监督管理局在批准生产或者进口时，将该药品确定为非处方药。

不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。

经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。

（2）非处方药登记管理：已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用之前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才能成为合法的非处方药。

（3）对非处方药包装、标签和说明书的管理：非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

标签和说明书：非处方药的标签和说明书除符合规定要求外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以便消费者自行判断、选择和安全使用。

在药品包装或说明书上印刷相应的标识和警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！”

（4）对非处方药广告宣传的管理：非处方药是方便消费者自我保健、药疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

（5）非处方药的流通、使用管理：非处方药可不凭医生处方销售、购买和使用。

非处方药可在药品零售企业销售，其中乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情和治疗的需要决定使用非处方药；消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

4.甲类非处方药的管理模式

（1）在生产、批发方面：甲类非处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品经营企业经营。进入药品流通领域的甲类非处方药，标签及使用说明书内容必须通俗易懂，其相应的标识、警示语或忠告语应由生产企业醒目地印刷在药品包装或药品使用说明书上。

（2）在零售方面：必须由具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的零售药店、医疗机构药房销售甲类非处方药，但可以不凭医师处方。其他任何单位或个人不得零售甲类非处方药。

甲类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购甲类非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

（3）在医疗机构使用方面：医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用甲类非处方药。

5.乙类非处方药的管理模式

（1）在生产、批发方面：乙类非处方药与甲类非处方药相同，没有特别的管理规定。

（2）在零售方面：乙类非处方药与甲类非处方药有着一些相同的管理规则，如：与处方药应当分柜摆放；不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用。

但是，根据乙类非处方药更具安全性、稳定性和使用简单的特点，在保证公众用药安全、有效的前提下，更侧重于满足公众自我药疗用药的方便、及时的要求。因此，除了社会药店和医疗机构药房外，经过批准，普通商业企业也可以销售乙类非处方药。为了保证乙类非处方药的质量，对乙类非处方药的采购、储藏、零售行为进行了必要的规定。具体要求如下：

1）在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的普通商业企业颁发乙类非处方药准销标志。根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。鼓励并优先批准具有《药品经营许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

2）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

3）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律、法规规定摆放药品。

4）普通商业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

5）普通商业企业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道采购、配送，分店不得独自采购。

6）销售乙类非处方药的普通商业连锁超市的连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常的质量管理工作。总结表3：处方药与非处方药的区别项目处方药非处方药疾病诊断者医生患者自我诊断疾病类型病情较重，需经医生诊断治疗小伤小病解除症状，慢性病维持治疗取药凭据医生处方不需处方取药地点医院调剂室、药店（凭医生处方）医院调剂室、药店、超市（乙类）服药天数长短给药途径根据病情和医嘱执行口服、外用为主品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告范围专业性医药报刊大众传播媒介专有标示无有

三、国家基本药物

为了保证医疗所需要的基本药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，世界卫生组织（WHO）针对药品更新换代快和药品浪费的情况，于1975年建议发展中国家制定《国家基本药物目录》。

我国从1982年开始遴选国家基本药物，每两年公布一次《国家基本药物目录》。国家基本药物是从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的同类药品中具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中首选。

国家基本药物从国家药品标准收载的药品、上市的新药和进口药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选。

四、城镇职工基本医疗保险用药管理

城镇职工基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理（简称《药品目录》）。确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。城镇职工基本医疗保险药品在《国家基本药物目录》中遴选，列入《基本医疗保险药品目录》。城镇职工基本医疗保险药品进一步分为：

甲类目录药品：甲类目录药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录药品：乙类目录药品是供临床选择使用、疗效好，比甲类目录中同类药品价格略高的药品。

（一）进入《基本医疗保险药品目录》的条件

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的药品，并具备下列条件之一：

1.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；

2.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；

3.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为：

（1）主要起营养滋补作用的药品；

（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；

（3）用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；

（4）各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；

（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

（6）劳动与社会保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药）和中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

（二）分类管理模式

《基本医疗保险药品目录》中所列药品包括西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。

1.“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”的药品由国家统一制定，各地不得调整。

2.“乙类目录”药品可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

（三）支付的原则

基本医疗保险参保人员使用《基本医疗保险药品目录》中的药品，所发生的费用支付的原则是：

使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。均

使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人支付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。急救、抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围，各统筹地区根据当地实际情况制定具体的管理办法。

（四）《基本医疗保险药品目录》的制定与调整

在国家《基本医疗保险药品目录》中的药品，有下列情况之一的，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的《基本医疗保险药品目录》中删除：

1.药品监督管理局撤销批准文号的；

2.药品监督管理局吊销《进口药品注册证》的；

3.药品监督管理局禁止生产、销售和使用的；

4.经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的；

5.在评审过程中有弄虚作假行为的。

国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《基本医疗保险药品目录》进行相应的调整。国家《基本医疗保险药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况确定。

在制定《基本医疗保险药品目录》的工作中，各级劳动保障行政部门不再进行药品检验，不得向药品生产和经销企业收取评审费和各种名目的费用，不得巧立名目加重企业的负担。制定《基本医疗保险药品目录》所需经费由劳动保障行政部门提出申请，由同级财政拨款解决。

国家《基本医疗保险药品目录》的组织制定工作由劳动与社会保障部负责。要成立由劳动与社会保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组成国家《基本医疗保险药品目录》评审领导小组，负责评审《基本医疗保险药品目录》及每年新增补和删除的药品，审核《基本医疗保险药品目录》遴选专家组和专家咨询小组名单，以及《基本医疗保险药品目录》评审和实施过程中的协调工作。

各省、自治区、直辖市《基本医疗保险药品目录》的制定工作由各省、自治区、直辖市劳动保障行政部门负责，要参照国家的《基本医疗保险药品目录》制定工作的组织形式，建立相应的评审机构和专家组。

习题（A型题）：以下有关基本医疗保险说明不正确的是（）

A.参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付

B.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次

C.“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的中药饮片不予支付

D.“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统计制定，各地不得调整

E.“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账[答疑编号500685302204】

『正确答案』A

细目三、药师的职责

一、药师的定义

（一）定义

什么是药师？我国《辞海》中药师的定义是“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”广义的药师是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

（二）药师的类别

药师的类别依据不同的分类方法，可分为：

1.根据所学专业有西药师、中药师、临床药师。

2.根据职称有药师、主管药师、副主任药师、主任药师；

中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师。

3.根据是否依法注册有执业药师、药师。

二、执业药师

（一）实行执业药师的目的

为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全、有效。

（二）定义

在《执业药师注册管理暂行办法》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”

（三）执业药师的执业类别、范围和地区注册

执业类别为药学类和中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。

（四）执业药师注册有效期为三年。

习题（A型题）：执业药师注册的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年[答疑编号500685302205】『正确答案』C

（五）我国执业药师管理模式

我国执业药师管理主要有四大管理模块：执业药师资格认证管理、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师执业行为管理。

三、药师的职责

（一）药师的功能

在任何一种药学工作部门，如药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药政部门等等，都有许多与药师功能有关的工作。药师的功能主要有以下几种类型：

药学的专业性功能。药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。

药学基本技术功能。例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。

行政、监督和管理的功能。其中有些是药学专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。

企业家的功能。负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。

（二）执业药师的职责、权利和义务

1.执业药师的基本准则。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定。有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

3.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第三单元药事组织管理

大纲解读1.药事组织管理的必要性和特征（1）药事组织管理的必要性

（2）药事组织管理的特征2.主要药事组织管理（1）药品生产企业管理

（2）药品批发企业管理

（3）药品零售企业管理

（4）药品使用机构管理

细目一、药事组织管理的必要性和特征

一、药事组织管理的必要性

药事组织的行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品机构对药事组织都给予了高度重视。所以药事组织管理、药品管理、执业药师管理，共同构成了药品监督管理的主要内容。

二、药事组织管理的特征

纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况，虽然各国之间都有不同之处，但却有着许多共同的特征。

（一）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

（二）针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。

（三）对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

（四）对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范，如：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。

细目二、主要药事组织管理

一、药品生产企业管理

药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。因此，药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。为了保证生产质量，药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则。对此《中华人民共和国药品管理法》给予了严格的规定。

鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则。

（一）市场准入条件方面

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度；

5.开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

（二）市场准入程序方面

开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》。

（三）行为规则方面

1.除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。

2.由于药品质量标准、药品生产工艺、药品生产实际过程情况直接影响所生产药品的质量，所以要求药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

4.由于药品生产过程决定了所生产药品的质量，药品生产企业对保证药品质量负有首要的责任，所以要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。

5.为了保证药用原料、辅料符合药用要求，药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

习题（A型题）：要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是（）

A.药品生产企业市场准入条件之一

B.药品生产企业行为规则之一

C.药品批发企业市场准入程序

D.药品批发企业行为规则之一

E.药品零售企业行为规则之一[答疑编号500685303101】

『正确答案』A

二、药品批发企业管理

药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。由于《中华人民共和国药品管理法》没有要求药品批发企业、药品零售企业、医疗机构对其采购的药品进行内在质量检验，如果药品批发过程中药品的质量出现问题，后果将非常严重。因此，鉴于药品批发的特点和保证药品批发过程中药品质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品批发企业在市场准入条件、市场准入程序、行为规则等方面实行必要的和严格的管理。

（一）市场准入条件方面

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境卫生；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4.具有保证所经营药品质量的规章制度；

5.还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

（一）市场准入程序方面

开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》。

（三）行为规则方面

1.由于药品批发过程较复杂，为了有效规范药品批发过程中的质量行为，除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。

2.由于购进药品的质量是决定药品批发过程质量的首要环节，要求必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

3.由于药品批发企业药品质量管理和药品监督管理部门对企业药品质量行为监督的需要，要求必须有真实完整的购销记录。

4.由于药品储藏条件和时间影响药品质量，要求必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

5.由于《中华人民共和国药品管理法》没有要求药品批发企业设立药品质量检验机构检验购进药品的质量，为保证购进药品的质量，要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

三、药品零售企业管理

（一）药品零售的特殊性

药品零售环节是不同于药品研究与开发、生产、批发等环节的特殊环节，具有其特殊性。药品零售的特殊性如下：

1.药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康。

2.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康。

3.药品零售不可能，也不允许通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量，而必须，也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。

（二）市场准入条件方面

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境卫生；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4.具有保证所经营药品质量的规章制度；

5.还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

（三）市场准入程序方面

开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》。

（四）在行为规则方面

鉴于药品零售环节的特殊性，长期以来，世界各国都对药品零售企业的行为规则进行了必要的特殊的严格规定，主要由于处方药与非处方药有着不同的零售和药学服务规定，一般要求处方药与非处方药分柜摆放，处方药销售由经过执业许可的执业药师等药学技术人员审核处方、调配和提供用药指导。

1.除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。

2.必须建立并执行药品进货检查检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求，不得购进。

3.必须有真实完整的购销记录。

4.必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

5.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

6.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。

7.药品入库和出库必须执行检查制度。

四、药品使用机构管理

药品使用机构中的药品调配、供应及药学服务活动与药品零售活动相似，而药品使用机构中的自配制剂活动又与药品生产活动相似。

在我国，对于药品使用机构中的药品调配、供应及药学服务活动采取规定条件、规定行为的管理方式，内容与药品零售企业相似，但没有前置性管理方式——许可证管理方式。《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品使用机构的药剂活动进行了明确具体的规定。对于药品使用机构药品调配、供应及药学服务活动的主要规定如下：

1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

2.必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求，不得购进。

3.购进药品，必须有真实、完整的购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。

4.审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经医生更正或者重新签字，方可调配。向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

5.必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。第四单元中药管理

大纲解读1.中药的概念及其作用（1）中药的概念

（2）中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分2.中药的地位与发展（1）中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

（2）中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

（3）发展中药产业是我国医药行业的发展方向3.中药管理（1）中药管理的特殊性及法定要求

（2）中药品种保护

（3）野生药材资源保护

（4）中药材生产质量管理规范（GAP）

（5）中药材专业市场管理

细目一、中药的概念及其作用

中药是我国传统医药的组成部分。中药的认识和使用是以中医理论为基础，具有独特的科学理论体系和形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点。

一、中药的概念

中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国传统中医药学的一个重要组成部分。

（一）中药概念的标准必须遵循“中医药理论体系”为指导

确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体状况的手段；按照辨证论治的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话（当然还可采用其它方法，如针灸、推拿、气功等），要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病症的机理（包括诸如病因、病位、病况等），采用相应法则如八法中的何种（八法即：汗、吐、下、和、温、清、消、补），确定基本方药（剂）类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。

由此，对“中医药理论体系”概括而言，即是：以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系，也就是中医理、法、方、药学术体系的统一，及理论与实践的统一。具体讲：

理：中医完整的医学理论。

法：治疗病症的治则治法。

方：治疗病症的方法处方。

药：治疗病症的中药。

（二）中药为中医药理论体系中的重要组成部分

除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实践基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、剂量、服法等内容。

综上所述，中药是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

（三）天然药物

天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，来源上与中药相似。目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，它是用现代西医药学的理论表述其特性，并在现代医药学理论指导下应用。因此，天然药物不同于中药。

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

中药包括“中药材”、“中药饮片”和“中成药”三大部分，可称为中药的“三大组成部分”。中药目前处在前所未有的发展时期，成为我国经济发展中的重要行业。

根据中药行业产业的划分：第一产业为中药农业，是以中药种植业及野生药材资源开发利用保护为主要内容。第二产业为中药工业。是以中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药机械制造业为主要内容。第三产业为中药商业，是以药材、饮片、中成药、保健品等市场供应和原料采购为主要内容的加工、储藏、运输、服务业等。第四产业为知识产业，是以技术创新和信息网络为主要内容的新兴产业。中药的四个产业之间是互相促进、协调发展的关系，必须正确认识其各自的特点与作用。

（一）中药材生产

1.中药材中药材大多是得自自然界的天然药物，它包括植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品，是药用部分经初加工而成的原材料。绝大多数是我国历代本草著作中收载的药物，是几千年来祖国传统医药宝库中的历史遗产。根据中医药理论指导和临床要求，中药材既可切制成饮片，供调配中药处方煎煮（汤剂）服用；或磨成细粉服用或调敷外用；又是供中药企业生产中成药制剂或制药工业提取有效成分的起始原料药。

2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。如四川的黄连、川芎、丹参、麦冬、附子；江苏的薄荷、苍术；广东的砂仁；东北的人参、细辛、五味子；宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。

3.建立中药材生产内在质量规范管理标准随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求，国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量，重金属及农药残留量限制等中药材生产及管理中应重视无污染药材的研究。为此，国务院药品监督管理部门已经制定发布了我国的《中药材生产质量管理（试行）》（简称GAP）。以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。

（二）中药饮片生产

中药饮片炮制生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。中药饮片既可根据中药处方，直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

1.中药饮片的概念“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。

2.中药颗粒饮片生产的改革国家中医药管理局于1993年对中药饮片改革工作做了具体安排部署，制定了规划和规范，1994年确定广东一方制药厂和江苏天江制药厂为全国“中药饮片剂型改革生产基地”、“单味中药浓缩颗粒开发试点单位”并列为重大科研项目，还制定了具有指导意义的《单味中药浓缩颗粒研制指南》。两药厂按照《中国药典》（1995年版）要求，精选药材，分别制定了400余种单味中药浓缩颗粒的质量标准及制备工艺和工艺参数。经对400余种单味中药浓缩颗粒的等量性对比研究表明，它与标准煎剂以浸出物折算，其生药量相当。目前这400多味单味浓缩颗粒已在许多医院临床应用，并袋包装出口欧、美等国家。中药饮片单味浓缩颗粒研究纳入国家“九五”火炬科技攻关重点项目。这种改革通过探索研究逐步纳如规范管理并得到国家有关主管部门认可，并逐步在全国推广使用。当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎、合煎的药效实验比较四大难题。

（三）中成药工业

1.中成药一词的发明系晋代葛洪（公元261——341年），他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。为有别于西药，故称之为“中成药”。

2.中成药的特点中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效。适当加以包装、标明功效、主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。因此，按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。中成药的生产，必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。

药品生产企业应按照国家食品与药品监督管理局《药品生产质量管理规范》规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标，分步骤地在中药企业全面实施GMP，将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶，实现中药产业现代化。

细目二中药的地位与发展

中药学的发展，是中华民族几千年与自然斗争的历史写照和经验的凝结，为我们民族的繁衍生息做出了伟大的贡献，其应用的历史悠久，经长期临床考验，充分体现了其作用与地位，深受人们的接受。

一、中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

（一）中医中药享有的法律地位

《中华人民共和国宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药”。这是我国政府发展中医药的根本法律依据。

《中华人民共和国药品管理法》总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。为中医药卫生事业重要组成的中药发展，开辟了广阔的前景并奠定了法律基础。我国的中药的研制、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这一法律规定。

2003年4月，国务院发布了《中华人民共和国中医药条例》（自2003年10月1日起施行）。《中医药条例》制定目的是“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业发展，保护人身健康。”

《中医药条例》总则中明确规定：“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展中医药事业”。

“国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设”。（第21条）“中医药科学研究应当注重运用传统和现代方法，开展中医药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究”。（第22条）“国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播”。（第24条）

（二）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确了新时期中医药发展政策方针。

1997年1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》的发布，是建国以来我国医药卫生事业发展史上的重要决定，它对“中西医并重，发展中医药”的政策指导中医药新时期远景发展目标作了明确的阐述：“中医药是中华民族优秀的传统文化，是我国卫生事业的重要组成部分，独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充，共同承担保护增进人民健康的任务。各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针，加强对中医药工作的领导，逐步增加投入，为中医药发展创造良好的物质条件。……各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘，整理、总结、提高，充分发挥其保护各族人民健康的作用。”

（三）中药的发展要正确处理继承与创新的关系。

随着现代科学技术的发展，中医药发展面临机遇与挑战，现代生命科学的发展，推动医药科学的进步，传统的中医中药，应适应现代科学发展的形势与步伐，吸收借鉴并应用现代科学技术来发展中医中药，实现中医药现代化。实现中医中药现代化并不是要西医、西药化。它是要用现代的科学、技术来对中医中药的基本理论和实践经验，根据中医药学的内部规律，进行认真的、实事求是的科学研究，通过长期的研究，用现代科学揭示中医药的科学内容，或者说用现代的科学来阐述，把中医药提高到科学水平。任何试图将“中药”改为“天然药物”的说法，不符合党和国家对中医药发展的方针政策，也给中医药管理和中医药事业及学科发展带来不良影响。脱离中医药理论体系指导，脱离国情，仅仅为了实现所谓的接轨而试图将中药改为“天然药物”的说法，不是中药现代化的发展方向。是缺乏中医药理论知识，不懂中医药理论体系内涵的错误观点，也是一种不负责任的理论导向，作为医药工作者应有正确的认识。

二、中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

医药卫生事业是国家和社会为防病治病，保证和增进人民健康所采取的综合措施。发展医药“卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注重提高质量和效率。重点加强农村卫生、预防保健和中医药工作”。

“九五”期间到未来的一个新时期，中医药的发展，在党中央、国务院的关怀和政策指导下，已经绘制了美好的发展蓝图，中药管理工作也将得到进一步的发展。

1.“积极发展中药产业，推进中药生产现代化”。这是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出的中药发展目标。并提出了具体要求：“改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放，竞争有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理”。

2.中药管理是为中医药事业发展提供物质保证。

应当强调的是，中医药发展的历史证明，中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、互为促进。将中医中药脱离其理论体系而单独强调某一方面发展、接轨，甚至提出将“中药”改名为“天然药物”都是不妥当的。正确处理、协调好中医中药之间的紧密关系，是中医药事业得以顺利发展的必要条件。中医药事业的发展与行业管理、监督管理运行机制改革并不是要将中医中药的关系“分家”，而是通过改革、各管其事，互相制约、互相协调，中药管理是中医药事业不可分割的部分，也是有中国特色的医药卫生事业管理中不可分割的药事管理学的重要组成。可以说，中药管理是为中医药事业发展提供物质基础保证。

3.必须加强中药产品的管理，提高中药产品质量，为中医提供有效的药品。

中药产品是中医用以防病治病的主要“武器”，中医临床治疗，是以中医基本理论为指导，以药物为基础，达到临床治疗防病治病的目的。所以说，中药和其它药品一样，是防病治病保护人民健康的特殊商品。因此，“必须依法加强药品研制，生产、流通、价格、广告及使用各个环节的管理，严格质量管理，切实保证人民用药安全有效”。

4.中药管理应遵循卫生改革与发展的基本的原则。

中药管理应坚持以为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务为宗旨，实现卫生事业必须与社会经济协调发展，正确处理社会效益与经济效益的关系，把社会效益放在首位，按照国务院药品监督管理部门确定的新时期药品监督管理工作的指导原则：以监管为中心、法律为依据、技术为依托、基层为重点，加大执法力度，保证人民用药安全有效。通过中药管理，以提高人民健康水平为中心，有能够满足于防病治病需求的中药品种和数量，有可靠的治疗、预防效果和安全保证的创新剂型，具备参与国际医药市场