DB3209-T 1240-2023 医疗机构药物警戒工作指南

ICS

11.020.10CCS

C

05DB3209 DB3209/T

1240—2023医疗机构药物警戒工作指南Guidelines

pharmacovigilance

2023-07-03

发布 2023-10-03

实施盐城市市场监督管理局 发

布DB3209/T

1240-2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由盐城市市场监督管理局提出并归口。戒专业委员会本文件主要起草人：刘丽丽、姚立娟、周仁云、邓晓文。DB3209/T

1240—20231范围作制度和程序、资源保障的指导和建议。本文件适用于盐城市二级及以上医疗机构开展药物警戒工作，其他医疗机构开展药物警戒工作时可参照执行。2 规范性引用文件文件。本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药物警戒对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应存在以下损害情形之一的药品不良反应：a)导致死亡；b)危及生命；c) 导致住院或住院时间延长；d) 导致永久或显著的残疾/功能丧失；e) 先天性异常/出生缺陷；f) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。非预期不良反应DB3209/T

1240—2023与药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与药品说明书中的表述不符的不良反应。信号要开展进一步评估的信息。药品不良反应聚集性事件集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。4 总体要求险。5机构设置药物警戒工作领导小组物警戒工作，将药物警戒纳入医疗机构质量安全管理重点工作，并履行以下职责：a) 审核批准院内建立的药物警戒工作制度和工作程序；b) 定期召开领导小组工作会，共同商讨重大药品安全性事件或者问题，安排部署后续工作；c) 组织开展药物警戒工作有关法律法规、院内制度程序和相关知识的培训；d) 定期开展药物警戒工作监督检查及考核；e) 配合监管部门、监测机构开展的药物警戒专项工作。药物警戒责任处（科）室学服务部门）作为责任处（科）室，并履行以下职责：a) 建立并实施本单位药物警戒制度和程序；b) 指定专（兼）职人员开展药物警戒工作；c) 注册为国家药品不良反应监测系统用户，注册信息发生变化及时在系统中进行更新；d) 主动收集药品不良反应报告，经调查核实后通过系统上报并及时采取有效措施控制风险；e) 配合监管部门、监测机构开展药品不良反应/事件调查工作；f) 拟定院内药物警戒工作和培训年度计划，并报领导小组审批；g) 组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会，与监测机构双向沟通药品风险情况；h) 定期向领导小组报告本科室药物警戒工作开展情况，定期向临床科室反馈药物警戒工作成果；i) 负责管理药物警戒记录。药物警戒工作专家小组DB3209/T

1240—2023领导小组应当指定院内具有药品不良反应评价能力的人员成立药物警戒工作专家小组，专家小组议。6 人员数量及资质6.1.1 药物警戒负责人应由分管院领导兼任，全面负责药物警戒工作。6.1.2 医务部门宜指定

1

名副职以上人员负责协调全院各相关科室开展药物警戒工作。6.1.3 责任处（科）室应由处（科）室负责人负责药物警戒工作。6.1.4 应分别指定至少

1

名临床和护理人员作为兼职联络员承担本处（科）室药品不良反应的收集与室常用药品用法用量，能及时收集本处（科）室所发生的药品不良反应。6.1.5 责任处（科）室应指定至少

2

名专（兼）职人员承担院内药品不良反应的发现、收集和评价工6.1.6 领导小组应指定至少

3

具有医学、药学等相关专业背景，并具有

3

年以上医学、药学相关工作经验。职责6.2.1 药物警戒负责人全面负责本院药物警戒工作。主持开展本院相关处(科)室药物警戒的各项技术工作以及协助监管部门、监测机构的药物警戒专项工作。6.2.2 医务人员负责协调全院各相关处(科)集相关处(科)作责任科室沟通；全面保障药物警戒工作在院内的顺利实施。6.2.3 责任科室人员机构开展的药品不良反应/事件调查。6.2.4药物警戒专（兼）职人员/事件调查，并在规定的时间内提供调查所需的资料。DB3209/T

1240—20236.2.5 联络员师担任该科的联络员；负责发现、收集处（科）室的药品不良反应报告，及时报告给药物警戒专（兼）职人员；参加院内外药物警戒相关宣传培训。6.2.6 专家小组讨论会；对监管部门、监测机构发布的制度、指南、工作程序、宣传材料等提出建议。7 工作制度药物警戒工作管理制度制定药物警戒工作管理规定，明确工作部门、人员的职责。药物警戒报告工作制度药品质量问题报告工作制度。明确报告范围、报告时限，制定报告工作程序。药物警戒宣传培训制度培训记录（参加人员、人数、宣传培训内容、宣传培训时间、宣传培训效果评估等内容）。药物警戒工作定期反馈制度床使用科室。药物警戒工作年度考核制度开展监测工作，报告内容要求真实、完整、准确。药物警戒工作专家小组管理制度戒工作的形式等内容。药物警戒档案管理制度档案的整理、保存、查阅、使用、销毁和保存年限等。药物警戒保密制度DB3209/T

1240—2023制定保密工作制度，对药品不良反应涉及的患者隐私信息等有保密责任。8工作程序个例药品不良反应8.1.1 原则获知的药品不良反应及时上报，制定工作程序。8.1.2 发现与收集 使用药品过程中发现药品不良反应，应按规定作好相关记录，及时告知临床科室药物警戒联络人员。 联络员获知发生的药品不良反应后应按有关要求及时向院内药物警戒专（兼）职人员报告。 药物警戒专（兼）职人员对收到的药品不良反应报告信息进行核实、完善相关内容，并作好记录，以确保报告内容的真实、完整、准确。8.1.3 调查和分析 药物警戒专（兼）职人员应核实个例药品不良反应报告发生的过程，应了解以下情况：a)

时间、救治措施、转归情况等；b)

品的其他患者的使用情况等。 必要时与联络员共同研究分析药品不良反应/事件发生的原因。如有需要还应向监测机构报告后组织院内或院外有关专家进行分析讨论。8.1.4 报告 药物警戒专（兼）职人员对属药品不良反应的应按

规定时间内上报国家药品不良反应监测系统，并按附录

A

填写《药品不良反应/事件报告表》；对怀疑为医疗事故的，应报单位有关部门按相关规定处理。

当地监管部门、监测机构开展调查。其他药品不良反应应当在

30

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。在国家药品不良反应监测系统中应将非预期不良反应作为“新的”报告类型上报。药品不良反应聚集性事件8.2.1 原则发现或获知药品不良反应聚集性事件后，药物警戒工作领导小组应及时组织开展自查与初步评价。8.2.2 报告等方式报告设区市药品监管部门和卫生健康主管部门，必要时可以越级报告，同时按附录BDB3209/T

1240—2023A/国家药品不良反应监测系统报告。8.2.3调查收集个例报告信息反应表现、不良反应治疗措施、转归情况等信息。用药情况批号和给药途径；调查药品的采购量、使用量、剩余量和使用科室；调查药品的配置时间、用药剂量、治疗疾病、滴定速度、冲管等信息；联合用药信息。 医疗器械情况合并使用医疗器械的产品名称、生产企业、批号、医疗机构采购使用数量等信息。药品储存及配液环境括地理、空间分布、室内温湿度、室内消毒、阳光照射、人员数量等情况，判断可能的药品污染风险。 评价与处置.1 应当调查使用过程是否符合操作规范或药品说明书要求等，组织药物警戒工作专家小组进

7

使用等相应的控制措施。.2药物警戒责任处（科）室应配合监管部门和药品上市许可持有人开展的调查，协助相关单风险控制的情况；根据调查结果对药品进行后续处理等。风险识别、评估和控制8.3.1识别应对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，对检测出的信号开展评价，综合布的相关信息等。 应根据药品特点、病例情况选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个算机辅助检测方法。8.3.2 评估 风险类型分为已识别风险和潜在风险。已识别风险是指有充分的证据表明与关注药品有关的风险，潜在风险是指有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。DB3209/T

1240—20 应及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。8.3.3 控制内风险沟通，畅通与监管部门、监测机构沟通渠道，及时反馈用药风险。9 资源保障医疗机构应当配备满足药物警戒活动所需的资源与设备，并对这些资源与设备进行管理与维护，确保持续满足使用需求。进入国家药品不良反应监测信息系统（/）登录界面后，注册并根据系统用户手册进行用户管理、个例药品不良反应和群体不良事件填报。

）：

（次剂量、途径、日次数）

死亡时间：

待评价

待评价

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1240—2023附录

A（规范性）药品不良反应/事件报告表

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\o\ac(□,严重) eq

\o\ac(□,一般)

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\o\ac(□,个人)

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