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文档简介

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用采样器产品技术要求XXX一次性使用采样器产品型号/规格及其划分说明一次性使用采样器构造组成和供给方式。〔以下简称“采样拭子”〕由主要由采样头、折断点、拭子杆三局部组成或由采样头、拭子杆两局部组成。非无菌供给。产品规格型号：123。技术要求外观拭子杆应干净，无肉眼可见脏异物，无明显毛刺及裂纹;采样头为白色、乳白色或浅黄色，无色斑。尺寸各尺寸公差范围内。1采样头最大处 采样头长度采样头最大处 采样头长度型号直径±+20%mm ±20%mm咽拭子 5.0 20鼻拭子 2.0 20通用拭子 生产企业规定 生产企业规定拭子杆手柄端 鼻拭子杆采样端直径±10%mm 直径±10%mm2.5 /2.5 1.5生产企业规定 /拭子连接杆长度±10%mm30/50/8080无折断点不超过生产企业规定的±10%mm气味无刺激性气味。采样头脱毛量采样拭子的采样头外表脱毛量应不大于20根。.采样头吸水量采样头有良好的吸水性，每支试样的吸水量应不小于0.06g。连接强度N。注:适用于有折断点的采样拭子。折断强力25N。注:适用于有折断点的采样器。荧光物荧光。微生物指标2中微生物指标要求。2微生物指标〔CFU/g〕大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌〔CFU/g〕≤200≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1003、检测方法外观在正常光照或日光灯下，以正常视力或矫正视力，结果应符合2.1.1要求。在正常光照或日光灯下，以正常视力或矫正视力，结果应符合2.1.2要求。3..2用游标卡尺或直尺测量采样拭子长度，结果应符合2.2表1的要求。气味2.3采样头脱毛量2.4采样头吸水量0.001g1mmm2 1 2水量，结果应符合2.5的要求。连接强度3200mm/min2N，2.6折断强力2N10s，折断口应不被折断，然后固定拭子头端，折断口垂直向下，用拉力计使折断口折断，最大折断力应不大于25N，2.7求。荧光物365nm2.8微生物指标B2.9的要求。1产品引用标准及说明GB/T191-2008GB/T20001.10101(AQL)检索的逐批检验抽样打算2方法.YY

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