2大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案

******药业题目大肠埃希适令菌检查用培育基性试验文件编号SOP-YZ-6302用丿验证方案批准人批准日期年月曰修改状态0颁发部门分发部门质量部质量部生效日期年月曰分发份数制订人审核人制定日期审核日期制订人审核人制定日期审核日期年月曰年月曰版本号B页码8/8验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培育基、麦康凯液体培育基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。验证依据：《中国药典》2023年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：掌握菌检查法”、“9203药品微生物试验室质量治理指导原则”。验证工程：麦康凯琼脂培育基、麦康凯液体培育基的适用性检查。适用范围：成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培育基均应进展培育基适用性检查。验证周期：除另有规定外，在试验室中，假设承受已验证的配制和灭菌程序制备培育基且过程受控，那么同一批脱水培育基的适用性检查试验可以只进展一次。 假设培育基的制备过程未阅历证，那么每一灭菌批培育基均要进展适用性检查试验。验证小组人员及职责:验证小组人员：小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员组员质量掌握试验室质量掌握试验室QC主任微生物QC验证人员职责及要求按验证方案及相关文件实施验证722认真观看并做好验证原始记录。本文件为受控文件，仅限湖北****药业内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!723对实施验证的结果负责。验证中各部门的职责验证领导组职责制订验证总打算，负责全公司验证工作的治理。确定验证工程及验证工程负责人。负责验证方案的批准工作。负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。验证工程小组职责负责验证方案的起草工作。732.2参与验证方案的争论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。质量部职责负责公司验证日常治理工作。负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的验证。负责验证中各项检测工作，供给验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。负责对验证人员的培训、考核工作。负责验证资料和报告的审核工作。负责验证文件回收、归档治理工作。合格标准：被检固体培育基上的菌落平均数与比照培育基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与比照培育基上的菌落全都;被检液体培育基管与比照培育基管比较，试验菌应生长良好。验证明施条件验证方案培训：在验证明施前，应对参与验证的人员进展验证方案以及与验证相关的文件进展培训，确保相关人员把握了验证的相关要求与学问。微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过 HVAC系统确认，并符合要求。检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化水质量应经过检验并符合《中国药典》 2023年版二部的要求。检验仪器设备：验证涉及的检验仪器〔设备〕与检验方法，应经过技术监视局校验合格或者公司确认/验证合格。验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合《中国药典》的相关要2:菌种确认。验证过程菌液制备30-35C18-24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的颖培育物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，1010-6-10-8w100cfu/ml的菌悬液备用。试验操作100ml/瓶的比照麦康凯液体培育基5瓶，121C灭菌15min,备用。取4瓶，分别接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌各 2瓶，接种菌液量0.1ml〔w100cfu〕;另一瓶，不接种菌作为空白比照；被检培育基同法操作。置42〜44°C，培育24〜48h，分别观看结果。麦康凯琼脂培育基〔MacC：颖配制比照MacC琼脂培育基，121C灭菌15min60C倾注平皿，35C8h3MacC琼脂平板，涂布接种大肠埃希菌2皿，接种菌液0.1ml〔含菌w100cfu〕，另一平板不接种菌作为空白比照，涂布均匀后于30 35C倒置培育。被检培育基同法操作。18h观看结果。10.3.5:大肠埃希菌检查用培育基适用性检查结果特别状况与偏差处理：当消灭偏差时，应按《偏差处理治理规程》进展处理。验证结果评定、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，依据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件1:验证明施条件确认2:培育基确认3:菌种确认4:菌液浓度确定5:大肠埃希菌检查用培育基适用性检查结果6:验证结果审批表设施设备名称验证报口编号验证结果试验室设施设备名称验证报口编号验证结果试验室HVAC系统纯化水系统LDZX-40A型立式自控电热压力蒸PSH-500A型牛化培育箱303AS-2型电热恒温隔水式培育SW-CJ-1C型双人净化工作台确认结论:确认人: 确认日期: 附件2:培育基确认 培育基名称培育基名称来源批号有效期至麦康凯液体培育基麦康凯琼脂培育基麦康凯液体比照培育基麦康凯琼脂比照培育基确认结论:确认人: 确认日期:3:菌种确认培育基名称培育基名称来源批号有效期至大肠埃希菌CMCC(F)44102金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003确认结论:确认人： 确认日期:10-310-410-310-410-510-610-7123123123123123球菌1结论:

检验人检验时间-检验人检验时间-复核人复核时间日

1ml中含菌数在w100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为:大肠埃希菌：5:大肠埃希菌检查用培育基适用性检查结果被检被检比照培育基验证菌株测试特性观看时间皿号结果培育基 培育基大肠1促生长力量24h埃希菌2麦康凯液体培育基(42〜44C,24〜48h3球菌抑制力量48h4空白48h5基(30〜35C,18〜72h大肠1促生长力量+指示特性18h埃希菌2空白18h3检验人检验时间年月曰-复核人复核时间验证对象验证开头日期验证完毕日期评审意见〔验证对象验证开头日期验证完毕日期评审意见〔2〕验证工程小组组长：年月日1、验证