糖类抗原项目性能验证方案

糖类抗原153(CA153)检测办法学性能验证评价报告验证内容：对的度、重复精密度、中间精密度、线性范畴、临床可报告范畴及参考区间确实认验证人员：一检测系统信息项目：CA153仪器名称:雅培免疫分析仪仪器型号:I试剂及厂商：雅培公司检测办法：化学发光微粒子免疫检测法二厂商提供的有关参数需验证参数厂商参数验证成果分析敏捷度0.5U/ml沿用厂商参数线性范畴0.5-800U/mlU/ml可报告范畴0-4000U/mlU/ml参考区间0-31.3U/ml三验证过程1对的度1.1目的：评价仪器测试成果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证明验室检测成果的精确性。1.2评价办法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报成果作为评价原则，近来一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3成果判断方式：<1/2CLIA’88对的度验证明验数据统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测办法化学发光微粒子免疫检测法近来一次参加的上海市临检中心室间质评回报日期：-05-31样本编号我室成果临检中心均值PT允许范畴PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方112136.8736.3430.89~43.60100%1122185.5200.86140.36~261.36100%1123126.3126.47107.5~151.71100%112473.1377.254.09~100.31100%1125144150.59134.69~166.49100%CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不拟定度判断原则：<1/2CLIA’8812.5%对的度验证成果：■满足规定□不满足规定结论：雅培I免疫分析仪检测系统所检测的项目CA153对的度在允许范畴内统计者：杨俊统计日期：审核者：王绮华审核日期：2精密度2.1重复精密度2.1.1目的：考察仪器检测办法的随机误差2.1.2原理：在检测系统处在优良的条件下，持续测定20个成果，判断这20个独立成果间的一致程度2.1.3办法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控成果在控制范畴内，持续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。2.1.4标原来源：高、低值标本均为混合血清。2.1.5成果判断方式：<1/4CLIA’886.25%重复性精密度验证明验数据统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测办法化学发光微粒子免疫检测法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定次数测定成果测定次数测定成果测定次数测定成果测定次数测定成果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值：SD：CV：高浓度均值：SD：CV：判断原则：<1/4CLIA’886.25%重复性精密度验证成果：■满足规定□不满足规定结论：雅培I免疫分析仪检测系统的项目CA153低值、高值重复性精密度均在允许范畴内，可接受。检测者：杨俊检测日期：审核者：王绮华审核日期：2.2中间精密度：2.2.1目的：考察现在实验室检测办法中间精密度。2.2.2原理：在检测系统处在优良的条件下，持续测定20天，获得20个成果，判断这20个独立成果间的一致程度。2.2.3办法：取一种月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。2.2.4成果判断方式：<1/3CLIA’888.33%中间精密度验证明验数据统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测办法化学发光微粒子免疫检测法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定成果测定天数测定成果测定天数测定成果测定天数测定成果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值：原则差：变异系数：高浓度均值：原则差：变异系数：判断原则：<1/3CLIA’888.33%中间精密度验证成果：■满足规定□不满足规定结论：本室所检测项目CA153低值、高值中间精密度均在允许范畴内。检测者：杨俊检测日期：审核者：王绮华审核日期：3线性范畴（Linearityrange,AMR）3.1目的：在拟定某项目检测上限的同时检测其上下限与否呈线性关系，从而确保该浓度范畴检测成果的精确性。3.2标本规定：高值标本可使用病人混合血清。普通地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。最佳有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范畴遍及整个预期可报告范畴。3.3办法：以50ul为一种体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，统计成果。线性统计：以直接测定成果计算得出的对应浓度为X，以通过稀释测定成果为Y，回归办法学统计，得到a、b及r值。成果判断：①若b在0.97-1.03范畴内，r2>0.95，作a与0有无明显性差别的t检查，如果P>0.05，则可直接判断线性范畴在实验已涉及浓度。②若b不在0.97-1.03范畴内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范畴其回归方程的a和b的判断符合规定，则该范畴为线性范畴。线性范畴验证明验数据统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测办法化学发光微粒子免疫检测法厂家声明线性范畴：0.4-1000ng/ml，线性方程：Y=aX+b，R2>0.95样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y=X+线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差别图。回归方程：Y＝1.0105X＋21.735■b在0.97-1.03范畴内□b不在0.97-1.03范畴内a的P值：0.5673■a与0无明显性差别□a与0有明显性差别R2：0.9928■R2≥0.95□R2＜0.95直线回归方程与否可接受■可接受□不可接受线性范畴延伸：在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范畴不大于厂家声明的线性范畴，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范畴为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范畴：0-4000U/ml结论：在标本状态良好无干扰的状况下，已验证CA153测定成果在U/ml范畴内呈线性，进行线性范畴延伸后，可使用的线性范畴为U/ml检测者：杨俊检测日期：审核者：王绮华审核日期：4临床可报告范畴（Clinicalreportablerange,CRR）4.1目的:分析各稀释浓度的线性关系，拟定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的精确性。4.2原理：未通过任何解决的病人检查标本，通过检测系统检测得到的可靠成果范畴。4.3办法：结合本实验室制订的CA153的可报告范畴（CRR）及该项目的检测范畴，从而拟定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可报告范畴实验数据统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/mll检测设备ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC分析测量范畴1-1000U/ml高值标本条码号：临床可报告范畴高限数据统计未稀释1/5实测值1实测值2实测均值预期值偏差（%）R（%）R(%)=成果判断：1/4最大允许误差：6.25%偏差（%）1/4最大允许误差的最大稀释倍数：5R（%）值在90%～110%之间的最大稀释倍数：5结论：我室所检测项CA153的最大稀释倍数为5倍，临床可报告范畴高限U/ml，如果5倍仍超出，报告＞U/ml。检测者：杨俊检测日期：审核者：王绮华审核日期：4.4结论：CA153临床可报告范畴0-4000U/ml，最大稀释倍数5倍，当成果>800U/ml时，用肿瘤标志物稀释液进行5倍稀释，成果乘以稀释倍数，若5倍稀释成果仍超出报告>4000U/ml。5敏捷度:6干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，具体内容见本项目SOP。7参考区间（Referenceintervals）:7.1目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对成果进行统计并与仪器阐明书提供的参考区间进行比较。7.2原理：收集20例正常健康人血清标本及时检测，规定其年纪，性别等均匀分布，对参考范畴进行验证，只允许10%的数据超出所验证的参考范畴，否则需建立参考范畴。验证范畴：<31.3U/ml7.3标本的规定体检合格健康的筛选者脂血、溶血均勿用7.4成果判断方式：R=≥90%即合格生物参考区间数据及验证统计表项目名称/单位糖类抗原153（CA153）/U/ml检测设备/编号ARCHITECTI检测试剂/批号Abbott试剂/00162355校准品/批号Abbott校准品/00161204质控品/批号RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC检测办法化学发光微粒子免疫检测法试剂阐明书提供参考范畴：<31.3U/ml各编号样本测定状况序号条形码号性别年纪(岁)测定成果1234567891011121314151617181920成果判断：为合格R值：95%■满足规定□不满足规定结论：厂家提供的CA153参考范畴<31.3U/