仓库的风险评估报告

承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药(随州)有限公司3.使用的风险工具:FMEA严重性系数(S)可能性系数(P)可识别系数(D)严重可能可检程度性(P)测性关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误极低不存在能够检测到错误的机制高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为低(3)通过周期性手动控制可检测到或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差失误错误中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败中(2)通过应用于每批的常规手动误低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1)标准设备进行的自动化操作失败高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显错误导致不能继续进入下一阶段工艺)5.2风险小组的成立：(表一)风险评估小组的成员表组内分工1聂一鑫组长质量负责人2何祖国成员质管部长3朱元意成员QA主管4赵丹成员QA员5杨姝燕成员6张清平成员供应部长7魏世凤成员供应部主管8李丽娟成员生产部部长9倪红霞成员QC检验员5.3风险评估流程及日程安排5.3.1风险评估流程图5.3.1.3风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重5.3.2风险评估日程安排风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。星期一星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估暴法，结合FMEA(失效模式与影响分析),从人、机、料、法、环五方面(表二)风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3半供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打批号的包装材料退入库房；没有按照有效期与复验期管理4法未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5环物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护5.5风险分析及评价序号风险描述风险分析N风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后S严重性系数S数P可能性数PD可识别系数D严重性可能性可识别性N风险级别可受是可受接1仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；332中进行岗前培训，合格上岗。1122低可接受否2仓管人员操作不规范433高①制定计划定期进行培训。②开展业务交流与考核1236低受受可接否3心不够433高①根据质量监督管理实施办法奖惩1224低可接受否4物料现场QA监控力度不够332中根据质量监督管理实施办制度者进行惩罚，互相监2124低可接受否5每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录332中每天上午、下午分别按时并记录1212低可接受否6衡器、温湿度计未经计量部门检定322中设备部专人负责联系计量部门检定1122低受受可接否7护333中①按规程进行维护保养2214低受受可接否8供应商未经评估422中物料管理制度中规定供应商经质管部审计合格后纳2112低可接否入批准采购供应商目录受9准规定，数量不准确422中②不符合标准物料规定不准使用3126低受受可接否已打批号的包装材料退入库房422中残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，准确统计数。,并在QA人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录。2124低可接受否323中按物料贮存操作规程执行1224低可接否受422中①按物料接收与验收操作规程执行1122低受受可接否3226低①严格按物料发放领用操作规程执行1212低受受可接否没有按照有效期与复验期管理423中①制定有效期与复验期管理规程1133低可接受否未制定相应的管理规程433高严格按GMP要求制定相关管理规程2112低可接受否未制定相应的操作规程433高根据管理规程制定相关操2112低可接受否没有相应的状态标识卡332中待验品标识：黄色；合格品标识：绿色；不合格品蓝色，印有“待销毁”字取样证：白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章。更换包装标识：白色，上2112低受受可接否面印有“换包装”字样。没有相应货位卡以及记录332中均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字。2112低可接受否没有必要的验证报告和记录323中湿度验证、虫鼠防范验证及记录2214低可接受否安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目223中根据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置1212低可接受否物料摆放未按要求分区、未定433高所有物料必须根据贮存条件和管理要求分类存放，严格执行定置管理制度。2214低可接受否防虫鼠设施不完善432中仓库内配备相应的防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防范操作规程进行管理2124低受受可接否没有按照规定对物料进行养护433高仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无2228低可接受否并每天对仓库周围环境进行清扫。物料按类别分区5.6风险控制：组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见(表三