高效智能包衣机确认方案

技术标准目录TOC\o"1-5"\h\z概述 1确认目的 3确认范围 3\o"CurrentDocument"确认部门及人员职责 2\o"CurrentDocument"风险评估 2\o"CurrentDocument"确认实施 2偏差、漏项及风险评估 6\o"CurrentDocument"确认周期 .6\o"CurrentDocument"确认报告、确认结果与评价 7\o"CurrentDocument"确认结论与批准 81.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：型号BG-150E最大药片容量150kg/次包衣滚筒直径①1200mm加料口直径①475mm包衣滚筒转速0-16r.p.m主机电机功率2.2kw排风柜电机功率5.5kw排风机流量7419m3/h热风柜电机功率1.5kw热风机流量2356m3/h热风调温范围〜80°C热风洁净级别D级蠕动泵消耗功率50w硅胶管①9-①16mm主机外形尺寸1730X1320X2030mm主机重量850kg热风柜外形尺寸900X800X1935mm热风柜重量450kg排风柜外形尺寸950X950X1950mm排风柜重量550kg确认目的：通过对设备的安装确认、运行确认、性能确认进行检查确认，达到设计要求及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌，确保设备正常运行。4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。4.3.2负责确认数据及结果的审核。4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。4.4确认委员会主任：4.4.1由质量受权人担任，负责确认计划、方案、报告的审批准。4.4.2负责确认数据及结果的审核。4.4.3负责发放确认证书及确认周期的确认。4.5确认委员会人员：4.5.1生产物资部部长：负责确认计划、确认方案、确认报告的审核，负责确认数据及结果的审核。4.5.2质量部长:负责确认计划、确认方案、确认报告的审核。负责确认数据及结果的审核。4.6确认小组：4.6.1负责确认方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价。4.6.2负责确认方案的培训。4.6.3确认方案的实施。4.7确认小组组长：4.7.1组长是由确认项目部门主管担任，负责方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价;4.7.2负责确认方案的培训；负责组织调查实施过程中出现的偏差。4.8确认小组成员：4.8.1质量保证主管：负责确认实施过程的监控检查。4.8.2质量控制主管:负责确认实施过程中的取样和检验。4.8.3车间主任:负责组织人员配合确认的实施。4.8.4设备主管：负责确认实施过程中设备性能完好；保证仪器仪表校验在有效期内；负责厂房设施完好。风险评估5.1风险评估的目的：对高效包衣机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低高效包衣机可能存在的质量风险。5.2风险因素评估5.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。按《质量风险及评估管理规程》进行风险评估。5.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：5.2.2.3风险的可发现性(D)定量标准5.2.3风险评估标准：SPD=风险的严重性(S)*风险发生的可能性(P)*风险的可发现性(D)高级风险A级为RPN28-64或SN4，中级风险B级为RPN9-27,低级风险C级为RPN1-8。5.2.3.1高级风险A为不可接受风险，必须尽快采取控制措施。5.2.3.2中级风险B要求采用控制措施。5.2.3.3低级风险C为可接受水平，无需采用额外措施。5.3风险评估与控制5.3.1预采取控制措施前风险评估，详见下表BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2第6页共15页确认实施6.1验证实施的前提条件6.1.1验证相关法规及文件药品生产质量管理规范（2010版）中国药典（2015版）药品GMP指南（2011版）6.1.2.3术语及定义缩写描述GMP药品生产质量管理规范DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认PLC程序控制器6.2确认内容6.2.1安装确认：6.2.1.1目的：检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的安装符合设计要求。6.2.1.2检查内容：6.2.1.2.1检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合原设计的要求。6.2.1.2.2检查BG-150E型高效智能包衣机公用工程介质连接是否与设计要求相符。6.2.1.2.3检查设备零部件材质、规格等是否符合原设计要求。6.2.1.2.4标准：设备安装确认符合设计要求及GMP要求。

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2第7页共15页6.2.1.3 结果：详见附表5。附表5BG-150E型高效智能包衣机安装检查记录设备编号设备名称型号项目要求确认结果电源电量380V,50Hz,三相五线制，可用电量N14.5kw/h。强电柜强电柜置安装到位，并与电源连接，连接正确。控制线将主机、热风机、排风机、蠕动泵（其加热的电源可另行安装）的控制线，电源线通过各自的通口、线管通向强电柜，再通过电缆上的标签与强电柜上的贴签对应连接。密封措施将各自的进、出口用防水、绝缘密封胶或防爆管盖将密封。蒸汽蒸汽气源蒸汽汽源的压力N0.4Mpa，有可连续供应100kg/h的能力。蒸汽连接管路连接正确、固定、密封、保温，控制阀的进、出口方向正确，支承牢固，无泄漏现象，安装有安全阀。冷凝水出口冷凝水出口，先接截止阀，再接疏水阀后与出水管连接，应无泄漏现象。压缩空气压缩空气气源压缩空气气源的压力N0.6Mpa，有可连续供应1.2m3/min的能力。

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2 第8页共15页气管连接参考气流分配线路图（在说明书上）与安装布置图，进行气管连接。气路连接正确，无泄漏。喷雾系统喷枪及枪架的定位喷枪及枪架安装定位正确。气管、浆管安装浆料输液管的进口端与搅拌机的出口连接，出口端穿过右半门上的支承直管和其两端的封盖，与枪架上的浆料分配管相边连。控制气管（66PU气管）和雾化气管（612PU气管）分别与枪架上的各自分配气管连接。各管道连接正确，无泄漏。水源清洗水源饮用水压力在0.2〜0.4Mpa范围内，纯化水压力也在0.2〜0.4Mpa范围内。进水管与排水管的连接各机房与操作室应均有清洗用水水源和排水管（地漏）。水源管道连接正确，排水管连接正确，无泄漏。各运动、活动部位各运动、活动部位应灵活、协调、无卡阻现象。各工作压管连接包衣机的各工作压管应连接正确，无泄漏。辅助设备与主机配套的辅机（热风机和排风机）、附件齐全完善。

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2 第9页共15页安装位置及操作空间主机两侧到墙壁之间距离N1米，主机后部与墙壁之间距离N0.8米，热风机的过滤器进风口处离墙壁N0.9米，其它部位N0.7米；排风机的废尘出口处离墙壁距离N1米，其它部位N0.7米。校正水平。能满足操作需要和维修保养。结果评价：确认人：复核人：年 月 日年 月 日6.2.2运行确认：6.2.2.1目的：对设备运转、控制程序、安全性能及各项技术指标确认。6.2.2.2内容：运行前确认各系统正常后，按设备操作规程进行操作开机运行，检查设备的空载运行的情况。6.2.2.3结果：附表6。附表6BG-150E型高效智能包衣机运行确认记录设备编号设备名称型号序号检查项目确认内容及要求确认结果1包衣缸径向跳动开启主机，确认包衣缸径向跳动W0.5mm

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2第10页共15页2包衣缸轴向窜动开启主机，确认包衣缸轴向窜动W0.5mm3主机空转噪音开启主机，确认主机空转噪音W65dB(A)4热风机的工作噪音开启热风机，确认其热风机的工作噪音W75dB(A)5排风机的工作噪音开启排风机，确认其排风机的工作噪音W85dB(A)6温度调节开启热风机，加热自动控制。7空载运转整机开启，确认空负荷运转2h，应无异常。8喷雾水相、有机薄膜喷雾应程锥状或扇状，雾化均匀，流量能调节，关机时不产生水滴，枪架间距离可调。9蠕动泵启闭延迟时间开启和关闭喷浆，蠕动泵延迟时间W1.5S。10内负压包衣缸内负压可控，可调范围 -0.05〜-1.2KPa之间。11工艺参数包衣机转速3-6转/分12工艺参数调整进风温度70-90°C13工艺参数出风温度40-50C结果评价：哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司GMP文件

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2 第11页共15页确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日6.2.3性能确认：6.2.3.1目的：确认该设备负载运转情况符合设计及工艺要求。6.2.3.2方法：6.2.3.2.1分别投入120kg6.2.3.2.2预加热到设定温度。6.2.3.2.3调节喷头到药片表面的距离及喷头间距离。6.2.3.2.4在锅外调节好喷液量，试喷少量包衣液。6.2.3.2.5开动包衣锅并设定转动速度。6.2.3.2.6设定好进风温度，设定好喷浆速度。6.2.3.3检查方法及取样量GB150型高效包衣机包衣三锅取样点标记为BY1、BY2、BY3，在设备包衣每锅结束后现场随机抽查100片观察包衣片外观色泽，设备每锅产品取样20片，由QA员现场检查片重差异，并送到化验室进行崩解时限检测。6.2.3.4可接受标准：6.2.3.4.1片子随锅的转动而均匀分布，滚动轨迹符合包衣要求。6.2.3.4.2全套设备运行正常、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好。包衣锅转速符合设定要求、喷浆速度恒定。6.2.3.4.3片面光洁，无裂片、起泡、皱皮、剥落、花斑等，边缘整齐，片形一致，色泽均匀。6.2.3.4.4应在31分钟内完全崩解。6.2.3.4.5片重差异土4.56.2.3.5结果：详见附表7。附表7-1BG-150BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2第12页共15页编码：11131006-00-2 第12页共15页BG-150E型高效智能包衣机性能确认记录规格：0.6g片重上限：0.627片重下限：0.573设备型号GB150型高效包衣机设备编号生产批号201706232017062420170625检测锅数^查结果检测项目BY1BY2BY3BY1BY2BY3BY1BY2BY3片重1234567891011121314151617

BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：1113BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2第13页共15页18181920平均片重外观检查人检查时间结果评价：复核人： 年 月 日附表7-2BG-150E型高效智能包衣机性能确认记录崩解时限:工序名称包衣设备型号GB150型高效包衣机号样品编号崩解时限201706232017062420170625BY1BY2BY3偏差、漏项及风险评估，详见附表8偏差及漏项是否超限对确认结果的影响风险评估纠正措施123分析结论：评估分析人： 年月日附表8偏差、漏项及风险评估表哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司GMP文件BG-150型高效智能包衣机确认方案编码：11131006-00-2 第15