水系统基础知识培训课件

水系统基础知识培训三分公司李晓霞1制药用水的重要性32制药用水的分类三分公司纯化水的制备流程及纯化水的标准培训内容水是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。制药用水的重要性中国药典(CP2010)饮用水

纯化水

注射用水灭菌注射用水欧洲药典（EP6.0）Purified

InbulkPurified

In

containersWater

for

injectionsin

bulk灭菌注射用水高纯水美国药典（USP32）卫生用水纯化水灭菌纯化水

血液透析用水纯蒸汽注射用水

灭菌注射用水抑菌注射用水灭菌冲洗用水灭菌吸入水制药用水的分类纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反

渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。纯化水概念水系统流程纯化水标准系统设计原则纯化水系统的设计与源水的水质、产品的工艺要求及企业

其他实际情况相关，最根本的原则是符合GMP的要求及生产出符合标准的纯化水。（

RO+CEDI）预处理：软化→活性炭过滤→精密过滤纯化水制备（

RO+CEDI）储存与分配中国药典、欧洲药典、美国药典纯化水比较三分公司纯化水的检测项目及标准微生物控制水系统微生物的来源微生物的控制三分公司纯化水制备流程及标准

原水箱:起缓冲作用，液位由液位传感器控制。水位过低，后面的泵停止运行，且出现报警；水位过高，不仅出现报警，且系统会停机。多介质过滤器：去除水中的悬浮物和胶体颗粒（可以在水进入多介质过滤器之前通过加药泵添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过砂滤和炭滤除去这些颗粒），降低水的SDI值。软化器:是利用钠型阳离子树脂中可以交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来，使源水软化成软化水。对于防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。两个软化器，轮流做为主软化器。在软化器再生时，两个软化器是并联的，如果两个软化器都没有失效，制水时两个软化器是串联的。与一用一备相

比，优点是避免其中一个软化器长期存放，造成污染。水系统的流程：预处理软化水流程活性炭过滤器:因为对于粒度在1~2

nm左右的无机胶体、溶解性有机高分子杂质和残余氯，通过机械过滤器是很难除去的，为了进一步纯化源水，使之达到反渗透膜的进水指标要求，在工艺用水流程中通常设计活性炭过滤器。活性炭过滤器主要有两个处理功能：⒈吸附水的部分有机物，吸附率约为60%左右；⒉吸附水中残余氯。水系统的流程：活性炭过滤水系统的流程：精密过滤精密过滤器：精滤过滤器在水系统中又称为保安过滤器，依靠孔径为5um的聚丙烯（PP）膜来实现精密过滤。精滤过滤是源水进入反渗透膜前的最后一道处理工

艺。其作用是防止上一道过滤工序可能存在的泄漏。否则部分微粒就会损害高压泵的叶轮和进入反渗透

膜中，使反渗透膜阻塞。RO工作原理：反渗透是渗透的一种反方向迁移运动，是一种在压力驱动下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法作用：有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。水系统的流程：RO工作原理原理：利用混和离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子膜而被去除。水系统的流程：CEDI工作原理右图显示的是三个浓水式和两个淡水室离子交换过 。面向正极的阴离子膜与面向负极的阳离子膜之间构成 浓水室；面向负极的阴离子膜与面向正极的阳离子膜之间组成淡水室。淡水室和浓水室中间夹着阴、阳离子树脂，当水从淡水室和浓水室流过时，离子交换树脂就吸附了水中的离子，在CEDI

模块两端的电极提供了横向的直流电场，直流电场驱动离子交换树脂所吸附的离子穿过离子膜，其结果是降低了淡水室中水的离子浓度和增加了浓水室中水的离子浓度，从而使得淡水室中水的纯度越来越高。CEDI模块就是由许多这样的基本单元组合在一起并联工作的。水系统的流程：CEDI工作原理本套系统特点是在纯化水储罐水满时，活性炭过滤器、RO和CEDI继续通水，且RO+CEDI的水处于一个循环状态。优点：避免水的不流动，造成水机的污染。不断地冲洗，避免RO膜的堵塞和促使CEDI的再生为下一次的制水提供一个更好的环境。水系统的流程：RO+CEDI系统特点水系统流程：储存与分配储罐：①采用316L

不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；②安装0.2μm

疏水性的通气过滤器(呼吸器)，可加热消毒或有夹套；③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；纯化水泵：纯化水泵应采用卫生级泵。泵的形式应为无容积式气隙，泵底最低处应安装排水阀以将水排尽。管路及分配系统：纯化水的分配采用的是循环配水法。管路要求：①采用316L

不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；②管道采用热熔式氩弧焊焊接或卫生夹头分段连接；③阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，焊接形式连接；④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤管道采取循环布置，回水流人贮罐。微生物的控制——微生物的来源制药用水系统的污染大体上可分为外源性污染和内源性污染两种。外源性污染主要是指源水及系统外部原因所致的污

染。源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配等因素息息相关；与外源性污染也有十分密切的相关性。微生物的控制消毒：以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称为消毒。灭菌：应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽孢全部杀灭即为灭菌，所使用的方法称为灭法。制药用水系统中的几种消毒或灭菌的方法：加药消毒（NaClO）、巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、过热水灭菌、臭氧消毒、紫外线消毒目前三分公司主要用的是加药消毒（NaClO）、巴氏消毒和过

热水灭菌。其中多介质过滤器和软化器是加药消毒（NaClO）；活性碳和水机采用的是巴氏消毒；储存与分配系统采用的是

125℃和80℃以上的过热灭菌。检验项目中国药典2010版（初稿）EP6.0（欧洲药典）美国药典USP32Purified

Water

In

bulkPurified

Water

In

containers性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味不检测酸碱度取本品10ml（新煮沸的冷水），加甲基红指示液0.05ml，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml，不得显蓝色。不检测取本品10ml（新煮沸的冷水），加甲基红指示液0.05ml，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml，不得显蓝色。不检测氯化物，硫酸盐，钙盐删除不检测氯化物和硫酸盐是沉淀法，钙盐和镁盐显色法不检测硝酸盐最大值0.06ppm最大值0.2ppm不检测不检测亚硝酸盐最大值0.02

ppm不检测不检测不检测氨最大值0.3ppm不检测最大值0.2ppm不检测二氧化碳删除不检测不检测不检测易氧化物有有有不检测总有机碳增加，不超过0.5mg/L不超过0.5mg/L不检测不超过0.5mg/L电导率4.3μm（20℃）4.3μm（20℃）无符合规定不挥发物0.001ppm无0.001ppm不检测重金属0.1

ppm，限度为0.1ppm限度为0.1ppm不检测铝盐（透析液项）增加，10ppb增加，10ppb增加，10ppb不检测内毒素不检测0.25EU/ml不检测不检测微生物100个/ml100个/ml100个/ml不检测中国药典和Purified

Water

In

bulk：易氧化物和TOC任选其一CP2010版、EP6.0、USP32纯化水检测项目比较三分公司纯化水检测项目及标准理化检测：性状、酸碱度、硝酸盐（限度0.06ppm）、亚硝酸

盐（限度0.02ppm）、氨（限度0.2ppm）、TOC（限度0.5mg/l）、电导