以市场为导向的临床纪检监察职业教育的思考

以市场为导向的临床纪检监察职业教育的思考

在今天的循证医学时代，临床试验已经成为医学科学从基础到临床的必经之路。新的现代医学技术、新方法、草药的开发和上市，以及药物的新适应性证明和提高。临床监察员(monitor/clinicalresearchassociation,CRA)是由申办者(sponsor)指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学等专业知识,熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员,是申办者与研究者(investigator)之间的主要联系人,其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案,报告和监察临床试验进行的情况并审核数据,确保临床试验报告真实、完整和准确。高素质的临床监查员是规范我国临床试验研究和制约合同研究组织产业发展的瓶颈。因此,以市场为导向,启动临床监察员职业教育,提高临床监查员理论知识和实践能力是新时期医学高等教育的重要任务之一。一、临床监查员的学历结构及职业教育的认知情况2011年6-7月,我们对北京3家合同研究组织的76名临床监查员进行了问卷调查,发放76份问卷,回收有效问卷72份,有效回收率93.73%;通过对问卷的分析,我们对临床监查员的基本情况和培训现状有了全面的了解。对临床监查员的基本情况:本次被调查者中,男性占19.44%,女性占80.55%,合同研究组织行业女性明显多于男性;从学历结构来看,大专以下占4.11%,本科50.00%,硕士及以上占45.88%;临床监查员具有较高的学历层次;89.5%的临床监查员来源于医学院校,如临床医学专业、基础医学专业,药学专业、护理专业、公共卫生专业,10.5%来源于生物医学工程、生物技术和其他专业。进入行业前,临床监查员对合同研究组织和(或)临床监查员的知晓程度9.7%,对《药物临床试验质量管理规范》的知晓程度12.5%。说明医学院校教育中缺乏相关的培训。临床监查员对相关职业培训的认知:临床监查员对目前相关培训途径和培训内容满意度低,合同研究组织的培训是临床监查员获得相关知识的主要形式;社会培训的内容缺乏针对性且与工作脱节,师资水平不高;学校缺乏针对临床监查员岗位的职业教育。培训的需求主要集中在临床试验相关的法律法规、临床知识及试验方案、数据管理知识和统计知识、项目管理的知识、沟通能力、药理学知识、伦理等方面的培训。从问卷调查和深度访谈,我们可以看到,目前临床监查员具有较高的学历,但是专业知识和职业素质远远不能满足职业的需求,主要的培训工作由合同研究组织承担,社会培训和医学院校的教育远远不能满足临床监查员的职业要求。二、中国临床护士职业培训的需求(一)中国合同研究组织开展国际多中心临床试验的情况合同研究组织(contractresearchorganization,CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。目前合同研究组织已成为现代制药企业研发外包的必然选择,每年以30%-40%的速度增长。其中,临床试验占据最大的服务细分市场,年平均增长率在15%左右。据CenterWatch统计,2006年合同研究组织公司参与了全球74%的临床试验。从1997年第1家合同研究组织在中国诞生,到2004年底,国内开展合同研究组织业务的机构已经达到300多家。目前在中国开展的国际多中心临床试验的数量从2004年的低于50个成长到2007年的近274个。我国合同研究组织产业在逐渐发展和壮大,近3-5年内因临床试验项目转移带来的产业贡献度将达到50-100亿美元。而围绕临床试验相关的中国合同研究组织有望在2010年赢得世界业务360亿美元市场中大约5%的份额,约18亿美元。根据我国医药产业发展规划,我国将由一个医药生产大国转变为医药强国,新药研制将由仿制为主向创新为主转移,从客观上要求大力发展我国的药物临床试验工作,而高素质的临床监查员是规范临床试验数据的真实性和可靠性的基础,也是我国合同研究组织企业发展的根本,我国的合同研究组织的发展处于上升通道,对人才的需求潜力十分巨大。(二)临床试验的研究队伍结构不完善,缺少有效的监督机制临床研究是一个团队的合作与管理的成果,国外临床试验研究团队包括主要研究者、次要研究者、研究护士、临床监察员、资料管理团队、统计学家,其中研究者和和研究护士是实施临床试验的关键。国外部分医学高等院校及相关机构开展了针对临床试验的教育,如美国国立卫生研究院于1964年首次设立了医学科学家培训项目。美国目前约60家大学和研究所正在或已经设立了学位制的临床试验培训项目,如杜克大学;部分大学提供非学位的课程和颁发课程证书如加州大学旧金山分校。因此,国外临床试验的设计、实施、协调和分析分别由各学科专家组成专业的研究团队,在这种背景下,国外临床监查员的主要任务是按照临床试验的标准操作流程,确保研究者按照相关的法律法规实施和完成临床研究。临床监查员的培训主要来自于合同研究组织内部的培训,教育背景多为与医学相关的专业,如生物医学技术、生物医学工程、药学等专业,不像调查中发现的我国的临床监查员多数具有医学院校的背景。在我国,临床试验是一门相对年轻的学科,人才的储备和相关的法律法规处于起步阶段,从而导致我国临床试验研究队伍结构不完善。一是缺乏专业的临床试验研究医师,同时《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求比较宽泛,临床试验的管理并没有受到足够的重视;二是无专职的研究护士,多数是科室护士长或年资高的护士兼职参与临床试验,工作随意性大,无研究护士的标准操作流程。三是目前临床试验培训仅限于普及性的教育,系统性和规范性差,大多数参与临床试验的研究人员缺乏严格的临床试验培训,甚至不知道临床试验相关法规和程序。基于以上原因,作为临床试验的监察和管理主力军,临床监察员不得不承担部分研究护士的工作,同时有责任有义务培训临床试验和研究者及相关人员按照临床试验的标准操作流程,在符合相关的法律法规的情况下实施和完成临床试验研究。临床试验作为临床研究领域的新兴市场,面临知识化、专业化和规模化发展的挑战,基于我国临床研究队伍的现状,对临床监察员提出了更高的要求。三、临床监查员对临床试验的技术方面的作用(一)高水平的临床监查员是落实我国《药物临床试验质量管理规范》和提高临床试验水平的基础临床试验是一项在人体进行的、以回答与健康相关问题的工作,试验人员不但要具备相关的科学技术,而且要能自觉地遵循相关管理规范,保护受试者的安全和权益,规范临床试验。如美国食品及药品监督管理局规定,《药物临床试验质量管理规范》是作为法律和/或法规来规范管理临床试验。我国1998年3月卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》,其后,国家食品药品监督管理局分别于1999年、2003年对其进行了修订,并颁布实施《药物临床试验质量管理规范》。目前,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》还没有成为研究者的自觉行为,高水平的临床监查员需熟悉国家相关法律法规及其动态、临床试验的国内和国际惯例,在临床试验过程中有责任、有义务培训、监督研究者严格遵循《药物临床试验质量管理规范》;同时,临床监查员熟悉临床试验的研究方法和试验基地,在有效整合内部和外部资源的基础上,高效率、专业化和规范化的组织协调临床试验,加快临床试验的进度和质量;最重要的是,随着临床试验全球一体化的趋势,国内高水平的研究机构有机会参与国际多中心临床试验,临床监查员促使研究者严格按照国际相关法律法规和标准化流程实施临床试验,使试验结果达到国际要求,提高我国临床试验的水平。因此高水平的临床监查员在我国《药物临床试验质量管理规范》的建立实施和提高临床研究水平方面起到了积极的作用。(二)增加医学类毕业生的就业渠道自1999年以来高校持续扩招,我国高等教育正在逐渐由过去的“精英教育”转变为“大众教育”,2004年后,医学毕业生每年以20%-30%的速度递增,但是医院编制每年增幅非常有限,新增岗位量相对于扩招以后的医学毕业生总数而言严重不足,特别是临床医学等专业毕业生多但需求不旺,医学专业本科生就业形势严峻,据全国高等学校学生信息咨询与就业指导中心对2004-2007年医学类毕业生就业率的统计,预防医学、临床医学等专业就业率均呈逐年下降趋势。面对竞争日益激烈的就业市场,越来越多的毕业生加入了考研大军。从合同研究组织企业的调查中,硕士的比例占到了45%以上,从工作的内容而言,本科教育背景的临床监查员既可以满足工作要求,对很多人而言考研只是暂缓就业时间。对学校而言,专业设置是否合理将直接影响到招生的人数和毕业生的就业,关系到高校的可持续发展。面对高校毕业生就业全面市场化,医学类学生就业形势普遍严峻的情况下,除了提高医学类学生自身能力、就业指导外,医学院校也要根据自身的优势和特色,紧跟医药人才的市场需求趋势,在办学模式、办学层次、办学规模、专业设置上准确定位。据市场需求,科学设置学科专业,启动临床监察员职业教育,扩展医学类毕业生扩展就业空间,在一定程度上可以缓解就业难的现状,并且具有良好的职业发展前景。四、临床试验管理中临床监查员的职业教育培训需要加强临床监查员的工作涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域,在临床试验的管理中发挥着监察、组织、协调、推进的作用,鉴于我国临床试验学科处于起步阶段,临床监查员尚未成为成熟和规范的职业,因此启动临床监查员的职业教育培训显得非常迫切和必要。(一)临床监查员是临床医学、药学专业的研究人员对业务工作的管理在部分高等医学院校开始设置相应的教学机构是启动临床监察员职业教育的主要策略。随着国家宏观政策的调整和市场需求的扩大,医学高等院校应该根据市场的需求对办学结构、层次、专业、规模等多方面进行调整,以适应医疗卫生事业发展的需要。临床监查员作为一种新兴的职业,迄今为止,其学科的界定还不十分明确。由于最初主要是药物前体的合成外包给合同研究组织公司,最早颁布的临床试验的质量管理规范也是针对药品,因此最早进入合同研究组织行业的人员多为药学专业,所以部分药学院的药事管理学或临床药学专业的课程设置可能会涉及少量《药物临床试验质量管理规范》的内容。从目前临床监查员的工作内容来看,涉及到临床医学、药学、统计和数据管理,项目管理、沟通能力和伦理等方面的内容。应当在公共卫生学院成立临床试验管理教研室,也可以作为一个研究方向合并到药事管理学科,我国药事管理学科从属于社会医学和卫生事业管理学科,属于管理学科的三级学科,虽然各大学药事管理学教研室均设在药学院。(二)启动临床教练的职业培训医学及临床知识根据临床监查员的岗位要求,课程必须紧密围绕《药物临床试验质量管理规范》和《国际协调会议临床试验质量管理规范》。课程设置主要包括以下5部分:一是公共及人文社会科学类课程:英语、统计学、计算机和网络技术、数学、医学伦理学、医学心理学等课程;特别要加强英语的学习,有利于我国医疗机构承担更多的国际多中心的临床试验。二是医学和生物学的基础学科:解剖学、生理学、病理学、微生物学、免疫学等课程;三是药学类课程,包括化学、分析化学、药物分析、药剂学、药理学、药物化学等课程,临床药理学、临床药物治疗学、生物药剂学与药代动力学等课程;四是临床医学类课程,诊断学、内科学、外科学、妇产科学、影像学、介入医学等课程;五是临床试验类课程:临床试验相关的法律和法规、临床流行病学、科研设计、质量管理和质量控制、数据安全和数据管理、项目管理实践等内容。查员教育发挥了显著作用师资是一个学科或专业设置的关键因素,临床试验管理作为新兴的、实践性很强的学科,医学院校的教师缺乏相应的知识和实践经验,鉴于国际性合同研究组织资深的临床监查员或管理者对了临床试验的监察、质量控制、数据管理等方面具有丰富的经验,参与临床监查员教育具备无可比拟的优势。首先,参与临床试验管理专业培养计划的制定,包括教材的撰写。合同研究组织企业是临床试验监察类人才的需求方,参与制定的专业培养计划是保证高等医学院校培养的人才符合