YY/T 0977-2023麻醉和呼吸设备口咽通气道

ICS1104010

CCS46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0977—2023

代替YY/T0977—2016

麻醉和呼吸设备口咽通气道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

ISO53642016MOD

(:,)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0977—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

规格标示与尺寸

4…………………………2

规格标示

4.1……………2

尺寸

4.2…………………2

材料

5………………………3

设计

6………………………3

性能要求

7…………………3

口颊部分的抗扁瘪性

7.1………………3

内腔畅通性

7.2…………………………3

无菌保证

8…………………3

无菌供应的口咽通气道的包装

9…………4

标记

10………………………4

总则

10.1…………………4

符号的使用

10.2…………………………4

口咽通气道标记

10.3……………………4

单元包装标记

10.4………………………5

货架或多单元包装标记

10.5……………5

制造商提供的信息

11………………………5

附录资料性基本原理

A()………………6

附录规范性口颊部分抗扁瘪性试验方法

B()…………8

附录规范性内腔畅通性试验方法

C()…………………10

附录资料性材料和设计指南

D()………………………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY/T0977—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸设备口咽通气道与相比除结

YY/T0977—2016《》,YY/T0977—2016,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了易读性要求和测试方法见

a)(10.3.2);

增加了用于表示特定规格的颜色编码见

b)(10.3.3、10.3.4)。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备口咽通气道

ISO5364:2016《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5364:2016:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的国情

———GB/T16886.1ISO10993-1(5),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的国情

———GB/T19633.1ISO11607-1(9.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的国情

———YY/T0466.1ISO15223-1(10.2),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院河南驼人医疗器械集团有限公司亚都控股集团有

:、、

限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本文件主要起草人王伟刘艳红许慧徐畅杨晓庆张菁王俊霞莫艳君

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为本次为第一次修订

———2016YY/T0977—2016,。

Ⅲ

YY/T0977—2023

引言

本文件规定了口咽通气道的尺寸和其他要求

。

口咽通气道规格用长度来标示为使口咽通气道向前插至舌根以防止软组织阻塞人体气道因此

。,,

当选择口咽通气道时其长度是重要的选取参数

,。

通过清晰的标记和颜色编码来指示口咽通气道规格这对于在紧急情况下快速识别和选择非常

,

重要

。

星号标注的条款在附录中有基本原理表述

(*)A。

本文件的基本原理见附录附录给出了口颊部分抗扁瘪性试验方法附录给出了内腔畅通

A,B,C

性试验方法材料和设计指南见附录

,D。

Ⅳ

YY/T0977—2023

麻醉和呼吸设备口咽通气道

1范围

本文件规定了塑料和或橡胶材料制成的口咽通气道包括带有塑料和或金属材料制成的加强插

/(/

入物的口咽通气道的要求

)。

本文件未规定口咽通气道的易燃性要求

。

注在诸如易燃麻醉剂电外科设备或激光使用中口咽通气道的易燃性是公认的危害这是临床管理的范畴不

:、,。,

在本文件范围内

。

本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的完整密封装置的上喉部通气道

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

标示无菌医疗器械