2022年执业药师《药事管理与法规》押题卷1

单选题（共110题，共110分）1.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。2.列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】C【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】D【解析】考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。5.对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括A.清点登记造册，单独妥善保管B.企业或使用单位将这些药品退给供货商C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查【答案】B【解析】考查麻醉药品与精神药品的储存要求。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。6.下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件【答案】D【解析】考查药品零售连锁企业总部药品经营活动中的统一计算机系统。ACB选项均不支持，D选项合法。7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】A【解析】考查药品标签的分类和标示的内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。如果标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。故答案为A。8.非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片【答案】D【解析】考查中药的分类。非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。9.下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。药师的麻醉药品调剂资格由本医疗机构授予，该资格变更也应该是医疗机构。故答案为C。10.张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C【解析】考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。执业药师职业资格考试周期为4年，故答案为C。11.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B【解析】考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故答案为B。12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。14.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】C【解析】考查处方药与非处方药的转换和评价。儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）不应作为乙类非处方药，也就是选项C可以作为乙类非处方药。故答案为C。15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”。16.下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A【解析】考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。药品零售连锁总部等同于药品批发企业，选项A是批发企业质量管理相关人员的要求。另外，选项B中的关键词是“营业场所”、选项C的关键词是“乙类非处方药”（对零售有意义）、选项D的关键词是“零售活动”，这些都是药品零售企业的相关活动。故答案为A。17.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】B【解析】考查推进健康中国建设的原则。中国健康中国建设是政府主导，发挥市场机制作用，医药卫生体制改革也是如此。如果注意平时的医药类新闻，很容易理解这一点。故答案为B。18.药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C【解析】考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。19.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】D【解析】考查药品经营许可证变更。本题既有可能涉及许可事项变更，也有可能涉及登记事项变更，应按照变更药品经营许可证办理。20.对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】A【解析】考查执业药师的监督管理。题干和考试有关，四个选项中只有选项A与考试有关，故答案为A。21.买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】B【解析】考查执业药师的监督管理。买卖《执业药师注册证》的单位有可能是非医药企业，也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。22.对未按规定配备执业药师的单位，应该（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】B【解析】考查执业药师的监督管理。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。23.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是A.刘某B.王某C.张某D.胡某【答案】A【解析】考查执业药师注册管理要求、药品安全法律责任的分类。B选项，王某所患新冠肺炎属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。C选项，张某属于已经注销过，不应该给予直接注册。D选项，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满3年的，不予注册。胡某被处以刑罚“2年有期徒刑”属于刑事处罚，并且刑罚结束后还没超过3年，应该不予注册。故答案是A。24.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册【答案】D【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。行政处分不在不予注册范围内。只有开除才注销注册。故答案为D。25.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动【答案】A【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，江某是“罚款”，属于行政处罚。故答案为A。26.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】A【解析】考查医疗器械经营企业和使用单位主要义务。BCD选项属于医疗器械注册人、备案人的职责。27.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】A【解析】考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A的关键点是“配送”，属于流通环节。选项B和选项C更强调医疗机构发生的事情，属于使用环节。选项D强调“仿制药转型升级”，属于生产环节。新版章节练习，考前压卷，完整优质题库+考生笔记分享，实时更新，软件，，故答案为A。28.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D【解析】考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理、药品零售连锁的经营行为管理要求。药品零售连锁企业所属门店不允许采购，选项D前半句话错误。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。选项D后半句话也错误。29.根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】C【解析】考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。30.关于医疗器械界定的说法，错误的是A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得【答案】A【解析】考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。31.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】B【解析】考查药品进出口管理的基本要求，药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。32.《药品出口销售证明》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】A【解析】考查药品进出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。33.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】A【解析】考查经营者的义务。关键词“保障人身、财产安全”，属于保障安全的义务。34.经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】C【解析】考查经营者的义务。关键词“明码标价”，就是提供价格，是一种信息，属于提供信息的义务。35.租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B【解析】考查经营者的义务。关键词“标明其真实名称和标记”，属于真实标记的义务。36.对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】A【解析】考查药品质量监督检验。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。37.按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】B【解析】考查药品质量监督检验。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。38.医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】A【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、借用规定。医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，不能从医疗机构购买，排除选项BCD。故答案为A。39.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】B【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、借用规定。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故答案为B。40.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】C【解析】考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚。选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药。选项D为假药。故答案为C。41.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）由上述信息，应该定性为假药的是A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D【解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选D。42.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款B.由中医药管理部门向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】C【解析】考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。选项D应该是五年内。故答案为C。43.根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是A.部分药品优先审评B.部分药品附条件审批C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D.药品上市许可禁止转让【答案】D【解析】药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。故答案为D。44.根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】D【解析】考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。45.下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】D【解析】考查药品零售的经营行为管理要求。不得违反规定销售含特殊药品复方制剂（超经营方式、超数量、超频次等），导致流入非法渠道。故答案为D。46.关于药品批准文件的说法，错误的是A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】B【解析】考查药品批准文件。药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。选项B说法与此相反。47.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.认证类变更【答案】D【解析】考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。48.药品行政处罚决定信息公开的范围不包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】D【解析】考查上市药品信息公开与查询。药品行政处罚决定的信息：①行政处罚案件名称、处罚决定书文号；②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码（组织机构代码、事业单位法人证书编号）、法定代表人（负责人）姓名；③违反法律、法规和规章的主要事实；④行政处罚的种类和依据；⑤行政处罚的履行方式和期限；⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。49.执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是A.药品安全相对性体现在药品生产过程中B.药品安全相对性要求达到零风险程度C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制【答案】C【解析】考查药品安全的风险管理要求。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。50.药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括A.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督C.受托药品经营企业不得再次委托销售D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批【答案】D【解析】考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。药品上市许可持有人委托销售是进行备案管理。故答案为D。51.根据《反不正当竞争法》关于不正当竞争行为的界定，不属于混淆行为的是A.擅自使用他人有一定影响的企业名称简称的B.擅自使用与他人有一定影响的商品名称的C.擅自使用他人有一定影响的网站名称的D.经营者对其商品曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传的【答案】D【解析】考查混淆行为、虚假宣传和虚假交易行为的界定。此题可以按字面意思分析，选项D属于虚假宣传行为。52.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是A.酒制蜂胶（省级药品标准）B.酒制蜂胶（国家药品标准）C.穿山甲D.生白附子【答案】D【解析】不得纳入基本医疗保险用药范围的药品包括:①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。53.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系【答案】D【解析】考查深化医药卫生体制改革总体目标。基本医疗卫生制度的四大体系，也就是公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。54.麻醉药品和第一类精神药品承运单位应携带A.运输证明B.运输证明副本C.运输证明复印件D.运输证明副本复印件【答案】B【解析】考查麻醉药品和精神药品运输管理。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时,应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定,承运单位不得承运。运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。55.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续【答案】A【解析】考查注册管理要求。相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。56.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.简单审评审批程序D.特别审批程序【答案】B【解析】考查加快上市注册程序。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。57.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规【答案】A【解析】考查行政复议的范围。A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。58.下列关于采购药品质量管理的说法，不正确的是A.处方药的包装要有国家规定的专有标识B.进口药品要有中文包装和说明书C.中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志D.药品必须要有批准文号和生产批号【答案】A【解析】考查采购药品质量管理和进货检查验收制度。A选项，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。59.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，不正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】A【解析】考查处方的开具要求。盐酸二氢埃托啡限二级以上医院使用，每张处方一次常用量，选项A错误。此题要注意选项D，原规定是“处方一般情况，不得超过7日用量；急诊处方一般情况，不得超过3日用量”，显然第一句话中指的是门诊处方，选项D说法正确。60.《中华人民共和国行政许可法》规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品上市许可【答案】D【解析】考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，药品上市许可持有人的权利和义务。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。选项D符合此规定。根据《药品管理法》的规定，非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，将给予比较严厉的行政处罚。选项A、选项B和选项C三个许可证不可以转让，需要进行变更来实现转让的效果。故答案为D。61.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，给予的处罚不包括A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.处五日以上十五日以下拘留【答案】D【解析】考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。选项D拘留由公安机关执行。故答案为D。62.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是A.由中药饮片粉碎后加入适量辅料制成的片剂B.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂【答案】B【解析】考查医疗机构中药制剂管理。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒：④其他不符合国家有关规定的制剂。63.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.多潘立酮【答案】C【解析】考查药品经营质量管理规范。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。A选项属于特殊管理药品，第一类精神药品不可以零售。B选项属于冷藏药品，但是同时也属于不可在药店零售药品，故排除AB选项。D选项不属于这三类药品，故排除D选项。C选项属于肽类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。64.对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构【答案】D【解析】考查设置医院制剂室的条件和许可。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中“生产、销售假药”的规定给予处罚。65.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，不正确的是A.保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准B.特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，必要时可以涉及疾病预防、治疗功能C.保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围D.特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围【答案】B【解析】考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。B选项“必要时可以涉及疾病预防、治疗功能”错误。特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。保健食品的广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能。66.根据《医疗机构药事管理规定》，关于药学部门的说法，错误的是A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的10％【答案】D【解析】选项D，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。67.药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是A.72小时内B.24小时内C.7日内D.48小时内【答案】C【解析】考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日，则“二级召回”，规定时间应该是2日，也即48小时。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。68.药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是A.72小时内B.24小时内C.7日内D.48小时内【答案】D【解析】考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日，则“二级召回”，规定时间应该是2日，也即48小时。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。69.对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】A【解析】考查中药保护品种的等级划分。中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。可申请中药二级保护品种，而中药二级保护品种的保护期限为7年。70.从天然药物中提取的有效成分制成的具有临床应用优势的制剂的中药保护品种的保护期限为A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】A【解析】考查中药保护品种的等级划分。中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。可申请中药二级保护品种，而中药二级保护品种的保护期限为7年。71.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】B【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。72.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】A【解析】除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。73.应当从国家基本药物目录中调出的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】C【解析】应从国家基本药物目录中调出的情形包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。74.疫苗上市许可持有人中应当具有良好的信用记录的是A.法定代表人B.直接收购地产中药材验收人员C.养护工作人员D.负责疫苗质量管理的人员【答案】A【解析】疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。75.中药材批发企业中应当具有中药学中级以上专业技术职称的是A.法定代表人B.直接收购地产中药材验收人员C.养护工作人员D.负责疫苗质量管理的人员【答案】B【解析】疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。76.从事疫苗配送的企业中，应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的是A.法定代表人B.直接收购地产中药材验收人员C.养护工作人员D.负责疫苗质量管理的人员【答案】D【解析】疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。中药材批发企业中直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。77.禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】根据非处方药说明书书写内容相关要求【答案】D【解析】考查药品说明书管理规定。非处方药的【禁忌】项应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。78.“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】根据非处方药说明书书写内容相关要求【答案】C【解析】考查药品说明书管理规定。非处方药的【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药等保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。79.保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】根据非处方药说明书书写内容相关要求【答案】C【解析】考查药品说明书管理规定。非处方药的【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。80.欲查询孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。81.王某于2021年8月1日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2022年8月1日被总部派到另一家门店，注册有效期还有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C【解析】考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。本题涉及变更注册，执业药师注册有效期为5年，剩余有效期为5-1=4（年），故答案为C。82.蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为A.3个月B.3个月（不跨年度）C.1年D.1年（不跨年度）根据总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定【答案】C【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。83.蛋白同化制剂《出口准许证》有效期为A.3个月B.3个月（不跨年度）C.1年D.1年（不跨年度）根据总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定【答案】B【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。84.药品经营企业经营地址（注册地址）、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】A【解析】考查药品经营许可证变更。许可事项：经营企业经营地址（注册地址）、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。故答案为A。85.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.企业自律管理【答案】B【解析】考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。86.国家对风险程度较低的化妆品新原料实行A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.企业自律管理【答案】A【解析】考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。87.国家对已使用的原料实行A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.企业自律管理【答案】D【解析】考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。尤其注意已使用的原料，企业自律管理。88.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施C.在年度报告中报告D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流【答案】A【解析】考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。89.药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施C.在年度报告中报告D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流【答案】B【解析】考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。90.药品《进口准许证》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】C【解析】考查药品进出口管理的基本要求。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。91.药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】C【解析】考查药品名称、商标和专有标识管理。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。92.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】A【解析】考查药品名称、商标和专有标识管理。对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写。93.药品说明书核准和修改日期应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】D【解析】考查药品名称、商标和专有标识管理。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。94.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定【答案】A【解析】考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。95.鲜药榨汁的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定【答案】A【解析】考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。96.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定【答案】A【解析】考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。97.2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的是A.甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范D.鼓励甲企业建立销售记录，乙企业应该建立销售记录【答案】B【解析】考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。甲企业只经营第二类医疗器械，应该是备案管理；乙企业经营所有类别医疗器械，应该是许可管理；两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确，选项B说法错误。医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家药品监督管理部门制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类，没有强制建立销售记录，乙批发则既有第二类医疗器械批发，也有第三类医疗器械批发，应该强制建立销售记录。选项D说法正确。98.2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械在市场上可以合法销售的时间最短的是A.医用防护口罩MB.一次性使用口罩OC.医用防护口罩ND.医用外科口罩P【答案】D【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题是纯粹的语文题，选项D在材料中对应的是“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，而公共卫生事件一级响应的时间不会超过1年，因此是最短的时间。故答案为D。99.2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是A.医用防护口罩MB.一次性使用口罩OC.医用防护口罩ND.医用外科口罩P【答案】B【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。从材料中可知，进口医疗器械注册证编号中会有“进”字。故答案为B。100.2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。根据上述信息，可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械【答案】B【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求。一是通过材料中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。二是材料中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”，根据医疗器械审批事项推断，也可以得到第二类医疗器械。故答案为B。101.2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】A【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。材料中关键语句“将丙医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》”，属于虚假材料申办《药品经营许可证》。故答案为A。102.2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对张某行为的定性及信息记录记入的系统分别是A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统【答案】A【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。从材料中可知，已经配备了执业药师，只不过执业药师是租借的，排除选项B和选项D。另执业药师挂证应该作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理系统，暂时还没有记入中国人民银行的征信系统。故答案为A。103.2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】B【解析】考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。未涉及假药、无证生产、无证经营，故排除AD选项。劣药罪，属于结果犯，而材料中说明“未对人体健康造成严重危害”。故排除C选项。该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，故答案为B选项104.2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金