测试可行性报告

西京医院PACS系统CA认证项目测试可行性报告西部安全认证中心有限责任公司7月

1项目提纲1.1项目名称∶西京医院PACS系统CA认证项目1.2项目承接单位∶西部安全认证中心有限责任公司1.3建设性质∶CA认证集成1.4项目提出的理由与过程电子病历是医疗信息化的一种重要的构成部分，是属于医院信息化水平的高级阶段，是建立在基本的医院信息管理系统（HIS）、临床信息系统（CIS），医生工作站、护士工作站等应用系统和有关数据库的基础之上，既是医院内部的一种诊疗过程统计，同时也是一种含有法律性质的文书，既然病历是一种法律性质的文书就要确保电子病历的真实性和安全性。电子病历是由CIS中的医生工作站、护士工作站、PACS、LIS和有关的医疗设备以及其它系统采集的信息，通过网络传输把信息保存在后台数据库上的数字电文，可见电子病历的数据采集、传输、存储都是由医院的CIS来完毕。现在国内医院CIS的电子病历的数据采集、传输、存储都没有统一的规范和原则，并且CIS在医疗业务和信息技术上都是一种庞大复杂的管理系统，诸多CIS只关注其功效的实现，对数据安全考虑较少，因此人们会对电子病历数据的安全性、真实性和正当性带来质疑。本文把电子病历结合了数字证书进行应用，运用正当的第三方机构的CA认证来确保电子病历数据的真实性、安全性和正当性。1.5编制的目的（1）叙述PACS系统CA认证功效集成实现。（2）PACS系统集成CA认证后测试试用可行性。（3）PACS系统集成CA认证后测试试用必要性。（4）测试前提条件与办法。1.4项目概况为贯彻《电子签名法》和《电子病历基本规范》，保障医疗管理信息系统的安全，规避医疗行为的法律风险，卫生部于1月7日公布了《卫生系统电子认证服务管理方法（试行）》，从行业角度提出使用电子认证服务保障卫生信息系统安全，满足卫生信息系统在身份认证、授权管理、责任认定等方面的信息安全需求。随即，卫生部于5月7日公布了《卫生部办公厅有关做好卫生系统电子认证服务体系建设工作的告知》，制订了《卫生系统电子认证服务规范（试行）》等五个电子认证服务技术规范，研究布署在全国卫生系统推广电子认证服务应用。西京医院响应卫生部对医疗信息化安全规范，并结合本身实际需求，首先在PACS系统中集成CA认证功效，现功效开发、功效自测完毕，需要选用有关业务科室在实际应用环境中进行功效测试。2需求分析

现在，电子病历系统缺少一种有效、安全的手段来规范约束患者和医院双方对病历的操作，缺少完善的机制来解决医患纠纷问题，因此从技术上乃至法律角度严格确保患者病历的真实性、隐私性以及医疗行为的规范性等，是电子病历发展过程中亟待解决的问题。2.1顾客身份的真实性对临床医生、主治医生和护士等医务人员进行身份可靠认证，确保账户安全，同时有效确保病人的诊疗信息安全。2.2电子病历的隐私性电子病历系统中包含了大量的敏感数据，这些信息在医院局域网传输过程中应采用加密手段。同时，电子病历规定一旦通过上级审签后，顾客不能对病程、医嘱、诊疗、处方等电子病历内容进行篡改。2.3医疗行为的责任性电子病历在医院的流转过程中，涉及到各级医务人员对电子病历的创立、修改、删除等操作，鉴于医患纠纷的普遍性及社会关注度，需建立有效的责任认定机制来确保电子病历的正当性。2.4医疗协同的可信性电子病历作为区域健康档案系统等区域卫生平台信息系统的重要数据来源，及数据传输的安全性以及交换过程中的责任性是医疗卫生信息系统实现互联互通的前提条件。3方案设计3.1设计思路PACS系统中集成CA认证功效：运用数字证书，实现对医护人员身份真实性认证，运用数字签名和时间戳等技术实现检查报告数据的可靠性、正当性确保，建立基于“可信身份、可信数据、可信时间、可信行为”的安全确保机制。3.2方案设计按照设计思路，针对检查报告的安全需求，CWCA根据《中华人民共和国电子签名法》和《电子病历基本规范（试行）》，采用PKI技术，为PACS系统设计以下应用安全解决方案。（1）基于CWCA正当的第三方电子认证机构，运用数字证书，对医护人员身份进行可靠认证，并为电子病历的操作行为的不可抵赖和数据安全奠定基础。（2）通过在布署时间戳服务器，确保检查报告生命周期中重要业务环节的行为和时间可信化认证，从而确保了确保了电子病历的法律效力，有效建立了医患纠纷的责任认定机制。（3）通过布署数字签名/验证服务器，实现检查报告数据交换过程中的安全传输以及责任认定。3.3方案特点PKI技术的应用使得整个产生全过程受法律许可的第三方机构CWCA监控并公证，与纸质病历同样受法律承认，从而彻底解决了检查报告的真实可靠问题，确保了检查报告的法律效力。（1）检查报告正当性确保根据《电子病历基本规范（试行）》以及《电子病历基本架构与数据原则（试行）》等行业规范，并在《中华人民共和国电子签名法》和《卫生系统电子认证服务管理方法（试行）》等电子认证服务领域规范的指导下设计本方案，符合有关法律法规的规定，贴合行业特点，含有可实施性。（2）检查报告安全性确保为检查报告提供安全认证的环境基础，实现了顾客的强身份认证，确保了数据传输保密性和完整性；采用电子签名技术以及时间戳技术，确保了电子病历的可信化管理，从而真正实现了电子病历系统的“进不去、看不到、改不了、赖不掉”。4功效实现4.1身份认证在登录PACS工作站时验证UKEY信息，如果UKEY信息不通过则不能登录工作站；其中涉及证书安全验证（通过对客户端证书唯一标示和密码的认证，验证各客户端证书与否正当，有效性，并做登陆数字签名，和签名认证）4.2对检查报告数据进行签名和时间戳在保存、审核报告或打印报告时，根据病人信息和报告信息获取CA服务器时间戳，并对报告信息做时间戳操作，和顾客数字签名操作，并在打印的单据上加检查号与流水号，方便检查单据信息的真实性。4.3检查报告的签名和时间戳验证CWCA验证程序能够通过检查号和流水号查询对应的病人基本信息和报告信息同时验证报告的时间戳，顾客签名信息，并显示顾客签名信息和时间戳信息内容。5测试可行性5.1测试可行前提（1）CA按照PACS系统接口函数进行接口开发封装。（已完毕）（2）PACS系统调用CA接口实现检查报告CA认证功效。（已完毕，具体功效参考HYPERLINK功效实现一节）（3）PACS系统集成开发过程中及完毕后，与软件开发商人员按照进PACS系统检查报告流程行功效测试。（已完毕）5.2测试可行性（1）PACS系统成熟稳定，CA接口在集成过程中并未变化原有业务流程，业务数据和CA认证数据分表存储，不会对系统原有业务和数据造成影响。（2）PACS系统采用CS架构，属于客户端程序，出现故障，属于单故障节点，不会对其它客户端造成影响。（3）顾客使用测试简朴，只需要安装usbkey管理工具，登陆时除了增加输入usbkey密码外，其它与未集成CA认证前操作没有区别，签名时间戳操作，均在系统后台自动进行，不会变化变化顾客原有操作习惯，无需培训。5.3测试必要性通过选用极小范畴顾客在真实环境中测试，能够检查系统在集成CA认证后，对顾客环境的适应性，易用性，功效与否达成顾客规定，从而达成完善功效，检查应用效果的目的。5.4测试方案本次测试重要做顾客试用的功效测试，性能测试由于是usbkey，和签名服务器时间戳服务器，等硬件设备，在设备选型时已经考虑设备性能参数。（1）功效测试在医院中选用2-3个顾客，使用usbkey登陆系统，按照正常流程做检查报告，检查报告完毕后，用验证工具，验证报告签名时间戳。（2）性能测试顾客在做登陆认证和数据签名时，是通过顾客手中usbkey中算法和cpu进行运算，在客户端进行，因此不会造成顾客计算机性能下降。附usbkey性能参数验证签名时间戳，是通过时间戳服务器和签名验签服务器进行，附时间戳，附签名验签服务器性能指标。5.4测试准备（1）时间戳服务器网络环境搭建。（2）医院选用业务科室进行试用，测试。（3）证书制作，usbkey准备。（4）证书管理工具安装。5.5测试环节办法（1）复制DiagWorkStation_CA.exe至程序安装目录。（2）打开配备文献UserOption.ini找到以下配备项配备与否启用UKEY，1是0否。[SYS_PARAM]USEUSBKEY=1配备CA时间戳服务器地址，ip