医疗器械质量管理体系-管理制度-工艺用气系统维护保养规程

文件编号：/MR/7.5.2.1-05版次/修订：A/1工艺用气系统维护保养规程制定者：审核者：批准者：2021-12-28发布2021-12-28实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出工艺用气系统维护保养规程版本号/修改状态A/1编号/MR/7.5.2.1-05页次PAGE3/31.目的为加强工艺用气系统的维护保养的管理，保持工艺用气系统的良好状态，特制定本规程。2．范围本制度适用于工艺用气系统的操作和保养，包括两大类：自制的压缩空气和外购的高压钢瓶内的工业氮气、工业氩气等工业气体。3．职责3.1生产部制定净化系统的日常维护保养和二级维护保养规程。3.2生产和检验等操作人员负责工艺用气系统日常的维护保养。3.3设备工程师负责监督日常维护保养，并且负责二级维护保养。4．要求4.1设备工程师负责编写《工艺用气系统日常维护保养记录》和《工艺用气系统二级维护保养记录》，以及精密过滤器的《日常维护保养记录》和《二级维护保养记录》要求，记录中适用时需包含设备名称、设备型号、设备编号、设备保养方法、设备保养频次和实施部门，保养方法根据以下两方面内容编写：A.供应商提供的资料，如：使用说明书中的相关条款，独立的维护保养手册，等等。B.公司的经验和其他外部经验。4.2培训使用人员掌握正常的使用方式和基本的维护保养内容，并且监督其完成日常的维护保养，记录保养内容。记录应符合质量记录的要求。4.3由设备工程师做二级维护保养工作：根据设备的保养要求，定期做相应保养，并且记录保养内容。记录应符合质量记录的要求。4.4日常保养内容及频次：4.4.1空压机系统日常维护和保养每次工作前后对空压机系统进行保养，并填写《空气压缩机系统日常维护保养记录》a.表面除尘，保持机器清洁；b.检查显示面板是否提示故障；c.检查空压机主机排气温度d.检查所有管路和接头是否有泄漏；4.4.2钢瓶气体系统(工业用气)的日常维护和保养每次工作前后对钢瓶气体系统进行保养，并填写《设备日常维护保养记录》。a.表面清洁；b.检查减压阀是否损坏；c.检查管路接头是否漏气。4.5二级维护和保养螺杆式空气压缩机系统二级维护和保养，定期保养螺杆式空气压缩机系统并填写《设备二级维护保养记录》a.每周检查冷却液位、添加冷却液b.每周检查冷凝水积存，排出冷凝水c.每月检查电气连接，紧固件紧固d.2000小时更换过滤器或者滤芯e.2000h/每年更换高级冷却液f.2000h/每年更换油过滤器g.2000h/每年更换空气滤芯h.4000h/每年更换油细分离器4.5.2用气点的精密过滤器的二级维护和保养，定期保养精密过滤器并填写《设备二级维护保养记录》a.每周检查管路接头是否漏气；b.当超过2000小时时更换过滤器或者滤芯。5.相关文件5.1《净化环境控制程序》/PD/6.4-025.2《工艺用气系统操作规程》/MR/7.5.2.1-066.相关表单6.1《空压机系统日常点检记录》/RF/6.3-376.2《螺杆式空气压缩机系统日常维护保养记录》/RF/7.5.2.1-076.3《螺杆式空气压缩机系统二级维护保养记录》/RF/7.5.2.1-086.4《精密过滤器二级维护保养记录》/