2023年药品批发企业物流服务能力等级评定试题

药品批发企业物流服务能力等级评定试题一、选择题1.下列人员中属于质量管理岗位的是（）[单选题]*A、收货员B、验收员√C、养护员D、复核员2.下列可以复核出库的是（）[单选题]*A、近效期的药品√B、包装异响的药品C、瓶签脱落的药品D、批号模糊不清的药品3.企业应当根据验证确定的（），正确、合理使用相关设备（）[单选题]*A、参数及条件√B、重量及体积C、岗位及人员D、以上全部4.现行《药品管理法》开始实施的日期（）[单选题]*A、2019.12.01√B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.285.不属于《药品检查管理办法》的适用范围的是（）[单选题]*A、药品研发机构√B、生产企业C、经营企业D、医疗机构6.负责组织药品批发企业检查的是（）[单选题]*A、国家药监局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门√C、市县级药品监督管理部门D、区、县级药品监督管理部门7.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的位置（）[单选题]*A、1/2B、1/3C、2/3√D、3/48.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）[单选题]*A、经营条件与经营范围规模不相适应√B、发票内容与付款流向不一致C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票D、未遵循诚实守信、依法经营9.冷链运输过程中温度记录频率符合要求的是（）[单选题]*A、每隔5分钟记录一次实时温度数据√B、每隔10分钟记录一次实时温度数据C、每隔15分钟记录一次实时温度数据D、每隔20分钟记录一次实时温度数据10.“避光”是指（）[单选题]*A、避免可见光照射B、避免灯光照射C、避免阳光直射√D、以上全部11.下列哪项不符合药品储存的要求（）[单选题]*A、药品与地面保持10cm的距离B、药品与墙面保持10cm的距离√C、药品与非药品分开储存D、0～15℃储存的药品放在2～8℃的冷库中12.委托运输记录可以不包括（）[单选题]*A、委托经办人B、承运单位法定代表人√C、运输方式D、车牌号13.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次温湿度数据（）[单选题]*A、2B、5C、10D、30√14.发生下列哪种情况，可以不重新验证冷藏车（）[单选题]*A、更换货箱B、维修压缩机C、更换压缩机D、更换监测探头√15.按照《药品网络销售管理办法》的规定，不可以从事网络销售药品的是（）[单选题]*A、药品批发企业B、第三方交易平台√C、上市许可持有人D、药品零售企业16.药品网络零售企业下列销售行为违规的是（）[单选题]*A、通过网络销售处方药B、建立在线药学服务制度C、以买药品赠药品的方式向个人赠送甲类非处方药√D、向个人销售药品17.药品批发企业下列销售行为不符合规定的是（）[单选题]*A、按照经过批准的经营方式和经营范围销售药品B、通过网络销售含麻黄碱类药品√C、向所在地省级药品监督管理部门报告D、通过网络销售注射液18.对企业开展现场评估时，对客户投诉管理的检查内容包括（）[单选题]*A、是否制定了客户投诉管理的文件，规定客户投诉管理的职责、流程、处理、反馈、记录要求；B、是否按照文件进行了客户投诉管理，包括投诉接收、传递、分析、处理、反馈等C、现场提问工作人员是否清楚客户投诉管理的流程和要求，是否能熟练操作D、以上全部正确√19.对企业进行客户满意度现场检查时，发现下列哪种情形可以判定为0分（）[单选题]*A、满意度为100%,但无相关记录支撑√B、开展了客户满意度调查，有相关记录C、真实开展了客户满意度调查，客户覆盖面超过80%，记录全面D、客户满意度管理真实有效，对满意度较低项目的提出了改进措施并能落地20.现场评估检查时，色标符合规定的是（）[单选题]*A、合格为绿色B、不合格为红色C、待确认为蓝色√D、收货验收为黄色21.现场评估检查时，发现企业的冷链相关制度和作业指导书的规定合理，与企业实际情况相符，有冷链应急记录或演练记录，可以打分的分值是（）[单选题]*A、0分B、2分C、4分√D、5分22.仓库温湿度监测点的安装标准，下列错误的是（）[单选题]*A、平面仓库面积在300平方米以下的，安装2个测点终端;B、冷库不足100平方米的，安装1个温度探测终端√C、平面仓库300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端D、高架仓库的货架高度在4.5米以下的，可以只安装一层温湿度测点终端设备23.当监测的温温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔（）分钟记录一次实时温湿度数据（）[单选题]*A、2分钟√B、5分钟C、10分钟D、30分钟24.企业温湿度监测数据至少保存（）[单选题]*A、3年B、5年√C、2年D、10年25.按照GSP规定，药品外包装没有标示码放层数要求的，药品堆码垛高度不得超过（）[单选题]*A、3米B、2.5米C、无限制D、2米√26.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高为4.5~8米的，每300平方米面积至少安装（）个测点终端（）[单选题]*A、4√B、2C、6D、827.质量管理体系文件中，属于结果性文件的是（）[单选题]*A、制度B、流程C、记录√D、职责28.在质量管理体系文件中，属于最高层级、具有权威性和约束性的文件是（）[单选题]*A、制度√B、流程C、记录D、职责29.企业制定、修改质量管理体系文件时，负责合规性审核的岗位是（）[单选题]*A、企业负责人B、质量机构负责人C、质量负责人√D、部门负责人30.下列属于需要修改质量管理体系文件的情形是（）[单选题]*A、企业负责人更换B、文件污损C、质量负责人变更D、内审发现体系文件存在问题√31.在制定质量管理体系文件时，下列用语较为规范的是（）[单选题]*A、定期开展质量事故处理情况的检查B、每周一次对在库药品进行养护检查√C、发现问题要及时报有关部门并采取相应措施D、必要时进行检查32.计算机系统中数据的修改，说法正确的是（）[单选题]*A、有系统权限的人开通修改权限后均可修改B、信息管理员通过后台修改C、数据的更改应当经质量管理部门审核。√D、质量负责人才能申请修改权限33.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止（）[单选题]*A、混淆B、污染C、差错D、以上均对√34.温湿度监测系统测量范围在0-40摄氏度，温度的最大允许误差为（）[单选题]*A、±0.5√B、±5C、±0.2D、±0.135.关于出库复核记录，下列说法正确的是（）[单选题]*A、销售开单完毕，审核保存后系统自动生产符合记录B、拣货完毕后，系统自动生产符合记录C、复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。√D、复核记录由复核人员手动生成36.关于药品零货拼箱发货，说法错误的是（）[单选题]*A、可以采用专用的包装纸箱、标准周转箱、重复利用的回收包装纸箱等。B、在包装箱上加贴可明显识别的"药品拼箱"标识C、拼箱发货的代用包装不得对药品造成污染。D、液体药品与固体制剂不用分开拼箱，节约物流成本√37.依据《物流服务能力评估指标》管理规定，评定总分为270分，最低评定分不低于210分；为：（）[单选题]*A、A级√B、AA级C、AAA级D、AAAAAA级38.依据《物流服务能力评估指标》管理规定，AA级评定总分为320分，最低评定分不低于250分；为：（）[单选题]*A、A级B、AA级√C、AAA级D、AAAAAA级39.在药品装车发运前，运输人员要对运输车辆进行检查的内容包括（）[单选题]*A、运行状况B、车厢卫生C、密闭状况D、以上均对√40.按照GSP规定，企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，协议中的内容可以不包括：（）[单选题]*A、药品质量责任B、遵守运输操作规程C、发票以及单据的交接√D、在途时限41.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，可以采用微信的形式向指定人员报警[判断题]。对√错42.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可补充。[判断题]。对错√43.现场检查评估时，企业模拟装车操作，任何环节不符合企业标准操作规程的，均判断为此检查项目不符合要求。[判断题]。对√错44.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。[判断题]。对√错45.药品出库随货同行单（票）可不列明药品“剂型”。[判断题]。对错√46.从A批发企业购进的复方甘草片可以销售给其他省份的