臂式血压计产品技术要求

集团文献版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）集团文献版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）臂式血压计产品技术规定医疗器械产品技术规定臂式全自动电子血压计--07-01公布--07-01实施东莞市福达康实业有限公司东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术规定医疗器械产品技术规定编号：腕式全自动电子血压计产品型号/规格及其划分阐明1.1产品名称：臂式全自动电子血压计;型号：FT-C09Y。1.2构造与构成血压计重要由主机（涉及气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带构成。血压计构造图见图1。图1血压计构造图1.3型号与标记办法FT—×× 设计序号（以英文子母和数字表达） 产品代号2.性能规定2.1工作条件a)环境温度：1)正常工作条件:5℃～40℃2)运输和贮存:-20℃～+55℃b)相对湿度：1）正常工作条件:≤85%（无冷凝）；2）运输和贮存:≤93%（无冷凝）。c)大气压力：1）正常工作条件:700hPa～1060hPa；2）运输和贮存:500hPa～1060hPa。d)使用电源：1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。。2.2标示规定2.2.1设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示下列信息：a)使用警告，涉及声明需要专业医师解释测量的血压值；b）适宜的操作批示；c)腕带合用手腕的周长；臂的周长、限定的测量范畴；；2..2.4部件标记如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标，那么该有一份以下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引发测量错误”；设备应标示对的的电池型号；臂带上应标示或阐明起合用的手腕周长的范畴；2.3寿命设备通过最少10000次满量程循环后，任应满足技术规定中安全规定和性能指标；2.4安全规定2.4.1最大臂带压a)最大袖带压应为40kPa(300mmHg)；b)袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超出3min；2.4.2泄气在充气系统阀门全开快速放气的状况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。2.5性能规定2.5.1量程血压计量程应为0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。2.5.2分辨率显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。2.5.3可重复性在静态持续低压状态下测量，在刻度范畴内每一点重复测量的读数之间，相差应不不不大于0.533kPa（4mmHg）.全部读数应符合压力传感器精确性中的规定。2.5.4压力传感器精确性在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa（±3mmHg。2.5.5系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量精确性的临床评定报告。推荐的临床评定方案：在这个临床过程中应确保被评定系统的整体性能的评价办法符合YY0670-中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的规定，并且符合标记规定，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：±0.67kPa（±5mmHg），原则偏差不超出1.067kPa（8mmHg）；2.6充气源和压力控制阀的规定2.6.1充气源普通状况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达成40kPa(300mmHg)。2.6.2压力自控气阀2.6.2.1漏气阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一种容积不超出80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超出0.133kPa（1mmHg。2.6.2.2气阀/袖带放气率当气阀处在压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。2.6.2.3泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超出10秒。2.7带气囊的袖带2.7.1尺寸臂式袖带尺寸的长度480±5mm，袖带的宽度145±5mm。气囊长度220±3mm，气囊的宽度127±3mm。2.7.2耐压力袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。2.7.3袖带接口/构造在通过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其它求。2.8系统漏气血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应不不大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。2.9使用功效a)血压计应能查询存储的数据，能存储顾客人数和每人记忆组数见附录B；b)血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；c)血压计应有WHO血压分类指标；d)血压计应有心率不齐标记；e)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；f)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功效；g)血压计应有低电压提示功效：血压计电压低至5.2±0.2V时,应有“”的提示；h)血压计应有自动关机功效：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min±30s内自动关机；i)血压计应有错误提示功效：血压计未能对的的测量时，都有“Er”加故障代码的提示；j)血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功效；k)三色背光显示功效（若有，见附录B）：开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；l)串口功效（若有，见附录B）：血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备。q)蓝牙功效（若有）：血压计应能通过蓝牙连接功效与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；r）GPRS功效（若有）：血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器2.10环境规定血压计的环境实验应符合GB/T14710-中气候环境实验Ⅱ组、机械环境实验Ⅱ组和表1的规定；运输实验、电源电压适应能力实验分别符合GB/T14710-中4章、5章和表1的规定。2.11电气安全性应符合GB9706.1-的规定。2.12与人体接触的组件（腕带等）的生物性能规定2.12.1应按GB/T16886.1-进行生物学评价，评价成果应表明无生物学危害。2.12.2若需要进行实验时，应涉及：a）细胞毒性实验应不高于轻微细胞毒性；b）皮肤刺激实验应为极轻微刺激；迟发性超敏反映实验应无致敏反映。2.13外观与构造2.13.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。2.13.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,互相连接可靠。2.13.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。2.13.4血压计的文字和标记应清晰、精确、牢固。2.14脉率血压计应有脉率测试功效，脉率测量范畴应为（40～160）次／min，显示分辨率应为1次/min，测量误差应为±5%。2.15电磁兼容性设备应满足YY0505-中规定的规定3.实验办法3.1实验条件实验时，其环境应满足4.1的工作条件。3.2标记按4.2中的规定，通过观察验证。3.3寿命按YY0670-中5.3规定的办法进行，成果应符合2.3的规定。3.4安全规定3.4.1最大袖带压在血压计动态模式下，用压力发生器加压到压力表读数应为40kPa(300mmHg)前；应立刻急排泄压，起到超压保护的作用，成果应符合2.4.1的规定。3.4.2泄气2.4.2的规定。3.5性能规定3.5.1量程按YY0670-中5.5.1规定的办法进行，成果应符合2.5.1的规定。3.5.2分辨率按YY0670-中5.5.2规定的办法进行，成果应符合2.5.2的规定。3.5.3可重复性按YY0670-中5.5.3规定的办法进行，成果应符合2.5.3的规定。3.5.4压力传感器精确性按YY0670-中5.5.4规定的办法进行，成果应符合2.5.4的规定。3.5.5系统整体的有效性按YY0670-中5.5.5规定的办法进行，成果应符合2.5.5的规定。3.6充气源和压力控制阀的规定3.6.1充气源普通状况下，充气源应能在65s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达成38.8kPa(291mmHg)。成果应符合2.6.1的规定。3.6.2压力自控气阀3.6.2.1漏气23.6.2.2气阀/袖带放气率23见2.4.2。3.7带气囊的袖带3.7.1尺寸使用通用量具测量，成果应符合2.7.1的规定。3.7.2耐压力按照阐明书规定的办法和实际操作检查，成果应符合2.7.2的规定。3.7.3袖带接口/构造按YY0670-中5.7.2.3规定的办法进行，成果应符合2.7.3的规定。3.8系统漏气按YY0670-中5.8规定的办法进行，成果应符合2.8的规定。3.9使用功效按照阐明书规定的办法和实际操作检查，成果应符合2.9的规定。3.10环境实验环境实验按GB/T14710-规定的办法、次序及表1的规定进行，成果应符合2.10的规定。表1实验规定及检测项目实验项目实验规定备注持续时间（h）恢复时间（h）初始检测中间或最后检测电源电压适应能力DC2.7VDC3.15V额定工作低温实验1——全性能4.5.44.5.4——通电低温贮存实验44——4.5.4————-20℃额定工作高温实验1————4.5.4————通电运行实验4————4.5.4——4.5.4通电高温贮存实验44——4.5.4——————额定工作湿热实验4————4.5.4————通电湿热贮存实验4824——4.5.4——————振动实验——————4.13————正常实验条件、垂直碰撞实验——————4.13————正常实验条件、垂直运输实验——————————正常实验条件3.11电气安全性按GB9706.1-规定的执行。3.12生物性能实验按GB/T16886.1-进行生物学评价，或由制造商提供符合性的证明，应符合2.12.1的规定。3.12.1细胞毒性实验按GB/T16886.5-中8.3的规定办法进行，应符合2.12.2a）的规定。3.12.2致敏实验按GB/T16886.10-中第7章的规定办法进行，应符合2.12.2b）的规定。5.12.3皮肤刺激实验按GB/T16886.10-中6.3的规定办法进行，应符合2.12.2c）的规定。3.13外观与构造实验用手感和目力观察、并实际操作进行检查，成果应符合2.13的规定。3.14脉率实验用模拟血压器输入（40、80、160）次/min的脉率，给血压计输入正常的血压测量范畴内的信号值（收缩压120mmHg，舒张压80mmHg）进行测试，每个脉率值重复三次，成果应符合2.14的规定。3.15电磁线兼容性按照YY0505-中规定的规定执行。术语无附录A（规范性附录）电气安全特性及检查规则A.1血压计重要安全特性A.1.1按防电击类型分类：Ⅱ类、内部电源设备。A.1.2按防电击程度分类：B型应用部分。A.1.3按对进液的防护程度分类：不合用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气状况下使用时的安全程度分类:不能在有与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气状况下使用的设备。A.1.5按运行模式分类：持续运行。A.1.6血压计的电源类种:1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。120mA。A.1.8血压计无含有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9血压计部分型号含有蓝牙或串口功效，见附录B