反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）设备名称设备编号搪玻璃反映釜R***目录TOC\o"1-2"\h\z\u一、 方案的起草与审批 1二、 概述 2三、 目的 2四、 范畴 2五、 验证根据 2六、 职责 2七、 风险评定 2八、 培训 5九、 验证方案 59.1 设计确认（DQ） 59.1.1 确认供应商的资格和服务，应能满足合同规定； 5a) 确认商生产这类设备的经验、水平与否达D1、D2级低中压压力容器制造 5b) 生产商信誉与否良好 5c) 能否确保在安装、培训和试车方面予以全方面支持 5d) 技术文献（技术图样、设计资格证明）等与否完整，符合国标 59.1.2 确认设备技术参数，应符合GMP及工艺规定； 5将确认统计统计于附表2中。 59.1.3 确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺规定 69.1.4 确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范 69.2 安装确认（IQ）列出设备图片； 69.2.1 查看设备资料、质量阐明书、图纸状况，应齐全； 69.2.2 检查电气状况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±；接地及过载保护可靠（≤Ω）； 69.2.3 设备构造和安装状况确认，应符合生产规定； 69.2.4 设备参数确认，应符合生产规定； 69.2.5 设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃； 69.2.6 确认多个管道及附件连接状况； 69.2.7 润滑部位确认，润滑应良好； 69.2.8 设备仪器仪表校验确认，应校验且合格； 69.2.9 应确认与否有防止性维护计划； 69.2.10 各类状态标记应对的齐全； 69.3 运行确认（OQ） 69.3.1 运行确认状况； 79.3.1.1 启动前的检查 79.3.1.2 运行后按下列环节进行确认 79.4 性能确认（PQ） 79.4.1 确认内容与办法： 79.4.1.1 关闭反映釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后真空度下降不超出。 79.4.1.2 关闭反映釜底阀及放空阀，向反映釜充氮气，当压力达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后釜内压力下降不超出。 79.4.1.3 关闭夹套各阀门，往反映釜夹套充压缩空气，当压力达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超出。 79.4.1.4 向反映釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，启动搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合与否均匀，与否会有固体沉底。 79.4.1.5 向反映釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，启动搅拌通冷冻盐水降温，规定能够降至-15℃，保持30min，温度偏差不超出±2℃。 89.4.1.6 向反映釜内加入约1/3体积的DMF，启动搅拌通蒸汽升温，温度规定能够升至120℃，保持30min，温度偏差不超出±2℃。 89.4.1.7 将安全温度设立为40-50℃，然后调节釜内温度使其超出范畴，确认与否启动报警；将安全压力设立为，然后调节釜内压力使其超出范畴，确认与否启动报警。 89.4.1.8 向反映釜内加入约1/3体积的水，启动搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流和接受系统与否正常，确认回流温度与否为100±2℃。 8十、 偏差解决 8十一、 验证成果评定与结论： 8十二、 再验证： 8方案的起草与审批验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA主管方案同意同意人部门职位签名日期质量部质量部副经理概述我司于02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反映釜，设计压力罐内，夹套内，最高工作压力罐内，夹套内，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，构造简朴，操作方便，合用于产品的反映、脱色、萃取等。目的通过确认，确保R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的规定，原则操作程序符合生产操作规定。范畴本方案合用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。验证根据《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》（修订版）ICHQ7职责验证小构组员及其职责姓名职位岗位职责设备主管组员负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施QA主任组员负责对产品生产、质量的现场监控采购主管组员负责设备的采购及验证方案和报告的审核生产部长副组长生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核设备工程部经理副组长负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核质量部副经理组长负责验证方案和验证报告的同意和协调各部门工作风险评定经验证小组人员共同对设备验证进行风险评定，对存在的质量风险提出了防止和纠正方法建议。风险源风险概述实施风险管理方法前RPN风险级别风险控制方法和防止方法实施风险管理方法后风险出现的可能性风险可能造成的成果（严重性）风险的可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别与否引进新风险风险接受有关人员未进行培训造成验证无法实施23212高对人员进行培训2112低否接受供应商的资质未确认可能造成设备差错32318高对供应商资质进行确认1111低否接受无供应商售后服务联系方式造成设备出现故障维修不及时32318高确认售后服务可获得1111低否接受供应商提供的技术资料不完整造成无法制订设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命32318高确保供应商提供的技术资料完整1111低否接受设备材质和构造不合理造成设备不合用或不便于维护33218高确认设备材质与构造，确保设备不会与物料或清洗剂反映，确保设备无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护1212低否接受设备的性能参数设计不合理造成设备不能符合生产需求33327高确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的规定2112低否接受设备安装不符合原则规定造成设备不能满足生产规定32212高对设备进行安装确认2112低否接受设备未进行运行确认无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标33327高对设备进行运行确认2112低否接受设备实际性能不符合规定造成设备不能满足生产需求33327高对设备进行性能确认1212低否接受培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计。验证方案设计确认（DQ）确认供应商的资格和服务，应能满足合同规定；确认商生产这类设备的经验、水平与否达D1、D2级低中压压力容器制造生产商信誉与否良好能否确保在安装、培训和试车方面予以全方面支持技术文献（技术图样、设计资格证明）等与否完整，符合国标确认设备技术参数，应符合GMP及工艺规定；确认项目可接受原则釜体夹套设计压力（MPa）工作压力（MPa）设计温度（℃）-19～200-19～200工作温度（℃）-19～200-19～200内径（mm）900mm1000mm材质搪玻璃Q235B容积³搅拌形式锚式夹套传热面积²合用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率3kw减速机转速84±5r/min轴封形式212型单端面机械密封将确认统计统计于附表2中。确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺规定安装位置仪器仪表名称型号规格测量范畴精度等级气相管一体化数显及远传压力变送器/~MPa%夹套压力真空表/(0~MPa级釜盖一体化数显及远传温度变送器SBWZPB-230S（-20-150）℃%确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范项目《规范》有关规定干净设备本身不对环境形成污染、不对药品产生污染材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功效构造设计易于清洗，便于维护保养润滑密封装置设计合理、安全，不会对药品造成污染附属工程用于生产和检查的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检查规定安装确认（IQ）列出设备图片；查看设备资料、质量阐明书、图纸状况，应齐全；检查电气状况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±；接地及过载保护可靠（≤Ω）；设备构造和安装状况确认，应符合生产规定；设备参数确认，应符合生产规定；设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；确认多个管道及附件连接状况；润滑部位确认，润滑应良好；设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；应确认与否有防止性维护计划；各类状态标记应对的齐全；运行确认（OQ）运行确认状况；启动前的检查打开视镜灯从视孔应能较清晰观察釜内状况；操作人员在启动前应先确认反映釜清洁，无搪瓷脱落；检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；确认各电气开关控制敏捷；用手点动试车，检查电机转向应对的，听各转动部位应无异常响声；运行后按下列环节进行确认经检查无异常后，启动搅拌，查看设备运转状况。减速机油位状况和搅拌桨减速机的声响；搅拌桨的摆动状况和运转方向；搅拌桨摆动幅度与否正常；空运转后轴承、机械密封的运转状况；转速与否符合工艺规定；性能确认（PQ）确认内容与办法：关闭反映釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后真空度下降不超出。关闭反映釜底阀及放空阀，向反映釜充氮气，当压力达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后釜内压力下降不超出。关闭夹套各阀门，往反映釜夹套充压缩空气，当压力达成后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超出。向反映釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，启动搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合与否均匀，与否会有固体沉底。向反映釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，启动搅拌通冷冻盐水降温，规定能够降至-15℃，保持30min，温度偏差不超出±2℃。向反映釜内加入约1/3体积的DMF，启动搅拌通蒸汽升温，温度规定能够升至120℃，保持30min，温度偏差不