药物检验概述和基础知识、药品检验工作的基本程序

目录Contents药物分析在药学领域中的地位和任务药品质量标准药典概述药品检验工作的基本程序PART.04药品检验工作的基本程序PART.04药品检验工作的基本程序一、药物检验工作的机构1、法定机构简称：国家药品食品监督管理局省、市、自治区药品检验所2、非法定机构QAQC二、药品检验工作的基本要求1、公正2、检验人员提高自身的业务水平3、履行药品技术监督检验的法定职能PART.04药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序1、取样原则：科学性、真实性和代表性PART.04药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序1、取样确认无误：品名，批号，数量，及包装取样量批总件数为xx≤3时，每件取样当3＜x≤300时，按随机取样当x＞300时，按

随机取样片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少1020片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）PART.04药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序1、取样取样方法注意事项药材取样铲子典型的液位探测管PART.04药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序2、检验含量测定准确测定有效成分的含量3、检验记录及检验报告检验记录检验报告4、结果判定与复检药品生产企业药品检验工作程序

药品检验所药品检验工作程序

PART.04药品检验工作的基本程序四、检验原始记录与报告书的书写1、检验原始记录的书写记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁、无涂改。应及时、完整地记录实验数据和实验现象，严禁事先记录、事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线或双线划去并保持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内容并署上姓名，不得擦抹涂改检验结果（包括必要的复试），无论成败，均应详细记录、保存。对舍弃的数据或失败的试验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等PART.04药品检验工作的基本程序四、检验原始记录与报告书的书写2、表头的录入检品名称剂型规格国别、厂名、生产单位或产地批号有效期：批量检验项目检验依据取样日期报告日期PART.04药品检验工作的基本程序四、检验原始记录与报告书的书写3、检验项目的记录性状符合规定不符合规定（应先写出不符合标准规定之处）鉴别凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”检查含量测定在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位数应与质量标准中的要求一致PART.04药品检验工作的基本程序五、药品生产企业质量管理简介1、质量保证（QA）强调的是为达到质量要求应提供的保证是一个宽泛的概念涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和2、质量控制（QC）强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准PART.04药品检验工作的基本程序六、检验误差与有效数字1、检验误差误差产生的原因计量器具、仪器和试剂误差环境条件误差方法误差检验人员误差受检产品误差误差的分类系统误差偶然误差粗大误差误差的分类极差标准差相对偏差相对标准差PART.04药品检验工作的基本程序六、检验误差与有效数字2、数值的修约及其进舍规则四舍六入五考虑将13.1498修约到一位小数（十分位），得13.1将13.1498修约成两位有效位数，得13在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则0.163％、0.52％宜修约为0.17％、0.6％3、有效数字的计算规则加减法则乘除法则暂时多保留一位PART.04药品检验工作的基本程序七、玻璃仪器校准与使用1、容量仪器的使用滴定管的使