NJPB充填机工厂验收FAT方案

NJP-B型全自动硬胶囊充填机的工厂验收（FAT）方案北京翰林航宇科技发展有限公司1.引言1.1方案名称NJP-B型全自动硬胶囊充填的工厂验收(FAT)方案1.2方案编号NJPB-FAT-001.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案同意人1.4测试组人员测试可分二方面，有的项目制造商无法在公司完毕，其将委托有资质第三方单位测试；有的项目在公司内能完毕，其可在装箱迈进行现场样机的测试，需顾客技术代表与产品制造商技术代表共同参加，并确认。姓名单位职务顾客代表制造商代表第三方检测单位1.5概述NJP-B全自动硬胶囊充填机的重要功效是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，能够充填00～4号胶囊，速度能够根据需要进行调节。它采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，能够自动完毕硬胶囊的调头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反映，符合GMP原则，全部的运动部件磨损极小，符合人机工程。它含有构造新颖，设计先进，剂量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。重要装置以下：(1)次序装置：由次序叉，拨叉和胶囊导槽等构成。装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入次序装置的次序叉内，通过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放二排胶囊进入模块孔内，并使其体在下，帽在上。(2)真空分离装置：胶囊通过次序机构进入模块的同时，真空泵产生负压将模块内的胶囊分离，真空压力可调节，确保胶囊上机率。(3)计量装置：计量装置被一种6工位的间歇运动机构带动，计量盘上有6组计量孔，前5个工位药粉被逐个填入孔中达成装药量，第6工位药粉被充填杆推入模块中的胶囊体内，调节每组充填杆的高度能够变化妆药量。(4)剔废机构：通过胶囊顶针将未分离胶囊推出模块并用真空吸除。(5)锁合机构：通过胶囊顶针和压合板共同作用将胶囊完全锁合，胶囊顶针和压合板高度可调，确保胶囊锁合长度适宜且不出现顶坑等缺点。(6)成品推出机构：通过胶囊顶针和斜块共同作用将胶囊排出，斜块可加装压缩空气，如有需要能够更加好的确保胶囊的排出。（7）模块清理机构：在进入下一次循环前运用压缩空气和真空的共同作用，将已排出胶囊的模块孔内的残留药粉去除并吸走，确保下一工位胶囊的顺利分离。（8）转台装置：通过分度槽轮的间隙运动带动转台和模块运转依次进入上述各工位(9)传动装置：箱内通过电机、齿轮副、减速、槽轮间歇回转机构、凸轮副和链传动机构完毕执行工位所需动力，同时，变频电机达成变频调速功效。2.工厂接受测试的目的通过一系列实验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明NJP-B型全自动硬胶囊充填机产品能满足设计确认(DQ)基本规定、产品出厂原则以及国家有关规范规定。3.工厂接受测试确实立3.1确立的条件当NJP-B型全自动硬胶囊充填机通过设计确认(DQ)而制造与调试完毕后，在出厂装箱前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。有的测试项目在制造商现场无法确认，将这些项目委托有资质第三方单位检测，并需以产品抽检检测报告为根据；有的项目则可在装箱前的现场样机进行检测，需顾客技术代表与产品制造商技术代表共同参加，并确认。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交顾客备案。4.产品工厂接受测试的方案4.1产品基本状况NJP-型硬胶囊机采用可编程控制器与触摸屏全自动控制，自动控制主机生产，可自动剔除未拔开的胶囊。通过人机界面可设立胶囊机的多个运行参数，同时可自动显示故障信息，报警及协助菜单，故障报警和自动停机保护功效。主电机采用变频调速，转速持续可调，并有上、下限控制功效。水泵电机，供料系统及出囊装置等全部采用耐腐蚀、与药品不发生反映可不吸附药品的材料。硬胶囊机含有主电机过载保护、电控系统保护、多个模具安装、缺料保护功效，紧急停机。累计运行时间、机器参数修改权限密码等功效。4.2产品测试基本状况产品名称全自动硬胶囊充填机型号规格NJP-B出厂编号出厂日期合同编号顾客单位测试地点测试日期4.3测试构组员序号姓名单位职务备注12344.4产品接受测试内容4.4.1序号检测项目检测原则检测办法与否符合规定参数单位参数原则值是否1生产能力粒/分钟目测2模块模孔数个18目测3胶囊规格型号号00～5目测4真空度Mpa-0.02～-0.06目测5工作噪音dB≤75分贝仪6耗水L/H2507用水压力Mpa0.3～0.48外形尺寸长×宽×高（㎜）1310×1280×盒尺测量9环境温度℃18～25温度计10用电功率kw711频率Hz0～50目测12主轴转速r/min23～112目测13胶囊充填机传动形式槽轮目测分度箱14微丸机构配备微丸机构目测15机械部件清洁机械部件方便拆卸，能够到清洗间清洗目测16回转台密闭回转台回转部件密闭不外露目测17台面漏粉回收装置台面漏粉回收装置目测结论：制造商确认人/日期：顾客复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检查报告作根据，但需附复印件，并经双方确认)4.4序号检测项目检测原则检测办法与否符合参数单位参数原则值是否1生产能力粒/分钟目测2真空度m3/min、Mpa2.7,-0.014目测3干净气源m3/min、Mpa0.25,0.34电源V220目测5频率Hz50目测6功率kw0.37目测7工作噪音dB≤70分贝仪8外形尺寸长×宽×高（㎜）950×600×1000盒尺量9设备重量Kg35目测结论：制造商确认人/日期：顾客复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检查报告作根据，但需附复印件，并经双方确认)4.4序号检测项目检测原则检测办法与否符合参数单位参数原则值是否1电机目测2风量m3/h0～160目测3使用压力pa0.02～0.6目测4电源V380目测5频率Hz50目测6功率kw2.2目测7工作噪音dB≤70分贝仪8外形尺寸长×宽×高（㎜）720×560×1280盒尺测9设备重量Kg180目测结论：制造商确认人/日期：顾客复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检查报告作根据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.4、胶囊机外观及机械部分序号检测项目检测原则检测办法与否符合规定1胶囊机外观外表面无划痕，接缝严密平整，光滑，无毛刺目测2四周玻璃门有机玻璃无划痕，无破损，密封良好目测3整机外观光亮完整，表面光洁，无划伤目测4电器元件布局布局合理，整洁，捆扎牢固目测5表面漆镀零件色泽一致，厚度均匀，无脱落现象目测6运转性能传动系统应平稳、均匀、无卡滞现象目测7手动驱动装置应设有手动驱动装置，手动装置操作灵活无卡滞现象用手搬动手轮8计量盘与铜环间隙0.03～0.08㎜塞尺测量9计量盘表面跳动0～0.04㎜百分表测量10警告标牌标牌，警告牌示齐全目测结论：制造商确认人/日期：顾客复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检查报告作根据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.5胶囊机电器序号检测项目检测原则检测办法与否符合规定1保护接地电路保护接地电路中不应接有开关或电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检测装置。保护电路的连接牢固，没故意外松动的危险。目测并用工具检测保护接地与否有松动。2保护接地电路持续性测试在PE端子和保护接地电路部件的有关点间引入来自PELA电源的50Hz或60Hz的低电压，最少10A电流和最少10Sec时间的验证保护接地电路的持续性。PE端子和各测试点间的实际电压降不应超出下表规定的值。用HY2678接地电阻测试仪测试，引入PELA电源的50Hz，10A电流，测量PE端子与地排、PE端子与机器外壳、PE端子与悬臂外壳间的实际电压降。被测保护导线支路最小有效截面积/mm最大实测电压降（对应电流为10A的值）/V1.03.31.51.62.51.94.01.4>6.01.03绝缘电阻检查在动力电路导线和保护接地电路间施加500Vd.c.时测得的绝缘值不不大于1MΩ用摇表测试。4耐压实验电气设备的全部电路导线和保护接地电路之间应经受最少1秒时间的耐压实验。实验电压应采用频率50Hz或60Hz、含有两倍的电器设备额定电压值或多或少1000V中较大者用HY267R系列耐压绝缘测试仪检测。5残存电压的防护电源切断后，任何线余电压高于60V的裸露可导部分，都应在5Sec之内放电到60V或60V下列电源切断后，用万用表测量。结论：制造商确认人/日期：顾客复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检查报告作根据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.6胶囊机功效测试序号检测项目检测原则检测办法与否符合规定1门启动保护按生产运行按钮，设备不启动，并在触摸屏上显示门开，蜂鸣器报警。目测2自动加料功效设立参数能自动加料目测3自动运行先按真空泵按钮，再按运行按钮，设备启动目测4手动运行按点动按钮，设备启动目测5生产速度控制设立生产参数，生产速度对应调节目测6电压过高保护出现过载，自动停机7电流过大保护出现过载，自动停机8急停开关按下急停按钮，设备停止运行目测9自动缺料停机缺少药粉设备自动停机，并在触摸屏上显示，蜂鸣器报警。目测结论：制造商确认人/