临床检验质量控制Westgard质控规则讲解

培临床检验质量控制

Westgard多规则讲解训为何做质控《医疗质量管理办法》

第二十条规定医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检验结果互认。卫生部关于《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号 

各省、自治区、直辖市卫生局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

其中第二十二条、第二十五条、第二十六条以及第二十七条等对医疗机构实验室质量控制方面作了明确的规定。风险法律责任举证倒置质量保证质控品种类厂家配套指控品第三方指控品医院自制病人的血清质控品的选择

实验室应选用与检测系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。注1：只要可能，实验室应选择临床决定水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值得有效性。注2：宜考虑使用独立的第三方指控物，或者仪器或试剂制造商提供的质控物替代或补充。室内质控质控图：检测时间、中心线和控制界线、仪器方法名称、浓度批号效期、试剂日期时间、操作人员等位置：放置在头尾可以检出偏移，平均位置可检出漂移，随机放置可检出随机误差质控频率：机遇检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而定失控处理：分析根本原因采取纠正措施，验证纠正措施的有效性，评估最后一次质控成功后患者的样品结果。WestgardWestgard多规则是第二代的质量控制方法随着自动分析仪的发展和使用，将控制技术用于仪器上后，每小时完成数量众多的检验结果的同时，也产生了许多控制结果。在20世纪70年代以前，自动化技术还属于不稳定的时期，即自动化初级阶段。为了控制仪器引入的误差，只能在每批检验中，使用更多的控制品数。按照第一代质量控制方法，Levey-Jenning控制方法规定：所有控制结果中，凡超出均认为是失控。按此仪器会自动报警，必须寻找原因，排除故障后，方可重新启动。但是究竟是失控还是95%意外的偶然概率，无法分辨，显得第一代控制技术比较落后。和自动化相适应的，有计算机检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法，应运而生。20世纪7年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制做出了卓越的贡献。质控规则的符号和定义符号定义12S（1-2S）一个质控测定值超过X±2S质控限。这是作为质控图的警告限13S(1-3S)一个质控测定值超过X±3S质控限。这是作为质控图的失控限22S(2-2S)两个连续的质控测定值同时超过X-2S或X+2S质控限R4S（R-4S）在同一批内高和低质控测定值之间差值超过4S31S（3-1S）三个连续的质控测定值同时超过X-1S或X+1S41S(4-1S)四个连续的质控测定值同时超过X-1S或X+1S7X(7-X)七个连续的质控测定值在平均数的同一侧7T(7-T)七个连续的质控测定值呈现出向上或者向下的同一侧8X(8-X)八个连续的质控测定值在平均数的同一侧9X(9-X)九个连续的质控测定值在平均数的同一侧10X(10-X)十个连续的质控测定值在平均数的同一侧12X(12-X)十二个连续的质控测定值在平均数的同一侧Westgard多规则通常有六个规则，即：12S,13S,22S,R4S,41S,10X质控规则。

启动信号：12S规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于质控的快速判断。

在控：只有当所有的质控规则均分析在控的时。失控：只要其中之一的质控规则判定为失控就认定为失控。

经过选择13S,22S,R4S,41S,10X质控规则等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，互相结合，大大提高多规则控制效率。以ALT为例1-2S原则，ALT质控靶值35，纵坐标质控值，横坐标天数。SD为5.X+1S40,X+2S45,X+3S50，X-1S30,X-2S25,X-3S20.第二个点超过+2SD，警告信号开启。2.1-3S，单独一次超过3S，报告随机误差

32-2S原则，连续两次超过2S，属系统误差4R-4S,连续两次测定值差超过4S，属随机误差。54-1S连续四天结果超过1S，且在同一方向，属系统误差610X连续10次结果在同一方向上，属系统误差

系统误差：定标不正确:定标品保藏运输不当。•试剂变质:试剂降解、不同的批次，以及不同批次混用等。•温度:温度控制不当。质控限值误差原因1-3S随机误差2-2S系统误差R-4S随机误差4-1S系统误差10S系统误差

随机误差•加注准确度（样品或试剂）注射器（样品、试剂）会因为注射器不密封或者安装不当、空气进入泵系统、探针污染、试剂清空等原因导致准确度降低。光度计的准确度较差：灯泡老化。试剂降解：试剂存储方式不当或受污染。质控样品质量差。清洁不充分:搅拌棒的清洁方式不当或不充分。失控纠偏

硬件问题注意：多台仪器公用水源，如果问题发生在一台仪器上，检查取样和试剂传送系统。如果明显的偏移发生在某一特定的日期，检查维修记录确认是否由此引发。检查所有零部件，包括样品、试剂、冲洗站、注射器、各针、泵管、光源等、过滤器等。如果不确定使用时间或是否正常，尝试更换。确认反应盘没有溢出、所有反应杯通过光度计校正，并且光度计检查数据符合范围。验证冲洗站的操作正常，确保去离子水和清洗剂正确的分配到反应杯，并从反应杯完全吸走。确保所有喷嘴畅通。验证样品和试剂针的内外壁冲洗水压力和容量足够。验证反应杯、样品针和试剂针的相对位置（垂直和水平），确认混匀高度正常。检查所有管道和接头是否有泄漏、扭曲或磨损。验证脱气功能。检查类似的项目，观察是否有漂移质控精密度不好的话，分析原因：（1）试剂质控方面考虑试剂瓶气泡、放置位置不正确以及试剂变质污染或存储不正确。携带污染。还有不好的质控：错误的质控或不同的批号。（2）项目SD过小，检查质控记录，用20天的质控值重新计算均值和SD，并据此重新分析质控数据。（3）硬件问题，注射器，光源，搅拌等查找原因。Westgard多规则中常问问题1.在使用的多规则质量控制方法中，是否必须使用1-2S的警告规则为前提，再用其他规则确定失控？答：不是。依据你的要求来确定。在以手工方式绘制和检查质控结果时，使用1-2S为警告规则可以节省时间，提高工作效率。再用计算机支持的质量控制程序，可以不设警告规则。因为控制值是否失控，计算机会完成。注意的是，Westgard多规则是一个特定的组合的控制方法，在这个多规则方法中，一定要使用1-2S警告规则为前提，因此以1-2S为警告规则很有用，应该持续使用。2同一批检验中，使用两个或多个水平质控数做质量控制有什么好处？答：控制方法对误差检出能力和