质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度1

.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。2.2《药品经营质量管理规范》。3.职责3.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。3.2质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3.3质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。3.4行政部负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。3.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。质量管理部4.适应范围本制度适用于企业经营管理过程中各环节的质量管理活动。5.内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。6.文件的格式企业质量管理体系文件按统一的格式编制6.1文头题目：编号:FMYY-ZD-001-2015-02制定人：制定日期：年月日版本：2页数:1审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、采购部、仓库、财务部、销售部、运输部。标题正文6.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。6.3编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□ □□ □□□ □□□□□_□□公司代码 文件类别代码 文件序号 年号_修订号①公司代码：②文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母ZD表示；质量职责的文件类别代码，用拼音字母ZZ表示；质量记录类文件类别代码，用拼音字母JL表示；③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。6.4文件编码的应用6.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。6.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。6.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。7.文件的控制7.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。7.2文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。7.3企业负责人负责文件的批准。7.4质量管理负责人负责对文件的审核。7.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。8.文件的印刷、发放8.1批准的文件应由质量管理部门确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业行政人士部门统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。8.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。8.3行政部负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。9.文件的执行及监督检查9.1文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。9.2文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。9.2.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。9.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。9.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。9.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。10.文件的修订10.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。10.2文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。10.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。10.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。11.文件的撤销11.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。11.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。12.文件的管理及归档12.1行政人事部门负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收