建标 188-2017 医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准

专用

人人文库

医疗器械检验检测中心（院、所）

建设标准

建标188—2017

主编部门国家食品药品监督管理总局

：

批准部门中华人民共和国住房和城乡建设部

：

中华人民共和国国家发展和改革委员会

施行日期年月日

：201712专用1

人人文库

中国计划出版社

2017北京

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

医疗器械检验检测中心（院、所）

建设标准

建标专用

188—2017

☆

国家食品药品监督管理总局主编

中国计划出版社出版发行

网址

：

地址北京市西城区木樨地北里甲号国宏大厦座层

：11C3

邮政编码电话发行部

：100038：（010）63906433（）

三河富华印刷包装有限公司印刷

印张千字

850mm×1168mm1/32375

年月第版年月第次印刷

20171112017111

☆

人人文库统一书号

：155182·0178

定价元

：18.00

版权所有侵权必究

侵权举报电话

：（010）63906404

如有印装质量问题请寄本社出版部调换

，

住房城乡建设部国家发展改革委

关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心

院所建设标准的通知

（、）

建标号

〔2017〕223

国务院有关部门各省自治区直辖市计划单列市住房城乡建设

，、、、

厅委局发展改革委新疆生产建设兵团建设局发展改革委

（、）、，、：

根据住房城乡建设部关于下达年建专用设标准编制项目计

《2014

划的通知建标号要求由食品药品监管总局组织编

》（〔2014〕125），

制的食品检验检测中心院所建设标准药品检验检测中心

《（、）》《

院所建设标准医疗器械检验检测中心院所建设标准已

（、）》《（、）》

经有关部门会审现批准发布自年月日起施行

，，2017121。

在食品药品医疗器械检验检测中心院所建设项目的审

、、（、）

批核准设计和建设过程中要严格遵守国家相关规定认真执行

、、，，

本建设标准坚决控制工程造价

，。

本建设标准的管理由住房城乡建设部国家发展改革委负责

、，

具体解释工作由食品药品监管总局负责

人人文库。

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

2017年10月23日

前言

医疗器械检验检测中心院所建设标准以下简称本建设

《（、）》（

标准是根据住房城乡建设部关于下达年建设标准编制项

）《2014

目计划的通知建标号的要求编制由国家食品药品

》（〔2014〕125），

监督管理总局作为主编部门具体由中国食品药品检定研究院和

，

国家食品药品监督管理总局规划财务司等组成编制组共同编写

。

在编制过程中编制组进行了深入的实地调查研究及全国性

，

的问卷调查认真分析了全国既有医疗器械检验检测中心院所

，（、）

的统计资料在此基础上编制组遵循以人为本实事求是的原则

，专用、，

根据医疗器械检验检测中心院所的功能定位和实际业务需求

（、），

进行了反复测算广泛征求了各有关部门专家的意见和建议最

，、，

后经有关部门会审定稿

。

本建设标准共分七章总则建设规模与项目构成选址与规

：、、

划布局面积指标建筑与建筑设备实验仪器设备主要技术经济

、、、、

指标等

。

请各单位在执行本建设标准的过程中注意总结经验积累资

，，

料如发现需要修改和补充之处请将意见和有关资料寄至国家

。，

食品药品监督管理总局规划财务司通讯地址北京西城区宣武门

（：

西大街号人人文库邮政编码以便今后修订时参考

26，：100053），。

主编部门：国家食品药品监督管理总局

主编单位：中国食品药品检定研究院

参编单位：中国国际工程咨询公司

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

辽宁省医疗器械检验检测院

·1·

浙江省医疗器械检验院

广东省医疗器械质量监督检验所

四川省食品药品检验检测院

贵州省医疗器械检测中心

陕西省医疗器械检测中心

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

编制组成员：孙继龙刘文臣田利季士委陈鸿波

胡姗刘克勤于承志宋连有孟涛

王亚南李家忠王培连赵代国陈刚

闫广现徐东尧

主要起草人：孙继龙刘文臣季士委胡姗刘克勤

于承志

专用

人人文库

·2·

目录

第一章总则……………

（1）

第二章建设规模与项目构成………………

（2）

第三章选址与规划布局……

（5）

第四章面积指标……………

（6）

第五章建筑与建筑设备……

（9）

第六章实验仪器设备………

（12）

第七章主要技术经济指标…………………

（13）

附录医疗器械检验检测中心院所用房组成示例…

A（、）专用（15）

附录医疗器械检验检测中心院所各项用房组成…

B（、）（17）

附录医疗器械检验检测中心院所实验室主要

C（、）

仪器设备配置标准…………………

（26）

本建设标准用词和用语说明…………………

（66）

附件医疗器械检验检测中心院所建设标准

（、）

条文说明………………

（67）

人人文库

第一章总则

第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心院所的建设提

（、），

高工程项目建设决策水平合理确定建设规模和建设内容充分发

，，

挥投资效益制定本建设标准

，。

第二条本建设标准是医疗器械检验检测中心院所投资决策

（、）

项目建设的全国统一标准是编制评估审批医疗器械检验检测

，、、

中心院所项目建议书可行性研究报告和初步设计的重要依

（、）、

据也是有关部门对项目建设全过程监督检查的基准

，。

第三条本建设标准适用于地方医疗器械检验检测中心院所

（、）

的新建改建和扩建工程项目专用

、。

第四条医疗器械检验检测中心院所的建设应遵守国家有关

（、），

法律法规综合考虑经济社会发展水平和医疗器械检验检测发展

，

需要立足当前兼顾长远经济适用因地制宜合理确定建设规

，，，，，

模和水平应与所在地区的食品检验检测中心院所以及药品检

，（、）

验检测中心院所等统筹规划建设避免重复建设

（、），。

第五条医疗器械检验检测中心院所的建设除应执行本建设

（、）

标准外还应符合国家现行有关标准和定额的规定

，。

人人文库

·1·

第二章建设规模与项目构成

第六条医疗器械检验检测中心院所建设规模应根据年后

（、），5

相对检品量确定

。

第七条医疗器械检验检测中心院所分类应符合表的规定

（、）1。

表1医疗器械检验检测中心（院、所）建设分类表

建设类别年后相对检品量批次

5（）

一类

≥8000

二类批次

3000≤＜8000

三类专用

＜3000

注年后相对检品量计算公式ABCn4

：15：=××（1+）

A年后相对检品量

———5；

B申请当年的相对检品量

———；

C企业送检占比调整系数

———；

n前年相对检品量的平均增长率

———5。

医疗器械检验检测中心院所的总检品量为基础实验室检品量专业实

2（、）、

验室检品量和特殊实验室检品量之和

。

相对检品量基础实验室检品量专业实验室检品量特殊实验室

3=（+×2+

检品量

×3）。

调整系数企业送检量占总检品量的比例大于的调整系数为

4：70%，

人人文库比例为不含的调整系数为比例低于

1.5；40%～70%（70%），1.2；

的调整系数为

40%，1。

新设立的医疗器械检验检测中心院所由于没有前年的检品量历史统

5（、）5

计数据应按照监管要求参照经济社会发展水平医疗器械产业规模等相

，，、

近的已建医疗器械检验检测中心院所建设规模进行确定

（、）。

第八条医疗器械检验检测中心院所建设项目由房屋建筑场

（、）、

地和设备构成

。

第九条医疗器械检验检测中心院所房屋建筑由实验用房实

（、）、

·2·

验配套用房管理用房保障用房等构成医疗器械检验检测中心

、、。

院所的用房组成参见附录

（、）B。

第十条医疗器械检验检测中心院所实验用房分为基础实验

（、）

室专业实验室和特殊实验室具体见表

、，2。

表2医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房一览表

序号实验用房

一基础实验室

生物学评价检验实验室

1

电气安全检验实验室

2

环境试验检验实验室

3

手术医疗器械检验实验室

4

医用材料检验实验室

5专用

电子医疗器械检验实验室

6

中医医疗器械检验实验室

7

体外诊断试剂检验实验室

8

二专业实验室

电磁兼容检验实验室

9

实验动物检验实验室

10

口腔医疗器械检验实验室

11

康复辅助类医疗器械检验实验室

12

物理治疗医疗器械检验实验室

13

人人文库临床检验用医疗器械检验实验室

14

急救及生命支持医疗器械检验实验室

15

医院用设备及器具检验实验室

16

介入医疗器械检验实验室

17

三特殊实验室

植入医疗器械检验实验室

18

光学医疗器械检验实验室

19

·3·

续表2

序号实验用房

放射医疗器械检验实验室

20

磁共振医疗器械检验实验室

21

超声医疗器械检验实验室

22

医用软件检验实验室

23

第十一条医疗器械检验检测中心院所的场地由道路绿地

（、）、、

停车场地等构成

。

第十二条医疗器械检验检测中心院所的设备由建筑设备和

（、）

实验仪器设备构成

。

第十三条实验用房实验配套用房管理用房和保障用房应遵循

、、

满足功能需求兼顾未来发展的原则

、。专用

人人文库

·4·

第三章选址与规划布局

第十四条医疗器械检验检测中心院所的建设应符合所在地

（、）

城乡规划

。

第十五条医疗器械检验检测中心院所的选址应符合下列

（、）

规定

：

一应选择工程地质和水文地质条件较好的地段

、；

二应选择周边市政基础设施较完备的地段

、；

三宜布置在城区或近郊区且交通便利的地段

、，；

四应远离水源保护区

、；

五应避开化学生物噪声振动强电磁专用场垃圾处理厂等污

、、、、、、

染源及易燃易爆危险源

。

第十六条规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联

系与分隔的关系科学布置各类建筑物合理组织人流物流

，，、。

第十七条医疗器械检验检测中心院所独立建设时应根据建

（、），

筑要求因地制宜科学合理确定用地面积容积率宜控制在

、；1.0～

2.0。

第十八条动物实验用房宜独立设置

。

第十九条机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建

标准配置并结合主要出入口布置

，。

第二十条人人文库建筑密度不宜超过绿地率应满足所在地城乡规

40%，

划的规定并宜为左右

30%。

·5·

第四章面积指标

第二十一条各类医疗器械检验检测中心院所的建筑面积应

（、）

符合表的规定

3。

表3医疗器械检验检测中心（院、所）建筑面积表

类别实验室数量建筑面积2备注

（m）

实验用房以基础实验室专业实验室

一类、

18～2331100～43500和特殊实验室组成

二类实验用房以基础实验室和专业实验室为主

9～1714500～30800

三类实验用房以基础实验室为主

5～87100～13300

注医疗器械检验检测中心院所建设的实验室个数和内容以应具备的检验

：1（、）专用

检测能力为基础由上一级行政主管单位认可先根据表确定实验用房

，，4

面积再根据表确定建筑面积

，3。

具有国家重点实验室的在表的基础上按其个数增加相应的建筑面积

2，3，

一个为2两个为2三个为2以此类推具有省部级重

1000m、1600m、2400m，；

点实验室的在表的基础上按其个数增加相应的建筑面积一个为

，3，

2两个为2三个为2以此类推

800m、1280m、1920m，。

以上建筑面积不含地下车库面积及人防工程设施面积

3。

第二十二条医疗器械检验检测中心院所实验用房使用面积

（、）

详见表

4。

表4医疗器械检验检测中心（院、所）实验用房使用面积表

序号人人文库实验用房名称使用面积2

（m）

总计

13280

一基础实验室

4060

生物学评价检验实验室

1380

电气安全检验实验室

2520

环境试验检验实验室

3500

手术医疗器械检验实验室

4620

·6·

续表4

序号实验用房名称使用面积2

（m）

医用材料检验实验室

5600

电子医疗器械检验实验室

6520

中医医疗器械检验实验室

7260

体外诊断试剂检验实验室

8660

二专业实验室

5340

电磁兼容检验实验室

91200

实验动物检验实验室

10960

口腔医疗器械检验实验室

11480

康复辅助类医疗器械检验实验室

12500

物理治疗医疗器械检验实验室

13专用480

临床检验用医疗器械检验实验室

14340

急救及生命支持医疗器械检验实验室

15520

医院用设备及器具检验实验室

16500

介入医疗器械检验实验室

17360

三特殊实验室

3880

植入医疗器械检验实验室

18660

光学医疗器械检验实验室

19920

放射医疗器械检验实验室

20人人文库1220

磁共振医疗器械检验实验室

21320

超声医疗器械检验实验室

22660

医用软件检验实验室

23100

第二十三条医疗器械检验检测中心院所各项用房建筑面积

（、）

占总建筑面积的比例应按功能定位和服务需求宜符合表的规

，，5

定使用系数为

，0.65。

·7·

表5医疗器械检验检测中心（院、所）各项用房面积比例分配表

用房项目名称实验用房实验配套用房保障用房管理用房

比例

47%36%12%5%

注表中比例可根据实际需求适当调整

：。

专用

人人文库

·8·

第五章建筑与建筑设备

第二十四条除有特殊要求外实验建筑的朝向间距建筑与结

，、、

构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光保证地面荷载

，、

楼面荷载抗震等符合要求同时应采取适宜的通风措施合理控

、。，

制气流方向保证实验室空气清新

，。

第二十五条实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理有

、

利于工程管网设置维护检修以及各类功能区相对独立集中布置

，、

的原则建筑内部实验区宜相对其他区域独立并满足人流物流

。，、

要求

。

第二十六条实验用房集中在一栋建筑内的专用应按便捷避免交叉

，、

污染的原则将各类实验用房集中分层布置实验实验配套管

，、。、、

理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的实验用房宜置于建筑

，

最上部

。

第二十七条医疗器械检验检测中心院所结构形式宜采用混

（、）

凝土框架剪结构便于实验室在新建改建与扩建时灵活设置

（），、，

实验室的层高宜为且应满足实验设备及管线的安

4.5m～5.0m，

装要求确需设置技术或设备夹层的实验室当夹层层高大于或等

，，

于时建筑面积另计女儿墙应适当加高并宜做隔声措

2.20m，。

施以防屋顶设备噪声影响周边环境

，。

第二十八条人人文库医疗器械检验检测中心院所的耐火等级不应低

（、）

于二级且应符合建筑防火等有关规范

，。

第二十九条二至三层的实验楼宜安装电梯四层及以上的实验

，

楼应安装电梯设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一部客梯

。

兼作货梯宜设置独立的污物电梯

，。

第三十条实验室所用建筑材料构配件应符合下列规定

、：

一洁净实验室洗涤室等特殊房间墙体应防火防潮及表面

、、、

·9·

光滑平整且不起尘不积灰吸附性小耐腐蚀易清洗

，、、、、；

二洁净实验室洗涤室等特殊房间吊顶的材料构造应满足

、、、

不起尘不积灰吸附性小耐腐蚀与防水的要求

、、、；

三实验室地面材料应满足耐腐蚀耐磨损易冲洗及防滑的

、、、

要求洁净实验室负压生物安全实验室以及其他有特定要求的

。、

实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求

；

四涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室其

、，

建筑结构与材料应满足相应的专业要求

；

五实验室外窗不应采用有色玻璃对有避光要求的实验室

、。

应另行采取物理屏障措施

。

第三十一条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置生产生

，、

活饮用水的水量水质水压应分别满足相关标准的要求

、、。

第三十二条实验废水应进行无害化处理处理后水质符合污水

，

综合排放标准及当地环保部门的规范要求专用

。

第三十三条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置涉

。

及酸碱及有机溶剂的实验室水槽排水管道应耐酸碱及有机溶

、，、、

剂腐蚀且满足实验室质量控制规范等相关要求

，。

第三十四条易受化学物质灼伤的实验区域内应设置洗眼设施

，

和紧急冲淋装置当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区

。

域或交通便利服务半径较小的区域设置共用洗眼设施和紧急

，、，

冲淋装置

。

第三十五条实验室环境温度湿度洁净度压力梯度应符合实

、、、

验需要空调系统不得造成不同实验室之间空气交换并应满足

。，

使用灵活节人人文库能的要求具有洁净度温湿度压力梯度要求的不

、。、、

同功能类别的实验室应采用独立的空气调节系统

，。

第三十六条对于集中大量释放有害物的实验操作点应采取局

、，

部机械排风措施对于分散少量释放有害物的实验用房宜采取

。、，

全面机械通风措施使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高

，

的区域同时采用局部排风和全面通风措施的应避免全面通风

。，

对局部排风气流产生横向干扰排放的空气应符合大气污染物综

。

·10·

合排放标准

。

第三十七条医疗器械检验检测中心院所建筑的供电应留有

（、）

足够的负荷余量设施应安全可靠宜采用双电源供电不具备双

，。，

电源供电条件的应设置自备电源有特殊要求的应配备不间断

，