酒精回收塔URS表

乙醇回收塔顾客需求阐明文献(URS表)文献名称文献编码乙醇回收塔顾客需求阐明文献SOR-SB-001-SB-01-010成都森科制药有限公司6月目录1、文献审批2、目的3、范畴4、法规与国标法规行业原则国标5、工艺描述及产品介绍6、顾客及系统规定6.1URS规定6.1.1URS01：设备整体规定6.1.2URS02：具体技术规定6.1.3URS03：安全及环保规定6.1.4URS04：文献资料规定6.1.5URS05：服务与维修规定6.2供应商对项目规定确实认7、缩略词附件8、文献修订变更历史9、附件TOC\o"1-3"\u乙醇回收塔顾客需求阐明文献1、文献审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期技术部年月日生产部年月日质量管理部年月日生产安全办年月日药品研发与注册部年月日生产总监年月日同意同意人签名日期生产总监年月日质量总监2、目的本顾客需求文献旨在从项目和系统的角度叙述顾客的需求，总括了顾客对乙醇回收塔的质量规定（GMP），描述了顾客对乙醇回收塔的工作过程及功效的盼望，低浓度的乙醇溶液用泵打入塔釜，塔釜夹套通入蒸汽，控制塔顶及塔釜温度压力等参数，按照一定的回流比进行乙醇蒸馏得到高浓度的乙醇溶液。重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起项目和系统的文献体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受原则的根据。设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。在本URS中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。3、范畴本顾客需求书所列技术规定合用于新项目提取车间乙醇回收塔生产线设备的采购。新的乙醇回收塔在设计、制造技术及性能上达成国内先进水平，符合中国新版GMP规定。4、法规与国标法规新建的乙醇回收塔生产线用于提取车间低浓度乙醇的精馏回收。因此必须符合规定，重要涉及：——中国GMP（修订）及其附录——《GMP实施指南》——中国药品生产验证指南（）——GEP良好工程管理规范——《中国药典》行业原则——GBZ1-工业公司设计卫生原则——GB1-中华人民共和国制药机械行业原则——JB/T4710-钢制塔式容器原则国标——GB-52261-机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件——GB-8196-87机械设计防护罩安全规定5、工艺描述及产品介绍详见有关产品工艺规程6、顾客及系统规定6.1URS规定6.1.1URS01：设备整体规定编号规定内容URS01-1内径500mm酒精精馏塔1台。URS01-2酒精精馏塔塔内压力0.03-0.09MPa，塔内采用表面积700的304波纹填料。URS01-3配备压力和温度传感器，压力量程0—0.15MPa，允许误差≤0.002MPa，温度表量程0~150℃，允许最大误差0.5%URS01-4加热面积不不大于20㎡，冷凝器面积60㎡，冷却器面积6㎡，以上面积供方需进行核算，确保满足蒸馏系统额定需求。URS01-5料液蒸馏前浓度：50%-85%，蒸馏后浓度为：≥92%，酒精回收量：≥300kg/h，系统酒精损耗控制在2%~3%。URS01-6精馏塔在额定生产能力内部不会因塔截面通过的气、液流量大，发生大量的雾沫夹带破坏操作的现象，气、液两相在塔内流动时能保持充足的亲密接触，含有较高的蒸馏效率或较大的传质速率。URS01-7加热方式采用外循环加热形式，精馏塔设计规定节能高效，回流比不大于3。URS01-8塔釜需开Φ450mm快开人孔。URS01-8配备2台乙醇气动泵，规定5m³/h扬程45m，接触物料部分材质304；乙醇泵传动部位密封选型合理；采用先进的密封方式，确保无泄漏，密封效果好。且易于拆卸维护，并无脱落物，且能避免润滑油等进入。6.1.2URS02：具体技术规定编号规定内容URS02-1设备采用平面圆底坐式，地面为水泥或超市砖。固定牢固，确保设备空罐和负载时均能保持平稳。URS02-2设备接触物料的内表面采用镜面抛光解决（Ra≤0.6μm），外表面不锈钢抛光解决，焊接部位抛光美观同时确保耐压规定URS02-3设备采用全304材质不锈钢制作，加热器耐压≥0.3Mpa，钢板厚度5mm，塔节钢板厚度3mm；保温材料采用硅酸铝等热保材料，保温厚度确保设备外表面温度低于40℃，保温层用不锈钢板包衬焊接，钢板厚度2mm。URS02-4精馏塔观察视镜位置设计合理，视镜灯孔直径≥100mm；观察视镜直径≥150mm以方便职工观察。URS02-5再沸器蒸汽侧耐压规定≥0.3Mpa。URS02-6冷凝冷却器的换热面积需和精馏塔蒸馏系数及升气量配匹配，确保冷凝效果良好及时的收集，耐压≥0.3MPa。URS02-7设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。URS02-8精馏塔密封设计要高温耐腐，密封性能好。URS02-9设备进液口管径DN40；出液口管径DN50；采用干净快接口与物料管道相连，底部有排污阀，管径DN50，再沸器冷凝器进出口根据实际解决量来设计。URS02-10全部管口（除仪表外），不允许采用螺纹连接；全部部件均采用国标规格，若有非标产品需和顾客沟通同意后方可采用。URS02-11设备内安装360°清洗球，清洗球外接管路快开方式连接。清洗球采用国内出名品牌。URS02-12视镜灯采用安全电压设计，系统电气部件均采用防爆设计，防爆等级不低于dⅡBT4。URS02-13系统中全部部件选用材质，必须确保不脱落、不渗入、耐腐蚀、易清洁。URS02-14设备接触物料部分均为304不锈钢，密封垫均为食品级硅橡胶，并提供有效的材质证明书。URS02-15设备内外表面全部凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。URS02-16卖方确保所供货品是用上等材料制成，全新的未曾使用过。URS02-17技术文献中应有按功效部件分辨、针对每一部件所作的序号简要图册，方便于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。URS02-18精馏塔清洗球安装位置和数量要需确保清洗效果且没有清洗死角。URS02-19提供的蒸汽压力范畴：0.4---0.7Mpa，需要压缩空气：0.3～0.5Mpa，电源电压：AC380V±10%，循环水温度≤40℃。URS02-2015米。6.1.3URS03：安全及环保规定编号规定内容URS03-1设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。URS03-2设备运转噪声不得不不大于75dB（A）。URS03-3尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放原则》中表2的规定。URS03-4设备使用、操作和维修等方面的构造设计合理，便于维护操作，设计制造满足有关设备安全设计规范。URS03-5设备边沿应当平整，没有潜在尖角伤及操作员工。6.1.4URS04：文献资料规定编号规定内容URS04-1提供文献清单，全部文献资料均最少提供两份，一份用于存档，一份用于车间调试。URS04-2提供设备系统总装配图及全部外购件（涉及设备、仪表等）阐明书、合格证。URS04-3提供设备系统操作保养手册或阐明书、故障排除阐明书。URS04-4提供制造设备所用的钢板、钢管、法兰等材质证明材料，提供密封垫等材质证明材料。URS04-5提供设备装箱单，易损件清单，备件清单。URS04-6协助顾客编写确认文献（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ），负责提供和设备有关的资料和技术支持，并与顾客共同完毕验证确认。6.1.5URS05：服务与维修规定编号规定内容URS05-1机器订购后供应商需负责到货运输。URS05-2设备制做完毕，供方检查测试无问题后告知需方进行预验收。URS05-3包装满足运输和装卸规定，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承当全部损失和费用。URS05-4运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承当运输费用。URS05-5机器到货清单必须详列每装箱内容物。URS05-6机器到货拆箱时供应商必须陪伴现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。URS05-7设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。URS05-8设备系统到货，我公司告知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完毕安装,试车完毕。URS05-9供应商进厂施工需恪守我方施工规则施工。URS05-10现场试机过程中如出现异常，供方应进行因素调查，制订整治方案并对新方案进行风险评定。URS05-11在测试中，设备应能正常运行，生产能力符合规定，确保产品质量，能够持续生产三批合格产品为验收原则。URS05-12试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产三批合格产品，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。URS05-13在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才干通过验收。URS05-14供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行构造原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定纯熟度,由双方人员承认,培训费用由供应商自理。URS05-15本机保修期限1年,有效日为安装试车完毕验收日起。URS05-16如因机器故障造成停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。且维修需要在24小时内到现场。URS05-17机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。URS05-18设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，提供易损件的报价清单，易损件5年内不做调价。6.1.6供应商对项目规定确实认参见附件1。7、缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS顾客需求原则FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8、文献修订变更历史在具体实施过程中，如本文献有不当之处，能够对本文献进行对应的修改，但对本文献及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制订的变更程序，经审核和获得有关部门同意后才干修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9、附件附件1URS符合性确认表格

附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文献的规定得到供应商的书面回馈。URSNo符合(是/否)如果为“是”，请注明与否为原则功效；如果为“否”，请具体叙述不符合的部分URS01-1是URS01-2是URS01-3是URS01-4是URS01-5是URS01-6是URS01-7是URS01-8是URS02-1是URS02-2是URS02-3是URS02-4是URS02-5是URS02-6是URS02-7是URS02-8是URS02-9是URS02-10是URS02-11是URS02-12是URS02-13是URS02-14是URS02-15是URS02-16是URS02-17是URS02-18是